Ruokavalion sokerin vähentämismenetelmien vertailu
Tämä on kaksihaarainen, satunnaistettu, 4 viikkoa kestävä tutkimus, jossa verrataan kahta menetelmää ruokavalion sokerin vähentämiseksi Emory Universityssä ja Children's Healthcare of Atlantassa. Osallistujat ovat ei-diabeettisia lapsia, joilla on NAFLD. Kahta 6 osallistujan ryhmää seurataan 4 viikon ajan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen aikana, jota seuraa 20 viikon seurantapidennys. Yksi ryhmä saa ohjattua ruokaostosten (GGS) interventiota 4 viikon ajan, kun taas toiselle ryhmälle tarjotaan vähäsokerinen (< 3 % päivittäisestä kokonaismäärästä) ruokavaliota.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vastaako ohjattu ruokaostos (GGS) yli 4 viikon ajan perheen täydellistä ruokavaliota vähentämällä ilmaisen sokerin saanti <3 prosenttiin kokonaisenergiasta (TE) ja ylläpitääkö GGS ruokavalion muutosta yli 6 vuoden ajan. kuukaudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on tila, jossa maksassa kertyy epätavallisia määriä rasvaa. Tämä ektooppinen triglyseridien kerääntyminen on metabolisesti haitallista maksalle ja liittyy vahvasti lipidimetabolian ja insuliiniresistenssin säätelyhäiriöihin. NAFLD:n esiintyvyys lapsilla kasvaa, ja sen arvioidaan nyt vaikuttavan noin 30 prosenttiin lihavista lapsista Yhdysvalloissa ja 6–15 prosenttiin lapsista kaikkialla maailmassa. Sairauden vaikeusaste vaihtelee laajalti lievästä, johon liittyy lisääntynyt rasvapitoisuus (steatoosi), vaikeampiin steatoosin, tulehduksen ja hepatosyyttien ilmapalloilun fenotyyppeihin (kutsutaan steatohepatiitiksi) kirroosiin. Vaikka lasten NAFLD:n luonnollista etenemistä ei täysin ymmärretä, aikuisilla noin 10 prosentilla eteneminen kirroosiksi tapahtuu. Diabetes liittyy vahvasti NAFLD:hen, ja lapsilla esidiabeteksen ja diabeteksen ilmaantuvuus NAFLD:tä sairastavilla lapsilla on 3–5 % vuodessa, mikä on huomattavasti enemmän kuin väestöarvioissa 3,5 tapausta 100 000:ta kohti.
NAFLD:n suuren esiintyvyyden, erityisesti liikalihavien lasten keskuudessa, sekä NAFLD:hen liittyvän lisääntyneen kuolleisuuden ja sairastuvuuden vuoksi siitä on tullut terapeuttisen kehityksen painopiste. Lapsilla on tehty useita vaiheen 2 kliinisiä tutkimuksia, mutta tähän mennessä NAFLD:lle ei ole hyväksyttyjä lääkkeitä. Lasten NAFLD-hoidon nykyinen hoitostandardi on terveellinen ruokavalio ja liikunta. Mitä "terveellistä ruokavaliota" sovelletaan, ei tiedetä. Lyhyen aikavälin näyttö aikuisilla tukee useita lähestymistapoja, mukaan lukien Välimeren ruokavalio, vähärasvainen ruokavalio ja vähähiilihydraattinen ruokavalio.
Lapsille on keskitytty ruokavalion laatuun painonpudotuksen sijaan. Kaiken kaikkiaan tutkimukset osoittavat, että vapaiden sokereiden käyttö lisää triglyseridien määrää, pienentää HDLc-kolesterolia ja suurentaa erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (VLDL) kokoa sekä endotoksemiaa, kun taas vapaiden sokereiden vähentäminen parantaa maksan rasvaa ja tulehdusta.
Täydellinen ruokavalion tarjonta on perustettu tehokkaaksi tutkimustyökaluksi ruokavalion muuttamisen testaamiseen. Tästä lähestymistavasta tulee kuitenkin epäkäytännöllinen, kestämätön ja kallis, kun sitä sovelletaan suuressa monikeskustutkimuksessa. Näin ollen vähemmän intensiiviset menetelmät olisivat erittäin hyödyllisiä, jos ne ovat yhtä tehokkaita ruokavalion muokkaamisessa. Näin ollen tämä satunnaistettu vastaavuuspilottitutkimus on suunniteltu testaamaan, vastaako helpotettu ruokaostokset täydellistä ruokavaliota vähentämällä ilmaisen sokerin kulutusta ≤ 3 prosenttiin NAFLD-lapsilla.
Tämä on 4 viikon satunnaistettu, kontrolloitu, avohoitotutkimus Emory Universityssä ja Children's Healthcare of Atlantassa. Osallistujat ovat ei-diabeettisia lapsia, joilla on NAFLD. Kahta 6 hengen ryhmää seurataan 24 viikon ajan. Tähän sisältyy 4 viikkoa, joiden aikana suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jota seuraa 20 viikon seuranta. Yksi ryhmä saa ohjattua ruokaostosten (GGS) interventiota 4 viikon ajan, kun taas toiselle ryhmälle tarjotaan vähäsokerinen (tavoite <3 % päivittäisistä kaloreista) versio perheensä tavanomaisesta ruokavaliosta. Molemmat ryhmät saavat ruokavalio-/ravitsemusneuvontaa ja tukea kerran viikossa interventiojakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Altanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NAFLD:n mukainen kliininen historia
- Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
- Lapsen kirjallinen tai suullinen suostumus
- Tällä hetkellä kuluttaa säännöllisesti sokeripitoisia juomia (≥ 2 8 unssia sokerijuomia tai mehua viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut terveysongelmia, joiden vuoksi heidän ei ole turvallista osallistua tutkijoiden mielipiteeseen
- Merkittävä masennus historia
- Diabetes
- Todisteita muista kroonisista maksasairaudista
- Lapset, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa tai jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai ruokavaliohoitoa viimeisten 60 päivän aikana
- Osallistujat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa ruokavaliosuunnitelmaa tai joilla on jokin muu ehto, joka estäisi noudattamista tai estäisi tutkimuksen loppuun saattamista tutkijan mielestä
- Perheet, joissa on > 6 henkilöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opastetut ruokaostokset
Tämän tutkimusryhmän osallistujat saavat ohjattua päivittäistavaraostosten interventiota neljän viikon ajan.
|
GGS-ryhmälle suunnitellaan neljä viikoittaista istuntoa tehdäkseen yhteistyötä tutkimuksen rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) tai kliinisen tutkimuksen koordinaattorin (CRC) kanssa. Kotitalouden ensisijaisen ostajan on osallistuttava kaikkiin neljään istuntoon. Tutkimukseen osallistuvan tulee osallistua vähintään yhteen istuntoon ja muita perheen/perheen jäseniä rohkaistaan osallistumaan. Viikoittaiset istunnot pidetään perheen ensisijaisessa ruokakaupassa. Jokaisen istunnon aikana RD helpottaa vähäsokeristen elintarvikkeiden valintaa ja ohjaa ensisijaista ostajaa vähäsokerisen ruokavalion suunnittelussa. Neljännessä istunnossa ensisijaista ostajaa pyydetään tekemään ostoksia itsenäisesti, kun RD/CRC tarkkailee häntä. Ennen uloskirjautumista RD/CRC hyväksyy ja/tai korjaa heidän ostovalintansa. Seurantajakson aikana kaikki osallistujat saavat ruokavalioneuvontaa/tukipuheluita ravitsemusterapeutilta ja/tai tutkimusryhmältä kuukausina 2, 4 ja 6 toimenpiteen päättymisen jälkeen. |
|
Kokeellinen: Ruokavalioryhmä
Tämän tutkimusryhmän osallistujille tarjotaan ruokavalio, jossa on vähän vapaita sokereita.
Tämä interventio korvaa tavanomaisen ruokavalion vähäisellä "vapaa sokeripitoisella" ruokavaliolla (tavoite <3 % kokonaiskaloreista).
|
Tämä toimenpide koskee jokaista perhettä, ja se kohdistuu elintarvikkeisiin ja juomiin, jotka sisältävät kuluttajan, kokin tai valmistajan ruokaan lisäämiä vapaita sokereita, mutta säilyttävät perheen muut ruokaryhmävalinnat. 4 viikkoa kestävän intervention aikana perheet voivat valita ruokalistalta ateriat, jotka ovat samankaltaisia kuin heidän tavallinen ruokavalionsa. Päivittäistavarat kullekin viikolle toimitetaan perheelle. Jokaiselle lapselle annetaan lounaspussi ja opastetaan tuomaan lounas kouluun opintoruokavalion ylläpitämiseksi. Perheillä on mahdollisuus valita listalta valmiita ilta-aterioita, jotka ovat samanlaisia kuin mitä he söivät ennen tutkimuksen aloittamista, mutta ilman ilmaisia sokereita. Perheitä kehotetaan olemaan syömättä mitään muuta kuin määrätyn ruokavalion. Seurantajakson aikana kaikki osallistujat saavat ruokavalioneuvontaa/tukipuheluita ravitsemusterapeutilta ja/tai tutkimusryhmältä kuukausina 2, 4 ja 6 toimenpiteen päättymisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ilmaisista sokereista saatavien kalorien prosenteissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 24
|
GGS-ryhmän vapaista sokereista saatavien kalorien prosenttiosuutta verrataan ruokavalion hoitoryhmään.
Osallistujat suorittavat ruokavalion palautuksen, joka kattaa kolme 24 tunnin jaksoa.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 24
|
Käsitys ruokavalion noudattamisen vaikeudesta arvioidaan laadullisesti.
Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan osallistujan ja hänen vanhempansa/huoltajansa kanssa tutkimuksen lopussa varmistaakseen heidän kokemuksensa intervention aikana
|
Viikko 4, viikko 24
|
|
Kyky ylläpitää ruokavaliota
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 24
|
Käsitys kyvystä ylläpitää ruokavaliota arvioidaan laadullisesti.
Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan osallistujan ja hänen vanhempansa/huoltajansa kanssa tutkimuksen lopussa arvioidakseen heidän kykyään saavuttaa ja ylläpitää vähäsokerista ruokavaliota.
|
Viikko 4, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00115167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .