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식이 설탕 감소 방법의 비교

2022년 3월 23일 업데이트: Miriam Vos, Emory University

이것은 에모리 대학과 애틀랜타의 어린이 건강 관리에서 식이 설탕 감소의 두 가지 방법을 비교하는 두 팔, 무작위, 4주 연구입니다. 참가자는 NAFLD가 있는 비당뇨병 어린이입니다. 6명의 참가자로 구성된 2개 그룹은 무작위 대조 시험 기간 동안 4주 동안 후속 조치를 취하고 후속 조치는 20주 연장됩니다. 한 그룹은 4주 동안 안내된 식료품 쇼핑(GGS) 개입을 받고 다른 그룹은 저유리당(매일 총 <3%) 식단을 제공받게 됩니다.

이 연구의 목표는 4주 동안 가이드 식료품 쇼핑(GGS)이 총 에너지(TE)의 3% 미만으로 무료 설탕 섭취를 줄이는 완전한 가족 식단 제공과 동등한지 여부와 GGS가 6일 이상 식이 변화를 지속하는지 여부를 결정하는 것입니다. 몇 달.

연구 개요

상세 설명

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 비정상적인 양의 지방이 간에 축적되는 상태입니다. 이러한 트리글리세리드의 이소성 침착은 간에 대사적으로 유해하며 지질 대사의 조절 장애 및 인슐린 저항성과 강하게 연관되어 있습니다. NAFLD는 어린이의 유병률이 증가하고 있으며 현재 미국 비만 어린이의 ~30%, 전 세계 어린이의 6-15%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 질병의 중증도는 지방이 증가한 경미한 지방증(지방증)에서 지방증, 염증 및 간세포 팽창(지방간염이라고 함)의 보다 심각한 표현형부터 간경변에 이르기까지 광범위합니다. 소아 NAFLD의 자연 경과는 완전히 이해되지 않았지만 성인의 경우 약 10%에서 간경화로 진행됩니다. 당뇨병은 NAFLD와 강력하게 연관되어 있으며 소아에서 NAFLD가 있는 소아의 당뇨병 전증 및 당뇨병 발병률은 연간 3~5%로 인구 100,000명당 3.5건에서 현저하게 증가합니다.

특히 비만 아동 사이에서 NAFLD의 높은 유병률과 NAFLD와 관련된 사망률 및 이환율 증가로 인해 NAFLD는 치료 개발의 초점이 되었습니다. 소아에서는 여러 2상 임상 시험이 있었지만 현재까지 NAFLD에 대해 승인된 약물은 없습니다. 현재 소아 NAFLD 치료 표준은 건강한 식이요법과 운동입니다. 어떤 "건강한 식단"을 적용할지 알 수 없습니다. 성인의 단기 증거는 지중해 식단, 저지방 식단 및 저탄수화물 식단을 포함한 다양한 접근 방식을 지원합니다.

어린이의 경우 체중 감량보다는 식단의 질에 중점을 두었습니다. 종합적으로 연구에 따르면 유리당 섭취는 트리글리세리드 증가, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDLc) 감소, 초저밀도 지단백(VLDL) 크기 증가 및 내독소혈증을 유발하는 반면, 유리당 감소는 간 지방과 염증을 개선합니다.

완전한 식단 제공은 식단 수정을 테스트하기 위한 효과적인 연구 도구로 확립되었습니다. 그러나 이 접근법은 대규모 다기관 시험에 적용할 때 비실용적이고 지속 불가능하며 비용이 많이 듭니다. 결과적으로 덜 집중적인 방법이 식단을 수정하는 데 똑같이 효과적이라면 매우 유익할 것입니다. 따라서 이 무작위 동등성 파일럿 연구는 식료품 쇼핑이 NAFLD 아동의 유리당 소비를 3% 이하로 줄이는 데 있어 완전한 식이 제공과 동등한지 여부를 테스트하기 위해 설계되었습니다.

이것은 에모리 대학과 애틀랜타의 아동 건강 관리에서 4주 동안 무작위로 통제된 외래 환자 급식 연구입니다. 참가자는 NAFLD가 있는 비당뇨병 어린이입니다. 6명의 참가자로 구성된 두 그룹이 24주 동안 추적될 것입니다. 여기에는 4주 동안 무작위 통제 시험이 수행되고 20주 후속 조치가 포함됩니다. 한 그룹은 4주 동안 안내된 식료품 쇼핑(GGS) 중재를 받고 다른 그룹은 저유리당(총 일일 칼로리의 3% 미만 목표) 버전의 가족 습관 식단을 제공받게 됩니다. 두 그룹 모두 중재 기간 동안 일주일에 한 번 식이/영양 상담 및 지원을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Altanta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NAFLD와 일치하는 임상 병력
  • 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서
  • 자녀의 서면 또는 구두 동의서
  • 현재 규칙적으로 단 음료를 섭취합니다(매주 8온스 설탕 음료 또는 주스 2잔 이상).

제외 기준:

  • 조사관의 의견에 참여하는 것이 안전하지 않은 건강 문제 이력이 있는 참가자
  • 중대한 우울증의 병력
  • 당뇨병
  • 다른 만성 간 질환의 증거
  • 현재 임상 시험에 등록되어 있거나 지난 60일 이내에 조사 연구 약물 또는 식이 중재를 받은 어린이
  • 연구자의 의견에 따라 다이어트 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의향이 없거나 준수를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 조건이 있는 참가자
  • 개인이 6명 이상인 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가이드 식료품 쇼핑
이 연구 부문의 참가자는 4주 동안 식료품 쇼핑 가이드를 받게 됩니다.

GGS 그룹은 연구 등록 영양사(RD) 또는 임상 연구 코디네이터(CRC)와 공동 쇼핑하기 위해 4주 세션으로 예정되어 있습니다. 가구의 기본 구매자는 4개 세션 모두에 참석해야 합니다. 연구 참가자는 최소 1회 세션에 참석해야 하며 다른 가족/가구 구성원도 참석하도록 권장됩니다. 주간 세션은 가족의 기본 식료품점에서 진행됩니다. 각 세션 동안 RD는 저유리당 식품 선택을 용이하게 하고 저유리당 식단을 위한 메뉴 계획에 대해 기본 구매자를 안내합니다. 네 번째 세션에서 기본 구매자는 RD/CRC에서 관찰하면서 독립적으로 쇼핑하도록 요청받습니다. 체크아웃하기 전에 RD/CRC는 쇼핑 선택을 승인 및/또는 수정합니다.

후속 조치 기간 동안 모든 참가자는 개입 완료 후 2, 4, 6개월에 영양사 및/또는 연구팀으로부터 다이어트 상담/지원 전화를 받게 됩니다.

실험적: 다이어트 조항 그룹
이 연구 부문의 참가자에게는 유리당이 적은 식단이 제공됩니다. 이 개입은 습관적인 식단을 낮은 "유리당" 식단(총 칼로리의 <3% 목표)으로 대체합니다.

이 개입은 각 가족에게 적용될 것이며 소비자, 요리사 또는 제조업체가 식품에 첨가한 유리당을 포함하지만 가족의 다른 식품군 선택을 보존하는 식품 및 음료를 대상으로 할 것입니다. 4주간의 개입 기간 동안 가족들은 평소 식단과 유사한 식품 목록에서 식사를 선택할 수 있습니다. 매주 식료품이 가족에게 배달됩니다. 각 어린이에게는 도시락 가방이 제공되며 연구 식단을 유지하기 위해 도시락을 학교에 가져오도록 지시를 받습니다.

가족은 연구가 시작되기 전에 소비한 것과 유사하지만 유리당이 없는 미리 준비된 저녁 식사 목록에서 선택할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 가족들은 지정된 식단 이외의 어떤 음식도 먹지 않도록 지시받을 것입니다.

후속 조치 기간 동안 모든 참가자는 개입 완료 후 2, 4, 6개월에 영양사 및/또는 연구팀으로부터 다이어트 상담/지원 전화를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유리당의 칼로리 비율 변화
기간: 기준선, 4주차, 24주차
GGS 그룹의 유리당 칼로리 비율은 다이어트 제공 그룹과 비교됩니다. 참가자는 24시간 동안 3번의 식이 회수를 완료합니다.
기준선, 4주차, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규정 준수
기간: 4주차, 24주차
식단 준수 어려움에 대한 인식은 질적으로 평가됩니다. 연구 종료 시 참가자 및 부모/보호자와 반구조화된 인터뷰를 수행하여 개입 중 경험을 확인합니다.
4주차, 24주차
다이어트 지속 능력
기간: 4주차, 24주차
식이요법을 지속하는 능력에 대한 인식은 질적으로 평가될 것이다. 연구 종료 시 참가자 및 부모/보호자와 반구조화된 인터뷰를 수행하여 저당 식단을 달성하고 유지할 수 있는 능력을 평가합니다.
4주차, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00115167

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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