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Auswirkungen der Gewichtsabnahme auf die männliche Fruchtbarkeit

26. Februar 2023 aktualisiert von: Alessandra Renck, University of Sao Paulo

Signifikanter Einfluss des Gewichtsverlusts auf oxidativen Stress, metabolische, hormonelle, entzündliche und seminale Parameter von übergewichtigen Männern.

Dies ist eine prospektive, nicht-randomisierte, unizentrische klinische Studie, die durch die Einbeziehung von adipösen (BMI > 35) Männern mit Subfertilität (Spermienzahl mit niedriger Spermienzahl und/oder Beweglichkeit und/oder Morphologie und/oder DNA-Fragmentierung) gekennzeichnet ist. Patienten, die am ambulanten Patienten für Endokrinologie-Adipositas HC-FMUSP ausgewählt wurden, werden 6 Monate lang einer sehr kalorienarmen Diät (VLCK) unterzogen, die monatlich klinisch und im Labor neu bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Adipositas bei männlichen Patienten

  • Metabolisches Syndrom (NCEP-ATP III)
  • Veränderung einiger Samenparameter, die in der konventionellen Samenanalyse ausgewertet werden

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen des hypogonadotropen Hypogonadismus

    • Hypergonadotroper Hypogonadismus
    • Kontraindikationen für die Durchführung der ketogenen Diät:
    • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 bei Insulinanwendung
    • Essensfahrt
    • Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
    • Schwere psychiatrische Erkrankung
    • Verwendung von Cumarin-Antikoagulanzien
    • Leberinsuffizienz
    • Schwere Nierenfunktionsstörung
    • Hämatologische Erkrankungen
    • Krebs in Aktivität,
    • Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen (Arrhythmien, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Schlaganfall)
    • Gicht
    • Nieren- oder Gallenlithiasis
    • Major Depression oder andere schwere psychiatrische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtsverlust
Nahrungsergänzungsmittel: Sehr kohlenhydratarme ketogene Diät
Die Patienten werden einer sehr kalorienarmen ketogenen Ernährungsintervention (VLCK) gemäß den Empfehlungen des Pronokal®-Methodenprogramms unterzogen, einschließlich der Richtlinien für Lebensstil und körperliche Aktivität. Die ketogene Phase (Phase 1-3) besteht aus einer VLCD-Diät (600-800 kcal/d), mit geringer Kohlenhydrataufnahme und Lipiden. Die Menge an biologisch hochwertigen Proteinen liegt zwischen 0,8 und 1,2 g / kg Körpergewicht / Tag. Diese erste Phase (ketogen) wird aufrechterhalten, bis der Patient das Ziel erreicht, das Zielgewicht um 80 % zu reduzieren, wobei die Zeit variabel ist, je nach Reaktion jedes Patienten. Nach diesem Zeitraum entwickelte es sich zu einem nicht-ketogenen Stadium, das die hypokalorische Diät (800 bis 1500 Kcal) einleitete, mit fortschreitender Einführung anderer Lebensmittelgruppen, wodurch das Gewicht langsamer reduziert wurde. Die Erhaltungsphase besteht aus einer ausgewogenen Ernährung, die von 1500 bis 2000 Kcal reicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bahnbrechende Bewertung
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Spermienzählung wird zum Bericht kombiniert
Sechs Monate
Bahnbrechende Bewertung
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Spermienbeweglichkeit wird kombiniert, um zu berichten
Sechs Monate
Bahnbrechende Bewertung
Zeitfenster: Sechs Monate
DNA-Fragmentierung wird zum Bericht zusammengefasst
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselreaktion
Zeitfenster: Sechs Monate
Bewertung der Stoffwechselparameter Lipid- und glykämischer Profile vor und nach dem Eingriff.
Sechs Monate
Hormonelle Messungen
Zeitfenster: Sechs Monate
Zur Bewertung der hormonellen Parameter Gesamttestosteron, LH, FSH, Insulin vor und nach dem Eingriff.
Sechs Monate
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Sechs Monate
Bewertung der Reaktion der Zytokine TNFa und IL-6 vor und nach der Intervention.
Sechs Monate
Beurteilung des Fettgewebes
Zeitfenster: Sechs Monate
Zur Bewertung von Adipokinen: Leptin, Adiponektin, UCP-1, FGF21, Irisin und PGC1a Maßnahmen vor und nach der Intervention.
Sechs Monate
Bewertung der Mikrobiota
Zeitfenster: Sechs Monate
Bewerten Sie die gesamte intestinale Metagenomik vor und nach dem Eingriff
Sechs Monate
Epigenetische Auswertung
Zeitfenster: Sechs Monate
Bewertung des epigenetischen Methylierungsprofils von Spermien vor und nach dem Eingriff
Sechs Monate
Die Körperzusammensetzung ändert sich
Zeitfenster: Sechs Monate
Wenden Sie das digitale Analysegerät für die Körperzusammensetzung vor und nach dem Eingriff an.
Sechs Monate
Untersuchung des Brauengewebes
Zeitfenster: Sechs Monate
Thermodynamische Bewertung von braunem Fettgewebe mittels Infrarot-Thermografie.
Sechs Monate
Studie zu Toxinen im Fettgewebe
Zeitfenster: Sechs Monate
Messung persistenter organischer Schadstoffe: 2,3,7,8-Tetrachlordibenzo-p-dioxin (TCDD)
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 86158918.4.0000.0068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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