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Confronto dei metodi di riduzione dello zucchero dietetico

23 marzo 2022 aggiornato da: Miriam Vos, Emory University

Questo è uno studio a due bracci, randomizzato, della durata di 4 settimane che confronta 2 metodi di riduzione dello zucchero nella dieta presso la Emory University e la Children's Healthcare di Atlanta. I partecipanti saranno bambini non diabetici con NAFLD. Due gruppi di 6 partecipanti saranno seguiti per 4 settimane durante lo studio controllato randomizzato seguito da un'estensione del follow-up di 20 settimane. Un gruppo riceverà un intervento di spesa guidata (GGS) per 4 settimane mentre l'altro gruppo riceverà una dieta a basso contenuto di zuccheri liberi (<3% totale giornaliero).

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'acquisto guidato di generi alimentari (GGS) nell'arco di 4 settimane è equivalente alla fornitura completa della dieta familiare riducendo l'assunzione di zucchero libero a <3% dell'energia totale (TE) e se il GGS sosterrà il cambiamento dietetico nell'arco di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una condizione in cui quantità anormali di grasso si depositano nel fegato. Questa deposizione ectopica di trigliceridi è metabolicamente dannosa per il fegato ed è fortemente associata alla disregolazione del metabolismo lipidico e all'insulino-resistenza. La NAFLD sta aumentando in prevalenza nei bambini e ora si stima che colpisca circa il 30% dei bambini obesi negli Stati Uniti e il 6-15% dei bambini in tutto il mondo. La gravità della malattia varia ampiamente, da lieve con aumento del grasso (steatosi) a fenotipi più gravi di steatosi, infiammazione e rigonfiamento degli epatociti (chiamato steatoepatite) fino alla cirrosi. Sebbene il decorso naturale della NAFLD pediatrica non sia completamente compreso, negli adulti la progressione verso la cirrosi si verifica in circa il 10%. Il diabete è fortemente associato alla NAFLD e nei bambini l'incidenza di prediabete e diabete nei bambini con NAFLD è del 3-5% all'anno, con un aumento marcato rispetto alle stime della popolazione di 3,5/casi per 100.000.

A causa dell'elevata prevalenza di NAFLD, in particolare tra i bambini con obesità, e dell'aumento della mortalità e della morbilità associate alla NAFLD, è diventata un punto focale per lo sviluppo terapeutico. Nei bambini sono stati condotti diversi studi clinici di fase 2, ma ad oggi non esistono farmaci approvati per la NAFLD. L'attuale standard di cura per il trattamento pediatrico della NAFLD è una dieta sana ed esercizio fisico. Quale "dieta sana" applicare è sconosciuta. Le prove a breve termine negli adulti supportano una varietà di approcci tra cui la dieta mediterranea, la dieta a basso contenuto di grassi e la dieta a basso contenuto di carboidrati.

Per i bambini, ci si è concentrati sulla qualità della dieta piuttosto che sulla perdita di peso. Nel complesso, la ricerca dimostra che il consumo di zuccheri liberi porta ad un aumento dei trigliceridi, una diminuzione del colesterolo HDLc e un aumento delle dimensioni delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL), nonché l'endotossiemia, mentre la riduzione degli zuccheri liberi migliora il grasso epatico e l'infiammazione.

La fornitura di una dieta completa si è affermata come uno strumento di ricerca efficace per testare una modifica della dieta. Tuttavia, questo approccio diventa poco pratico, insostenibile e costoso se applicato a un ampio studio multicentrico. Di conseguenza, metodi meno intensivi sarebbero di grande beneficio, se fossero ugualmente efficaci nel modificare la dieta. Pertanto, questo studio pilota di equivalenza randomizzato è stato progettato per verificare se la spesa facilitata sarà equivalente alla fornitura di una dieta completa nel ridurre il consumo di zucchero libero a ≤ 3% nei bambini con NAFLD.

Questo è uno studio sull'alimentazione ambulatoriale randomizzato, controllato, della durata di 4 settimane presso la Emory University e la Children's Healthcare di Atlanta. I partecipanti saranno bambini non diabetici con NAFLD. Due gruppi di 6 partecipanti saranno seguiti per 24 settimane. Ciò includerà 4 settimane durante le quali verrà condotto lo studio controllato randomizzato, seguito da un follow-up di 20 settimane. Un gruppo riceverà l'intervento di spesa guidata (GGS) per 4 settimane, mentre l'altro gruppo riceverà una versione a basso contenuto di zuccheri liberi (obiettivo <3% di calorie giornaliere totali) delle diete abituali della propria famiglia. Entrambi i gruppi riceveranno consulenza dietetica/nutrizionale e supporto una volta alla settimana durante il periodo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Altanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia clinica coerente con NAFLD
  • Consenso informato scritto del genitore o del tutore legale
  • Assenso informato scritto o verbale del bambino
  • Attualmente consuma regolarmente bevande zuccherate (≥ 2 otto once di bevande zuccherate o succhi a settimana)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una storia di problemi di salute che rendono pericoloso per loro partecipare secondo il parere degli investigatori
  • Storia di depressione significativa
  • Diabete
  • Evidenza di altre malattie epatiche croniche
  • Bambini che sono attualmente arruolati in una sperimentazione clinica o che hanno ricevuto un farmaco in studio sperimentale o un intervento dietetico negli ultimi 60 giorni
  • - Partecipanti che non sono in grado o disposti a rispettare il protocollo dietetico o presentano qualsiasi altra condizione che impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio, secondo il parere dello sperimentatore
  • Famiglie con > 6 individui

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Shopping di generi alimentari guidato
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno un intervento di spesa guidato per quattro settimane.

Il gruppo GGS sarà programmato per 4 sessioni settimanali per fare acquisti in collaborazione con il dietista registrato (RD) dello studio o il coordinatore della ricerca clinica (CRC). L'acquirente principale per la famiglia dovrà partecipare a tutte e 4 le sessioni. Al partecipante allo studio sarà richiesto di partecipare ad almeno 1 sessione e altri membri della famiglia/famiglia saranno incoraggiati a partecipare. Le sessioni settimanali si svolgeranno presso il principale negozio di alimentari della famiglia. Durante ogni sessione, il RD faciliterà la selezione di alimenti a basso contenuto di zuccheri e guiderà l'acquirente principale nella pianificazione del menu per una dieta a basso contenuto di zuccheri. Nella 4a sessione, all'acquirente principale verrà chiesto di fare acquisti in modo indipendente mentre viene osservato dal RD/CRC. Prima del check-out, il RD/CRC approverà e/o correggerà le loro scelte di acquisto.

Durante il periodo di follow-up, tutti i partecipanti riceveranno consulenza dietetica/chiamate di supporto dal dietista e/o dal team di ricerca ai mesi 2, 4 e 6, dopo il completamento dell'intervento.

Sperimentale: Gruppo di fornitura dietetica
Ai partecipanti a questo braccio di studio verrà fornita una dieta a basso contenuto di zuccheri liberi. Questo intervento sostituisce la dieta abituale con una dieta a basso contenuto di "zuccheri liberi" (obiettivo <3% delle calorie totali).

Questo intervento sarà applicato a ciascuna famiglia e riguarderà cibi e bevande che contengono zuccheri liberi aggiunti al cibo dal consumatore, dal cuoco o dal produttore, ma preservando le scelte di altri gruppi alimentari della famiglia. Durante l'intervento di 4 settimane, le famiglie potranno scegliere i pasti da un elenco di alimenti simili alla loro dieta abituale. La spesa per ogni settimana verrà consegnata alla famiglia. Ad ogni bambino verrà fornito un pranzo al sacco e sarà istruito a portare il pranzo a scuola per mantenere la dieta dello studio.

Le famiglie avranno l'opportunità di scegliere da un elenco di pasti serali pre-preparati simili a quelli consumati prima dell'inizio dello studio ma senza zuccheri liberi. Le famiglie saranno istruite a non consumare alimenti al di fuori della dieta assegnata.

Durante il periodo di follow-up, tutti i partecipanti riceveranno consulenza dietetica/chiamate di supporto dal dietista e/o dal team di ricerca ai mesi 2, 4 e 6, dopo il completamento dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione in percentuale di calorie da zuccheri liberi
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 24
La percentuale di calorie da zuccheri liberi nel gruppo GGS verrà confrontata con il gruppo che fornisce la dieta. I partecipanti completeranno un richiamo dietetico che copre tre periodi di 24 ore.
Basale, settimana 4, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità alla dieta
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 24
La percezione della difficoltà di compliance alla dieta sarà valutata qualitativamente. Verranno effettuate interviste semi-strutturate con il partecipante e il suo genitore/tutore alla fine dello studio per accertare la loro esperienza durante l'intervento
Settimana 4, Settimana 24
Capacità di sostenere la dieta
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 24
La percezione della capacità di sostenere la dieta sarà valutata qualitativamente. Verranno effettuate interviste semi-strutturate con il partecipante e il suo genitore/tutore alla fine dello studio per valutare la loro capacità di raggiungere e mantenere una dieta a basso contenuto di zuccheri.
Settimana 4, Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00115167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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