Jämförelse av kostsockerreduktionsmetoder
Detta är en tvåarmad, randomiserad, 4 veckor lång studie som jämför två metoder för att minska socker i kosten vid Emory University och Children's Healthcare i Atlanta. Deltagarna kommer att vara icke-diabetesbarn med NAFLD. Två grupper om 6 deltagare kommer att följas under 4 veckor under den randomiserade kontrollerade studien följt av en 20 veckors uppföljningsförlängning. En grupp kommer att få en guidad matinköpsintervention (GGS) i 4 veckor medan den andra gruppen kommer att få en diet med lågt fritt socker (<3 % totalt dagligt).
Målet med denna studie är att avgöra om guidad matinköp (GGS) över 4 veckor är likvärdigt med komplett familjekost för att minska fritt sockerintag till <3 % av den totala energin (TE) och om GGS kommer att upprätthålla dietförändringen över 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nonalcoholic fatty lever disease (NAFLD) är ett tillstånd där onormala mängder fett avsätts i levern. Denna ektopiska avsättning av triglycerider är metaboliskt skadlig för levern och är starkt förknippad med dysreglering av lipidmetabolism och insulinresistens. NAFLD ökar i prevalens hos barn och beräknas nu påverka ~30% av överviktiga barn i USA och 6-15% av barn över hela världen. Sjukdomens svårighetsgrad varierar brett, från mild med ökat fett (steatos) enbart till allvarligare fenotyper av steatos, inflammation och hepatocytballongbildning (kallad steatohepatit) till cirros. Även om det naturliga förloppet av pediatrisk NAFLD inte är helt förstått, sker progression till cirros hos vuxna hos cirka 10 %. Diabetes är starkt förknippat med NAFLD och hos barn är förekomsten av prediabetes och diabetes hos barn med NAFLD 3 till 5 % per år, markant ökningar från befolkningsuppskattningar på 3,5/fall per 100 000.
På grund av den höga förekomsten av NAFLD, särskilt bland barn med fetma, och den ökade dödligheten och sjukligheten i samband med NAFLD, har det blivit ett fokus för terapeutisk utveckling. På barn har det gjorts flera kliniska fas 2-prövningar, men hittills finns det inga godkända läkemedel för NAFLD. Den nuvarande standarden för vård för pediatrisk NAFLD-behandling är hälsosam kost och motion. Vilken "hälsosam kost" som ska tillämpas är okänt. Kortsiktiga bevis hos vuxna stöder en mängd olika tillvägagångssätt, inklusive medelhavsdiet, lågfettdiet och lågkolhydratdiet.
För barn har det varit fokus på kostkvalitet snarare än viktminskning. Sammantaget visar forskning att konsumtion av fria sockerarter leder till ökade triglycerider, minskat högdensitetslipoproteinkolesterol (HDLc) och ökad storlek på mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL), såväl som endotoxemi, medan minskning av fritt socker förbättrar leverfett och inflammation.
Komplett kosttillskott är etablerat som ett effektivt forskningsverktyg för att testa en kostmodifiering. Detta tillvägagångssätt blir dock opraktiskt, ohållbart och dyrt när det tillämpas i en stor multicenterprövning. Följaktligen skulle mindre intensiva metoder vara mycket fördelaktiga om de är lika effektiva för att modifiera kosten. Således har denna randomiserade ekvivalenspilotstudie utformats för att testa om underlättad matinköp kommer att motsvara komplett kosttillskott för att minska gratis sockerkonsumtion till ≤ 3 % hos barn med NAFLD.
Detta är en 4-veckors randomiserad, kontrollerad, poliklinisk matningsstudie vid Emory University och Children's Healthcare i Atlanta. Deltagarna kommer att vara icke-diabetesbarn med NAFLD. Två grupper om 6 deltagare kommer att följas under 24 veckor. Detta kommer att inkludera 4 veckor under vilka den randomiserade kontrollerade studien kommer att genomföras, följt av en 20 veckors uppföljning. En grupp kommer att få den guidade matinköpsinterventionen (GGS) i 4 veckor medan den andra gruppen kommer att få en version med lågt fritt socker (mål på <3 % totala dagliga kalorier) version av familjens vanliga dieter. Båda grupperna kommer att få kost-/näringsrådgivning och stöd en gång i veckan under interventionsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Altanta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk historia överensstämmer med NAFLD
- Skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare
- Skriftligt eller muntligt informerat samtycke från barnet
- Dricker för närvarande regelbundet sockerhaltiga drycker (≥ 28 ounce sockerdrycker eller juice per vecka)
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en historia av hälsoproblem som gör det osäkert för dem att delta enligt utredarnas åsikt
- Historia av betydande depression
- Diabetes
- Bevis på annan kronisk leversjukdom
- Barn som för närvarande är inskrivna i en klinisk prövning eller som fått ett prövningsläkemedel eller kostintervention inom de senaste 60 dagarna
- Deltagare som inte kan eller vill följa dietprotokollet eller har något annat tillstånd som skulle hindra efterlevnaden eller hindra slutförandet av studien, enligt utredarens uppfattning
- Familjer med > 6 individer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Guidad matinköp
Deltagarna i denna studiearm kommer att få en guidad inköpsintervention under fyra veckor.
|
GGS-gruppen kommer att vara schemalagd för 4 sessioner i veckan för att samhandla med studien Registered Dietian (RD) eller clinical research coordinator (CRC). Den primära köparen för hushållet kommer att behöva delta i alla fyra sessionerna. Studiedeltagaren kommer att behöva delta i minst 1 session och andra familje-/hushållsmedlemmar kommer att uppmuntras att delta. Veckopassen kommer att äga rum i familjens primära livsmedelsbutik. Under varje session kommer RD att underlätta valet av mat med låg sockerhalt och vägleda den primära shopparen om menyplanering för en diet med låg sockerhalt. I den 4:e sessionen kommer den primära köparen att bli ombedd att handla självständigt samtidigt som den observeras av RD/CRC. Innan du checkar ut kommer RD/CRC att godkänna och/eller korrigera deras shoppingval. Under uppföljningsperioden kommer alla deltagare att få kostrådgivning/stödsamtal från dietisten och/eller forskargruppen vid månad 2, 4 och 6, efter avslutad intervention. |
|
Experimentell: Diet Provision Group
Deltagarna i denna studiegrupp kommer att förses med en diet med låg halt av fritt socker.
Denna intervention ersätter den vanliga dieten med en diet med låg "fria sockerarter" (mål på <3% av totala kalorier).
|
Denna intervention kommer att tillämpas på varje familj och kommer att inriktas på mat och dryck som innehåller fritt socker som tillsätts mat av konsument, kock eller tillverkare, men bevarar familjens andra val av livsmedelsgrupp. Under den 4 veckor långa interventionen kommer familjer att kunna välja måltider från en lista över livsmedel som liknar deras vanliga kost. Matvaror för varje vecka kommer att levereras till familjen. Varje barn kommer att få en matsäck och instrueras att ta med sig lunch till skolan för att upprätthålla studiedieten. Familjer kommer att ha möjlighet att välja från en lista med förberedda kvällsmåltider som liknar vad de konsumerade innan studiestart men utan fritt socker. Familjerna kommer att instrueras att inte äta någon mat utanför den tilldelade kosten. Under uppföljningsperioden kommer alla deltagare att få kostrådgivning/stödsamtal från dietisten och/eller forskargruppen vid månad 2, 4 och 6, efter avslutad intervention. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i procent av kalorier från fritt socker
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 24
|
Procentandelen kalorier från fria sockerarter i GGS-gruppen kommer att jämföras med dietgruppen.
Deltagarna kommer att slutföra en dietåterkallelse som omfattar tre 24-timmarsperioder.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dietöverensstämmelse
Tidsram: Vecka 4, Vecka 24
|
Uppfattningen om svårigheter att följa dieten kommer att bedömas kvalitativt.
Semistrukturerade intervjuer kommer att utföras med deltagaren och deras förälder/vårdnadshavare i slutet av studien för att fastställa deras upplevelse under interventionen
|
Vecka 4, Vecka 24
|
|
Förmåga att upprätthålla kosten
Tidsram: Vecka 4, Vecka 24
|
Uppfattningen om förmågan att upprätthålla kosten kommer att bedömas kvalitativt.
Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med deltagaren och deras förälder/vårdnadshavare i slutet av studien för att bedöma deras förmåga att uppnå och upprätthålla en diet med låg sockerhalt.
|
Vecka 4, Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00115167
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .