Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af diætetiske sukkerreduktionsmetoder

23. marts 2022 opdateret af: Miriam Vos, Emory University

Dette er et to-arms, randomiseret, 4 ugers studie, der sammenligner 2 metoder til diætsukkerreduktion ved Emory University og Children's Healthcare i Atlanta. Deltagerne vil være ikke-diabetiske børn med NAFLD. To grupper på 6 deltagere vil blive fulgt i 4 uger under det randomiserede kontrollerede forsøg efterfulgt af en 20 ugers opfølgningsforlængelse. Den ene gruppe vil modtage en guidet dagligvareindkøb (GGS) intervention i 4 uger, mens den anden gruppe vil blive forsynet med en diæt med lavt frit sukkerindhold (<3 % i alt dagligt).

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om guidet dagligvareindkøb (GGS) over 4 uger svarer til komplet familiediæt ved at reducere gratis sukkerindtag til <3 % af den samlede energi (TE), og om GGS vil opretholde kostændringen over 6 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en tilstand, hvor unormale mængder fedt aflejres i leveren. Denne ektopiske aflejring af triglycerider er metabolisk skadelig for leveren og er stærkt forbundet med dysregulering af lipidmetabolisme og insulinresistens. NAFLD er stigende i prævalens hos børn og anslås nu at påvirke ~30% af overvægtige børn i USA og 6-15% af børn over hele verden. Sværhedsgraden af ​​sygdommen spænder vidt, fra mild med øget fedtindhold (steatose) alene til mere alvorlige fænotyper af steatose, inflammation og hepatocytballondannelse (kaldet steatohepatitis) til skrumpelever. Mens det naturlige forløb af pædiatrisk NAFLD ikke er fuldt ud forstået, forekommer progression til cirrhose hos voksne hos omkring 10 %. Diabetes er stærkt forbundet med NAFLD og hos børn er forekomsten af ​​prædiabetes og diabetes hos børn med NAFLD 3 til 5% om året, markant stigning fra befolkningsestimater på 3,5/tilfælde pr. 100.000.

På grund af den høje forekomst af NAFLD, især blandt børn med fedme, og den øgede dødelighed og morbiditet forbundet med NAFLD, er det blevet et fokus for terapeutisk udvikling. Hos børn har der været flere fase 2 kliniske forsøg, men til dato er der ingen godkendt medicin mod NAFLD. Den nuværende standard for pleje for pædiatrisk NAFLD-behandling er sund kost og motion. Hvilken "sund kost" man skal anvende er ukendt. Kortsigtede beviser hos voksne understøtter en række forskellige tilgange, herunder middelhavsdiæt, fedtfattig kost og lavkulhydratdiæt.

For børn har der været fokus på kostkvalitet frem for vægttab. Samlet set viser forskning, at indtagelse af frie sukkerarter fører til øgede triglycerider, nedsat højdensitetslipoproteinkolesterol (HDLc) og øget størrelse af meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) såvel som endotoksæmi, mens reduktion af frie sukkerarter forbedrer leverfedt og inflammation.

Fuldstændig kost er etableret som et effektivt forskningsværktøj til at teste en kostændring. Denne tilgang bliver dog upraktisk, uholdbar og dyr, når den anvendes på tværs af et stort multicenterforsøg. Derfor vil mindre intensive metoder være yderst gavnlige, hvis de er lige så effektive til at ændre kosten. Dette randomiserede ækvivalenspilotstudie er således designet til at teste, om faciliteret dagligvareindkøb vil svare til komplet kosttilskud til at reducere frit sukkerforbrug til ≤ 3 % hos børn med NAFLD.

Dette er en 4-ugers randomiseret, kontrolleret, ambulant fodringsundersøgelse ved Emory University og Children's Healthcare i Atlanta. Deltagerne vil være ikke-diabetiske børn med NAFLD. To grupper på 6 deltagere vil blive fulgt i 24 uger. Dette vil omfatte 4 uger, hvor det randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført, efterfulgt af en 20 ugers opfølgning. Den ene gruppe vil modtage den guidede dagligvareindkøbsintervention (GGS) i 4 uger, mens den anden gruppe vil blive forsynet med en version med lavt frit sukkerindhold (mål på <3 % samlede daglige kalorier) version af deres families sædvanlige kostvaner. Begge grupper vil modtage kost-/ernæringsvejledning og støtte en gang om ugen i interventionsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Altanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk historie i overensstemmelse med NAFLD
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder eller værge
  • Skriftlig eller mundtlig informeret samtykke fra barnet
  • Indtager i øjeblikket regelmæssigt sukkerholdige drikkevarer (≥ 28 ounce sukkerdrikke eller juice om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en historie med helbredsproblemer, der gør det usikkert for dem at deltage efter efterforskernes mening
  • Historie med betydelig depression
  • Diabetes
  • Beviser for anden kronisk leversygdom
  • Børn, der i øjeblikket er tilmeldt et klinisk forsøg, eller som har modtaget et forsøgsstudielægemiddel eller diætintervention inden for de seneste 60 dage
  • Deltagere, der ikke er i stand til eller villige til at overholde diætprotokollen eller har nogen anden tilstand, der ville hæmme overholdelse eller hindre færdiggørelse af undersøgelsen, efter investigators mening
  • Familier med > 6 personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guidet dagligvareindkøb
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil modtage en guidet indkøbsintervention i fire uger.

GGS-gruppen vil være planlagt til 4 ugentlige sessioner til co-shop med undersøgelsen Registreret Diætist (RD) eller klinisk forskningskoordinator (CRC). Den primære shopper for husstanden skal deltage i alle 4 sessioner. Undersøgelsesdeltageren skal deltage i mindst 1 session, og andre familie-/husstandsmedlemmer vil blive opfordret til at deltage. De ugentlige sessioner vil foregå i familiens primære købmand. Under hver session vil RD lette udvælgelsen af ​​fødevarer med lavt sukkerindhold og vejlede den primære shopper om menuplanlægning for en diæt med lavt sukkerindhold. I den 4. session vil den primære shopper blive bedt om at handle uafhængigt, mens han bliver observeret af RD/CRC. Inden udtjekning vil RD/CRC godkende og/eller rette deres indkøbsvalg.

I opfølgningsperioden vil alle deltagere modtage kostvejledning/støtteopkald fra diætisten og/eller forskerteamet i 2., 4. og 6. måned efter afslutning af interventionen.

Eksperimentel: Kosttilskudsgruppe
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil blive forsynet med en diæt med lavt indhold af frie sukkerarter. Denne intervention erstatter den sædvanlige diæt med en diæt med lavt "frit sukkerindhold" (mål på <3% af de samlede kalorier).

Denne intervention vil blive anvendt på hver familie og vil målrette fødevarer og drikkevarer, der indeholder gratis sukker tilsat fødevarer af forbrugeren, kokken eller fabrikanten, men bevarer familiens andre valg af fødevaregrupper. I løbet af den 4 uger lange intervention vil familier være i stand til at vælge måltider fra en liste over fødevarer, der ligner deres sædvanlige kost. Dagligvarer for hver uge vil blive leveret til familien. Hvert barn vil få en madpose og instrueret i at medbringe frokost i skolen for at opretholde studiediæten.

Familier vil have mulighed for at vælge fra en liste over færdiglavede aftenmåltider, der svarer til det, de indtog før studiestart, men uden frit sukker. Familierne vil blive instrueret i ikke at spise mad uden for den tildelte diæt.

I opfølgningsperioden vil alle deltagere modtage kostvejledning/støtteopkald fra diætisten og/eller forskerteamet i 2., 4. og 6. måned efter afslutning af interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af kalorier fra gratis sukker
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​24
Procentdelen af ​​kalorier fra frie sukkerarter i GGS-gruppen vil blive sammenlignet med diætgruppen. Deltagerne vil gennemføre en kosttilbagekaldelse, der dækker tre 24-timers perioder.
Baseline, uge ​​4, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af diæt
Tidsramme: Uge 4, uge ​​24
Opfattelsen af ​​vanskeligheder med diætoverholdelse vil blive vurderet kvalitativt. Semistrukturerede interviews vil blive udført med deltageren og deres forælder/værge i slutningen af ​​undersøgelsen for at fastslå deres oplevelse under interventionen
Uge 4, uge ​​24
Evne til at opretholde kost
Tidsramme: Uge 4, uge ​​24
Opfattelsen af ​​evnen til at opretholde kosten vil blive vurderet kvalitativt. Semistrukturerede interviews vil blive udført med deltageren og deres forælder/værge i slutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere deres evne til at opnå og opretholde en lavsukkerdiæt.
Uge 4, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00115167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

3
Abonner