- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04186793
Comparación de métodos de reducción de azúcar en la dieta
Este es un estudio aleatorizado de 4 semanas de dos brazos que compara 2 métodos de reducción de azúcar en la dieta en la Universidad de Emory y Children's Healthcare of Atlanta. Los participantes serán niños no diabéticos con NAFLD. Se realizará un seguimiento de dos grupos de 6 participantes durante 4 semanas durante el ensayo controlado aleatorio seguido de una extensión de seguimiento de 20 semanas. Un grupo recibirá una intervención guiada de compra de comestibles (GGS) durante 4 semanas, mientras que el otro grupo recibirá una dieta baja en azúcares libres (<3% total diario).
El objetivo de este estudio es determinar si la compra guiada de comestibles (GGS) durante 4 semanas es equivalente a la provisión de una dieta familiar completa para reducir la ingesta de azúcar libre a <3% de la energía total (TE) y si GGS mantendrá el cambio dietético durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es una afección en la que se depositan cantidades anormales de grasa en el hígado. Este depósito ectópico de triglicéridos es metabólicamente dañino para el hígado y está fuertemente asociado con la desregulación del metabolismo de los lípidos y la resistencia a la insulina. La NAFLD está aumentando en prevalencia en los niños y ahora se estima que afecta a aproximadamente el 30 % de los niños obesos en los EE. UU. y al 6-15 % de los niños en todo el mundo. La gravedad de la enfermedad varía ampliamente, desde leve con aumento de grasa (esteatosis) solo hasta fenotipos más graves de esteatosis, inflamación y distensión de los hepatocitos (llamada esteatohepatitis) hasta cirrosis. Si bien el curso natural de la NAFLD pediátrica no se comprende por completo, en los adultos, la progresión a cirrosis ocurre en alrededor del 10 %. La diabetes está fuertemente asociada con NAFLD y en los niños, la incidencia de prediabetes y diabetes en niños con NAFLD es de 3 a 5% por año, aumenta notablemente de las estimaciones de población de 3,5/casos por 100.000.
Debido a la alta prevalencia de NAFLD, especialmente entre los niños con obesidad, y la mayor mortalidad y morbilidad asociada con NAFLD, se ha convertido en un foco de desarrollo terapéutico. En niños, ha habido varios ensayos clínicos de fase 2, pero hasta la fecha no hay medicamentos aprobados para NAFLD. El estándar actual de atención para el tratamiento pediátrico de NAFLD es una dieta saludable y ejercicio. Se desconoce qué "dieta saludable" aplicar. La evidencia a corto plazo en adultos respalda una variedad de enfoques que incluyen la dieta mediterránea, la dieta baja en grasas y la dieta baja en carbohidratos.
Para los niños, ha habido un enfoque en la calidad de la dieta en lugar de la pérdida de peso. En su totalidad, la investigación demuestra que el consumo de azúcares libres conduce a un aumento de los triglicéridos, una disminución del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDLc) y un aumento del tamaño de las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), así como a la endotoxemia, mientras que la reducción de los azúcares libres mejora la grasa hepática y la inflamación.
La provisión de una dieta completa se establece como una herramienta de investigación eficaz para probar una modificación de la dieta. Sin embargo, este enfoque se vuelve poco práctico, insostenible y costoso cuando se aplica en un gran ensayo multicéntrico. En consecuencia, los métodos menos intensivos serían muy beneficiosos, si son igualmente efectivos para modificar la dieta. Por lo tanto, este estudio piloto de equivalencia aleatoria ha sido diseñado para probar si la compra facilitada de comestibles será equivalente a la provisión de una dieta completa para reducir el consumo de azúcar sin azúcar a ≤ 3 % en niños con NAFLD.
Este es un estudio de alimentación ambulatorio controlado y aleatorizado de 4 semanas en la Universidad de Emory y Children's Healthcare of Atlanta. Los participantes serán niños no diabéticos con NAFLD. Se seguirán dos grupos de 6 participantes durante 24 semanas. Esto incluirá 4 semanas durante las cuales se realizará el ensayo controlado aleatorio, seguido de un seguimiento de 20 semanas. Un grupo recibirá la intervención de compra guiada de comestibles (GGS) durante 4 semanas, mientras que el otro grupo recibirá una versión baja en azúcares libres (objetivo de <3% de calorías diarias totales) de las dietas habituales de su familia. Ambos grupos recibirán asesoramiento y apoyo sobre dieta/nutrición una vez por semana durante el período de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Altanta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia clínica compatible con NAFLD
- Consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal
- Consentimiento informado escrito o verbal del niño
- Actualmente consume regularmente bebidas azucaradas (≥ 2 bebidas azucaradas de ocho onzas o jugo por semana)
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de problemas de salud que hacen que sea inseguro para ellos participar en la opinión de los investigadores.
- Historia de depresión significativa
- Diabetes
- Evidencia de otra enfermedad hepática crónica
- Niños que actualmente están inscritos en un ensayo clínico o que recibieron un fármaco de estudio en investigación o una intervención dietética en los últimos 60 días
- Participantes que no pueden o no quieren cumplir con el protocolo de dieta o tienen cualquier otra condición que impida el cumplimiento o dificulte la finalización del estudio, en opinión del investigador.
- Familias con > 6 personas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Compras de comestibles guiadas
Los participantes en este brazo del estudio recibirán una intervención guiada de compra de comestibles durante cuatro semanas.
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El grupo GGS se programará para 4 sesiones semanales para compartir con el dietista registrado (RD) o el coordinador de investigación clínica (CRC) del estudio. El comprador principal del hogar deberá asistir a las 4 sesiones. Se requerirá que el participante del estudio asista al menos a 1 sesión y se animará a otros miembros de la familia/hogar a que asistan. Las sesiones semanales se llevarán a cabo en el supermercado principal de la familia. Durante cada sesión, el RD facilitará la selección de alimentos bajos en azúcar y guiará al comprador principal en la planificación del menú para una dieta baja en azúcar. En la cuarta sesión, se le pedirá al comprador principal que compre de forma independiente mientras el RD/CRC lo observa. Antes de pagar, el RD/CRC aprobará y/o corregirá sus opciones de compra. Durante el período de seguimiento, todos los participantes recibirán asesoramiento dietético/llamadas de apoyo del dietista y/o del equipo de investigación en los meses 2, 4 y 6, después de la finalización de la intervención. |
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Experimental: Grupo de provisión de dieta
A los participantes en este brazo de estudio se les proporcionará una dieta baja en azúcares libres.
Esta intervención sustituye la dieta habitual por una dieta baja en “azúcares libres” (objetivo <3% de las calorías totales).
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Esta intervención se aplicará a cada familia y se enfocará en alimentos y bebidas que contienen azúcares libres agregados a los alimentos por el consumidor, el cocinero o el fabricante, pero conservan las opciones de otros grupos de alimentos de la familia. Durante la intervención de 4 semanas de duración, las familias podrán elegir comidas de una lista de alimentos similares a su dieta habitual. Los alimentos para cada semana serán entregados a la familia. A cada niño se le proporcionará una bolsa de almuerzo y se le indicará que traiga el almuerzo a la escuela para mantener la dieta de estudio. Las familias tendrán la oportunidad de elegir de una lista de cenas preparadas que son similares a las que consumían antes del inicio del estudio pero sin azúcares libres. Se indicará a las familias que no ingieran ningún alimento fuera de la dieta asignada. Durante el período de seguimiento, todos los participantes recibirán asesoramiento dietético/llamadas de apoyo del dietista y/o del equipo de investigación en los meses 2, 4 y 6, después de la finalización de la intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Porcentaje de Calorías de Azúcares Libres
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 24
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El porcentaje de calorías de azúcares libres en el grupo GGS se comparará con el grupo de provisión de dieta.
Los participantes completarán un recordatorio dietético que cubrirá tres períodos de 24 horas.
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Línea de base, Semana 4, Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la dieta
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 24
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Se evaluará cualitativamente la percepción de dificultad en el cumplimiento de la dieta.
Se realizarán entrevistas semiestructuradas con el participante y su padre/tutor al final del estudio para conocer su experiencia durante la intervención.
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Semana 4, Semana 24
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Capacidad para mantener la dieta
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 24
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Se evaluará cualitativamente la percepción de la capacidad para mantener la dieta.
Se realizarán entrevistas semiestructuradas con el participante y su padre/tutor al final del estudio para evaluar su capacidad para lograr y mantener una dieta baja en azúcar.
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Semana 4, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00115167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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