체중 감소가 남성 생식력에 미치는 영향
2023년 2월 26일 업데이트: Alessandra Renck, University of Sao Paulo
비만 남성의 산화 스트레스, 대사, 호르몬, 염증 및 정자 매개변수에 대한 유의한 체중 감소 영향.
이것은 난임(낮은 정자 수 및/또는 운동성 및/또는 형태 및/또는 DNA 단편화를 나타내는 정자 수)이 있는 비만(BMI>35) 남성을 포함하는 것이 특징인 전향적 비무작위 단심 임상 시험입니다.
내분비학 비만 HC-FMUSP 외래환자에서 선정된 환자는 6개월 동안 초저칼로리 식이요법(VLCK)을 받게 되며 매달 임상 및 실험실에서 재평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alessandra C Renck, MD
- 전화번호: +5511981211114
- 이메일: alerenck@usp.br
연구 장소
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05403000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
남성 환자의 비만
- 대사증후군(NCEP-ATP III)
- 기존 정액 분석에서 평가된 일부 정액 매개변수의 변경
제외 기준:
성선기능저하증 성선기능저하증의 다른 원인
- 성선기능항진증 성선기능저하증
- 케톤식이 요법 수행에 대한 금기 사항:
- 인슐린 사용 시 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 푸드 드라이브
- 알코올 중독 또는 약물 중독
- 심각한 정신 질환
- 쿠마린 항응고제 사용
- 간부전
- 심한 신장 장애
- 혈액 질환
- 활동중인 암,
- 심혈관 또는 뇌혈관 질환(부정맥, 최근 심근경색, 불안정 협심증, 비대상성 심부전, 최근 뇌졸중)
- 통풍
- 신장 또는 담즙 결석증
- 주요 우울증 또는 기타 심각한 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체중 감량
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환자는 라이프스타일 및 신체 활동 지침을 포함하여 Pronokal® Method 프로그램의 권장 사항에 따라 초저칼로리 케톤 생성 식이 개입(VLCK)을 받게 됩니다.
케톤 생성 단계(1-3단계)는 VLCD 식단(600-800kcal/d)으로 구성되며 탄수화물 섭취와 지질이 적습니다.
생물학적 가치가 높은 단백질의 양은 0.8~1.2g/kg/일입니다.
이 첫 번째 단계(케토제닉)는 환자가 목표 체중의 80%를 줄이는 목표에 도달할 때까지 유지되며, 각 환자의 반응에 따라 시간에 따라 가변적입니다.
이 기간이 지나면 저칼로리 식단(800~1500Kcal)을 시작하고 다른 식품군을 점진적으로 도입하여 체중을 더 천천히 줄이는 비케톤 생성 단계로 진화했습니다.
유지 단계는 1500~2000Kcal 범위의 균형 잡힌 식단으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 평가
기간: 6개월
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정자 계수가 결합되어 보고됩니다.
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6개월
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중대한 평가
기간: 6개월
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보고하기 위해 정자 운동성이 결합됩니다.
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6개월
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중대한 평가
기간: 6개월
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DNA 단편화가 결합되어 보고됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사 반응
기간: 6개월
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개입 전후의 대사 매개변수 지질 및 혈당 프로필을 평가합니다.
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6개월
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호르몬 측정
기간: 6개월
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개입 전과 후에 호르몬 매개변수 총 테스토스테론, LH, FSH, 인슐린을 평가합니다.
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6개월
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염증 반응
기간: 6개월
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개입 전후 사이토카인 TNFα 및 IL-6 반응을 평가하기 위해.
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6개월
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지방 조직 평가
기간: 6개월
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아디포카인을 평가하기 위해: 개입 전후에 leptin, adiponectin, UCP-1, FGF21, irisin 및 PGC1a를 측정합니다.
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6개월
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미생물총 평가
기간: 6개월
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개입 전후에 전체 장 metagenomics를 평가
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6개월
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후생유전학적 평가
기간: 6개월
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개입 전후의 정자의 후생유전학적 메틸화 프로파일을 평가하기 위해
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6개월
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체성분 변화
기간: 6개월
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개입 전후에 체성분 디지털 분석기를 적용합니다.
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6개월
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이마 조직 연구
기간: 6개월
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적외선 열화상을 이용한 갈색 지방 조직의 열역학적 평가.
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6개월
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지방 조직 독소 연구
기간: 6개월
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잔류성 유기 오염 물질 측정: 2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-p-dioxin (TCDD)
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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