- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04186793
Srovnání dietních metod snižování cukru
Toto je dvouramenná, randomizovaná, čtyřtýdenní studie srovnávající 2 metody dietního snížení cukru na Emory University a Children's Healthcare of Atlanta. Účastníky budou nediabetické děti s NAFLD. Dvě skupiny po 6 účastnících budou sledovány po dobu 4 týdnů během randomizované kontrolované studie s následným prodloužením sledování o 20 týdnů. Jedna skupina bude dostávat intervenci při řízeném nakupování potravin (GGS) po dobu 4 týdnů, zatímco druhé skupině bude poskytnuta strava s nízkým obsahem volných cukrů (<3 % z celkového denního množství).
Cílem této studie je zjistit, zda je řízené nakupování potravin (GGS) po dobu 4 týdnů ekvivalentní zajištění kompletní rodinné diety při snížení příjmu volného cukru na <3 % celkové energie (TE) a zda GGS udrží dietní změny po 6 letech. měsíce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je stav, při kterém se v játrech ukládá abnormální množství tuku. Tato ektopická depozice triglyceridů je metabolicky škodlivá pro játra a je silně spojena s dysregulací metabolismu lipidů a inzulínovou rezistencí. Prevalence NAFLD u dětí se zvyšuje a nyní se odhaduje, že postihuje ~ 30 % obézních dětí v USA a 6–15 % dětí na celém světě. Závažnost onemocnění se pohybuje v širokém rozsahu, od mírného se zvýšeným množstvím tuku (steatóza) přes závažnější fenotypy steatózy, zánětu a balonování hepatocytů (tzv. steatohepatitida) až po cirhózu. Zatímco přirozený průběh dětské NAFLD není plně objasněn, u dospělých dochází k progresi do cirhózy asi u 10 %. Diabetes je silně spojen s NAFLD au dětí je výskyt prediabetu a diabetu u dětí s NAFLD 3 až 5 % ročně, což je výrazně nárůst z odhadů populace 3,5/případ na 100 000.
Vzhledem k vysoké prevalenci NAFLD, zejména u dětí s obezitou, a zvýšené úmrtnosti a morbiditě spojené s NAFLD, se stala předmětem terapeutického vývoje. U dětí bylo provedeno několik klinických studií fáze 2, ale do dnešního dne neexistují žádné schválené léky pro NAFLD. Současným standardem péče o dětskou léčbu NAFLD je zdravá strava a cvičení. Kterou „zdravou stravu“ aplikovat, není známo. Krátkodobé důkazy u dospělých podporují různé přístupy včetně středomořské stravy, diety s nízkým obsahem tuku a diety s nízkým obsahem sacharidů.
U dětí byl kladen důraz spíše na kvalitu stravy než na hubnutí. Celkově výzkum ukazuje, že konzumace volných cukrů vede ke zvýšení triglyceridů, snížení cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDLc) a zvýšení velikosti lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL), stejně jako endotoxémii, zatímco snížení volných cukrů zlepšuje jaterní tuk a zánět.
Poskytování kompletní stravy je zavedeno jako účinný výzkumný nástroj pro testování úpravy stravy. Tento přístup se však stává nepraktickým, neudržitelným a drahým, když je aplikován ve velké multicentrické studii. V důsledku toho by méně intenzivní metody byly velmi prospěšné, pokud by byly stejně účinné při úpravě stravy. Tato randomizovaná pilotní studie ekvivalence byla navržena tak, aby otestovala, zda usnadnění nakupování potravin bude ekvivalentní poskytování kompletní stravy při snížení spotřeby volného cukru na ≤ 3 % u dětí s NAFLD.
Toto je 4týdenní randomizovaná, kontrolovaná ambulantní studie výživy na Emory University a Children's Healthcare of Atlanta. Účastníky budou nediabetické děti s NAFLD. Dvě skupiny po 6 účastnících budou sledovány po dobu 24 týdnů. To bude zahrnovat 4 týdny, během kterých bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie, po níž bude následovat 20týdenní sledování. Jedna skupina bude dostávat intervenci řízeného nakupování potravin (GGS) po dobu 4 týdnů, zatímco druhé skupině bude poskytnuta verze obvyklé stravy jejich rodiny s nízkým obsahem volných cukrů (cíl < 3 % celkových denních kalorií). Oběma skupinám se během období intervence dostane jednou týdně dietní/výživové poradenství a podpora.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Altanta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická anamnéza v souladu s NAFLD
- Písemný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce
- Písemný nebo ústní informovaný souhlas dítěte
- V současné době pravidelně konzumuje slazené nápoje (≥ 2 osm uncí sladkých nápojů nebo džusu za týden)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s anamnézou zdravotních problémů, kvůli nimž je pro ně nebezpečné podílet se na stanovisku vyšetřovatelů
- Historie významné deprese
- Diabetes
- Důkazy o jiném chronickém onemocnění jater
- Děti, které jsou v současné době zařazeny do klinické studie nebo které během posledních 60 dnů dostaly zkoumaný studovaný lék nebo dietní intervenci
- Účastníci, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat dietní protokol nebo mají jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil dodržování nebo bránil dokončení studie
- Rodiny s > 6 jednotlivci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nakupování potravin s průvodcem
Účastníci této části studie dostanou řízenou intervenci při nákupu potravin po dobu čtyř týdnů.
|
Skupina GGS bude naplánována na 4 týdenní sezení ve spolupráci s registrovaným dietologem (RD) nebo koordinátorem klinického výzkumu (CRC). Primární nakupující pro domácnost se bude muset zúčastnit všech 4 sezení. Účastník studie se bude muset zúčastnit alespoň 1 sezení a ostatní členové rodiny/domácnosti budou vyzváni k účasti. Týdenní setkání se budou konat v rodinném obchodě s potravinami. Během každého sezení RD usnadní výběr potravin s nízkým obsahem volného cukru a provede primárního nakupujícího při plánování jídelníčku pro dietu s nízkým obsahem volného cukru. Ve 4. sezení bude primární nakupující požádán, aby nakupoval samostatně, přičemž bude sledován RD/CRC. Před odhlášením RD/CRC schválí a/nebo opraví jejich nákupní volby. Během období sledování budou všichni účastníci dostávat dietní poradenství/podporu od dietologa a/nebo výzkumného týmu ve 2., 4. a 6. měsíci po dokončení intervence. |
|
Experimentální: Skupina pro poskytování stravy
Účastníkům této větve studie bude poskytnuta strava s nízkým obsahem volných cukrů.
Tato intervence nahrazuje obvyklou stravu dietou s nízkým obsahem „volných cukrů“ (cíl <3 % celkových kalorií).
|
Tato intervence bude aplikována na každou rodinu a zaměří se na potraviny a nápoje, které obsahují volné cukry přidané do jídla spotřebitelem, kuchařem nebo výrobcem, ale zachovávají výběr ostatních potravinových skupin rodiny. Během 4týdenní intervence si rodiny budou moci vybrat jídla ze seznamu potravin podobných jejich obvyklé stravě. Potraviny na každý týden budou doručeny rodině. Každé dítě dostane svačinu a pokyn, aby si do školy přineslo oběd, aby dodrželo studijní dietu. Rodiny budou mít možnost vybrat si ze seznamu předpřipravených večerních jídel, která se podobají tomu, co konzumovali před zahájením studia, ale bez volných cukrů. Rodiny budou poučeny, aby nejedly žádné jídlo mimo stanovený jídelníček. Během období sledování budou všichni účastníci dostávat dietní poradenství/podporu od dietologa a/nebo výzkumného týmu ve 2., 4. a 6. měsíci po dokončení intervence. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta kalorií z volných cukrů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 24
|
Procento kalorií z volných cukrů ve skupině GGS bude porovnáno se skupinou s dietou.
Účastníci absolvují stažení stravy ve třech 24hodinových intervalech.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování diety
Časové okno: 4. týden, 24. týden
|
Vnímání potíží s dodržováním diety bude posouzeno kvalitativně.
Na konci studie budou provedeny polostrukturované rozhovory s účastníkem a jeho rodičem/opatrovníkem, aby se zjistily jeho zkušenosti během intervence
|
4. týden, 24. týden
|
|
Schopnost udržet dietu
Časové okno: 4. týden, 24. týden
|
Vnímání schopnosti udržet dietu bude hodnoceno kvalitativně.
Na konci studie budou provedeny polostrukturované rozhovory s účastníkem a jeho rodičem/opatrovníkem, aby se posoudila jejich schopnost dosáhnout a udržet dietu s nízkým obsahem cukru.
|
4. týden, 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00115167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .