- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04186793
Sammenligning av kosttilskuddssukkerreduksjonsmetoder
Dette er en to-arms, randomisert, 4 ukers studie som sammenligner 2 metoder for diettsukkerreduksjon ved Emory University og Children's Healthcare i Atlanta. Deltakerne vil være ikke-diabetes barn med NAFLD. To grupper på 6 deltakere vil bli fulgt i 4 uker under den randomiserte kontrollerte studien etterfulgt av en 20 ukers oppfølgingsforlengelse. Den ene gruppen vil motta en veiledet innkjøpsintervensjon (GGS) i 4 uker, mens den andre gruppen vil få en diett med lavt fritt sukker (<3 % totalt daglig).
Målet med denne studien er å finne ut om guidet dagligvareinnkjøp (GGS) over 4 uker er ekvivalent med komplett familiekosthold ved å redusere fritt sukkerinntak til <3 % av total energi (TE), og om GGS vil opprettholde kostholdsendringen over 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en tilstand der unormale mengder fett avsettes i leveren. Denne ektopiske avsetningen av triglyserider er metabolsk skadelig for leveren og er sterkt assosiert med dysregulering av lipidmetabolismen og insulinresistens. NAFLD øker i prevalens hos barn og er nå anslått å påvirke ~30% av overvektige barn i USA og 6-15% av barn over hele verden. Alvorlighetsgraden av sykdommen spenner vidt, fra mild med økt fett (steatose) alene til mer alvorlige fenotyper av steatose, betennelse og hepatocyttballongdannelse (kalt steatohepatitt) til skrumplever. Selv om det naturlige forløpet av pediatrisk NAFLD ikke er fullt ut forstått, forekommer progresjon til cirrhose hos voksne hos omtrent 10 %. Diabetes er sterkt assosiert med NAFLD og hos barn er forekomsten av prediabetes og diabetes hos barn med NAFLD 3 til 5 % per år, en markant økning fra befolkningsestimater på 3,5/tilfelle per 100 000.
På grunn av den høye forekomsten av NAFLD, spesielt blant barn med fedme, og den økte dødeligheten og sykeligheten forbundet med NAFLD, har det blitt et fokus for terapeutisk utvikling. Hos barn har det vært flere fase 2 kliniske studier, men til dags dato finnes det ingen godkjente medisiner for NAFLD. Den gjeldende standarden for omsorg for pediatrisk NAFLD-behandling er sunt kosthold og trening. Hvilket "sunt kosthold" som skal brukes er ukjent. Kortsiktige bevis hos voksne støtter en rekke tilnærminger, inkludert middelhavskosthold, lavfettdiett og lavkarbodiett.
For barn har det vært fokus på kostholdskvalitet fremfor vekttap. Totalt sett viser forskning at inntak av fritt sukker fører til økte triglyserider, redusert høydensitetslipoproteinkolesterol (HDLc) og økt størrelse på veldig lavdensitetslipoprotein (VLDL), samt endotoksemi, mens reduksjon av fritt sukker forbedrer leverfett og betennelse.
Komplett kosthold er etablert som et effektivt forskningsverktøy for å teste en diettmodifikasjon. Imidlertid blir denne tilnærmingen upraktisk, uholdbar og kostbar når den brukes på tvers av en stor multisenterprøve. Følgelig vil mindre intensive metoder være svært fordelaktige hvis de er like effektive til å modifisere kostholdet. Derfor er denne randomiserte ekvivalenspilotstudien designet for å teste om tilrettelagt matinnkjøp vil være ekvivalent med komplett kosthold for å redusere gratis sukkerforbruk til ≤ 3 % hos barn med NAFLD.
Dette er en 4-ukers randomisert, kontrollert, poliklinisk fôringsstudie ved Emory University og Children's Healthcare i Atlanta. Deltakerne vil være ikke-diabetes barn med NAFLD. To grupper på 6 deltakere vil bli fulgt i 24 uker. Dette vil inkludere 4 uker hvor den randomiserte kontrollerte studien vil bli utført, etterfulgt av en 20 ukers oppfølging. En gruppe vil motta veiledet dagligvareinnkjøp (GGS) intervensjon i 4 uker, mens den andre gruppen vil bli utstyrt med en versjon med lavt fritt sukker (mål på <3 % totale daglige kalorier) versjon av familiens vanlige dietter. Begge gruppene vil få kostholds-/ernæringsveiledning og støtte en gang per uke i intervensjonsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Altanta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk historie i samsvar med NAFLD
- Skriftlig informert samtykke fra forelder eller verge
- Skriftlig eller muntlig informert samtykke fra barnet
- Drikker for tiden regelmessig sukkerholdige drikker (≥ 28 ounce sukkerdrikker eller juice per uke)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en historie med helseproblemer som gjør det utrygt for dem å delta etter etterforskernes mening
- Historie med betydelig depresjon
- Diabetes
- Bevis på annen kronisk leversykdom
- Barn som for øyeblikket er registrert i en klinisk utprøving eller som har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller diettintervensjon i løpet av de siste 60 dagene
- Deltakere som ikke er i stand til eller villige til å overholde diettprotokollen eller har noen annen tilstand som vil hindre etterlevelse eller hindre fullføring av studien, etter etterforskerens mening
- Familier med > 6 individer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Guidet dagligvarehandel
Deltakere i denne studiearmen vil motta en veiledet innkjøpsintervensjon i fire uker.
|
GGS-gruppen vil ha 4 ukentlige økter for å handle sammen med studien Registered Dietitian (RD) eller klinisk forskningskoordinator (CRC). Den primære kjøperen for husholdningen vil bli pålagt å delta på alle 4 øktene. Studiedeltakeren vil bli pålagt å delta på minst 1 økt, og andre familie-/husholdningsmedlemmer vil bli oppfordret til å delta. De ukentlige øktene vil foregå i familiens primære dagligvarebutikk. Under hver økt vil RD legge til rette for valg av matvarer med lite gratis sukker og veilede den primære kjøperen om menyplanlegging for en diett med lite gratis sukker. I den fjerde økten vil hovedkunden bli bedt om å handle uavhengig mens han blir observert av RD/CRC. Før du sjekker ut, vil RD/CRC godkjenne og/eller korrigere handlevalgene deres. I løpet av oppfølgingsperioden vil alle deltakere motta kostholdsveiledning/støttesamtaler fra kostholdseksperten og/eller forskerteamet i måned 2, 4 og 6, etter at intervensjonen er fullført. |
|
Eksperimentell: Kostholdsgruppe
Deltakerne i denne studiegruppen vil få en diett med lite fritt sukker.
Denne intervensjonen erstatter den vanlige dietten med en diett med lavt "fritt sukker" (mål på <3 % av totale kalorier).
|
Denne intervensjonen vil bli brukt på hver familie og vil målrette mot mat og drikke som inneholder gratis sukker tilsatt mat av forbruker, kokk eller produsent, men bevarer familiens andre valg av matgruppe. I løpet av den 4 uker lange intervensjonen vil familier kunne velge måltider fra en liste over matvarer som ligner på deres vanlige kosthold. Dagligvarer for hver uke vil bli levert til familien. Hvert barn vil få en matpose og instruert om å ta med lunsj til skolen for å opprettholde studiekostholdet. Familier vil ha muligheten til å velge fra en liste over ferdiglagde kveldsmåltider som ligner på det de spiste før studiestart, men uten gratis sukker. Familiene vil bli bedt om å ikke spise mat utenom den tildelte dietten. I løpet av oppfølgingsperioden vil alle deltakere motta kostholdsveiledning/støttesamtaler fra kostholdseksperten og/eller forskerteamet i måned 2, 4 og 6, etter at intervensjonen er fullført. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosent av kalorier fra gratis sukker
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 24
|
Prosenten av kalorier fra frie sukkerarter i GGS-gruppen vil bli sammenlignet med dietttilførselsgruppen.
Deltakerne vil fullføre en dietttilbakekalling som dekker tre 24-timersperioder.
|
Baseline, uke 4, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av diett
Tidsramme: Uke 4, uke 24
|
Oppfattelse av vanskeligheter med å følge dietten vil bli vurdert kvalitativt.
Semistrukturerte intervjuer vil bli utført med deltakeren og deres forelder/foresatte på slutten av studien for å fastslå deres opplevelse under intervensjonen
|
Uke 4, uke 24
|
|
Evne til å opprettholde diett
Tidsramme: Uke 4, uke 24
|
Oppfatning av evnen til å opprettholde dietten vil bli vurdert kvalitativt.
Semistrukturerte intervjuer vil bli utført med deltakeren og deres forelder/foresatte på slutten av studien for å vurdere deres evne til å oppnå og opprettholde en lavsukkerdiett.
|
Uke 4, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00115167
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .