Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kosttilskuddssukkerreduksjonsmetoder

23. mars 2022 oppdatert av: Miriam Vos, Emory University

Dette er en to-arms, randomisert, 4 ukers studie som sammenligner 2 metoder for diettsukkerreduksjon ved Emory University og Children's Healthcare i Atlanta. Deltakerne vil være ikke-diabetes barn med NAFLD. To grupper på 6 deltakere vil bli fulgt i 4 uker under den randomiserte kontrollerte studien etterfulgt av en 20 ukers oppfølgingsforlengelse. Den ene gruppen vil motta en veiledet innkjøpsintervensjon (GGS) i 4 uker, mens den andre gruppen vil få en diett med lavt fritt sukker (<3 % totalt daglig).

Målet med denne studien er å finne ut om guidet dagligvareinnkjøp (GGS) over 4 uker er ekvivalent med komplett familiekosthold ved å redusere fritt sukkerinntak til <3 % av total energi (TE), og om GGS vil opprettholde kostholdsendringen over 6 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en tilstand der unormale mengder fett avsettes i leveren. Denne ektopiske avsetningen av triglyserider er metabolsk skadelig for leveren og er sterkt assosiert med dysregulering av lipidmetabolismen og insulinresistens. NAFLD øker i prevalens hos barn og er nå anslått å påvirke ~30% av overvektige barn i USA og 6-15% av barn over hele verden. Alvorlighetsgraden av sykdommen spenner vidt, fra mild med økt fett (steatose) alene til mer alvorlige fenotyper av steatose, betennelse og hepatocyttballongdannelse (kalt steatohepatitt) til skrumplever. Selv om det naturlige forløpet av pediatrisk NAFLD ikke er fullt ut forstått, forekommer progresjon til cirrhose hos voksne hos omtrent 10 %. Diabetes er sterkt assosiert med NAFLD og hos barn er forekomsten av prediabetes og diabetes hos barn med NAFLD 3 til 5 % per år, en markant økning fra befolkningsestimater på 3,5/tilfelle per 100 000.

På grunn av den høye forekomsten av NAFLD, spesielt blant barn med fedme, og den økte dødeligheten og sykeligheten forbundet med NAFLD, har det blitt et fokus for terapeutisk utvikling. Hos barn har det vært flere fase 2 kliniske studier, men til dags dato finnes det ingen godkjente medisiner for NAFLD. Den gjeldende standarden for omsorg for pediatrisk NAFLD-behandling er sunt kosthold og trening. Hvilket "sunt kosthold" som skal brukes er ukjent. Kortsiktige bevis hos voksne støtter en rekke tilnærminger, inkludert middelhavskosthold, lavfettdiett og lavkarbodiett.

For barn har det vært fokus på kostholdskvalitet fremfor vekttap. Totalt sett viser forskning at inntak av fritt sukker fører til økte triglyserider, redusert høydensitetslipoproteinkolesterol (HDLc) og økt størrelse på veldig lavdensitetslipoprotein (VLDL), samt endotoksemi, mens reduksjon av fritt sukker forbedrer leverfett og betennelse.

Komplett kosthold er etablert som et effektivt forskningsverktøy for å teste en diettmodifikasjon. Imidlertid blir denne tilnærmingen upraktisk, uholdbar og kostbar når den brukes på tvers av en stor multisenterprøve. Følgelig vil mindre intensive metoder være svært fordelaktige hvis de er like effektive til å modifisere kostholdet. Derfor er denne randomiserte ekvivalenspilotstudien designet for å teste om tilrettelagt matinnkjøp vil være ekvivalent med komplett kosthold for å redusere gratis sukkerforbruk til ≤ 3 % hos barn med NAFLD.

Dette er en 4-ukers randomisert, kontrollert, poliklinisk fôringsstudie ved Emory University og Children's Healthcare i Atlanta. Deltakerne vil være ikke-diabetes barn med NAFLD. To grupper på 6 deltakere vil bli fulgt i 24 uker. Dette vil inkludere 4 uker hvor den randomiserte kontrollerte studien vil bli utført, etterfulgt av en 20 ukers oppfølging. En gruppe vil motta veiledet dagligvareinnkjøp (GGS) intervensjon i 4 uker, mens den andre gruppen vil bli utstyrt med en versjon med lavt fritt sukker (mål på <3 % totale daglige kalorier) versjon av familiens vanlige dietter. Begge gruppene vil få kostholds-/ernæringsveiledning og støtte en gang per uke i intervensjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Altanta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk historie i samsvar med NAFLD
  • Skriftlig informert samtykke fra forelder eller verge
  • Skriftlig eller muntlig informert samtykke fra barnet
  • Drikker for tiden regelmessig sukkerholdige drikker (≥ 28 ounce sukkerdrikker eller juice per uke)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en historie med helseproblemer som gjør det utrygt for dem å delta etter etterforskernes mening
  • Historie med betydelig depresjon
  • Diabetes
  • Bevis på annen kronisk leversykdom
  • Barn som for øyeblikket er registrert i en klinisk utprøving eller som har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller diettintervensjon i løpet av de siste 60 dagene
  • Deltakere som ikke er i stand til eller villige til å overholde diettprotokollen eller har noen annen tilstand som vil hindre etterlevelse eller hindre fullføring av studien, etter etterforskerens mening
  • Familier med > 6 individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Guidet dagligvarehandel
Deltakere i denne studiearmen vil motta en veiledet innkjøpsintervensjon i fire uker.

GGS-gruppen vil ha 4 ukentlige økter for å handle sammen med studien Registered Dietitian (RD) eller klinisk forskningskoordinator (CRC). Den primære kjøperen for husholdningen vil bli pålagt å delta på alle 4 øktene. Studiedeltakeren vil bli pålagt å delta på minst 1 økt, og andre familie-/husholdningsmedlemmer vil bli oppfordret til å delta. De ukentlige øktene vil foregå i familiens primære dagligvarebutikk. Under hver økt vil RD legge til rette for valg av matvarer med lite gratis sukker og veilede den primære kjøperen om menyplanlegging for en diett med lite gratis sukker. I den fjerde økten vil hovedkunden bli bedt om å handle uavhengig mens han blir observert av RD/CRC. Før du sjekker ut, vil RD/CRC godkjenne og/eller korrigere handlevalgene deres.

I løpet av oppfølgingsperioden vil alle deltakere motta kostholdsveiledning/støttesamtaler fra kostholdseksperten og/eller forskerteamet i måned 2, 4 og 6, etter at intervensjonen er fullført.

Eksperimentell: Kostholdsgruppe
Deltakerne i denne studiegruppen vil få en diett med lite fritt sukker. Denne intervensjonen erstatter den vanlige dietten med en diett med lavt "fritt sukker" (mål på <3 % av totale kalorier).

Denne intervensjonen vil bli brukt på hver familie og vil målrette mot mat og drikke som inneholder gratis sukker tilsatt mat av forbruker, kokk eller produsent, men bevarer familiens andre valg av matgruppe. I løpet av den 4 uker lange intervensjonen vil familier kunne velge måltider fra en liste over matvarer som ligner på deres vanlige kosthold. Dagligvarer for hver uke vil bli levert til familien. Hvert barn vil få en matpose og instruert om å ta med lunsj til skolen for å opprettholde studiekostholdet.

Familier vil ha muligheten til å velge fra en liste over ferdiglagde kveldsmåltider som ligner på det de spiste før studiestart, men uten gratis sukker. Familiene vil bli bedt om å ikke spise mat utenom den tildelte dietten.

I løpet av oppfølgingsperioden vil alle deltakere motta kostholdsveiledning/støttesamtaler fra kostholdseksperten og/eller forskerteamet i måned 2, 4 og 6, etter at intervensjonen er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosent av kalorier fra gratis sukker
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 24
Prosenten av kalorier fra frie sukkerarter i GGS-gruppen vil bli sammenlignet med dietttilførselsgruppen. Deltakerne vil fullføre en dietttilbakekalling som dekker tre 24-timersperioder.
Baseline, uke 4, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av diett
Tidsramme: Uke 4, uke 24
Oppfattelse av vanskeligheter med å følge dietten vil bli vurdert kvalitativt. Semistrukturerte intervjuer vil bli utført med deltakeren og deres forelder/foresatte på slutten av studien for å fastslå deres opplevelse under intervensjonen
Uke 4, uke 24
Evne til å opprettholde diett
Tidsramme: Uke 4, uke 24
Oppfatning av evnen til å opprettholde dietten vil bli vurdert kvalitativt. Semistrukturerte intervjuer vil bli utført med deltakeren og deres forelder/foresatte på slutten av studien for å vurdere deres evne til å oppnå og opprettholde en lavsukkerdiett.
Uke 4, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00115167

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere