Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dietních metod snižování cukru

23. března 2022 aktualizováno: Miriam Vos, Emory University

Toto je dvouramenná, randomizovaná, čtyřtýdenní studie srovnávající 2 metody dietního snížení cukru na Emory University a Children's Healthcare of Atlanta. Účastníky budou nediabetické děti s NAFLD. Dvě skupiny po 6 účastnících budou sledovány po dobu 4 týdnů během randomizované kontrolované studie s následným prodloužením sledování o 20 týdnů. Jedna skupina bude dostávat intervenci při řízeném nakupování potravin (GGS) po dobu 4 týdnů, zatímco druhé skupině bude poskytnuta strava s nízkým obsahem volných cukrů (<3 % z celkového denního množství).

Cílem této studie je zjistit, zda je řízené nakupování potravin (GGS) po dobu 4 týdnů ekvivalentní zajištění kompletní rodinné diety při snížení příjmu volného cukru na <3 % celkové energie (TE) a zda GGS udrží dietní změny po 6 letech. měsíce.

Přehled studie

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je stav, při kterém se v játrech ukládá abnormální množství tuku. Tato ektopická depozice triglyceridů je metabolicky škodlivá pro játra a je silně spojena s dysregulací metabolismu lipidů a inzulínovou rezistencí. Prevalence NAFLD u dětí se zvyšuje a nyní se odhaduje, že postihuje ~ 30 % obézních dětí v USA a 6–15 % dětí na celém světě. Závažnost onemocnění se pohybuje v širokém rozsahu, od mírného se zvýšeným množstvím tuku (steatóza) přes závažnější fenotypy steatózy, zánětu a balonování hepatocytů (tzv. steatohepatitida) až po cirhózu. Zatímco přirozený průběh dětské NAFLD není plně objasněn, u dospělých dochází k progresi do cirhózy asi u 10 %. Diabetes je silně spojen s NAFLD au dětí je výskyt prediabetu a diabetu u dětí s NAFLD 3 až 5 % ročně, což je výrazně nárůst z odhadů populace 3,5/případ na 100 000.

Vzhledem k vysoké prevalenci NAFLD, zejména u dětí s obezitou, a zvýšené úmrtnosti a morbiditě spojené s NAFLD, se stala předmětem terapeutického vývoje. U dětí bylo provedeno několik klinických studií fáze 2, ale do dnešního dne neexistují žádné schválené léky pro NAFLD. Současným standardem péče o dětskou léčbu NAFLD je zdravá strava a cvičení. Kterou „zdravou stravu“ aplikovat, není známo. Krátkodobé důkazy u dospělých podporují různé přístupy včetně středomořské stravy, diety s nízkým obsahem tuku a diety s nízkým obsahem sacharidů.

U dětí byl kladen důraz spíše na kvalitu stravy než na hubnutí. Celkově výzkum ukazuje, že konzumace volných cukrů vede ke zvýšení triglyceridů, snížení cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDLc) a zvýšení velikosti lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL), stejně jako endotoxémii, zatímco snížení volných cukrů zlepšuje jaterní tuk a zánět.

Poskytování kompletní stravy je zavedeno jako účinný výzkumný nástroj pro testování úpravy stravy. Tento přístup se však stává nepraktickým, neudržitelným a drahým, když je aplikován ve velké multicentrické studii. V důsledku toho by méně intenzivní metody byly velmi prospěšné, pokud by byly stejně účinné při úpravě stravy. Tato randomizovaná pilotní studie ekvivalence byla navržena tak, aby otestovala, zda usnadnění nakupování potravin bude ekvivalentní poskytování kompletní stravy při snížení spotřeby volného cukru na ≤ 3 % u dětí s NAFLD.

Toto je 4týdenní randomizovaná, kontrolovaná ambulantní studie výživy na Emory University a Children's Healthcare of Atlanta. Účastníky budou nediabetické děti s NAFLD. Dvě skupiny po 6 účastnících budou sledovány po dobu 24 týdnů. To bude zahrnovat 4 týdny, během kterých bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie, po níž bude následovat 20týdenní sledování. Jedna skupina bude dostávat intervenci řízeného nakupování potravin (GGS) po dobu 4 týdnů, zatímco druhé skupině bude poskytnuta verze obvyklé stravy jejich rodiny s nízkým obsahem volných cukrů (cíl < 3 % celkových denních kalorií). Oběma skupinám se během období intervence dostane jednou týdně dietní/výživové poradenství a podpora.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Altanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická anamnéza v souladu s NAFLD
  • Písemný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce
  • Písemný nebo ústní informovaný souhlas dítěte
  • V současné době pravidelně konzumuje slazené nápoje (≥ 2 osm uncí sladkých nápojů nebo džusu za týden)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou zdravotních problémů, kvůli nimž je pro ně nebezpečné podílet se na stanovisku vyšetřovatelů
  • Historie významné deprese
  • Diabetes
  • Důkazy o jiném chronickém onemocnění jater
  • Děti, které jsou v současné době zařazeny do klinické studie nebo které během posledních 60 dnů dostaly zkoumaný studovaný lék nebo dietní intervenci
  • Účastníci, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat dietní protokol nebo mají jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil dodržování nebo bránil dokončení studie
  • Rodiny s > 6 jednotlivci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nakupování potravin s průvodcem
Účastníci této části studie dostanou řízenou intervenci při nákupu potravin po dobu čtyř týdnů.

Skupina GGS bude naplánována na 4 týdenní sezení ve spolupráci s registrovaným dietologem (RD) nebo koordinátorem klinického výzkumu (CRC). Primární nakupující pro domácnost se bude muset zúčastnit všech 4 sezení. Účastník studie se bude muset zúčastnit alespoň 1 sezení a ostatní členové rodiny/domácnosti budou vyzváni k účasti. Týdenní setkání se budou konat v rodinném obchodě s potravinami. Během každého sezení RD usnadní výběr potravin s nízkým obsahem volného cukru a provede primárního nakupujícího při plánování jídelníčku pro dietu s nízkým obsahem volného cukru. Ve 4. sezení bude primární nakupující požádán, aby nakupoval samostatně, přičemž bude sledován RD/CRC. Před odhlášením RD/CRC schválí a/nebo opraví jejich nákupní volby.

Během období sledování budou všichni účastníci dostávat dietní poradenství/podporu od dietologa a/nebo výzkumného týmu ve 2., 4. a 6. měsíci po dokončení intervence.

Experimentální: Skupina pro poskytování stravy
Účastníkům této větve studie bude poskytnuta strava s nízkým obsahem volných cukrů. Tato intervence nahrazuje obvyklou stravu dietou s nízkým obsahem „volných cukrů“ (cíl <3 % celkových kalorií).

Tato intervence bude aplikována na každou rodinu a zaměří se na potraviny a nápoje, které obsahují volné cukry přidané do jídla spotřebitelem, kuchařem nebo výrobcem, ale zachovávají výběr ostatních potravinových skupin rodiny. Během 4týdenní intervence si rodiny budou moci vybrat jídla ze seznamu potravin podobných jejich obvyklé stravě. Potraviny na každý týden budou doručeny rodině. Každé dítě dostane svačinu a pokyn, aby si do školy přineslo oběd, aby dodrželo studijní dietu.

Rodiny budou mít možnost vybrat si ze seznamu předpřipravených večerních jídel, která se podobají tomu, co konzumovali před zahájením studia, ale bez volných cukrů. Rodiny budou poučeny, aby nejedly žádné jídlo mimo stanovený jídelníček.

Během období sledování budou všichni účastníci dostávat dietní poradenství/podporu od dietologa a/nebo výzkumného týmu ve 2., 4. a 6. měsíci po dokončení intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta kalorií z volných cukrů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 24
Procento kalorií z volných cukrů ve skupině GGS bude porovnáno se skupinou s dietou. Účastníci absolvují stažení stravy ve třech 24hodinových intervalech.
Výchozí stav, týden 4, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování diety
Časové okno: 4. týden, 24. týden
Vnímání potíží s dodržováním diety bude posouzeno kvalitativně. Na konci studie budou provedeny polostrukturované rozhovory s účastníkem a jeho rodičem/opatrovníkem, aby se zjistily jeho zkušenosti během intervence
4. týden, 24. týden
Schopnost udržet dietu
Časové okno: 4. týden, 24. týden
Vnímání schopnosti udržet dietu bude hodnoceno kvalitativně. Na konci studie budou provedeny polostrukturované rozhovory s účastníkem a jeho rodičem/opatrovníkem, aby se posoudila jejich schopnost dosáhnout a udržet dietu s nízkým obsahem cukru.
4. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00115167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit