Wpływ utraty wagi na męską płodność
26 lutego 2023 zaktualizowane przez: Alessandra Renck, University of Sao Paulo
Znaczący wpływ utraty wagi na stres oksydacyjny, parametry metaboliczne, hormonalne, zapalne i nasienne otyłych mężczyzn.
Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne, charakteryzujące się włączeniem otyłych (BMI > 35) mężczyzn z obniżoną płodnością (liczba plemników wykazująca niską liczbę plemników i/lub ruchliwość i/lub morfologię i/lub fragmentację DNA).
Pacjenci wybrani w ambulatorium endokrynologii otyłości HC-FMUSP będą poddani diecie bardzo niskokalorycznej (VLCK) przez 6 miesięcy, poddawani ponownej ocenie klinicznej i laboratoryjnej co miesiąc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandra C Renck, MD
- Numer telefonu: +5511981211114
- E-mail: alerenck@usp.br
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Otyłość u mężczyzn
- Zespół metaboliczny (NCEP-ATP III)
- Zmiana niektórych parametrów nasienia ocenianych w konwencjonalnej analizie nasienia
Kryteria wyłączenia:
Inne przyczyny hipogonadyzmu hipogonadotropowego
- Hipogonadyzm hipergonadotropowy
- Przeciwwskazania do wykonywania diety ketogenicznej:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2 podczas stosowania insuliny
- Napęd żywnościowy
- Alkoholizm lub narkomania
- Ciężka choroba psychiczna
- Stosowanie antykoagulantów kumarynowych
- Niewydolność wątroby
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek
- Choroby hematologiczne
- Rak w działaniu,
- Choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe (arytmie, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niewyrównana niewydolność serca, niedawno przebyty udar)
- Dna
- Kamica nerkowa lub żółciowa
- Duża depresja lub inna poważna choroba psychiczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Utrata masy ciała
|
Pacjenci zostaną poddani bardzo niskokalorycznej ketogenicznej interwencji dietetycznej (VLCK) zgodnie z zaleceniami programu Metody Pronokal®, w tym wytycznymi dotyczącymi stylu życia i aktywności fizycznej.
Etap ketogeniczny (faza 1-3) składa się z diety VLCD (600-800 kcal/d), z niskim spożyciem węglowodanów i lipidów.
Ilość białek o wysokiej wartości biologicznej waha się od 0,8 do 1,2 g/kg masy ciała/dobę.
Ten pierwszy etap (ketogeniczny) jest utrzymywany, dopóki pacjent nie osiągnie celu, jakim jest zmniejszenie docelowej masy ciała o 80%, która ma być zmienna w czasie, w zależności od reakcji każdego pacjenta.
Po tym okresie ewoluował w fazę nieketogenną, rozpoczynając dietę hipokaloryczną (800 do 1500 Kcal), stopniowo wprowadzając inne grupy pokarmów, wolniej redukując wagę.
Etap podtrzymujący to zbilansowana dieta w zakresie od 1500 do 2000 Kcal.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasienna ocena
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zliczanie nasienia zostanie połączone w celu uzyskania raportu
|
Sześć miesięcy
|
|
Nasienna ocena
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ruchliwość plemników zostanie połączona do raportu
|
Sześć miesięcy
|
|
Nasienna ocena
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Fragmentacja DNA zostanie połączona w celu zgłoszenia
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź metaboliczna
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ocena parametrów metabolicznych, profili lipidowych i glikemicznych przed i po interwencji.
|
Sześć miesięcy
|
|
Pomiary hormonalne
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ocena parametrów hormonalnych testosteronu całkowitego, LH, FSH, insuliny przed i po interwencji.
|
Sześć miesięcy
|
|
Reakcja zapalna
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ocena odpowiedzi cytokin TNFa i IL-6 przed i po interwencji.
|
Sześć miesięcy
|
|
Ocena tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ocena adipokin: pomiary leptyny, adiponektyny, UCP-1, FGF21, iryzyny i PGC1a przed i po interwencji.
|
Sześć miesięcy
|
|
Ocena mikrobiomu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ocena metagenomiki całego jelita przed i po interwencji
|
Sześć miesięcy
|
|
Ocena epigenetyczna
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ocena epigenetycznego profilu metylacji plemników przed i po interwencji
|
Sześć miesięcy
|
|
Zmiany składu ciała
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zastosuj cyfrowy analizator składu ciała przed i po interwencji.
|
Sześć miesięcy
|
|
Badanie tkanki brwiowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ocena termodynamiczna brunatnej tkanki tłuszczowej za pomocą termografii w podczerwieni.
|
Sześć miesięcy
|
|
Badanie toksyn tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Miara trwałych zanieczyszczeń organicznych: 2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-p-dioksyna (TCDD)
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 86158918.4.0000.0068
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .