- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04186793
Сравнение диетических методов снижения сахара
Это двухгрупповое рандомизированное 4-недельное исследование, в котором сравниваются 2 метода снижения содержания сахара в рационе в Университете Эмори и Детском здравоохранении Атланты. Участниками будут дети без диабета с НАЖБП. Две группы из 6 участников будут наблюдаться в течение 4 недель во время рандомизированного контролируемого исследования с последующим продлением на 20 недель. Одна группа будет получать управляемые покупки продуктов (GGS) в течение 4 недель, в то время как другая группа будет получать диету с низким содержанием свободных сахаров (<3% от общего количества в день).
Цель этого исследования — определить, эквивалентны ли управляемые покупки продуктов питания (GGS) в течение 4 недель полному обеспечению семьи диетой в снижении потребления свободного сахара до <3% от общей энергии (TE) и будут ли GGS поддерживать изменения в диете в течение 6 недель. месяцы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) — это состояние, при котором в печени откладывается аномальное количество жира. Это эктопическое отложение триглицеридов метаболически вредно для печени и тесно связано с нарушением регуляции метаболизма липидов и резистентностью к инсулину. Распространенность НАЖБП среди детей увеличивается, и в настоящее время, по оценкам, она затрагивает около 30% детей с ожирением в США и 6-15% детей во всем мире. Тяжесть заболевания варьируется в широких пределах: от легкой с повышенным содержанием жира (стеатоз) до более тяжелых фенотипов стеатоза, воспаления и вздутия гепатоцитов (так называемый стеатогепатит) до цирроза. Хотя естественное течение НАЖБП у детей до конца не изучено, у взрослых прогрессирование до цирроза происходит примерно в 10%. Диабет тесно связан с НАЖБП, и у детей частота предиабета и диабета у детей с НАЖБП составляет от 3 до 5% в год, что заметно возрастает по сравнению с оценками населения в 3,5 случая на 100 000 человек.
Из-за высокой распространенности НАЖБП, особенно среди детей с ожирением, а также повышенной смертности и заболеваемости, связанных с НАЖБП, она стала предметом терапевтических разработок. У детей было проведено несколько клинических испытаний фазы 2, но на сегодняшний день нет одобренных препаратов для лечения НАЖБП. В настоящее время стандартом лечения НАЖБП у детей является здоровое питание и физические упражнения. Какое «здоровое питание» применить — неизвестно. Краткосрочные данные по взрослым поддерживают различные подходы, включая средиземноморскую диету, диету с низким содержанием жиров и диету с низким содержанием углеводов.
Для детей основное внимание уделялось качеству питания, а не снижению веса. В целом, исследования показывают, что потребление свободных сахаров приводит к увеличению триглицеридов, снижению уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и увеличению размера липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), а также к эндотоксемии, в то время как уменьшение количества свободных сахаров улучшает печеночный жир и воспаление.
Полноценное обеспечение диетой установлено как эффективный исследовательский инструмент для проверки модификации диеты. Однако этот подход становится непрактичным, неустойчивым и дорогостоящим при применении в большом многоцентровом исследовании. Следовательно, менее интенсивные методы будут весьма полезными, если они столь же эффективны при изменении диеты. Таким образом, это рандомизированное экспериментальное исследование эквивалентности было разработано для проверки того, будет ли упрощенная покупка продуктов эквивалентна полному обеспечению диеты в снижении потребления свободного сахара до ≤ 3% у детей с НАЖБП.
Это 4-недельное рандомизированное контролируемое амбулаторное исследование кормления в Университете Эмори и Детском здравоохранении Атланты. Участниками будут дети без диабета с НАЖБП. Две группы по 6 участников будут наблюдаться в течение 24 недель. Это будет включать 4 недели, в течение которых будет проводиться рандомизированное контролируемое исследование, за которым последует 20-недельное наблюдение. Одна группа будет получать управляемые покупки продуктов (GGS) в течение 4 недель, в то время как другой группе будет предоставлена версия привычного рациона их семьи с низким содержанием свободного сахара (цель <3% от общего количества ежедневных калорий). Обе группы будут получать консультации по диете/питанию и поддержку один раз в неделю в течение периода вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Altanta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая история соответствует НАЖБП
- Письменное информированное согласие родителя или законного опекуна
- Письменное или устное информированное согласие ребенка
- В настоящее время регулярно употребляет сладкие напитки (≥ 2 порций сладких напитков или соков по восемь унций в неделю)
Критерий исключения:
- Участники с проблемами со здоровьем в анамнезе, которые, по мнению исследователей, делают для них небезопасным участие
- История значительной депрессии
- Диабет
- Доказательства других хронических заболеваний печени
- Дети, которые в настоящее время включены в клиническое исследование или получали исследуемый препарат или диетическое вмешательство в течение последних 60 дней.
- Участники, которые не могут или не хотят соблюдать протокол диеты или имеют какое-либо другое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению или препятствовать завершению исследования.
- Семьи > 6 человек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Покупки продуктов с гидом
Участники этой исследовательской группы получат интервенцию по покупкам продуктов в течение четырех недель.
|
Группе GGS будет назначено 4 еженедельных сеанса для совместных покупок с зарегистрированным диетологом (RD) или координатором клинических исследований (CRC). Основной покупатель для домохозяйства должен будет посетить все 4 сеанса. Участник исследования должен будет посетить как минимум 1 занятие, и другим членам семьи/домохозяйства будет предложено посетить его. Еженедельные занятия будут проходить в основном продуктовом магазине семьи. Во время каждой сессии RD будет способствовать выбору продуктов с низким содержанием свободного сахара и направлять основного покупателя в планировании меню для диеты с низким содержанием свободного сахара. На 4-м сеансе основному покупателю будет предложено делать покупки самостоятельно под наблюдением RD/CRC. Перед выездом RD/CRC одобряет и/или корректирует их выбор покупок. В течение периода наблюдения все участники будут получать консультации по вопросам диеты/поддержки от врача-диетолога и/или исследовательской группы через 2, 4 и 6 месяцев после завершения вмешательства. |
|
Экспериментальный: Группа обеспечения диетой
Участникам этой исследовательской группы будет предоставлена диета с низким содержанием свободных сахаров.
Это вмешательство заменяет привычную диету диетой с низким содержанием «свободных сахаров» (цель <3% от общего количества калорий).
|
Это вмешательство будет применяться к каждой семье и будет нацелено на продукты и напитки, которые содержат свободные сахара, добавленные в пищу потребителем, поваром или производителем, но сохранят выбор семьи в отношении других пищевых групп. В течение четырехнедельного вмешательства семьи смогут выбирать блюда из списка продуктов, аналогичных их обычному рациону. Продукты на каждую неделю будут доставляться семье. Каждому ребенку будет предоставлена сумка для ланча, и ему будет дано указание приносить обед в школу, чтобы соблюдать диету, изучаемую во время учебы. У семей будет возможность выбрать из списка заранее приготовленные ужины, которые аналогичны тому, что они потребляли до начала исследования, но без свободных сахаров. Семьи будут проинструктированы не есть никакой пищи, кроме назначенной диеты. В течение периода наблюдения все участники будут получать консультации по вопросам диеты/поддержки от врача-диетолога и/или исследовательской группы через 2, 4 и 6 месяцев после завершения вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента калорий от свободных сахаров
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 24
|
Процент калорий из свободных сахаров в группе GGS будет сравниваться с группой диетического обеспечения.
Участники завершат диетический отзыв, охватывающий три 24-часовых периода.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение диеты
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 24
|
Восприятие трудности соблюдения диеты будет оцениваться качественно.
Полуструктурированные интервью будут проводиться с участником и его родителем/опекуном в конце исследования, чтобы выяснить их опыт во время вмешательства.
|
Неделя 4, Неделя 24
|
|
Способность поддерживать диету
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 24
|
Восприятие способности поддерживать диету будет оцениваться качественно.
Полуструктурированные интервью будут проводиться с участниками и их родителями/опекунами в конце исследования, чтобы оценить их способность соблюдать и поддерживать диету с низким содержанием сахара.
|
Неделя 4, Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00115167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .