Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti léčby branebrutinibem u účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes nebo primárním Sjögrenovým syndromem nebo léčba branebrutinibem s následnou otevřenou léčbou abataceptem u účastníků studie s aktivní revmatoidní artritidou

12. ledna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby branebrutinibem u pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes nebo primárním Sjögrenovým syndromem nebo léčbou branebrutinibem s následnou otevřenou léčbou abataceptem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost léčby branebrutinibem u účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) nebo primárním Sjögrenovým syndromem (pSS), nebo léčby branebrutinibem následované otevřenou léčbou abataceptem u účastníků studie s aktivním Revmatoidní artritida (RA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Local Institution - 0066
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Local Institution - 0065
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Local Institution - 0047
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0064
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0069
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Local Institution - 0075
      • Marseille, Francie, 13003
        • Local Institution - 0070
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Local Institution - 0067
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Local Institution - 0004
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Local Institution - 0114
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Local Institution - 0050
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Local Institution - 0059
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Local Institution - 0060
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution - 0042
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0113
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Local Institution - 0102
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Local Institution - 0104
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Local Institution - 0038
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Local Institution - 0049
      • Herne, Německo, 44649
        • Local Institution - 0074
      • Koln, Německo, 50937
        • Local Institution - 0037
      • Munchen, Německo, 80336
        • Local Institution - 0051
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • Local Institution - 0094
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-065
        • Local Institution - 0089
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Local Institution - 0072
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Local Institution - 0012
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Local Institution - 0073
      • Poznan, Polsko, 60-773
        • Local Institution - 0011
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Local Institution - 0091
      • Warszawa, Polsko, 00-660
        • Local Institution - 0017
      • Warszawa, Polsko, 02-691
        • Local Institution - 0033
      • Warszawa, Polsko, 02-793
        • Local Institution - 0101
      • Warszawa, Polsko, 03-291
        • Local Institution - 0026
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
        • Local Institution - 0076
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Local Institution - 0058
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Local Institution - 0052
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Local Institution - 0019
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Local Institution - 0002
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Local Institution - 0024
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Local Institution - 0034
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Local Institution - 0032
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Local Institution
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Local Institution - 0062
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Local Institution - 0035
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Local Institution
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Local Institution - 0029
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Local Institution - 0009
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Local Institution - 0014
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • Local Institution - 0005
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Local Institution - 0041
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Local Institution - 0082
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Local Institution - 0096
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Local Institution - 0040
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Local Institution - 0056
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Local Institution - 0007
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Local Institution
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Local Institution - 0008
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Local Institution - 0006
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 79112
        • Local Institution - 0022
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103-2433
        • Local Institution - 0023
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Local Institution - 0045
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Local Institution - 0021
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Local Institution - 0079
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Local Institution - 0092
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Local Institution - 0063
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Local Institution - 0016
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Local Institution - 0030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Local Institution - 0031
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Local Institution - 0083
  • Španělsko
      • A Coru, Španělsko, 15006
        • Local Institution - 0028
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0036
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 0025
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Local Institution - 0018
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Local Institution - 0061

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dílčí studie pro systémový lupus erythematodes (SLE)

  • Aktivní SLE, jak je definováno klasifikací Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinics (SLICC)
  • SLE diagnostikován více než 24 týdnů před screeningovou návštěvou

Dílčí studie pro primární Sjögrenův syndrom (pSS)

  • Středně těžký až těžký pSS, splňující klasifikační kritéria ACR-EULAR

Dílčí studie pro aktivní revmatoidní artritidu (RA)

  • Středně těžká až těžká RA s nástupem v dospělosti
  • Globální funkční stav AČR I. až III

Ženy a muži musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Dílčí studie pro SLE

  • Některá další autoimunitní onemocnění a překrývající se syndromy

Dílčí studie pro pSS

  • Některá další imunitně zprostředkovaná onemocnění, aktivní fibromyalgie nebo jiné zdravotní stavy

Dílčí studie pro RA

  • Diagnóza juvenilní artritidy nebo idiopatické artritidy před dosažením věku 16 let

Pro všechny dílčí studie:

  • Anamnéza jakékoli významné alergie na léky
  • Aktivní infekce, významný souběžný zdravotní stav nebo klinicky významné abnormality

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systémový lupus erythematodes (SLE): branebrutinib
Lék: branebrutinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Komparátor placeba: SLE: placebo
Lék: placebo branebrutinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Primární Sjögrenův syndrom (pSS): branebrutinib
Lék: branebrutinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Komparátor placeba: pSS: placebo
Lék: placebo branebrutinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Revmatoidní artritida (RA): branebrutinib následovaný abataceptem
Lék: branebrutinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: abatacept
Stanovená dávka ve stanovené dny
Komparátor placeba: RA: placebo následované abataceptem
Lék: placebo branebrutinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: abatacept
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí mCLASI v týdnu 24 a kortikosteroidy (CS) < 10 mg/den v týdnu 20 a týdnu 24 – SLE
Časové okno: 24. týden

Odpověď mCLASI je definována jako pokles o ≥ 50 % od výchozího skóre aktivity mCLASI u účastníků s výchozím skóre aktivity mCLASI ≥ 10 v týdnu 24. Výchozí hodnoty jsou definovány jako poslední nevynechaná hodnota před první dávkou studijní léčby.

Aby bylo možné považovat dávku CS (prednison nebo ekvivalent) za splňující druhé kritérium, musela zůstat stabilní a ≤ 10 mg od 16. týdne do 24. týdne.

Modifikovaný CLASI (mCLASI) je definován jako aktivní části CLASI, které popisují kožní erytém a šupiny/hypertrofii a zánět pokožky hlavy. Procento pacientů, kteří vstoupili do studie s pozitivním skóre aktivity mCLASI (≥ 10) a kteří dosáhli ≥ 50% snížení oproti výchozí hodnotě v týdnu 24, se považuje za pravděpodobně představující klinicky významné zlepšení. Skóre se vypočítá jednoduchým sčítáním na základě rozsahu symptomů.

mCLASI: Modifikovaná oblast a index závažnosti onemocnění kožního lupus erythematodes
24. týden
Procento účastníků se složenou odezvou ve 24. týdnu – pSS
Časové okno: 24. týden

Složená odpověď je definována jako procento účastníků s alespoň 3 z následujících v týdnu 24:

  • Pokles celkového skóre ESSPRI o ≥ 1 bod nebo 15 % oproti výchozí hodnotě
  • Pokles skóre ESSDAI o ≥ 3 body oproti výchozí hodnotě
  • Pokles skóre očního barvení o ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě, nebo pokud je normální skóre na začátku, žádná změna na abnormální
  • Zvýšení stimulovaného toku slin o ≥ 25 % od výchozí hodnoty
  • Zlepšení jednoho nebo více sérologických markerů (revmatoidní faktor (RF), imunoglobulin G protein (IgG), komplement C3 nebo C4, kryoglobulin).
24. týden
Procento účastníků s odpovědí ACR50 v týdnu 12 ve srovnání s výchozím stavem – RA
Časové okno: 12. týden

Odpověď ACR50 je definována jako zlepšení o 50 % v počtu citlivých a oteklých kloubů a 50% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií:

  • Globální hodnocení předmětu (SGA)
  • Globální hodnocení lékaře (PGA)
  • Měření funkční schopnosti
  • Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
  • Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C-reaktivní protein (CRP).

Výchozí hodnoty jsou definovány jako poslední nevynechaná hodnota před první dávkou studijní léčby.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre SLEDAI-2K v týdnu 24 – SLE
Časové okno: 24. týden

SLEDAI-2K je globální index poskytující celkové skóre celkové aktivity onemocnění v rozmezí od 0 do 105, přičemž vyšší skóre představuje aktivnější onemocnění. Index SLEDAI zahrnuje 24 položek rozdělených do 9 orgánových systémů: neurologický, muskuloskeletální, renální, mukokutánní, celkový, srdeční, respirační, cévní a hematologický. Každá položka je hodnocena na základě závažnosti příznaku nebo nálezu, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. Vážené skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 8. Pro výpočet skóre SLEDAI-2K se skóre pro každou z 24 položek sečtou.

Výchozí hodnoty jsou definovány jako poslední nevynechaná hodnota před první dávkou studijní léčby.
24. týden
Procento účastníků s odezvou BICLA ve 24. týdnu – SLE
Časové okno: 24. týden

Odpověď na kompozitní hodnocení lupusu (BICLA) na bázi BILAG je definována jako:

  1. Alespoň jeden stupeň zlepšení ve výchozím skóre BILAG ve všech tělesných systémech se střední nebo závažnou aktivitou onemocnění při vstupu
  2. Žádné nové skóre BILAG A nebo více než jedno nové skóre BILAG B
  3. Žádné zhoršení celkového skóre SLEDAI oproti výchozí hodnotě
  4. Žádné významné zhoršení (< 10 %) u PGA a
  5. Žádné selhání léčby (zahájení neprotokolové léčby).

BILAG skóre: A (závažné onemocnění), B (střední), C (mírné) nebo D (žádná aktivita). Výchozí hodnoty jsou definovány jako poslední nevynechaná hodnota před první dávkou studijní léčby.
24. týden
Změna od základní hodnoty v DAS28-CRP v týdnu 12 - RA
Časové okno: 12. týden

Disease Activity Score-28-C-Reactive Protein (DAS28CRP) je složené hodnocení výsledku, které měří: 1) Kolik kloubů na rukou, zápěstí, loktů, ramen a kolen je oteklých a/nebo citlivých za celkem 28 , 2) CRP v krvi pro měření stupně zánětu a 3) SGA aktivity onemocnění.

Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Výsledky se spojí, aby se vytvořilo skóre DAS28-CRP, které koreluje s rozsahem aktivity onemocnění:

< 2,6: Remise onemocnění 2,6 - 3,2: Nízká aktivita onemocnění 3,2 - 5,1: Střední aktivita onemocnění > 5,1: Vysoká aktivita onemocnění

Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP naznačuje zlepšení. Výchozí hodnoty jsou definovány jako poslední nevynechaná hodnota před první dávkou studijní léčby.
12. týden
Změna od základní linie v DAS28-ESR v týdnu 12 - RA
Časové okno: 12. týden

Skóre aktivity onemocnění Míra sedimentace erytrocytů – DAS28ESR je složené hodnocení výsledku, které měří:

  1. Kolik kloubů na rukou, zápěstí, lokty, ramena a kolena je oteklých a/nebo citlivých za celkem 28
  2. ESR v krvi k měření stupně zánětu
  3. SGA aktivity onemocnění

Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Výsledky se zkombinují, aby se vytvořilo skóre DAS28-ESR, které koreluje s rozsahem aktivity onemocnění:

< 2,6: Remise onemocnění 2,6 - 3,2: Nízká aktivita onemocnění 3,2 - 5,1: Střední aktivita onemocnění > 5,1: Vysoká aktivita onemocnění

Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR naznačuje zlepšení. Výchozí hodnoty jsou definovány jako poslední nevynechaná hodnota před první dávkou studijní léčby.
12. týden
Změna od základní hodnoty v SDAI ve 12. týdnu - RA
Časové okno: 12. týden
Zjednodušený index aktivity onemocnění (SDAI) je součtem skóre bolestivých kloubů (rozsah 0 až 28), skóre oteklých kloubů (rozmezí 0 až 28), předmětného globálního hodnocení (SGA) aktivity onemocnění (rozmezí 0 až 10 in přírůstky 0,5), PGA aktivity onemocnění (rozsah 0 až 10 s přírůstky 0,5) a výsledek testu C-reaktivního proteinu (CRP). Výchozí hodnoty jsou definovány jako poslední nevynechaná hodnota před první dávkou studijní léčby. Skóre SDAI se pohybuje od 0 (remise onemocnění) do 86 (vysoká aktivita onemocnění).
12. týden
Změna od základní linie v CDAI v týdnu 12 - RA
Časové okno: 12. týden

Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) je součet skóre citlivého kloubu (rozsah 0 až 28), skóre oteklého kloubu (rozsah 0 až 28), SGA aktivity onemocnění (rozsah 0 až 10 s přírůstky po 0,5), a PGA aktivity onemocnění (rozsah 0 až 10 v přírůstcích po 0,5). Výchozí hodnoty jsou definovány jako poslední nevynechaná hodnota před první dávkou studijní léčby. Skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76.

Interpretace CDAI je následující:

0,0 - 2,8: Remise onemocnění 2,9 - 10,0: Nízká aktivita onemocnění (LDA) 10,1 - 22,0: Střední aktivita onemocnění 22,1 - 76,0: Vysoká aktivita onemocnění
12. týden
Procento účastníků s odpovědí ACR20 ve srovnání s výchozím stavem v týdnu 12 – RA
Časové okno: 12. týden

ACR20 je definováno jako zlepšení o 20 % v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií:

  • Globální hodnocení předmětu (SGA)
  • Globální hodnocení lékaře (PGA)
  • Měření funkční schopnosti
  • Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
  • Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C-reaktivní protein (CRP).

Výchozí hodnoty jsou definovány jako poslední nevynechaná hodnota před první dávkou studijní léčby.
12. týden
Procento účastníků s odpovědí ACR70 ve srovnání s výchozím stavem v týdnu 12 – RA
Časové okno: 12. týden

ACR70 je definováno jako zlepšení o 70 % v počtu citlivých a oteklých kloubů a 70% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií:

  • Globální hodnocení předmětu (SGA)
  • Globální hodnocení lékaře (PGA)
  • Měření funkční schopnosti
  • Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
  • Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C-reaktivní protein (CRP).

Výchozí hodnoty jsou definovány jako poslední nevynechaná hodnota před první dávkou studijní léčby.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM014-029
  • 2019-002205-22 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na branebrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit