Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dietetycznych metod redukcji cukru

23 marca 2022 zaktualizowane przez: Miriam Vos, Emory University

Jest to dwuramienne, randomizowane, 4-tygodniowe badanie porównujące 2 metody redukcji cukru w ​​​​diecie na Emory University i Children's Healthcare w Atlancie. Uczestnikami będą dzieci bez cukrzycy z NAFLD. Dwie grupy po 6 uczestników będą obserwowane przez 4 tygodnie podczas randomizowanego kontrolowanego badania, po którym następuje 20-tygodniowe przedłużenie okresu obserwacji. Jedna grupa otrzyma interwencję w zakresie zakupów spożywczych z przewodnikiem (GGS) przez 4 tygodnie, podczas gdy druga grupa otrzyma dietę o niskiej zawartości wolnych cukrów (<3% całkowitej dziennej dawki).

Celem tego badania jest ustalenie, czy zakupy spożywcze z przewodnikiem (GGS) w ciągu 4 tygodni są równoważne zapewnieniu kompletnej diety rodzinnej w zmniejszeniu spożycia cukru do <3% całkowitej energii (TE) i czy GGS utrzyma zmianę diety w ciągu 6 miesiące.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) to stan, w którym nieprawidłowe ilości tłuszczu odkładają się w wątrobie. To ektopowe odkładanie trójglicerydów jest metabolicznie szkodliwe dla wątroby i jest silnie związane z rozregulowaniem metabolizmu lipidów i insulinoopornością. Częstość występowania NAFLD u dzieci wzrasta i obecnie szacuje się, że dotyka około 30% otyłych dzieci w Stanach Zjednoczonych i 6-15% dzieci na całym świecie. Nasilenie choroby waha się w szerokim zakresie, od łagodnego ze zwiększoną zawartością tłuszczu (stłuszczenie), przez cięższe fenotypy stłuszczenia, stanu zapalnego i balonowania hepatocytów (zwane stłuszczeniowym zapaleniem wątroby) do marskości. Podczas gdy naturalny przebieg NAFLD u dzieci nie jest w pełni poznany, u dorosłych progresja do marskości występuje u około 10%. Cukrzyca jest silnie związana z NAFLD, a u dzieci częstość występowania stanu przedcukrzycowego i cukrzycy u dzieci z NAFLD wynosi od 3 do 5% rocznie, co znacznie wzrasta w porównaniu z szacunkami populacji wynoszącymi 3,5/przypadek na 100 000.

Ze względu na wysoką częstość występowania NAFLD, zwłaszcza wśród dzieci z otyłością, oraz zwiększoną śmiertelność i zachorowalność związaną z NAFLD, stała się ona przedmiotem zainteresowania rozwoju terapii. U dzieci przeprowadzono kilka badań klinicznych fazy 2, ale do tej pory nie ma zatwierdzonych leków na NAFLD. Obecnym standardem postępowania w leczeniu NAFLD u dzieci jest zdrowa dieta i ćwiczenia fizyczne. Nie wiadomo, którą „zdrową dietę” zastosować. Krótkoterminowe dowody u dorosłych potwierdzają różne podejścia, w tym dietę śródziemnomorską, dietę niskotłuszczową i dietę niskowęglowodanową.

W przypadku dzieci skupiono się raczej na jakości diety niż na utracie wagi. W sumie badania pokazują, że spożywanie wolnych cukrów prowadzi do wzrostu trójglicerydów, zmniejszenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDLc) i zwiększenia rozmiaru lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL), a także endotoksemii, podczas gdy zmniejszenie ilości wolnych cukrów poprawia tłuszcz w wątrobie i stan zapalny.

Zapewnienie pełnowartościowej diety jest skutecznym narzędziem badawczym do testowania modyfikacji diety. Jednak to podejście staje się niepraktyczne, niezrównoważone i kosztowne, gdy jest stosowane w dużym wieloośrodkowym badaniu. W związku z tym mniej intensywne metody byłyby bardzo korzystne, jeśli są równie skuteczne w modyfikacji diety. Dlatego to randomizowane badanie pilotażowe równoważności zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia, czy ułatwione zakupy spożywcze będą równoważne z zapewnieniem kompletnej diety w zmniejszaniu spożycia cukru do ≤ 3% u dzieci z NAFLD.

Jest to 4-tygodniowe randomizowane, kontrolowane, ambulatoryjne badanie żywieniowe na Uniwersytecie Emory i Children's Healthcare w Atlancie. Uczestnikami będą dzieci bez cukrzycy z NAFLD. Dwie grupy po 6 uczestników będą obserwowane przez 24 tygodnie. Obejmuje to 4 tygodnie, podczas których zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane, po którym nastąpi 20-tygodniowa obserwacja. Jedna grupa otrzyma interwencję dotyczącą zakupów spożywczych z przewodnikiem (GGS) przez 4 tygodnie, podczas gdy druga grupa otrzyma wersję zwykłej diety ich rodziny o niskiej zawartości wolnych cukrów (docelowo <3% całkowitej dziennej liczby kalorii). Obie grupy otrzymają poradę dietetyczną/żywieniową i wsparcie raz w tygodniu w okresie interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Altanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wywiad kliniczny zgodny z NAFLD
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego
  • Pisemna lub ustna świadoma zgoda dziecka
  • Obecnie regularnie spożywa słodkie napoje (≥ 2 osiem uncji napojów cukrowych lub soku tygodniowo)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią problemów zdrowotnych, które sprawiają, że udział w nich jest niebezpieczny w opinii badaczy
  • Historia znacznej depresji
  • Cukrzyca
  • Dowody innej przewlekłej choroby wątroby
  • Dzieci, które są obecnie włączone do badania klinicznego lub otrzymały badany lek lub interwencję dietetyczną w ciągu ostatnich 60 dni
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać protokołu diety lub mają inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby utrudniać przestrzeganie lub utrudniać ukończenie badania
  • Rodziny składające się z > 6 osób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zakupy spożywcze z przewodnikiem
Uczestnicy tej grupy badawczej otrzymają interwencję dotyczącą zakupów spożywczych z przewodnikiem przez cztery tygodnie.

Grupa GGS zostanie zaplanowana na 4 cotygodniowe sesje, aby wspólnie robić zakupy z zarejestrowanym dietetykiem (RD) lub koordynatorem badań klinicznych (CRC). Główny klient gospodarstwa domowego będzie musiał uczestniczyć we wszystkich 4 sesjach. Uczestnik badania będzie zobowiązany do wzięcia udziału w co najmniej 1 sesji, a inni członkowie rodziny/domu zostaną zachęceni do udziału. Cotygodniowe sesje będą odbywać się w rodzinnym sklepie spożywczym. Podczas każdej sesji RD ułatwi wybór żywności o niskiej zawartości cukru i udzieli wskazówek kupującemu w zakresie planowania menu dla diety o niskiej zawartości cukru. Podczas czwartej sesji główny klient zostanie poproszony o samodzielne zakupy pod obserwacją RD/CRC. Przed wymeldowaniem RD/CRC zatwierdzi i/lub poprawi ich wybory zakupowe.

W okresie obserwacji wszyscy uczestnicy otrzymają telefony z poradami dietetycznymi/wsparciem od dietetyka i/lub zespołu badawczego w 2, 4 i 6 miesiącu po zakończeniu interwencji.

Eksperymentalny: Grupa zaopatrzenia dietetycznego
Uczestnicy tej grupy badawczej otrzymają dietę o niskiej zawartości wolnych cukrów. Ta interwencja zastępuje zwykłą dietę dietą o niskiej zawartości „wolnych cukrów” (cel <3% całkowitej liczby kalorii).

Ta interwencja zostanie zastosowana w każdej rodzinie i będzie ukierunkowana na żywność i napoje zawierające wolne cukry dodawane do żywności przez konsumenta, kucharza lub producenta, ale z zachowaniem innych grup żywnościowych wybranych przez rodzinę. Podczas 4-tygodniowej interwencji rodziny będą mogły wybierać posiłki z listy produktów zbliżonych do ich zwykłej diety. Artykuły spożywcze na każdy tydzień będą dostarczane rodzinie. Każde dziecko otrzyma torbę na lunch i zostanie poinstruowane, aby przynosić lunch do szkoły, aby utrzymać dietę badaną.

Rodziny będą miały możliwość wyboru z listy gotowych wieczornych posiłków, które są podobne do tego, co spożywały przed rozpoczęciem badania, ale bez cukrów prostych. Rodziny zostaną poinstruowane, aby nie spożywały żadnych posiłków poza wyznaczoną dietą.

W okresie obserwacji wszyscy uczestnicy otrzymają telefony z poradami dietetycznymi/wsparciem od dietetyka i/lub zespołu badawczego w 2, 4 i 6 miesiącu po zakończeniu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentu kalorii z wolnych cukrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 24
Procent kalorii z cukrów wolnych w grupie GGS zostanie porównany z grupą dostarczającą dietę. Uczestnicy wypełnią wywiad dietetyczny obejmujący trzy 24-godzinne okresy.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 24
Postrzeganie trudności w przestrzeganiu diety będzie oceniane jakościowo. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z uczestnikiem i jego rodzicem/opiekunem na koniec badania, aby ustalić ich doświadczenia podczas interwencji
Tydzień 4, Tydzień 24
Zdolność do utrzymania diety
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 24
Postrzeganie zdolności do utrzymania diety będzie oceniane jakościowo. Na koniec badania zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikiem i jego rodzicem/opiekunem, aby ocenić ich zdolność do osiągnięcia i utrzymania diety niskocukrowej.
Tydzień 4, Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00115167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj