Painonpudotuksen vaikutus miesten hedelmällisyyteen
sunnuntai 26. helmikuuta 2023 päivittänyt: Alessandra Renck, University of Sao Paulo
Merkittävä painonpudotuksen vaikutus liikalihavien miesten oksidatiiviseen stressiin, metabolisiin, hormonaalisiin, tulehdus- ja siemenparametreihin.
Tämä on prospektiivinen ei-satunnaistettu yksikeskinen kliininen tutkimus, jolle on ominaista liikalihavien (BMI> 35) miehen, jolla on hedelmättömyys (siittiömäärä, jossa siittiöiden määrä ja/tai liikkuvuus ja/tai morfologia ja/tai DNA-fragmentoituminen) on mukana.
Endokrinologian liikalihavuuden HC-FMUSP-poliklinikalle valitut potilaat saavat erittäin vähäkalorista ruokavaliota (VLCK) kuuden kuukauden ajan, ja ne arvioidaan uudelleen kliinisesti ja laboratoriossa kuukausittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lihavuus miespotilailla
- Metabolinen oireyhtymä (NCEP-ATP III)
- Muutos eräissä siemenparametreissa, jotka on arvioitu tavanomaisessa siemenaineanalyysissä
Poissulkemiskriteerit:
Muita hypogonadotrofisen hypogonadismin syitä
- Hypergonadotrofinen hypogonadismi
- Ketogeenisen ruokavalion vasta-aiheet:
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus insuliinin käytössä
- Ruokaajo
- Alkoholismi tai huumeriippuvuus
- Vaikea psykiatrinen sairaus
- Kumariiniantikoagulanttien käyttö
- Maksan vajaatoiminta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Hematologiset sairaudet
- Syöpä toiminnassa,
- Sydän- tai aivoverisuonitaudit (rytmihäiriöt, äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, äskettäinen aivohalvaus)
- Kihti
- Munuaisten tai sapen litiaasi
- Vakava masennus tai muu vakava psyykkinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painonpudotus
|
Potilaille kohdistetaan erittäin vähäkalorinen ketogeeninen ruokavalio (VLCK) Pronokal® Method -ohjelman suositusten mukaisesti, mukaan lukien elämäntapa- ja fyysiset ohjeet.
Ketogeeninen vaihe (vaihe 1-3) koostuu VLCD-ruokavaliosta (600-800 kcal/d), jossa on alhainen hiilihydraattien ja lipidien saanti.
Korkean biologisen arvon proteiinien määrä vaihtelee välillä 0,8-1,2 g/kg/vrk.
Tätä ensimmäistä vaihetta (ketogeeninen) ylläpidetään, kunnes potilas saavuttaa tavoitteen alentaa tavoitepainoa 80 %, ja se vaihtelee ajallisesti kunkin potilaan vasteen mukaan.
Tämän jakson jälkeen se kehittyi ei-ketogeeniseen vaiheeseen, jolloin käynnistettiin vähäkalorinen ruokavalio (800-1500 Kcal), jossa asteittain otettiin käyttöön muita ruokaryhmiä, mikä vähentää painoa hitaammin.
Ylläpitovaihe koostuu tasapainoisesta ruokavaliosta, joka vaihtelee 1500 - 2000 Kcal.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seminaariarviointi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Spermaattinen laskenta yhdistetään raporttiin
|
Kuusi kuukautta
|
|
Seminaariarviointi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Siittiöiden motiliteetti yhdistetään raportointiin
|
Kuusi kuukautta
|
|
Seminaariarviointi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
DNA-fragmentaatio yhdistetään raportointiin
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolinen vaste
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Arvioida aineenvaihduntaparametrit lipidi- ja glykeemiset profiilit ennen ja jälkeen interventiota.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Hormonaaliset mittaukset
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Hormonaalisten parametrien arvioimiseksi kokonaistestosteroni, LH, FSH, insuliini ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Tulehduksellinen vaste
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Sytokiinien TNFa- ja IL-6-vasteen arviointi ennen ja jälkeen interventiota.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Rasvakudoksen arviointi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Adipokiinien arvioimiseksi: leptiini, adiponektiini, UCP-1, FGF21, irisiini ja PGC1a mittaavat ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Mikrobiootan arviointi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Arvioi koko suoliston metagenomiikka ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
|
Kuusi kuukautta
|
|
Epigeneettinen arviointi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Arvioida siittiöiden epigeneettistä metylaatioprofiilia ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
|
Kuusi kuukautta
|
|
Kehon koostumus muuttuu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Käytä digitaalista kehonkoostumusanalysaattoria ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Kulmakudostutkimus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Ruskean rasvakudoksen termodynaaminen arviointi infrapunatermografialla.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Rasvakudostoksiinien tutkimus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Pysyvien orgaanisten epäpuhtauksien mitta: 2,3,7,8-tetraklooridibentso-p-dioksiini (TCDD)
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 86158918.4.0000.0068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .