Impacto da perda de peso na fertilidade masculina
26 de fevereiro de 2023 atualizado por: Alessandra Renck, University of Sao Paulo
Impacto Significativo da Perda de Peso no Estresse Oxidativo, Parâmetros Metabólicos, Hormonais, Inflamatórios e Seminais de Homens Obesos.
Trata-se de um ensaio clínico prospectivo não randomizado unicêntrico, caracterizado pela inclusão de homens obesos (IMC > 35) com subfertilidade (contagem espermática apresentando baixa contagem e/ou motilidade e/ou morfologia e/ou fragmentação do DNA).
Os pacientes selecionados no ambulatório de endocrinologia da obesidade do HC-FMUSP serão submetidos à dieta hipocalórica (VLCK) por 6 meses, sendo reavaliados clínica e laboratorialmente mensalmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Obesidade em pacientes do sexo masculino
- Síndrome Metabólica (NCEP-ATP III)
- Alteração de alguns dos parâmetros seminais avaliados na análise seminal convencional
Critério de exclusão:
Outras causas de hipogonadismo hipogonadotrófico
- Hipogonadismo hipergonadotrófico
- Contra-indicações para a realização da dieta cetogênica:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 em uso de insulina
- arrecadação de alimentos
- Alcoolismo ou dependência de drogas
- Doença psiquiátrica grave
- Uso de anticoagulantes cumarínicos
- insuficiência hepática
- Insuficiência renal grave
- doenças hematológicas
- Câncer em atividade,
- Doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares (arritmias, infarto do miocárdio recente, angina instável, insuficiência cardíaca descompensada, acidente vascular cerebral recente)
- Gota
- Litíase renal ou biliar
- Depressão maior ou outra doença psiquiátrica grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Perda de peso
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Os pacientes serão submetidos à intervenção dietética cetogênica de muito baixa caloria (VLCK) de acordo com as recomendações do programa Pronokal® Method, incluindo diretrizes de estilo de vida e atividade física.
A fase cetogênica (fase 1-3) consiste em uma dieta VLCD (600-800 kcal/d), com baixa ingestão de carboidratos e lipídios.
A quantidade de proteínas de alto valor biológico varia de 0,8 a 1,2 g/kg de peso corporal/dia.
Essa primeira etapa (cetogênica) é mantida até que o paciente atinja a meta de reduzir em 80% o peso alvo a ser reduzido, sendo variável no tempo, de acordo com a resposta de cada paciente.
Após esse período, evoluiu para um estágio não cetogênico, iniciando a dieta hipocalórica (800 a 1500 Kcal), com introdução progressiva de outros grupos alimentares, reduzindo o peso de forma mais lenta.
A fase de manutenção consiste em uma alimentação balanceada, variando de 1500 a 2000 Kcal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação seminal
Prazo: Seis meses
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A contagem espermática será combinada para relatar
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Seis meses
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Avaliação seminal
Prazo: Seis meses
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A motilidade espermática será combinada para relatar
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Seis meses
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Avaliação seminal
Prazo: Seis meses
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A fragmentação do DNA será combinada para relatar
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta metabólica
Prazo: Seis meses
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Avaliar os parâmetros metabólicos, perfis lipídicos e glicêmicos antes e após a intervenção.
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Seis meses
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Medições hormonais
Prazo: Seis meses
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Avaliar os parâmetros hormonais testosterona total, LH, FSH, insulina antes e após a intervenção.
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Seis meses
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Resposta inflamatória
Prazo: Seis meses
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Avaliar a resposta das citocinas TNFa e IL-6 antes e após a intervenção.
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Seis meses
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Avaliação do tecido adiposo
Prazo: Seis meses
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Avaliar as adipocinas: medidas de leptina, adiponectina, UCP-1, FGF21, irisina e PGC1a antes e depois da intervenção.
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Seis meses
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Avaliação da microbiota
Prazo: Seis meses
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Avaliar toda a metagenômica intestinal antes e depois da intervenção
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Seis meses
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Avaliação epigenética
Prazo: Seis meses
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Avaliar o perfil de metilação epigenética dos espermatozóides antes e depois da intervenção
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Seis meses
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Mudanças na composição corporal
Prazo: Seis meses
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Aplicar analisador digital de composição corporal pré e pós-intervenção.
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Seis meses
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Estudo do tecido da sobrancelha
Prazo: Seis meses
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Avaliação termodinâmica do tecido adiposo marrom por termografia infravermelha.
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Seis meses
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Estudo das toxinas do tecido adiposo
Prazo: Seis meses
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Medida de poluentes orgânicos persistentes: 2,3,7,8- tetraclorodibenzo-p-dioxina (TCDD)
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 86158918.4.0000.0068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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