- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04186793
Az étrendi cukorcsökkentési módszerek összehasonlítása
Ez egy kétágú, randomizált, 4 hetes vizsgálat, amely az Emory Egyetem és az Atlantai Children's Healthcare 2 diétás cukorcsökkentési módszerét hasonlítja össze. A résztvevők NAFLD-ben szenvedő, nem cukorbeteg gyermekek lesznek. Két 6 fős csoportot 4 héten keresztül követnek a randomizált, kontrollos vizsgálat során, amelyet 20 hetes követési meghosszabbítás követ. Az egyik csoport 4 hétig irányított élelmiszer-vásárlási (GGS) beavatkozást kap, míg a másik csoport alacsony cukortartalmú (<3% teljes napi) étrendet kap.
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a 4 héten át tartó irányított élelmiszer-vásárlás (GGS) egyenértékű-e a teljes családi étrend biztosításával, az ingyenes cukorbevitelt az összenergia (TE) <3%-ára csökkentve, és hogy a GGS fenntartja-e az étrendi változást 6 év felett. hónapok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) olyan állapot, amelyben abnormális mennyiségű zsír rakódik le a májban. A trigliceridek méhen kívüli lerakódása metabolikusan káros a májra, és erősen összefügg a lipidanyagcsere szabályozási zavarával és az inzulinrezisztenciával. A NAFLD előfordulása egyre növekszik a gyermekek körében, és jelenleg a becslések szerint az Egyesült Államokban az elhízott gyermekek 30%-át, valamint a világ gyermekeinek 6-15%-át érinti. A betegség súlyossága széles skálán mozog, az enyhétől a megnövekedett zsírosodástól (steatosis) önmagában a steatosis, a gyulladás és a hepatocita ballonosodás (úgynevezett steatohepatitis) súlyosabb fenotípusaitól a cirrhosisig. Míg a gyermekgyógyászati NAFLD természetes lefolyása nem teljesen ismert, a felnőtteknél körülbelül 10%-ban fordul elő cirrhosis. A cukorbetegség erősen összefügg a NAFLD-vel, és a gyermekeknél a prediabétesz és a cukorbetegség előfordulása a NAFLD-ben szenvedő gyermekeknél évente 3-5%, ami jelentősen megnő a 3,5/eset/100 000-es populációs becsléshez képest.
A NAFLD magas prevalenciája, különösen az elhízott gyermekek körében, valamint a NAFLD-vel összefüggő megnövekedett mortalitás és morbiditás miatt a terápiás fejlesztés fókuszává vált. Gyermekeknél számos 2. fázisú klinikai vizsgálatot végeztek, de a mai napig nincs jóváhagyott gyógyszer a NAFLD-re. A gyermekgyógyászati NAFLD kezelés jelenlegi standardja az egészséges táplálkozás és a testmozgás. Nem ismert, hogy melyik „egészséges étrendet” kell alkalmazni. A felnőttek körében végzett rövid távú bizonyítékok számos megközelítést támogatnak, beleértve a mediterrán étrendet, az alacsony zsírtartalmú étrendet és az alacsony szénhidráttartalmú étrendet.
A gyermekek esetében a súlycsökkentés helyett az étrend minőségére helyezték a hangsúlyt. Összességében a kutatások azt mutatják, hogy a szabad cukrok fogyasztása növeli a triglicerideket, csökkenti a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDLc) és a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) méretét, valamint endotoxémiát, míg a szabad cukrok csökkentése javítja a májzsírt és a gyulladást.
A teljes diéta biztosítása hatékony kutatási eszköz az étrend módosításának tesztelésére. Ez a megközelítés azonban kivitelezhetetlenné, fenntarthatatlanná és költségessé válik, ha egy nagy, többközpontú kísérlet során alkalmazzák. Következésképpen a kevésbé intenzív módszerek akkor lennének nagyon előnyösek, ha egyformán hatékonyak az étrend módosításában. Így ezt a randomizált egyenértékűségi kísérleti vizsgálatot arra tervezték, hogy tesztelje, vajon a könnyített élelmiszer-vásárlás egyenértékű-e a teljes diétás ellátással az ingyenes cukorfogyasztás ≤ 3%-ra csökkentésében NAFLD-ben szenvedő gyermekeknél.
Ez egy 4 hetes randomizált, ellenőrzött, járóbeteg-etetési vizsgálat az Emory Egyetemen és az Atlantai Gyermekegészségügyi Intézetben. A résztvevők NAFLD-ben szenvedő, nem cukorbeteg gyermekek lesznek. Két 6 fős csoportot követnek 24 héten keresztül. Ez magában foglal 4 hetet, amely alatt a randomizált, kontrollos vizsgálatot lefolytatják, majd egy 20 hetes utánkövetést. Az egyik csoport 4 hétig az irányított élelmiszervásárlási (GGS) beavatkozást kapja, míg a másik csoport alacsony cukortartalmú (a napi összkalória <3%-a) változatát kapja családja szokásos étrendjéből. Mindkét csoport heti egyszer kap diétás/táplálkozási tanácsadást és támogatást a beavatkozási időszakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Altanta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A NAFLD-vel összhangban lévő klinikai előzmények
- A szülő vagy törvényes gyám írásos beleegyezése
- A gyermek írásbeli vagy szóbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulása
- Jelenleg rendszeresen fogyaszt cukros italokat (≥ 2 8 uncia cukros ital vagy gyümölcslé hetente)
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknek egészségügyi problémái vannak, amelyek miatt nem biztonságos számukra, hogy részt vegyenek a vizsgálók véleményében
- Jelentős depresszió története
- Cukorbetegség
- Egyéb krónikus májbetegségek bizonyítéka
- Olyan gyermekek, akik jelenleg klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy akik az elmúlt 60 napban vizsgálati vizsgálati gyógyszert vagy étrendi beavatkozást kaptak
- Azok a résztvevők, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelni az étrendi protokollnak, vagy bármilyen más olyan körülményük van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a megfelelést vagy a vizsgálat befejezését
- 6 főnél nagyobb családok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vezetett bevásárlás
A vizsgálati csoport résztvevői négy hétig irányított élelmiszervásárlási beavatkozásban részesülnek.
|
A GGS-csoport heti 4 alkalomra lesz betervezve, hogy együttműködjenek a tanulmány regisztrált dietetikusával (RD) vagy klinikai kutatási koordinátorával (CRC). A háztartás elsődleges vásárlójának mind a 4 ülésen részt kell vennie. A vizsgálatban részt vevőnek legalább 1 ülésen részt kell vennie, és a család/háztartás többi tagját is bátorítják a részvételre. A heti foglalkozásokra a család elsődleges élelmiszerboltjában kerül sor. Az egyes foglalkozások során az RD megkönnyíti az alacsony cukormentes ételek kiválasztását, és az elsődleges vásárlót az alacsony cukormentes diéta menüjének megtervezésében segíti. A 4. munkamenetben az elsődleges vásárlót arra kérik, hogy önállóan vásároljon, miközben az RD/CRC megfigyeli. A kijelentkezés előtt az RD/CRC jóváhagyja és/vagy kijavítja a vásárlási döntéseiket. A nyomon követési időszakban minden résztvevő diétás tanácsadást/támogatást kap a dietetikustól és/vagy a kutatócsoporttól a beavatkozás befejezését követő 2., 4. és 6. hónapban. |
Kísérleti: Étrendellátó csoport
A vizsgálati kar résztvevőinek szabad cukormentes étrendet kell biztosítaniuk.
Ez a beavatkozás a szokásos étrendet felváltja egy alacsony „szabad cukortartalmú” diétával (a cél az összes kalória <3%-a).
|
Ez a beavatkozás minden családra vonatkozik, és azokat az élelmiszereket és italokat célozza meg, amelyek szabad cukrot tartalmaznak, amelyet a fogyasztó, a szakács vagy a gyártó adott az élelmiszerekhez, de megőrzi a család egyéb élelmiszercsoport-választásait. A 4 hetes beavatkozás során a családok a megszokott étrendjükhöz hasonló étellistáról választhatnak ételt. Minden héten élelmiszert szállítanak a családnak. Minden gyermek kap egy ebédzsákot, és utasítja, hogy az ebédet vigye az iskolába a tanulmányi étrend megtartása érdekében. A családoknak lehetőségük lesz választani az előre elkészített esti étkezések listájáról, amelyek hasonlóak ahhoz, amit a tanulmányok megkezdése előtt fogyasztottak, de szabad cukrok nélkül. A családokat arra utasítják, hogy a kijelölt étrenden kívül ne egyenek. A nyomon követési időszakban minden résztvevő diétás tanácsadást/támogatást kap a dietetikustól és/vagy a kutatócsoporttól a beavatkozás befejezését követő 2., 4. és 6. hónapban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szabad cukrokból származó kalória százalékos változása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 24. hét
|
A szabad cukrokból származó kalóriák százalékos arányát a GGS-csoportban összehasonlítják az étrendi csoporttal.
A résztvevők három 24 órás időszakra kiterjedő étrendi felidézést hajtanak végre.
|
Alapállapot, 4. hét, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étrend betartása
Időkeret: 4. hét, 24. hét
|
A diéta betartásával kapcsolatos nehézségek észlelését minőségileg értékeljük.
A vizsgálat végén félig strukturált interjúkat készítenek a résztvevővel és szülőjével/gondviselőjével, hogy megbizonyosodjanak a beavatkozás során szerzett tapasztalatairól.
|
4. hét, 24. hét
|
Az étrend fenntartásának képessége
Időkeret: 4. hét, 24. hét
|
Az étrend fenntartásának képességét minőségileg értékelik.
A vizsgálat végén félig strukturált interjúkat készítenek a résztvevővel és szülőjével/gondviselőjével, hogy felmérjék, mennyire képesek elérni és fenntartani az alacsony cukortartalmú étrendet.
|
4. hét, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00115167
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok