Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktminskningseffekt på manlig fertilitet

26 februari 2023 uppdaterad av: Alessandra Renck, University of Sao Paulo

Signifikant viktminskningseffekt på oxidativ stress, metabola, hormonella, inflammatoriska och seminalparametrar hos feta män.

Detta är en prospektiv icke-randomiserad unicentrisk klinisk prövning, kännetecknad av inkludering av feta (BMI> 35) män med subfertilitet (spermieantal visar låga spermier och/eller motilitet och/eller morfologi och/eller DNA-fragmentering). Patienter som väljs ut på endokrinologisk fetma HC-FMUSP öppenvårdspatient kommer att underkastas mycket lågkaloridiet (VLCK) i 6 månader, som omvärderas kliniskt och laboratoriskt varje månad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alessandra C Renck, MD
  • Telefonnummer: +5511981211114
  • E-post: alerenck@usp.br

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fetma hos manliga patienter

  • Metaboliskt syndrom (NCEP-ATP III)
  • Ändring av några av de seminalparametrar som utvärderats i konventionell seminalanalys

Exklusions kriterier:

  • Andra orsaker till hypogonadotrofisk hypogonadism

    • Hypergonadotrofisk hypogonadism
    • Kontraindikationer för prestanda av ketogen diet:
    • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus vid insulinanvändning
    • Matdrift
    • Alkoholism eller drogberoende
    • Allvarlig psykiatrisk sjukdom
    • Användning av kumarinantikoagulanter
    • Leverinsufficiens
    • Svårt nedsatt njurfunktion
    • Hematologiska sjukdomar
    • Cancer i aktivitet,
    • Kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar (arytmier, nyligen genomförd hjärtinfarkt, instabil angina, dekompenserad hjärtsvikt, nyligen genomförd stroke)
    • Gikt
    • Njur- eller galllitiasis
    • Allvarlig depression eller annan allvarlig psykiatrisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viktminskning
Kosttillskott: Mycket lågkolhydrat ketogen diet
Patienter kommer att underkastas mycket lågkalori ketogen dietintervention (VLCK) enligt rekommendationerna från Pronokal®-metoden inklusive riktlinjer för livsstil och fysisk aktivitet. Det ketogena stadiet (fas 1-3) består av en VLCD-diet (600-800 kcal/d), med lågt kolhydratintag och lipider. Mängden proteiner med högt biologiskt värde varierar från 0,8 till 1,2 g / kg kroppsvikt / dag. Detta första steg (ketogent) bibehålls tills patienten når målet att minska målvikten med 80 % för att reduceras, och varierar i tid, beroende på svaret från varje patient. Efter denna period utvecklades det till ett icke-ketogent stadium, vilket initierade den hypokaloriiska dieten (800 till 1500 Kcal), med progressiv introduktion av andra livsmedelsgrupper, vilket minskade vikten långsammare. Underhållssteget består av en balanserad kost, från 1500 till 2000 Kcal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seminal utvärdering
Tidsram: Sex månader
Spermatisk räkning kommer att kombineras för att rapportera
Sex månader
Seminal utvärdering
Tidsram: Sex månader
Spermatisk motilitet kommer att kombineras för att rapportera
Sex månader
Seminal utvärdering
Tidsram: Sex månader
DNA-fragmentering kommer att kombineras för att rapportera
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliskt svar
Tidsram: Sex månader
För att utvärdera de metaboliska parametrarna lipid- och glykemiska profiler före och efter intervention.
Sex månader
Hormonella mätningar
Tidsram: Sex månader
För att utvärdera hormonella parametrar totalt testosteron, LH, FSH, insulin före och efter intervention.
Sex månader
Inflammatorisk respons
Tidsram: Sex månader
För att utvärdera cytokinernas TNFa- och IL-6-svar före och efter intervention.
Sex månader
Utvärdering av fettvävnad
Tidsram: Sex månader
För att utvärdera adipokiner: leptin, adiponectin, UCP-1, FGF21, irisin och PGC1a åtgärder före och efter intervention.
Sex månader
Mikrobiota utvärdering
Tidsram: Sex månader
Utvärdera hela tarmens metagenomik före och efter interventionen
Sex månader
Epigenetisk utvärdering
Tidsram: Sex månader
För att utvärdera den epigenetiska metyleringsprofilen för spermier före och efter interventionen
Sex månader
Kroppssammansättningen förändras
Tidsram: Sex månader
Använd digital analysator för kroppssammansättning före och efter intervention.
Sex månader
Undersökning av ögonbrynsvävnad
Tidsram: Sex månader
Termodynamisk utvärdering av brun fettvävnad med infraröd termografi.
Sex månader
Studie av fettvävnadsgifter
Tidsram: Sex månader
Åtgärder för långlivade organiska föroreningar: 2,3,7,8-tetraklordibenso-p-dioxin (TCDD)
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Första postat (Faktisk)

5 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 86158918.4.0000.0068

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Mycket lågkolhydrat ketogen diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera