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食事による糖質制限方法の比較

2022年3月23日 更新者:Miriam Vos、Emory University

これは、エモリー大学とアトランタのチルドレンズ・ヘルスケアにおける食事による糖質削減の 2 つの方法を比較した、無作為化された 4 週間の 2 群の研究です。 参加者は、糖尿病ではないNAFLDの小児です。 6人の参加者からなる2つのグループは、ランダム化比較試験中に4週間追跡され、その後20週間の延長追跡調査が行われます。 1 つのグループにはガイド付き食料品買い物 (GGS) 介入が 4 週間提供され、もう 1 つのグループには低遊離糖 (1 日合計 3% 未満) の食事が提供されます。

この研究の目的は、4 週間にわたるガイド付き食料品買い物 (GGS) が、遊離砂糖の摂取量を総エネルギー (TE) の 3% 未満に減らすという完全な家族の食事提供と同等であるかどうか、また GGS が 6 週間にわたって食事の変更を維持できるかどうかを判断することです。数か月。

調査の概要

詳細な説明

非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)は、肝臓に異常な量の脂肪が沈着する状態です。 このトリグリセリドの異所性沈着は肝臓にとって代謝的に有害であり、脂質代謝の調節不全およびインスリン抵抗性と強く関連しています。 NAFLD は小児の有病率が増加しており、現在、米国では肥満の小児の約 30%、世界中の小児の 6 ~ 15% が罹患していると推定されています。 疾患の重症度は、脂肪の増加のみを伴う軽症(脂肪症)から、脂肪症、炎症、肝細胞のバルーニング(脂肪性肝炎と呼ばれる)のより重篤な表現型、肝硬変まで多岐にわたります。 小児 NAFLD の自然経過は完全には理解されていませんが、成人では約 10% で肝硬変への進行が起こります。 糖尿病は NAFLD と強く関連しており、NAFLD を患う小児における前糖尿病および糖尿病の発生率は年間 3 ~ 5% であり、100,000 人当たり 3.5 件/症例という人口推定値から著しく増加しています。

NAFLD の有病率が高く、特に肥満の子供の間で、NAFLD に関連する死亡率と罹患率が増加しているため、NAFLD は治療法開発の焦点となっています。 小児では、いくつかの第 2 相臨床試験が行われていますが、現在まで NAFLD に対して承認された治療薬はありません。 小児 NAFLD 治療の現在の標準治療は、健康的な食事と運動です。 どの「健康的な食事」を適用するかは不明です。 成人における短期的な証拠は、地中海食、低脂肪食、低炭水化物食などのさまざまなアプローチを裏付けています。

子どもたちの場合、体重を減らすことよりも食事の質が重視されてきました。 全体として、研究は、遊離糖の摂取がトリグリセリドの増加、高密度リポタンパク質コレステロール(HDLc)の減少、超低比重リポタンパク質(VLDL)サイズの増加、および内毒素血症を引き起こす一方で、遊離糖の削減が肝脂肪と炎症を改善することを実証しています。

完全な食事の提供は、食事の修正をテストするための効果的な研究ツールとして確立されています。 ただし、このアプローチは、大規模な多施設共同治験全体に適用すると、非現実的で持続不可能であり、費用が高くなります。 したがって、それほど集中力のない方法でも、食事の変更に同等の効果があるのであれば、非常に有益であると考えられます。 したがって、このランダム化された同等性パイロット研究は、NAFLD の子供の遊離糖摂取量を 3% 以下に減らす上で、食料品の買い物の促進が完全な食事の提供と同等であるかどうかをテストするように設計されました。

これは、エモリー大学とアトランタのチルドレンズ ヘルスケアで行われた 4 週間の無作為化対照外来栄養研究です。 参加者は、糖尿病ではないNAFLDの小児です。 6人の参加者からなる2つのグループが24週間追跡調査されます。 これには、ランダム化比較試験が実施される4週間と、その後の20週間の追跡調査が含まれます。 1 つのグループにはガイド付き食料品買い物 (GGS) 介入が 4 週間提供され、もう 1 つのグループには家族の習慣的な食事の低遊離糖 (1 日の総カロリー 3% 未満が目標) バージョンが提供されます。 どちらのグループも介入期間中、週に 1 回、食事/栄養カウンセリングとサポートを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Altanta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NAFLDと一致する臨床歴
  • 親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント
  • 子どもからの書面または口頭による同意
  • 現在、砂糖入りの飲み物を定期的に摂取しています(週に8オンスの砂糖入り飲み物またはジュースを2本以上)

除外基準:

  • 研究者の意見に参加することが安全ではない健康上の問題の既往歴のある参加者
  • 重度のうつ病の病歴
  • 糖尿病
  • 他の慢性肝疾患の証拠
  • 現在臨床試験に参加している小児、または過去60日以内に治験薬または食事介入を受けた小児
  • -治験責任医師の判断で、食事プロトコルを遵守できない、または遵守する意思がない参加者、または遵守を妨げたり研究の完了を妨げる可能性のあるその他の症状を抱えている参加者
  • 6 人以上の家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガイド付き食料品ショッピング
この研究部門の参加者は、4週間にわたってガイド付きの食料品の買い物介入を受けます。

GGS グループは、研究管理栄養士 (RD) または臨床研究コーディネーター (CRC) と協力して週 4 回のセッションを予定しています。 世帯の主な買い物客は 4 つのセッションすべてに参加する必要があります。 研究参加者は少なくとも 1 回のセッションに参加する必要があり、他の家族/世帯員も参加することが奨励されます。 毎週のセッションは、家族の主な食料品店で行われます。 各セッション中、RD は低遊離糖食品の選択を容易にし、主な買い物客に低遊離糖食事のメニュー計画を指導します。 4 番目のセッションでは、主な買い物客は、RD/CRC の監視を受けながら、独立して買い物をするように求められます。 チェックアウトする前に、RD/CRC はショッピングの選択を承認および/または修正します。

フォローアップ期間中、介入完了後 2、4、6 か月目に、すべての参加者は栄養士および/または研究チームから食事カウンセリング/サポートの電話を受けます。

実験的:食事提供グループ
この研究部門の参加者には、遊離糖の少ない食事が提供されます。 この介入は、習慣的な食事を「フリーシュガー」の少ない食事(目標は総カロリーの 3% 未満)に置き換えます。

この介入は各家庭に適用され、消費者、料理人、製造業者によって食品に添加された遊離糖を含む食品や飲料が対象となりますが、家族の他の食品グループの選択肢は維持されます。 4週間にわたる介入の間、家族は通常の食事と同様の食品リストから食事を選択できるようになります。 毎週の食料品が家族に届けられます。 各児童にはランチバッグが提供され、学習食を維持するために学校に昼食を持参するよう指示されます。

家族は、研究開始前に摂取したものと同様の、ただし遊離糖類を含まない、事前に準備された夕食のリストから選択する機会があります。 家族には、決められた食事以外の食べ物を食べないよう指導される。

フォローアップ期間中、介入完了後 2、4、6 か月目に、すべての参加者は栄養士および/または研究チームから食事カウンセリング/サポートの電話を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遊離糖によるカロリーのパーセントの変化
時間枠:ベースライン、4週目、24週目
GGS グループの遊離糖類からのカロリーの割合を、食事提供グループと比較します。 参加者は、24 時間の 3 つの期間をカバーする食事のリコールを完了します。
ベースライン、4週目、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事のコンプライアンス
時間枠:第4週、第24週
食事順守の難しさの認識は定性的に評価されます。 研究終了時に参加者とその親/保護者に対して半構造化面接が実施され、介入中の体験を確認します。
第4週、第24週
ダイエットを継続する能力
時間枠:第4週、第24週
食事を維持する能力の認識は定性的に評価されます。 研究の最後に、参加者とその親/保護者に対して半構造化面接が行われ、低糖食を達成および維持する能力を評価します。
第4週、第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月6日

一次修了 (実際)

2021年12月15日

研究の完了 (実際)

2021年12月15日

試験登録日

最初に提出

2019年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月3日

最初の投稿 (実際)

2019年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月23日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB00115167

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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