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活動性全身性エリテマトーデスまたは原発性シェーグレン症候群の参加者におけるブラネブルチニブ治療の安全性と有効性を評価する研究、または活動性関節リウマチの研究参加者における非盲検アバタセプト治療に続くブラネブルチニブ治療

2024年1月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb

活動性全身性エリテマトーデスまたは原発性シェーグレン症候群の被験者におけるブラネブルチニブ治療、または活動性関節リウマチの被験者における非盲検アバタセプト治療に続くブラネブルチニブ治療の有効性と安全性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検多施設研究

この研究の目的は、活動性の全身性エリテマトーデス（SLE）または原発性シェーグレン症候群（pSS）の参加者におけるブラネブルチニブ治療による治療の安全性と有効性を評価することです。関節リウマチ (RA)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Local Institution - 0019
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • Local Institution - 0002
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Local Institution - 0024
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Local Institution - 0034
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Local Institution - 0032
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Local Institution
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • Local Institution - 0062
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Local Institution - 0035
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Local Institution
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Local Institution - 0029
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Local Institution - 0009
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Local Institution - 0014
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47715
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • Local Institution - 0005
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Local Institution - 0041
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Local Institution - 0082
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Local Institution - 0096
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Local Institution - 0040
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Local Institution - 0056
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Local Institution - 0007
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Local Institution
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Local Institution - 0008
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Local Institution - 0006
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、79112
        • Local Institution - 0022
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103-2433
        • Local Institution - 0023
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Local Institution - 0045
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • Local Institution - 0021
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Local Institution - 0079
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • Local Institution - 0092
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Local Institution
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Local Institution - 0063
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Local Institution - 0016
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Local Institution - 0030
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Local Institution - 0031
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Local Institution - 0083
  • アルゼンチン
      • San Juan、アルゼンチン、J5402DIL
        • Local Institution - 0066
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
        • Local Institution - 0065
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum、Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
        • Local Institution - 0047
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • Local Institution - 0076
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Local Institution - 0058
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Local Institution - 0052
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Local Institution - 0004
  • スペイン
      • A Coru、スペイン、15006
        • Local Institution - 0028
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0036
      • Malaga、スペイン、29010
        • Local Institution - 0025
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Local Institution - 0018
      • Valencia、スペイン、46010
        • Local Institution - 0061
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Local Institution - 0038
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Local Institution - 0049
      • Herne、ドイツ、44649
        • Local Institution - 0074
      • Koln、ドイツ、50937
        • Local Institution - 0037
      • Munchen、ドイツ、80336
        • Local Institution - 0051
  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • Local Institution - 0075
      • Marseille、フランス、13003
        • Local Institution - 0070
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • Local Institution - 0067
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0064
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution - 0069
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-879
        • Local Institution - 0094
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-065
        • Local Institution - 0089
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Local Institution - 0072
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Local Institution - 0012
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Local Institution - 0073
      • Poznan、ポーランド、60-773
        • Local Institution - 0011
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Local Institution - 0091
      • Warszawa、ポーランド、00-660
        • Local Institution - 0017
      • Warszawa、ポーランド、02-691
        • Local Institution - 0033
      • Warszawa、ポーランド、02-793
        • Local Institution - 0101
      • Warszawa、ポーランド、03-291
        • Local Institution - 0026
  • メキシコ
      • San Luis Potosi、メキシコ、78200
        • Local Institution - 0114
      • San Luis Potosi、メキシコ、78213
        • Local Institution - 0050
      • San Luis Potosi、メキシコ、78240
        • Local Institution - 0059
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • Local Institution - 0060
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Local Institution - 0042
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
        • Local Institution - 0113
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
        • Local Institution - 0102
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97000
        • Local Institution - 0104

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

全身性エリテマトーデス（SLE）サブスタディ

  • Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinics (SLICC) 分類で定義される活動性 SLE
  • -スクリーニング訪問の24週間以上前にSLEと診断された

原発性シェーグレン症候群 (pSS) のサブスタディ

  • 中等度から重度の pSS、ACR-EULAR 分類基準を満たす

活動性関節リウマチ（RA）のサブスタディ

  • 中等度から重度の成人発症RA
  • ACR グローバル機能ステータス クラス I ～ III

女性と男性は、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。

除外基準:

SLEのサブスタディ

  • その他の特定の自己免疫疾患および重複症候群

pSSのサブスタディ

  • 特定の他の免疫介在性疾患、活動性線維筋痛症、またはその他の病状

RAサブスタディ

  • -16歳未満の若年性関節炎または特発性関節炎の診断

すべてのサブスタディについて:

  • 重大な薬物アレルギーの病歴
  • 活動性感染症、重大な併発疾患、または臨床的に重大な異常

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全身性エリテマトーデス（SLE）：ブラネブルチニブ
薬：ブレネブルチニブ
指定日指定用量
プラセボコンパレーター：SLE：プラセボ
薬：ブラネブルチニブ プラセボ
指定日指定用量
実験的：原発性シェーグレン症候群 (pSS): branebrutinib
薬：ブレネブルチニブ
指定日指定用量
プラセボコンパレーター：PSS：プラセボ
薬：ブラネブルチニブ プラセボ
指定日指定用量
実験的：関節リウマチ（RA）：ブラネブルチニブに続いてアバタセプト
薬：ブレネブルチニブ
指定日指定用量
薬：アバタセプト
指定日指定用量
プラセボコンパレーター：RA: プラセボに続いてアバタセプト
薬：ブラネブルチニブ プラセボ
指定日指定用量
薬：アバタセプト
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目にmCLASI反応があり、20週目および24週目にコルチコステロイド（CS）が10mg/日未満の参加者の割合 - SLE
時間枠：第24週

mCLASI 反応は、ベースライン mCLASI 活動スコアが 10 以上の参加者における、24 週目の時点でのベースライン mCLASI 活動スコアからの 50% 以上の減少として定義されます。 ベースライン値は、研究治療の最初の投与前の最後の非欠損値として定義されます。

2 番目の基準を満たすとみなされるには、CS (プレドニゾンまたは同等品) の用量が 16 週目から 24 週目まで安定し、10 mg 以下である必要がありました。

修正 CLASI (mCLASI) は、皮膚の紅斑、鱗屑/肥大、および頭皮の炎症を表す CLASI の活性部分として定義されます。 陽性の mCLASI 活動スコア (10 以上) で研究に参加し、24 週目にベースラインから 50% 以上の減少を達成した患者の割合は、臨床的に意味のある改善を示す可能性が高いと考えられます。 症状の程度に応じて単純加算によりスコアを算出します。

mCLASI: 修正された皮膚エリテマトーデスの疾患領域と重症度指数
第24週
24週目に複合反応を示した参加者の割合 - pSS
時間枠：第24週

複合反応は、24 週目に以下のうち少なくとも 3 つを満たした参加者の割合として定義されます。

  • ESSPRI合計スコアのベースラインからの1ポイントまたは15%以上の減少
  • ESSDAIスコアのベースラインからの3ポイント以上の減少
  • 眼染色スコアがベースラインから25%以上減少、またはベースラインで正常スコアが異常に変化しない場合
  • 刺激された唾液流量がベースラインから 25% 以上増加
  • 1つ以上の血清学的マーカー（リウマチ因子（RF）、免疫グロブリンGタンパク質（IgG）、補体C3またはC4、クリオグロブリン）の改善。
第24週
ベースラインと比較して、12週目にACR50反応を示した参加者の割合 - RA
時間枠：第12週

ACR50 反応は、圧痛関節と腫れ関節の数が 50% 改善すること、および次の 5 つの基準のうち 3 つが 50% 改善することとして定義されます。

  • 主題全体評価 (SGA)
  • 医師の総合評価 (PGA)
  • 機能的能力測定
  • 疼痛視覚アナログスケール（VAS）
  • 赤血球沈降速度 (ESR) または C 反応性タンパク質 (CRP)。

ベースライン値は、研究治療の最初の投与前の最後の非欠損値として定義されます。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の SLEDAI-2K スコアのベースラインからの変化 - SLE
時間枠：第24週

SLEDAI-2K は、疾患活動性全体の合計スコアを 0 ～ 105 の範囲で提供するグローバル指標であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。 SLEDAI インデックスには、神経系、筋骨格系、腎臓系、皮膚粘膜系、一般、心臓、呼吸器系、血管系、血液系の 9 つの臓器系に分類された 24 項目が含まれています。 各項目は症状または所見の重症度に基づいてスコア付けされ、スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 各項目の加重スコアの範囲は 0 ～ 8 です。SLEDAI-2K スコアを計算するには、24 項目それぞれのスコアが合計されます。

ベースライン値は、研究治療の最初の投与前の最後の非欠損値として定義されます。
第24週
24週目にBICLA反応があった参加者の割合 - SLE
時間枠：第24週

BILAG ベースの複合性狼瘡評価 (BICLA) 反応は次のように定義されます。

  1. 開始時に中等度または重度の疾患活動性を有するすべての身体系におけるベースラインBILAGスコアの少なくとも1段階の改善
  2. 新しい BILAG A がない、または複数の新しい BILAG B スコア
  3. SLEDAI 合計スコアはベースラインから悪化なし
  4. PGA に重大な劣化はありません (< 10%)。
  5. 治療失敗なし（非プロトコール治療の開始）。

BILAG スコア: A (重度の疾患)、B (中等度)、C (軽度)、または D (活動なし)。 ベースライン値は、研究治療の最初の投与前の最後の非欠損値として定義されます。
第24週
12 週目の DAS28-CRP のベースラインからの変化 - RA
時間枠：第12週

疾患活動性スコア-28-C-反応性タンパク質（DAS28CRP）は、以下を測定する複合結果評価です： 1）手、手首、肘、肩、膝の合計 28 の関節のうち、腫れや圧痛がある関節の数。 、2）炎症の程度を測定する血液中のCRP、3）疾患活動性のSGA。

DAS28-CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 結果を組み合わせて、疾患活動性の程度と相関する DAS28-CRP スコアを生成します。

< 2.6: 疾患の寛解 2.6 - 3.2: 低い疾患活動性 3.2 - 5.1: 中等度の疾患活動性 > 5.1: 高い疾患活動性

DAS28-CRP のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースライン値は、研究治療の最初の投与前の最後の非欠損値として定義されます。
第12週
12 週目の DAS28-ESR のベースラインからの変化 - RA
時間枠：第12週

疾患活動性スコア赤血球沈降速度 - DAS28ESR は、以下を測定する複合アウトカム評価です。

  1. 手、手首、肘、肩、膝の合計 28 関節のうち、腫れや圧痛のある関節は何個ありますか
  2. 炎症の程度を測定する血液中のESR
  3. 疾患活動性の SGA

DAS28-ESR スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 結果を組み合わせて、疾患活動性の程度と相関する DAS28-ESR スコアを生成します。

< 2.6: 疾患の寛解 2.6 - 3.2: 低い疾患活動性 3.2 - 5.1: 中等度の疾患活動性 > 5.1: 高い疾患活動性

DAS28-ESR のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースライン値は、研究治療の最初の投与前の最後の非欠損値として定義されます。
第12週
12 週目の SDAI のベースラインからの変化 - RA
時間枠：第12週
簡易疾患活動性指数（SDAI）は、圧痛関節スコア（範囲 0 ～ 28）、腫れ関節スコア（範囲 0 ～ 28）、疾患活動性の被験者全体評価（SGA）（範囲 0 ～ 10）の合計です。 0.5 刻み)、疾患活動性の PGA (0.5 刻みで 0 ～ 10 の範囲)、および C 反応性タンパク質 (CRP) 検査の結果。 ベースライン値は、研究治療の最初の投与前の最後の非欠損値として定義されます。 SDAI スコアの範囲は 0 (疾患寛解) から 86 (高い疾患活動性) です。
第12週
12 週目の CDAI のベースラインからの変化 - RA
時間枠：第12週

臨床疾患活動性指数 (CDAI) は、圧痛関節スコア (範囲 0 ～ 28)、腫れ関節スコア (範囲 0 ～ 28)、疾患活動性の SGA (範囲 0 ～ 10、0.5 刻み)、疾患活動性の PGA (0.5 刻みで 0 ～ 10 の範囲)。 ベースライン値は、研究治療の最初の投与前の最後の非欠損値として定義されます。 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 76 です。

CDAI の解釈は次のとおりです。

0.0 ～ 2.8: 疾患の寛解 2.9 ～ 10.0: 低い疾患活動性 (LDA) 10.1 ～ 22.0: 中等度の疾患活動性 22.1 ～ 76.0: 高い疾患活動性
第12週
12週目にベースラインと比較してACR20反応を示した参加者の割合 - RA
時間枠：第12週

ACR20 は、圧痛関節と腫れ関節の数が 20% 改善し、以下の 5 つの基準のうち 3 つが 20% 改善したことと定義されます。

  • 主題全体評価 (SGA)
  • 医師の総合評価 (PGA)
  • 機能的能力測定
  • 疼痛視覚アナログスケール（VAS）
  • 赤血球沈降速度 (ESR) または C 反応性タンパク質 (CRP)。

ベースライン値は、研究治療の最初の投与前の最後の非欠損値として定義されます。
第12週
12週目にベースラインと比較してACR70反応を示した参加者の割合 - RA
時間枠：第12週

ACR70 は、圧痛関節と腫れ関節の数が 70% 改善すること、および次の 5 つの基準のうち 3 つが 70% 改善することと定義されます。

  • 主題全体評価 (SGA)
  • 医師の総合評価 (PGA)
  • 機能的能力測定
  • 疼痛視覚アナログスケール（VAS）
  • 赤血球沈降速度 (ESR) または C 反応性タンパク質 (CRP)。

ベースライン値は、研究治療の最初の投与前の最後の非欠損値として定義されます。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月7日

一次修了 (実際)

2022年12月5日

研究の完了 (実際)

2022年12月5日

試験登録日

最初に提出

2019年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月2日

最初の投稿 (実際)

2019年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM014-029
  • 2019-002205-22 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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