减肥对男性生育能力的影响
2023年2月26日 更新者：Alessandra Renck、University of Sao Paulo
减肥对肥胖男性的氧化应激、代谢、激素、炎症和精液参数有显着影响。
这是一项前瞻性非随机单中心临床试验，其特征是包括肥胖 (BMI> 35) 且生育能力低下（精子数量显示低精子数量和/或活力和/或形态和/或 DNA 片段化）的男性。
在内分泌肥胖 HC-FMUSP 门诊选择的患者将接受为期 6 个月的极低卡路里饮食 (VLCK)，每月进行一次临床和实验室重新评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、巴西、05403000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
男性患者肥胖
- 代谢综合症 (NCEP-ATP III)
- 在常规精液分析中评估的一些精液参数的改变
排除标准：
低促性腺激素性性腺功能减退症的其他原因
- 高促性腺激素性性腺功能减退症
- 生酮饮食的禁忌症：
- 胰岛素使用中的 1 型或 2 型糖尿病
- 食物驱动
- 酗酒或吸毒
- 严重的精神疾病
- 香豆素类抗凝剂的用途
- 肝功能不全
- 严重肾功能损害
- 血液病
- 活动中的癌症，
- 心血管或脑血管疾病（心律失常、近期心肌梗塞、不稳定型心绞痛、失代偿性心力衰竭、近期中风）
- 痛风
- 肾或胆管结石
- 重度抑郁症或其他严重的精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减肥
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根据 Pronokal® Method 计划的建议，包括生活方式和身体活动指南，患者将接受极低热量的生酮饮食干预 (VLCK)。
生酮阶段（第 1-3 阶段）包括 VLCD 饮食（600-800 kcal / d），碳水化合物摄入量和脂质较低。
高生物学价值蛋白质的含量范围为0.8至1.2克/公斤体重/天。
维持第一阶段（生酮），直到患者达到将目标体重减少 80% 的目标，根据每位患者的反应及时变化。
在此期间之后，它进化到非生酮阶段，开始低热量饮食（800 至 1500 大卡），逐渐引入其他食物组，体重减轻得更慢。
维持阶段包括均衡饮食，范围从 1500 到 2000 大卡。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开创性评估
大体时间：六个月
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精子计数将合并报告
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六个月
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开创性评估
大体时间：六个月
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精子活力将合并报告
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六个月
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开创性评估
大体时间：六个月
|
DNA片段将合并报告
|
六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢反应
大体时间：六个月
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评估干预前后的代谢参数脂质和血糖谱。
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六个月
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荷尔蒙测量
大体时间：六个月
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评估干预前后的激素参数总睾酮、LH、FSH、胰岛素。
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六个月
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炎症反应
大体时间：六个月
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评估干预前后细胞因子 TNFa 和 IL-6 的反应。
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六个月
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脂肪组织评估
大体时间：六个月
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评估脂肪因子：干预前后的瘦素、脂联素、UCP-1、FGF21、鸢尾素和 PGC1a 测量值。
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六个月
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微生物群评估
大体时间：六个月
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评估干预前后的全肠道宏基因组学
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六个月
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表观遗传评估
大体时间：六个月
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评估干预前后精子的表观遗传甲基化谱
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六个月
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身体成分变化
大体时间：六个月
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在干预前后应用身体成分数字分析仪。
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六个月
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眉毛组织研究
大体时间：六个月
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使用红外热成像法对棕色脂肪组织进行热力学评估。
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六个月
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脂肪组织毒素研究
大体时间：六个月
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持久性有机污染物措施：2,3,7,8-四氯二苯并二恶英 (TCDD)
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月10日
初级完成 (实际的)
2020年8月20日
研究完成 (实际的)
2023年1月22日
研究注册日期
首次提交
2019年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月2日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月26日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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