- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04186793
Comparação de Métodos de Redução de Açúcar na Dieta
Este é um estudo de dois braços, randomizado, de 4 semanas comparando 2 métodos de redução de açúcar na dieta na Emory University e Children's Healthcare de Atlanta. Os participantes serão crianças não diabéticas com DHGNA. Dois grupos de 6 participantes serão acompanhados por 4 semanas durante o estudo randomizado controlado seguido por uma extensão de acompanhamento de 20 semanas. Um grupo receberá uma intervenção de compras guiadas (GGS) por 4 semanas, enquanto o outro grupo receberá uma dieta com baixo teor de açúcares livres (<3% do total diário).
O objetivo deste estudo é determinar se as compras de supermercado guiadas (GGS) durante 4 semanas são equivalentes à provisão completa da dieta familiar na redução da ingestão de açúcar livre para <3% da energia total (TE) e se o GGS sustentará a mudança na dieta ao longo de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é uma condição na qual quantidades anormais de depósito de gordura no fígado. Essa deposição ectópica de triglicerídeos é metabolicamente prejudicial ao fígado e está fortemente associada à desregulação do metabolismo lipídico e à resistência à insulina. A prevalência da DHGNA está aumentando em crianças e agora estima-se que afete aproximadamente 30% das crianças obesas nos EUA e 6-15% das crianças em todo o mundo. A gravidade da doença varia amplamente, desde leve com aumento de gordura (esteatose) isoladamente até fenótipos mais graves de esteatose, inflamação e balonização de hepatócitos (chamada esteato-hepatite) e cirrose. Embora o curso natural da NAFLD pediátrica não seja totalmente compreendido, em adultos, a progressão para cirrose ocorre em cerca de 10%. O diabetes está fortemente associado à DHGNA e, em crianças, a incidência de pré-diabetes e diabetes em crianças com DHGNA é de 3 a 5% ao ano, um aumento acentuado em relação às estimativas populacionais de 3,5/casos por 100.000.
Devido à alta prevalência de DHGNA, especialmente entre crianças com obesidade, e ao aumento da mortalidade e morbidade associada à DHGNA, tornou-se um foco para o desenvolvimento terapêutico. Em crianças, houve vários ensaios clínicos de fase 2, mas até o momento não há medicamentos aprovados para NAFLD. O padrão atual de tratamento para o tratamento pediátrico da DHGNA é dieta saudável e exercícios. Qual "dieta saudável" aplicar é desconhecido. Evidências de curto prazo em adultos suportam uma variedade de abordagens, incluindo dieta mediterrânea, dieta com baixo teor de gordura e dieta com baixo teor de carboidratos.
Para as crianças, tem havido um foco na qualidade da dieta, em vez da perda de peso. No total, a pesquisa demonstra que o consumo de açúcares livres leva ao aumento de triglicerídeos, diminuição do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDLc) e aumento do tamanho da lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL), bem como endotoxemia, enquanto a redução de açúcares livres melhora a gordura hepática e a inflamação.
O fornecimento de dieta completa é estabelecido como uma ferramenta de pesquisa eficaz para testar uma modificação na dieta. No entanto, essa abordagem torna-se impraticável, insustentável e cara quando aplicada em um grande estudo multicêntrico. Consequentemente, métodos menos intensivos seriam altamente benéficos, se fossem igualmente eficazes na modificação da dieta. Assim, este estudo piloto randomizado de equivalência foi projetado para testar se as compras de supermercado facilitadas serão equivalentes ao fornecimento de dieta completa na redução do consumo de açúcar livre para ≤ 3% em crianças com DHGNA.
Este é um estudo de alimentação ambulatorial randomizado, controlado e de 4 semanas na Emory University e Children's Healthcare of Atlanta. Os participantes serão crianças não diabéticas com DHGNA. Dois grupos de 6 participantes serão acompanhados por 24 semanas. Isso incluirá 4 semanas durante as quais o estudo randomizado controlado será conduzido, seguido por um acompanhamento de 20 semanas. Um grupo receberá a intervenção de compras guiadas (GGS) por 4 semanas, enquanto o outro grupo receberá uma versão com baixo teor de açúcares livres (meta de <3% do total de calorias diárias) das dietas habituais de sua família. Ambos os grupos receberão aconselhamento e suporte sobre dieta/nutrição uma vez por semana durante o período de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Altanta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História clínica compatível com DHGNA
- Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal
- Consentimento informado escrito ou verbal da criança
- Atualmente consome regularmente bebidas açucaradas (≥ 2 8 onças de bebidas açucaradas ou suco por semana)
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico de problemas de saúde que os tornam inseguros para participar na opinião dos investigadores
- História de depressão significativa
- Diabetes
- Evidência de outra doença hepática crônica
- Crianças que estão atualmente inscritas em um ensaio clínico ou que receberam um medicamento de estudo experimental ou intervenção dietética nos últimos 60 dias
- Participantes que não são capazes ou não desejam cumprir o protocolo de dieta ou têm qualquer outra condição que impeça o cumprimento ou a conclusão do estudo, na opinião do investigador
- Famílias com > 6 indivíduos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Compras de supermercado guiadas
Os participantes deste braço do estudo receberão uma intervenção guiada de compras de supermercado por quatro semanas.
|
O grupo GGS será agendado para 4 sessões semanais para co-comprar com o Dietista Registrado (RD) ou coordenador de pesquisa clínica (CRC) do estudo. O comprador principal da família deverá comparecer a todas as 4 sessões. O participante do estudo deverá comparecer a pelo menos 1 sessão e outros familiares/membros da família serão incentivados a comparecer. As sessões semanais acontecerão na mercearia principal da família. Durante cada sessão, o DR facilitará a seleção de alimentos com baixo teor de açúcar livre e orientará o comprador principal no planejamento do cardápio para uma dieta com baixo teor de açúcar livre. Na 4ª sessão, o comprador primário será solicitado a fazer compras de forma independente enquanto é observado pelo RD/CRC. Antes do check-out, o RD/CRC aprovará e/ou corrigirá suas escolhas de compra. Durante o período de acompanhamento, todos os participantes receberão ligações de aconselhamento/apoio dietético do nutricionista e/ou equipe de pesquisa nos meses 2, 4 e 6, após a conclusão da intervenção. |
|
Experimental: Grupo de Provisão de Dieta
Os participantes neste braço do estudo receberão uma dieta pobre em açúcares livres.
Esta intervenção substitui a dieta habitual por uma dieta com baixo teor de "açúcares livres" (meta <3% do total de calorias).
|
Esta intervenção será aplicada a cada família e terá como alvo alimentos e bebidas que contenham açúcares livres adicionados aos alimentos pelo consumidor, cozinheiro ou fabricante, mas preservando as escolhas de outros grupos alimentares da família. Durante a intervenção de 4 semanas, as famílias poderão escolher as refeições de uma lista de alimentos semelhantes à sua dieta habitual. Os mantimentos para cada semana serão entregues à família. Cada criança receberá uma lancheira e será instruída a trazer o almoço para a escola para manter a dieta do estudo. As famílias terão a oportunidade de escolher entre uma lista de jantares pré-preparados semelhantes ao que consumiam antes do início do estudo, mas sem açúcares gratuitos. As famílias serão instruídas a não comer nenhum alimento fora da dieta designada. Durante o período de acompanhamento, todos os participantes receberão ligações de aconselhamento/apoio dietético do nutricionista e/ou equipe de pesquisa nos meses 2, 4 e 6, após a conclusão da intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na porcentagem de calorias de açúcares livres
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 24
|
A porcentagem de calorias de açúcares livres no grupo GGS será comparada ao grupo de fornecimento de dieta.
Os participantes completarão um recordatório alimentar cobrindo três períodos de 24 horas.
|
Linha de base, Semana 4, Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cumprimento da dieta
Prazo: Semana 4, Semana 24
|
A percepção da dificuldade de adesão à dieta será avaliada qualitativamente.
Entrevistas semiestruturadas serão realizadas com o participante e seus pais/responsáveis ao final do estudo para averiguar sua experiência durante a intervenção
|
Semana 4, Semana 24
|
|
Capacidade de Sustentar a Dieta
Prazo: Semana 4, Semana 24
|
A percepção da capacidade de sustentar a dieta será avaliada qualitativamente.
Entrevistas semiestruturadas serão realizadas com o participante e seus pais/responsáveis no final do estudo para avaliar sua capacidade de alcançar e manter uma dieta com baixo teor de açúcar.
|
Semana 4, Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00115167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .