Vergleich der Methoden zur Zuckerreduzierung in der Nahrung
Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, 4-wöchige Studie, in der zwei Methoden zur Reduzierung des Nahrungszuckers an der Emory University und Children's Healthcare of Atlanta verglichen werden. Bei den Teilnehmern handelt es sich um nicht-diabetische Kinder mit NAFLD. Zwei Gruppen von jeweils 6 Teilnehmern werden während der randomisierten kontrollierten Studie 4 Wochen lang beobachtet, gefolgt von einer 20-wöchigen Nachbeobachtungsverlängerung. Eine Gruppe erhält 4 Wochen lang eine Intervention zum geführten Lebensmitteleinkauf (GGS), während die andere Gruppe eine Diät mit wenig freien Zuckern (<3 % insgesamt täglich) erhält.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob geführter Lebensmitteleinkauf (GGS) über 4 Wochen einer vollständigen Familienernährung gleichkommt, indem die Aufnahme von freiem Zucker auf <3 % der Gesamtenergie (TE) reduziert wird, und ob GGS die Ernährungsumstellung über 6 Wochen hinweg aufrechterhalten wird Monate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine Erkrankung, bei der sich abnormale Mengen an Fett in der Leber ablagern. Diese ektopische Ablagerung von Triglyceriden ist metabolisch schädlich für die Leber und steht in engem Zusammenhang mit einer Fehlregulation des Lipidstoffwechsels und der Insulinresistenz. Die Prävalenz von NAFLD bei Kindern nimmt zu und es wird geschätzt, dass etwa 30 % der adipösen Kinder in den USA und 6–15 % der Kinder weltweit betroffen sind. Der Schweregrad der Erkrankung variiert stark und reicht von mild mit alleiniger Fettvermehrung (Steatose) bis hin zu schwereren Phänotypen mit Steatose, Entzündung und Hepatozyten-Ballonbildung (sogenannte Steatohepatitis) bis hin zu Leberzirrhose. Während der natürliche Verlauf der NAFLD bei Kindern nicht vollständig geklärt ist, kommt es bei Erwachsenen bei etwa 10 % zu einer Progression zur Zirrhose. Diabetes steht in engem Zusammenhang mit NAFLD und bei Kindern liegt die Inzidenz von Prädiabetes und Diabetes bei Kindern mit NAFLD bei 3 bis 5 % pro Jahr, was einem deutlichen Anstieg gegenüber Bevölkerungsschätzungen von 3,5/Fällen pro 100.000 entspricht.
Aufgrund der hohen Prävalenz von NAFLD, insbesondere bei Kindern mit Adipositas, und der damit verbundenen erhöhten Mortalität und Morbidität ist NAFLD zu einem Schwerpunkt der therapeutischen Entwicklung geworden. Bei Kindern gab es mehrere klinische Phase-2-Studien, aber bisher gibt es keine zugelassenen Medikamente für NAFLD. Der aktuelle Behandlungsstandard für die pädiatrische NAFLD-Behandlung ist gesunde Ernährung und Bewegung. Welche „gesunde Ernährung“ anzuwenden ist, ist unbekannt. Kurzfristige Erkenntnisse bei Erwachsenen stützen eine Vielzahl von Ansätzen, darunter Mittelmeerdiät, fettarme Diät und kohlenhydratarme Diät.
Bei Kindern lag der Schwerpunkt eher auf der Qualität der Ernährung als auf der Gewichtsabnahme. Insgesamt zeigt die Forschung, dass der Verzehr von freien Zuckern zu erhöhten Triglyceriden, einem verringerten High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDLc) und einer erhöhten Größe von Lipoproteinen mit sehr niedriger Dichte (VLDL) sowie zu Endotoxämie führt, während die Reduzierung von freien Zuckern das Leberfett und die Entzündung verbessert.
Die vollständige Ernährung hat sich als wirksames Forschungsinstrument zum Testen einer Ernährungsumstellung etabliert. Dieser Ansatz wird jedoch unpraktisch, nicht nachhaltig und teuer, wenn er in einer großen multizentrischen Studie angewendet wird. Daher wären weniger intensive Methoden sehr vorteilhaft, wenn sie die Ernährung gleichermaßen effektiv umstellen. Daher wurde diese randomisierte Äquivalenz-Pilotstudie entwickelt, um zu testen, ob ein erleichterter Lebensmitteleinkauf einer vollständigen Ernährung gleichwertig ist und den freien Zuckerkonsum bei Kindern mit NAFLD auf ≤ 3 % reduziert.
Dies ist eine 4-wöchige randomisierte, kontrollierte, ambulante Ernährungsstudie an der Emory University und Children's Healthcare of Atlanta. Bei den Teilnehmern handelt es sich um nicht-diabetische Kinder mit NAFLD. Zwei Gruppen mit je 6 Teilnehmern werden 24 Wochen lang beobachtet. Dies umfasst 4 Wochen, in denen die randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt wird, gefolgt von einer 20-wöchigen Nachuntersuchung. Eine Gruppe erhält 4 Wochen lang die Intervention „Geführter Lebensmitteleinkauf“ (GGS), während die andere Gruppe eine Version der gewohnten Ernährung ihrer Familie mit niedrigem freien Zuckergehalt (Ziel von <3 % täglicher Gesamtkalorien) erhält. Beide Gruppen erhalten während des Interventionszeitraums einmal pro Woche eine Diät-/Ernährungsberatung und Unterstützung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Altanta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Vorgeschichte im Einklang mit NAFLD
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
- Schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung des Kindes
- Konsumiert derzeit regelmäßig zuckerhaltige Getränke (≥ 2 8-Unzen-Zuckergetränke oder -Saft pro Woche)
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit gesundheitlichen Problemen in der Vorgeschichte, die eine Teilnahme an der Meinung der Ermittler unsicher machen
- Schwere Depression in der Vorgeschichte
- Diabetes
- Hinweise auf eine andere chronische Lebererkrankung
- Kinder, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 60 Tage ein Prüfpräparat oder eine diätetische Intervention erhalten haben
- Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage oder bereit sind, das Diätprotokoll einzuhalten oder an einer anderen Erkrankung leiden, die die Einhaltung oder den Abschluss der Studie behindern würde
- Familien mit > 6 Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geführter Lebensmitteleinkauf
Teilnehmer dieses Studienzweigs erhalten vier Wochen lang eine geführte Intervention zum Lebensmitteleinkauf.
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Die GGS-Gruppe wird für 4 wöchentliche Sitzungen eingeplant, um gemeinsam mit dem für die Studie registrierten Ernährungsberater (RD) oder dem Koordinator für klinische Forschung (CRC) einzukaufen. Der Haupteinkäufer des Haushalts muss an allen vier Sitzungen teilnehmen. Der Studienteilnehmer muss an mindestens einer Sitzung teilnehmen und andere Familien-/Haushaltsmitglieder werden zur Teilnahme ermutigt. Die wöchentlichen Sitzungen finden im Hauptlebensmittelgeschäft der Familie statt. Während jeder Sitzung erleichtert der RD die Auswahl von Lebensmitteln mit wenig freiem Zucker und unterstützt den Hauptkäufer bei der Menüplanung für eine Diät mit wenig freiem Zucker. In der 4. Sitzung wird der Hauptkäufer gebeten, unter Beobachtung durch das RD/CRC selbstständig einzukaufen. Vor dem Auschecken genehmigt und/oder korrigiert das RD/CRC Ihre Einkaufsentscheidungen. Während der Nachbeobachtungszeit erhalten alle Teilnehmer in den Monaten 2, 4 und 6 nach Abschluss der Intervention Ernährungsberatung/-unterstützungsanrufe vom Ernährungsberater und/oder vom Forschungsteam. |
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Experimental: Diätversorgungsgruppe
Die Teilnehmer dieses Studienzweigs erhalten eine Diät mit wenig freien Zuckern.
Dieser Eingriff ersetzt die gewohnte Ernährung durch eine Diät mit wenig „freien Zuckern“ (Ziel von <3 % der Gesamtkalorien).
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Diese Intervention wird auf jede Familie angewendet und zielt auf Lebensmittel und Getränke ab, die freien Zucker enthalten, der den Lebensmitteln vom Verbraucher, Koch oder Hersteller zugesetzt wird, aber die anderen Lebensmittelgruppen der Familie beibehalten. Während der vierwöchigen Intervention können Familien Mahlzeiten aus einer Liste von Lebensmitteln auswählen, die ihrer üblichen Ernährung ähneln. Lebensmittel für jede Woche werden an die Familie geliefert. Jedes Kind erhält eine Lunchtüte und wird angewiesen, das Mittagessen zur Schule mitzubringen, um die Lerndiät einzuhalten. Familien haben die Möglichkeit, aus einer Liste vorgefertigter Abendessen zu wählen, die denen ähneln, die sie vor Studienbeginn gegessen haben, jedoch ohne freien Zucker. Die Familien werden angewiesen, keine Lebensmittel außerhalb der vorgegebenen Diät zu sich zu nehmen. Während der Nachbeobachtungszeit erhalten alle Teilnehmer in den Monaten 2, 4 und 6 nach Abschluss der Intervention Ernährungsberatung/-unterstützungsanrufe vom Ernährungsberater und/oder vom Forschungsteam. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Prozentsatzes der Kalorien aus freiem Zucker
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 24
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Der Prozentsatz der Kalorien aus freiem Zucker in der GGS-Gruppe wird mit der Diätgruppe verglichen.
Die Teilnehmer führen einen Ernährungsrückruf durch, der drei 24-Stunden-Zeiträume umfasst.
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diät-Compliance
Zeitfenster: Woche 4, Woche 24
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Die Wahrnehmung von Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Diät wird qualitativ bewertet.
Am Ende der Studie werden halbstrukturierte Interviews mit dem Teilnehmer und seinen Eltern/Erziehungsberechtigten durchgeführt, um ihre Erfahrungen während der Intervention zu ermitteln
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Woche 4, Woche 24
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Fähigkeit, die Ernährung durchzuhalten
Zeitfenster: Woche 4, Woche 24
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Die Wahrnehmung der Fähigkeit, die Ernährung durchzuhalten, wird qualitativ beurteilt.
Am Ende der Studie werden halbstrukturierte Interviews mit dem Teilnehmer und seinen Eltern/Erziehungsberechtigten durchgeführt, um ihre Fähigkeit zu beurteilen, eine zuckerarme Ernährung zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
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Woche 4, Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00115167
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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