Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Branebrutinib-behandling hos deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus eller primær Sjögrens syndrom eller Branebrutinib-behandling efterfulgt af åben-label Abatacept-behandling hos undersøgelsesdeltagere med aktiv reumatoid arthritis

12. januar 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter-studie til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​branebrutinib-behandling hos forsøgspersoner med aktiv systemisk lupus erythematosus eller primær Sjögrens syndrom eller branebrutinib-behandling efterfulgt af åben-label Abatacept-behandling med Active Rheum-arthritis-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med branebrutinib-behandling hos deltagere med aktiv systemisk Lupus Erythematosus (SLE) eller Primær Sjögrens Syndrom (pSS), eller branebrutinib-behandling efterfulgt af åben abataceptbehandling hos deltagere i undersøgelsen med aktiv Reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Local Institution - 0066
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Local Institution - 0065
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Local Institution - 0047
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0064
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0069
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Local Institution - 0076
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Local Institution - 0058
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Local Institution - 0052
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Local Institution - 0019
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Local Institution - 0002
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Local Institution - 0024
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Local Institution - 0034
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Local Institution - 0032
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Local Institution
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Local Institution - 0062
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Local Institution - 0035
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Local Institution
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Local Institution - 0029
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Local Institution - 0009
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Local Institution - 0014
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • Local Institution - 0005
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Local Institution - 0041
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Local Institution - 0082
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Local Institution - 0096
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Local Institution - 0040
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Local Institution - 0056
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Local Institution - 0007
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Local Institution
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Local Institution - 0008
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Local Institution - 0006
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 79112
        • Local Institution - 0022
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103-2433
        • Local Institution - 0023
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Local Institution - 0045
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Local Institution - 0021
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Local Institution - 0079
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Local Institution - 0092
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Local Institution - 0063
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Local Institution - 0016
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Local Institution - 0030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Local Institution - 0031
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Local Institution - 0083
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Local Institution - 0075
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Local Institution - 0070
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Local Institution - 0067
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Local Institution - 0004
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Local Institution - 0114
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Local Institution - 0050
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Local Institution - 0059
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Local Institution - 0060
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution - 0042
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0113
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • Local Institution - 0102
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Local Institution - 0104
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Local Institution - 0094
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Local Institution - 0089
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 0072
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution - 0012
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution - 0073
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Local Institution - 0011
      • Torun, Polen, 87-100
        • Local Institution - 0091
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Local Institution - 0017
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Local Institution - 0033
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • Local Institution - 0101
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Local Institution - 0026
  • Spanien
      • A Coru, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0028
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0036
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0025
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Local Institution - 0018
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0061
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0038
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0049
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Local Institution - 0074
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0037
      • Munchen, Tyskland, 80336
        • Local Institution - 0051

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Delstudie for systemisk lupus erythematosus (SLE)

  • Aktiv SLE som defineret af Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinics (SLICC) klassifikationen
  • Diagnosticeret med SLE mere end 24 uger før screeningsbesøg

Delstudie for primær Sjögrens syndrom (pSS)

  • Moderat til svær pSS, der opfylder ACR-EULAR klassificeringskriterier

Delstudie for aktiv reumatoid arthritis (RA)

  • Moderat til svær voksendebut RA
  • ACR global funktionsstatus klasse I til III

Kvinder og mænd skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

Delstudie for SLE

  • Visse andre autoimmune sygdomme og overlapningssyndromer

Delstudie til pSS

  • Visse andre immunmedierede sygdomme, aktiv fibromyalgi eller andre medicinske tilstande

Delstudie for RA

  • Diagnose med juvenil arthritis eller idiopatisk arthritis før 16 år

For alle delstudier:

  • Anamnese med enhver betydelig lægemiddelallergi
  • Aktiv infektion, signifikant samtidig medicinsk tilstand eller klinisk signifikante abnormiteter

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Systemisk Lupus Erythematosus (SLE): branebrutinib
Medicin: branebrutinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: SLE: placebo
Medicin: branebrutinib placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Primært Sjögrens syndrom (pSS): branebrutinib
Medicin: branebrutinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: pSS: placebo
Medicin: branebrutinib placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Reumatoid arthritis (RA): branebrutinib efterfulgt af abatacept
Medicin: branebrutinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: abatacept
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: RA: placebo efterfulgt af abatacept
Medicin: branebrutinib placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: abatacept
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med mCLASI-respons i uge 24 og kortikosteroid (CS) < 10 mg/dag i uge 20 og uge 24 - SLE
Tidsramme: Uge 24

mCLASI-respons er defineret som et fald på ≥ 50 % fra baseline mCLASI-aktivitetsscore hos deltagere med en baseline mCLASI-aktivitetsscore ≥ 10 i uge 24. Basislinjeværdier er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

For at blive betragtet som opfylder det andet kriterium, skulle CS (prednison eller tilsvarende) dosis forblive stabil og ≤ 10 mg fra uge 16 til uge 24.

Den modificerede CLASI (mCLASI) er defineret som de aktivitetsdele af CLASI, der beskriver huderytem og skæl/hypertrofi og inflammation i hovedbunden. Procentdelen af ​​patienter, der deltog i undersøgelsen med en positiv mCLASI-aktivitetsscore (≥ 10), og som opnåede et ≥ 50 % fald fra baseline ved uge 24, anses for at repræsentere en klinisk meningsfuld forbedring. Scoren udregnes ved simpel addition baseret på symptomernes omfang.

mCLASI: Modificeret kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeks
Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med sammensat svar i uge 24 - pSS
Tidsramme: Uge 24

Sammensat svar er defineret som procentdelen af ​​deltagere med mindst 3 af følgende i uge 24:

  • Fald på ≥ 1 point eller 15 % fra baseline i ESSPRI Total Score
  • Fald på ≥ 3 point fra baseline i ESSDAI-score
  • Fald på ≥ 25 % fra baseline i okulær farvningsscore, eller hvis normal score ved baseline ingen ændring til unormal
  • Forøgelse på ≥ 25 % fra baseline i stimuleret spytstrøm
  • Forbedring af en eller flere serologiske markører (rheumatoid faktor (RF), immunoglobulin G protein (IgG), komplement C3 eller C4, kryoglobulin).
Uge 24
Procentdel af deltagere med ACR50-respons i uge 12 sammenlignet med baseline - RA
Tidsramme: Uge 12

ACR50-respons er defineret som både en forbedring på 50 % i antallet af ømme og hævede led og en 50 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier:

  • Emne global vurdering (SGA)
  • Læge global vurdering (PGA)
  • Mål for funktionsevne
  • Smertevisuel analog skala (VAS)
  • Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP).

Basislinjeværdier er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i SLEDAI-2K-score i uge 24 - SLE
Tidsramme: Uge 24

SLEDAI-2K er et globalt indeks, der giver en samlet score for overordnet sygdomsaktivitet fra 0 til 105, hvor højere score repræsenterer mere aktiv sygdom. SLEDAI-indekset omfatter 24 punkter opdelt i 9 organsystemer: neurologiske, muskuloskeletale, renale, mukokutane, generelle, hjerte-, respiratoriske, vaskulære og hæmatologiske. Hvert element bedømmes baseret på sværhedsgraden af ​​symptomet eller opdagelsen, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. De vægtede score for hvert emne spænder fra 0 til 8. For at beregne SLEDAI-2K-scoren lægges scorerne for hver af de 24 elementer sammen.

Basislinjeværdier er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Uge 24
Procent af deltagere med BICLA-svar i uge 24 - SLE
Tidsramme: Uge 24

BILAG-baseret composite lupus assessment (BICLA) respons er defineret som:

  1. Mindst én graduering af forbedring i baseline BILAG-score i alle kropssystemer med moderat eller svær sygdomsaktivitet ved indtræden
  2. Ingen ny BILAG A eller mere end én ny BILAG B scorer
  3. Ingen forværring af den samlede SLEDAI-score fra baseline
  4. Ingen signifikant forringelse (< 10%) i PGA og
  5. Ingen behandlingssvigt (initiering af ikke-protokolbehandling).

BILAG-score: A (alvorlig sygdom), B (moderat), C (mild) eller D (ingen aktivitet). Basislinjeværdier er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Uge 24
Ændring fra baseline i DAS28-CRP i uge 12 - RA
Tidsramme: Uge 12

Disease Activity Score-28-C-Reactive Protein (DAS28CRP) er en sammensat resultatvurdering, der måler: 1) Hvor mange led i hænder, håndled, albuer, skuldre og knæ er hævede og/eller ømme over i alt 28 , 2) CRP i blodet for at måle graden af ​​inflammation og 3) SGA af sygdomsaktivitet.

DAS28-CRP-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Resultaterne kombineres for at producere DAS28-CRP-score, som korrelerer med omfanget af sygdomsaktivitet:

< 2.6: Sygdomsremission 2.6 - 3.2: Lav sygdomsaktivitet 3.2 - 5.1: Moderat sygdomsaktivitet > 5.1: Høj sygdomsaktivitet

En negativ ændring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring. Basislinjeværdier er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Uge 12
Ændring fra baseline i DAS28-ESR i uge 12 - RA
Tidsramme: Uge 12

Disease Activity Score Erythrocyte Sedimentation Rate - DAS28ESR er en sammensat resultatvurdering, der måler:

  1. Hvor mange led i hænder, håndled, albuer, skuldre og knæ er hævede og/eller ømme over i alt 28
  2. ESR i blodet for at måle graden af ​​inflammation
  3. SGA for sygdomsaktivitet

DAS28-ESR-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Resultaterne kombineres for at producere DAS28-ESR-scoren, som korrelerer med omfanget af sygdomsaktivitet:

< 2.6: Sygdomsremission 2.6 - 3.2: Lav sygdomsaktivitet 3.2 - 5.1: Moderat sygdomsaktivitet > 5.1: Høj sygdomsaktivitet

En negativ ændring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring. Basislinjeværdier er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Uge 12
Ændring fra baseline i SDAI i uge 12 - RA
Tidsramme: Uge 12
Simplified Disease Activity Index (SDAI) er summen af ​​den ømme ledscore (interval 0 til 28), den hævede ledscore (interval 0 til 28), emnets globale vurdering (SGA) af sygdomsaktivitet (interval 0 til 10 tommer) stigninger på 0,5), PGA for sygdomsaktivitet (interval 0 til 10 i trin på 0,5) og C-reaktivt protein (CRP) testresultat. Basislinjeværdier er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. En SDAI-score går fra 0 (sygdomsremission) til 86 (høj sygdomsaktivitet).
Uge 12
Ændring fra baseline i CDAI i uge 12 - RA
Tidsramme: Uge 12

Clinical Disease Activity Index (CDAI) er summen af ​​den ømme ledscore (interval 0 til 28), den hævede ledscore (interval 0 til 28), SGA for sygdomsaktivitet (interval 0 til 10 i intervaller på 0,5), og PGA for sygdomsaktivitet (interval 0 til 10 i intervaller på 0,5). Basislinjeværdier er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. En CDAI-score går fra 0 til 76.

Fortolkningen af ​​CDAI er som følger:

0,0 - 2,8: Sygdomsremission 2,9 - 10,0: Lav sygdomsaktivitet (LDA) 10,1 - 22,0: Moderat sygdomsaktivitet 22,1 - 76,0: Høj sygdomsaktivitet
Uge 12
Procentdel af deltagere med ACR20-respons sammenlignet med baseline i uge 12 - RA
Tidsramme: Uge 12

ACR20 defineret som både en forbedring på 20 % i antallet af ømme og hævede led og en 20 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier:

  • Emne global vurdering (SGA)
  • Læge global vurdering (PGA)
  • Mål for funktionsevne
  • Smertevisuel analog skala (VAS)
  • Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP).

Basislinjeværdier er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Uge 12
Procentdel af deltagere med ACR70-respons sammenlignet med baseline i uge 12 - RA
Tidsramme: Uge 12

ACR70 er defineret som både en forbedring på 70 % i antallet af ømme og hævede led og en 70 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier:

  • Emne global vurdering (SGA)
  • Læge global vurdering (PGA)
  • Mål for funktionsevne
  • Smertevisuel analog skala (VAS)
  • Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP).

Basislinjeværdier er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM014-029
  • 2019-002205-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med branebrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner