Vekttap innvirkning på mannlig fertilitet
26. februar 2023 oppdatert av: Alessandra Renck, University of Sao Paulo
Betydelig vekttap innvirkning på oksidativt stress, metabolske, hormonelle, inflammatoriske og seminale parametere hos overvektige menn.
Dette er en prospektiv ikke-randomisert, unsentrisk klinisk studie, karakterisert ved inkludering av overvektige (BMI> 35) menn med subfertilitet (tall sædceller viser lavt antall sædceller og/eller motilitet og/eller morfologi og/eller DNA-fragmentering).
Pasienter som velges ved endokrinologisk fedme HC-FMUSP poliklinisk vil bli underkastet svært lavkaloridiett (VLCK) i 6 måneder, og revurderes klinisk og laboratorielt månedlig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Overvekt hos mannlige pasienter
- Metabolsk syndrom (NCEP-ATP III)
- Endring av noen av de seminale parametrene evaluert i konvensjonell seminalanalyse
Ekskluderingskriterier:
Andre årsaker til hypogonadotrofisk hypogonadisme
- Hypergonadotrofisk hypogonadisme
- Kontraindikasjoner for ytelse av ketogen diett:
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus ved insulinbruk
- Matdrift
- Alkoholisme eller narkotikaavhengighet
- Alvorlig psykiatrisk sykdom
- Bruk av kumarinantikoagulanter
- Leverinsuffisiens
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Hematologiske sykdommer
- Kreft i aktivitet,
- Kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer (arytmier, nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, dekompensert hjertesvikt, nylig hjerneslag)
- Gikt
- Nyre- eller gallelitiasis
- Alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vekttap
|
Pasienter vil bli underkastet svært lav-kalori ketogen diettintervensjon (VLCK) i henhold til anbefalingene fra Pronokal® Method-programmet, inkludert retningslinjer for livsstil og fysisk aktivitet.
Det ketogene stadiet (fase 1-3) består av en VLCD-diett (600-800 kcal/d), med lavt karbohydratinntak og lipider.
Mengden av proteiner med høy biologisk verdi varierer fra 0,8 til 1,2 g / kg kroppsvekt / dag.
Dette første stadiet (ketogent) opprettholdes til pasienten når målet om å redusere målvekten med 80 % som skal reduseres, og være variabel i tid, i henhold til responsen til hver pasient.
Etter denne perioden utviklet det seg til et ikke-ketogent stadium, og startet den hypokaloriske dietten (800 til 1500 Kcal), med progressiv introduksjon av andre matvaregrupper, og reduserte vekten saktere.
Vedlikeholdsstadiet består av et balansert kosthold, fra 1500 til 2000 kcal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seminal evaluering
Tidsramme: Seks måneder
|
Spermatisk telling vil bli kombinert for å rapportere
|
Seks måneder
|
|
Seminal evaluering
Tidsramme: Seks måneder
|
Spermatisk motilitet vil bli kombinert for å rapportere
|
Seks måneder
|
|
Seminal evaluering
Tidsramme: Seks måneder
|
DNA-fragmentering vil bli kombinert for å rapportere
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk respons
Tidsramme: Seks måneder
|
For å evaluere de metabolske parameterne lipid og glykemisk profil før og etter intervensjon.
|
Seks måneder
|
|
Hormonelle målinger
Tidsramme: Seks måneder
|
For å evaluere hormonelle parametere totalt testosteron, LH, FSH, insulin før og etter intervensjon.
|
Seks måneder
|
|
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Seks måneder
|
For å evaluere cytokiner TNFa og IL-6 respons før og etter intervensjon.
|
Seks måneder
|
|
Fettvevsvurdering
Tidsramme: Seks måneder
|
For å evaluere adipokiner: leptin, adiponectin, UCP-1, FGF21, irisin og PGC1a tiltak før og etter intervensjon.
|
Seks måneder
|
|
Mikrobiota evaluering
Tidsramme: Seks måneder
|
Evaluer hele tarmens metagenomikk før og etter intervensjonen
|
Seks måneder
|
|
Epigenetisk evaluering
Tidsramme: Seks måneder
|
For å evaluere den epigenetiske metyleringsprofilen til sædceller før og etter intervensjonen
|
Seks måneder
|
|
Kroppssammensetning endres
Tidsramme: Seks måneder
|
Bruk digital kroppssammensetningsanalysator før og etter intervensjon.
|
Seks måneder
|
|
Undersøkelse av brynvev
Tidsramme: Seks måneder
|
Termodynamisk evaluering av brunt fettvev ved bruk av infrarød termografi.
|
Seks måneder
|
|
Studie av fettvevstoksiner
Tidsramme: Seks måneder
|
Vedvarende organiske miljøgifter mål: 2,3,7,8-tetraklordibenzo-p-dioksin (TCDD)
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 86158918.4.0000.0068
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .