- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04186793
Vergelijking van methoden voor het verminderen van suiker in de voeding
Dit is een twee-armige, gerandomiseerde studie van 4 weken waarin 2 methodes voor suikerreductie in de voeding worden vergeleken aan de Emory University en Children's Healthcare in Atlanta. Deelnemers zijn niet-diabetische kinderen met NAFLD. Twee groepen van 6 deelnemers worden gedurende 4 weken gevolgd tijdens de gerandomiseerde gecontroleerde studie, gevolgd door een follow-upverlenging van 20 weken. De ene groep krijgt gedurende 4 weken een begeleide boodschappen-interventie (GGS), terwijl de andere groep een dieet krijgt met een laag suikergehalte (<3% totaal dagelijks).
Het doel van deze studie is om te bepalen of begeleid boodschappen doen (GGS) gedurende 4 weken gelijk staat aan volledige gezinsvoeding door de inname van vrije suiker te verminderen tot <3% van de totale energie (TE) en of GGS de verandering van het voedingspatroon gedurende 6 weken zal volhouden. maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een aandoening waarbij zich abnormale hoeveelheden vet in de lever ophopen. Deze ectopische afzetting van triglyceriden is metabolisch schadelijk voor de lever en wordt sterk geassocieerd met ontregeling van het vetmetabolisme en insulineresistentie. NAFLD komt steeds vaker voor bij kinderen en wordt nu geschat op ongeveer 30% van de zwaarlijvige kinderen in de VS en 6-15% van de kinderen over de hele wereld. De ernst van de ziekte varieert sterk, van mild met verhoogd vet (steatose) alleen tot ernstigere fenotypes van steatose, ontsteking en hepatocytballonvorming (steatohepatitis genoemd) tot cirrose. Hoewel het natuurlijke beloop van pediatrische NAFLD niet volledig wordt begrepen, treedt bij volwassenen de progressie naar cirrose op bij ongeveer 10%. Diabetes wordt sterk geassocieerd met NAFLD en bij kinderen is de incidentie van prediabetes en diabetes bij kinderen met NAFLD 3 tot 5% per jaar, een duidelijke toename ten opzichte van populatieschattingen van 3,5 gevallen per 100.000.
Vanwege de hoge prevalentie van NAFLD, vooral onder kinderen met obesitas, en de verhoogde mortaliteit en morbiditeit geassocieerd met NAFLD, is het een focus geworden voor therapeutische ontwikkeling. Bij kinderen zijn er verschillende klinische fase 2-onderzoeken geweest, maar tot op heden zijn er geen goedgekeurde medicijnen voor NAFLD. De huidige zorgstandaard voor pediatrische NAFLD-behandeling is gezonde voeding en lichaamsbeweging. Welke "gezonde voeding" moet worden toegepast, is niet bekend. Bewijs op korte termijn bij volwassenen ondersteunt verschillende benaderingen, waaronder een mediterraan dieet, een vetarm dieet en een koolhydraatarm dieet.
Voor kinderen is er meer aandacht geweest voor de kwaliteit van het dieet dan voor gewichtsverlies. In totaliteit toont onderzoek aan dat de consumptie van vrije suikers leidt tot verhoogde triglyceriden, verlaagde high-density-lipoproteïne-cholesterol (HDLc) en verhoogde very-low-density-lipoproteïne- (VLDL) -grootte, evenals endotoxemie, terwijl vermindering van vrije suikers levervet en ontsteking verbetert.
Volledige dieetvoorziening is vastgesteld als een effectief onderzoeksinstrument om een dieetaanpassing te testen. Deze benadering wordt echter onpraktisch, onhoudbaar en duur wanneer deze wordt toegepast in een grote multicenter-studie. Bijgevolg zouden minder intensieve methoden zeer nuttig zijn, als ze even effectief zijn bij het aanpassen van het dieet. Daarom is deze gerandomiseerde equivalentie-pilootstudie opgezet om te testen of gefaciliteerd boodschappen doen gelijk zal staan aan volledige dieetvoorziening bij het verminderen van de consumptie van gratis suiker tot ≤ 3% bij kinderen met NAFLD.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, poliklinische voedingsstudie van 4 weken aan de Emory University en Children's Healthcare in Atlanta. Deelnemers zijn niet-diabetische kinderen met NAFLD. Twee groepen van 6 deelnemers worden gedurende 24 weken gevolgd. Dit omvat 4 weken waarin de gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd, gevolgd door een follow-up van 20 weken. De ene groep krijgt gedurende 4 weken de begeleide boodschappen-interventie (GGS), terwijl de andere groep een versie met weinig vrije suikers (doel van <3% totale dagelijkse calorieën) krijgt van de gebruikelijke voeding van hun gezin. Beide groepen krijgen gedurende de interventieperiode eenmaal per week dieet-/voedingsvoorlichting en ondersteuning.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Altanta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische geschiedenis consistent met NAFLD
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder of wettelijke voogd
- Schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming van het kind
- Gebruikt momenteel regelmatig suikerhoudende dranken (≥ 2 acht ounce suikerhoudende dranken of sap per week)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van gezondheidsproblemen die het voor hen onveilig maken om deel te nemen aan de mening van de onderzoekers
- Geschiedenis van significante depressie
- suikerziekte
- Bewijs van andere chronische leverziekte
- Kinderen die momenteel deelnemen aan een klinische proef of die in de afgelopen 60 dagen een onderzoeksgeneesmiddel of dieetinterventie hebben gekregen
- Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat of bereid zijn om zich aan het dieetprotocol te houden of een andere aandoening hebben die de naleving van het onderzoek zou belemmeren of de voltooiing ervan zou belemmeren
- Gezinnen met > 6 personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide boodschappen doen
Deelnemers aan deze studiearm krijgen gedurende vier weken een begeleide boodschappeninterventie.
|
De GGS-groep zal worden ingepland voor 4 wekelijkse sessies om samen te winkelen met de studie Geregistreerde diëtist (RD) of klinisch onderzoekscoördinator (CRC). De primaire shopper voor het huishouden moet alle 4 de sessies bijwonen. De deelnemer aan de studie zal worden verplicht om ten minste 1 sessie bij te wonen en andere familieleden/huisgenoten zullen worden aangemoedigd om deel te nemen. De wekelijkse sessies vinden plaats in de primaire kruidenierswinkel van het gezin. Tijdens elke sessie zal de RD de selectie van voedingsmiddelen met een laag suikergehalte vergemakkelijken en de primaire klant begeleiden bij het plannen van menu's voor een dieet met een laag suikergehalte. In de 4e sessie wordt de primaire shopper gevraagd zelfstandig te winkelen onder toezicht van het KB/CRC. Voorafgaand aan het afrekenen zal het KB/CRC hun winkelkeuzes goedkeuren en/of corrigeren. Tijdens de follow-upperiode krijgen alle deelnemers dieetadvies/ondersteuningsoproepen van de diëtist en/of het onderzoeksteam in maand 2, 4 en 6, na voltooiing van de interventie. |
|
Experimenteel: Dieetvoorzieningsgroep
Deelnemers aan deze onderzoeksarm krijgen een dieet met weinig vrije suikers.
Deze interventie vervangt het gebruikelijke dieet door een dieet met weinig "vrije suikers" (doel van <3% van het totale aantal calorieën).
|
Deze interventie zal op elk gezin worden toegepast en zal zich richten op voedingsmiddelen en dranken die vrije suikers bevatten die door de consument, kok of fabrikant aan het voedsel zijn toegevoegd, maar waarbij de andere voedselgroepkeuzes van het gezin behouden blijven. Tijdens de 4 weken durende interventie kunnen gezinnen maaltijden kiezen uit een lijst met voedingsmiddelen die vergelijkbaar zijn met hun gebruikelijke dieet. Boodschappen voor elke week worden bij de familie bezorgd. Elk kind krijgt een lunchpakket en wordt geïnstrueerd om de lunch mee naar school te nemen om het studiedieet te behouden. Gezinnen kunnen kiezen uit een lijst met kant-en-klare avondmaaltijden die vergelijkbaar zijn met wat ze voor de start van de studie aten, maar zonder gratis suikers. De gezinnen zullen worden geïnstrueerd om geen voedsel te eten buiten het toegewezen dieet. Tijdens de follow-upperiode krijgen alle deelnemers dieetadvies/ondersteuningsoproepen van de diëtist en/of het onderzoeksteam in maand 2, 4 en 6, na voltooiing van de interventie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage calorieën van vrije suikers
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 24
|
Het percentage calorieën uit vrije suikers in de GGS-groep wordt vergeleken met de dieetverstrekkingsgroep.
Deelnemers zullen een dieetherinnering voltooien die drie perioden van 24 uur beslaat.
|
Basislijn, week 4, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieet naleving
Tijdsspanne: Week 4, week 24
|
Perceptie van moeilijkheden bij het volgen van het dieet zal kwalitatief worden beoordeeld.
Aan het einde van het onderzoek zullen er semi-gestructureerde interviews worden gehouden met de deelnemer en hun ouder/voogd om hun ervaring tijdens de interventie vast te stellen
|
Week 4, week 24
|
|
Mogelijkheid om dieet vol te houden
Tijdsspanne: Week 4, week 24
|
Perceptie van het vermogen om het dieet vol te houden zal kwalitatief worden beoordeeld.
Aan het einde van het onderzoek zullen er semi-gestructureerde interviews worden gehouden met de deelnemer en hun ouder/voogd om hun vermogen te beoordelen om een suikerarm dieet te volgen en vol te houden.
|
Week 4, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00115167
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .