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Comparaison des méthodes de réduction des sucres alimentaires

23 mars 2022 mis à jour par: Miriam Vos, Emory University

Il s'agit d'une étude randomisée à deux bras de 4 semaines comparant 2 méthodes de réduction du sucre alimentaire à l'Université Emory et au Children's Healthcare d'Atlanta. Les participants seront des enfants non diabétiques atteints de NAFLD. Deux groupes de 6 participants seront suivis pendant 4 semaines au cours de l'essai contrôlé randomisé suivi d'une extension de suivi de 20 semaines. Un groupe recevra une intervention d'épicerie guidée (GGS) pendant 4 semaines tandis que l'autre groupe recevra un régime alimentaire à faible teneur en sucres libres (<3 % au total par jour).

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'épicerie guidée (GGS) sur 4 semaines équivaut à compléter l'alimentation familiale en réduisant l'apport en sucre libre à < 3 % de l'énergie totale (TE) et si le GGS maintiendra le changement alimentaire sur 6 semaines. mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est une affection dans laquelle des quantités anormales de graisse se déposent dans le foie. Ce dépôt ectopique de triglycérides est métaboliquement nocif pour le foie et est fortement associé à une dérégulation du métabolisme des lipides et à une résistance à l'insuline. La prévalence de la NAFLD augmente chez les enfants et on estime qu'elle affecte actuellement environ 30 % des enfants obèses aux États-Unis et 6 à 15 % des enfants dans le monde. La gravité de la maladie varie considérablement, allant de légère avec augmentation de la graisse (stéatose) seule à des phénotypes plus graves de stéatose, d'inflammation et de ballonnement hépatocytaire (appelée stéatohépatite) à la cirrhose. Bien que l'évolution naturelle de la NAFLD pédiatrique ne soit pas entièrement comprise, chez l'adulte, la progression vers la cirrhose se produit dans environ 10 % des cas. Le diabète est fortement associé à la NAFLD et chez les enfants, l'incidence du prédiabète et du diabète chez les enfants atteints de NAFLD est de 3 à 5 % par an, ce qui augmente considérablement par rapport aux estimations de la population de 3,5/cas pour 100 000.

En raison de la forte prévalence de la NAFLD, en particulier chez les enfants obèses, et de l'augmentation de la mortalité et de la morbidité associées à la NAFLD, elle est devenue un axe de développement thérapeutique. Chez les enfants, il y a eu plusieurs essais cliniques de phase 2, mais à ce jour, il n'y a pas de médicaments approuvés pour la NAFLD. La norme actuelle de soins pour le traitement pédiatrique de la NAFLD est une alimentation saine et de l'exercice. Quel "régime sain" appliquer est inconnu. Les preuves à court terme chez les adultes soutiennent une variété d'approches, y compris le régime méditerranéen, le régime pauvre en graisses et le régime pauvre en glucides.

Pour les enfants, l'accent a été mis sur la qualité de l'alimentation plutôt que sur la perte de poids. Dans l'ensemble, la recherche démontre que la consommation de sucres libres entraîne une augmentation des triglycérides, une diminution du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDLc) et une augmentation de la taille des lipoprotéines de très basse densité (VLDL), ainsi qu'une endotoxémie, tandis que la réduction des sucres libres améliore la graisse hépatique et l'inflammation.

La fourniture d'un régime alimentaire complet est établie comme un outil de recherche efficace pour tester une modification du régime alimentaire. Cependant, cette approche devient peu pratique, non durable et coûteuse lorsqu'elle est appliquée à un vaste essai multicentrique. Par conséquent, des méthodes moins intensives seraient très bénéfiques, si elles sont tout aussi efficaces pour modifier le régime alimentaire. Ainsi, cette étude pilote d'équivalence randomisée a été conçue pour tester si l'épicerie facilitée équivaudra à un régime alimentaire complet en réduisant la consommation de sucre libre à ≤ 3 % chez les enfants atteints de NAFLD.

Il s'agit d'une étude d'alimentation ambulatoire randomisée et contrôlée de 4 semaines à l'Université Emory et au Children's Healthcare d'Atlanta. Les participants seront des enfants non diabétiques atteints de NAFLD. Deux groupes de 6 participants seront suivis pendant 24 semaines. Cela comprendra 4 semaines au cours desquelles l'essai contrôlé randomisé sera mené, suivi d'un suivi de 20 semaines. Un groupe recevra l'intervention d'épicerie guidée (GGS) pendant 4 semaines tandis que l'autre groupe recevra une version à faible teneur en sucres libres (objectif de <3 % des calories quotidiennes totales) des régimes alimentaires habituels de leur famille. Les deux groupes recevront des conseils et un soutien en matière de régime alimentaire/nutritionnel une fois par semaine pendant la période d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Altanta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents cliniques compatibles avec NAFLD
  • Consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur légal
  • Consentement éclairé écrit ou verbal de l'enfant
  • Consomme actuellement régulièrement des boissons sucrées (≥ 2 boissons sucrées ou jus de huit onces par semaine)

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents de problèmes de santé qui les rendent dangereux pour eux de participer à l'avis des enquêteurs
  • Antécédents de dépression importante
  • Diabète
  • Preuve d'une autre maladie chronique du foie
  • Enfants qui sont actuellement inscrits à un essai clinique ou qui ont reçu un médicament à l'étude expérimental ou une intervention diététique au cours des 60 derniers jours
  • Participants qui ne sont pas capables ou désireux de se conformer au protocole de régime ou qui ont toute autre condition qui entraverait la conformité ou entraverait l'achèvement de l'étude, de l'avis de l'investigateur
  • Familles avec > 6 personnes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Épicerie guidée
Les participants à ce bras d'étude recevront une intervention guidée d'achat d'épicerie pendant quatre semaines.

Le groupe GGS sera programmé pour 4 sessions hebdomadaires de co-achat avec le diététiste (RD) ou le coordinateur de recherche clinique (CRC) de l'étude. L'acheteur principal du ménage devra assister aux 4 sessions. Le participant à l'étude devra assister à au moins 1 session et les autres membres de la famille/du ménage seront encouragés à y assister. Les séances hebdomadaires auront lieu à l'épicerie principale de la famille. Au cours de chaque session, le RD facilitera la sélection d'aliments à faible teneur en sucres libres et guidera l'acheteur principal dans la planification du menu pour un régime à faible teneur en sucres libres. Lors de la 4ème session, l'acheteur principal sera invité à faire ses achats de manière indépendante tout en étant observé par le RD/CRC. Avant de passer à la caisse, le RD/CRC approuvera et/ou corrigera ses choix d'achat.

Au cours de la période de suivi, tous les participants recevront des conseils diététiques/appels de soutien de la diététiste et/ou de l'équipe de recherche aux mois 2, 4 et 6, après la fin de l'intervention.

Expérimental: Groupe de régime alimentaire
Les participants à ce groupe d'étude recevront un régime pauvre en sucres libres. Cette intervention remplace le régime habituel par un régime pauvre en « sucres libres » (objectif < 3 % des calories totales).

Cette intervention sera appliquée à chaque famille et ciblera les aliments et les boissons qui contiennent des sucres libres ajoutés aux aliments par le consommateur, le cuisinier ou le fabricant, mais préservent les autres choix de groupes alimentaires de la famille. Au cours de l'intervention de 4 semaines, les familles pourront choisir des repas parmi une liste d'aliments similaires à leur alimentation habituelle. Les courses de chaque semaine seront livrées à la famille. Chaque enfant recevra un sac à lunch et sera invité à apporter le déjeuner à l'école pour maintenir le régime alimentaire de l'étude.

Les familles auront la possibilité de choisir parmi une liste de repas du soir préparés à l'avance, similaires à ce qu'ils consommaient avant le début de l'étude, mais sans sucres libres. Les familles seront invitées à ne manger aucun aliment en dehors du régime alimentaire assigné.

Au cours de la période de suivi, tous les participants recevront des conseils diététiques/appels de soutien de la diététiste et/ou de l'équipe de recherche aux mois 2, 4 et 6, après la fin de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de calories provenant des sucres libres
Délai: Base de référence, Semaine 4, Semaine 24
Le pourcentage de calories provenant des sucres libres dans le groupe GGS sera comparé au groupe de régime alimentaire. Les participants effectueront un rappel alimentaire couvrant trois périodes de 24 heures.
Base de référence, Semaine 4, Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité au régime
Délai: Semaine 4, Semaine 24
La perception de la difficulté d'observance du régime sera évaluée qualitativement. Des entretiens semi-structurés seront réalisés avec le participant et son parent/tuteur à la fin de l'étude pour vérifier leur expérience au cours de l'intervention
Semaine 4, Semaine 24
Capacité à maintenir un régime
Délai: Semaine 4, Semaine 24
La perception de la capacité à maintenir le régime alimentaire sera évaluée qualitativement. Des entretiens semi-structurés seront réalisés avec le participant et son parent/tuteur à la fin de l'étude pour évaluer sa capacité à atteindre et à maintenir un régime pauvre en sucre.
Semaine 4, Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Première publication (Réel)

5 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00115167

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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