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膳食减糖方法的比较

2022年3月23日 更新者:Miriam Vos、Emory University

这是一项为期 4 周的双臂随机研究,比较埃默里大学和亚特兰大儿童保健中心的 2 种饮食减糖方法。 参与者将是患有 NAFLD 的非糖尿病儿童。 在随机对照试验期间,将对两组 6 名参与者进行为期 4 周的随访,随后进行 20 周的随访延长。 一组将接受为期 4 周的指导性杂货店购物 (GGS) 干预,而另一组将接受低游离糖(<每日总量的 3%)饮食。

本研究的目的是确定 4 周以上的指导式杂货店购物 (GGS) 是否等同于将游离糖摄入量减少至总能量 (TE) 的 <3% 的完全家庭饮食供应,以及 GGS 是否会维持 6 周以上的饮食变化个月。

研究概览

详细说明

非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是一种异常数量的脂肪沉积在肝脏中的疾病。 这种甘油三酯的异位沉积对肝脏代谢有害,并且与脂质代谢失调和胰岛素抵抗密切相关。 NAFLD 在儿童中的患病率正在上升,现在估计影响了美国约 30% 的肥胖儿童和全世界 6-15% 的儿童。 该疾病的严重程度范围很广,从仅有脂肪增加的轻度(脂肪变性)到脂肪变性、炎症和肝细胞膨胀(称为脂肪性肝炎)到肝硬化的更严重表型。 虽然儿童 NAFLD 的自然病程尚不完全清楚,但在成人中,大约 10% 的患者会进展为肝硬化。 糖尿病与 NAFLD 密切相关,在儿童中,患有 NAFLD 的儿童糖尿病前期和糖尿病的发病率为每年 3% 至 5%,与每 100,000 人 3.5 例/病例的人口估计值相比显着增加。

由于 NAFLD 的高患病率,特别是在肥胖儿童中,以及与 NAFLD 相关的死亡率和发病率增加,它已成为治疗发展的重点。 在儿童中,已经进行了几项 2 期临床试验,但迄今为止还没有批准用于 NAFLD 的药物。 目前小儿 NAFLD 治疗的护理标准是健康饮食和锻炼。 适用于哪种“健康饮食”尚不得而知。 成人的短期证据支持多种方法,包括地中海饮食、低脂肪饮食和低碳水化合物饮食。

对于儿童,一直关注饮食质量而不是减肥。 总的来说,研究表明,游离糖的摄入会导致甘油三酯升高、高密度脂蛋白胆固醇 (HDLc) 降低和极低密度脂蛋白 (VLDL) 大小升高以及内毒素血症,而游离糖的减少会改善肝脏脂肪和炎症。

完整的饮食供应被确立为测试饮食调整的有效研究工具。 然而,当应用于大型多中心试验时,这种方法变得不切实际、不可持续且昂贵。 因此,如果强度较低的方法在改变饮食方面同样有效,那么它们将非常有益。 因此,这项随机等效性试点研究旨在测试便利的杂货店购物是否等同于将 NAFLD 儿童的游离糖摄入量减少至 ≤ 3% 的完全饮食提供。

这是一项为期 4 周的随机、对照、门诊喂养研究,在埃默里大学和亚特兰大儿童保健中心进行。 参与者将是患有 NAFLD 的非糖尿病儿童。 两组 6 名参与者将被跟踪 24 周。 这将包括 4 周的时间,在此期间将进行随机对照试验,然后进行 20 周的随访。 一组将接受为期 4 周的指导性杂货店购物 (GGS) 干预,而另一组将接受其家庭习惯饮食的低游离糖(目标是每日总热量 <3%)版本。 在干预期间,两组将每周接受一次饮食/营养咨询和支持。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Altanta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 与 NAFLD 一致的临床病史
  • 父母或法定监护人的书面知情同意书
  • 儿童的书面或口头知情同意
  • 目前经常饮用含糖饮料(每周 ≥ 2 杯八盎司含糖饮料或果汁)

排除标准:

  • 有健康问题史的参与者,这使得他们参与调查人员的意见是不安全的
  • 严重抑郁史
  • 糖尿病
  • 其他慢性肝病的证据
  • 目前正在参加临床试验或在过去 60 天内接受过研究性研究药物或饮食干预的儿童
  • 研究者认为不能或不愿意遵守饮食方案或有任何其他会妨碍依从性或阻碍研究完成的情况的参与者
  • 超过 6 人的家庭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:指导杂货店购物
该研究组的参与者将接受为期四个星期的杂货店购物指导干预。

GGS 小组将安排每周 4 次会议,与研究注册营养师 (RD) 或临床研究协调员 (CRC) 合作。 家庭的主要购物者将被要求参加所有 4 场会议。 研究参与者将被要求至少参加 1 节,并鼓励其他家庭/家庭成员参加。 每周的课程将在家庭的主要杂货店举行。 在每次会议期间,RD 将促进低游离糖食品的选择,并指导主要购物者制定低游离糖饮食的菜单计划。 在第 4 节中,将要求主要购物者在 RD/CRC 的观察下独立购物。 在结帐之前,RD/CRC 将批准和/或更正他们的购物选择。

在随访期间,所有参与者将在干预完成后的第 2、4 和 6 个月收到营养师和/或研究团队的饮食咨询/支持电话。

实验性的:饮食供应组
将向该研究组的参与者提供低游离糖的饮食。 这种干预措施用低“游离糖”饮食(目标是<总卡路里的 3%)代替习惯性饮食。

这种干预将应用于每个家庭,并将针对消费者、厨师或制造商添加到食品中的游离糖的食品和饮料,但保留家庭的其他食品组选择。 在为期 4 周的干预期间,家庭将能够从类似于他们日常饮食的食物列表中选择膳食。 每周的杂货都会送到家里。 每个孩子都将获得一个午餐袋,并指示他们将午餐带到学校以维持学习饮食。

家庭将有机会从一份预先准备好的晚餐清单中进行选择,这些晚餐类似于他们在研究开始前所吃的食物,但不含游离糖。 将指示家庭不要吃指定饮食之外的任何食物。

在随访期间,所有参与者将在干预完成后的第 2、4 和 6 个月收到营养师和/或研究团队的饮食咨询/支持电话。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
游离糖卡路里百分比的变化
大体时间:基线、第 4 周、第 24 周
GGS 组中来自游离糖的卡路里百分比将与饮食供应组进行比较。 参与者将完成涵盖三个 24 小时时段的饮食回忆。
基线、第 4 周、第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食依从性
大体时间:第 4 周、第 24 周
将定性评估对饮食依从性困难的看法。 在研究结束时将对参与者及其父母/监护人进行半结构化访谈,以确定他们在干预期间的经历
第 4 周、第 24 周
维持饮食的能力
大体时间:第 4 周,第 24 周
将定性评估对维持饮食能力的感知。 在研究结束时,将对参与者及其父母/监护人进行半结构化访谈,以评估他们实现和维持低糖饮食的能力。
第 4 周,第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月6日

初级完成 (实际的)

2021年12月15日

研究完成 (实际的)

2021年12月15日

研究注册日期

首次提交

2019年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月3日

首次发布 (实际的)

2019年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月23日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB00115167

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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