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评估 branebrutinib 治疗活动性系统性红斑狼疮或原发性干燥综合征参与者的安全性和有效性的研究，或 branebrutinib 治疗后开放标签阿巴西普治疗活动性类风湿性关节炎研究参与者的安全性和有效性研究

2024年1月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究，以评估 Branebrutinib 治疗活动性系统性红斑狼疮或原发性干燥综合征患者的疗效和安全性，或 Branebrutinib 治疗后开放标签阿巴西普治疗活动性类风湿性关节炎患者的疗效和安全性

本研究的目的是评估在患有活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 或原发性干燥综合征 (pSS) 的参与者中使用 branebrutinib 治疗的安全性和有效性，或在患有活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 或原发性干燥综合征 (pSS) 的研究参与者中评估 branebrutinib 治疗后进行开放标签阿巴西普治疗的安全性和有效性类风湿性关节炎 (RA)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

119

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • San Luis Potosi、墨西哥、78200
        • Local Institution - 0114
      • San Luis Potosi、墨西哥、78213
        • Local Institution - 0050
      • San Luis Potosi、墨西哥、78240
        • Local Institution - 0059
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • Local Institution - 0060
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Local Institution - 0042
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45070
        • Local Institution - 0113
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62290
        • Local Institution - 0102
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥、97000
        • Local Institution - 0104
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Local Institution - 0038
      • Freiburg、德国、79106
        • Local Institution - 0049
      • Herne、德国、44649
        • Local Institution - 0074
      • Koln、德国、50937
        • Local Institution - 0037
      • Munchen、德国、80336
        • Local Institution - 0051
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • Local Institution - 0064
      • Leuven、比利时、3000
        • Local Institution - 0069
  • 法国
      • Brest、法国、29609
        • Local Institution - 0075
      • Marseille、法国、13003
        • Local Institution - 0070
      • Montpellier Cedex 5、法国、34295
        • Local Institution - 0067
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-879
        • Local Institution - 0094
      • Bydgoszcz、波兰、85-065
        • Local Institution - 0089
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Local Institution - 0072
      • Elblag、波兰、82-300
        • Local Institution - 0012
      • Elblag、波兰、82-300
        • Local Institution - 0073
      • Poznan、波兰、60-773
        • Local Institution - 0011
      • Torun、波兰、87-100
        • Local Institution - 0091
      • Warszawa、波兰、00-660
        • Local Institution - 0017
      • Warszawa、波兰、02-691
        • Local Institution - 0033
      • Warszawa、波兰、02-793
        • Local Institution - 0101
      • Warszawa、波兰、03-291
        • Local Institution - 0026
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Local Institution - 0019
    • California
      • Covina、California、美国、91723
        • Local Institution - 0002
      • Encino、California、美国、91436
        • Local Institution - 0024
      • San Diego、California、美国、92108
        • Local Institution - 0034
      • Upland、California、美国、91786
        • Local Institution - 0032
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Local Institution
      • DeBary、Florida、美国、32713
        • Local Institution - 0062
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Local Institution - 0035
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Local Institution
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Local Institution - 0029
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Local Institution - 0009
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Local Institution - 0014
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47715
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71203
        • Local Institution - 0005
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Local Institution - 0041
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Local Institution - 0082
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Local Institution - 0096
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Local Institution - 0040
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Local Institution - 0056
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Local Institution - 0007
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Local Institution
      • New York、New York、美国、10016
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Local Institution - 0008
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Local Institution - 0006
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、美国、58701
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、79112
        • Local Institution - 0022
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103-2433
        • Local Institution - 0023
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Local Institution - 0045
      • Summerville、South Carolina、美国、29486
        • Local Institution - 0021
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Local Institution - 0079
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Colleyville、Texas、美国、76034
        • Local Institution - 0092
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Local Institution
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Local Institution - 0063
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Local Institution - 0016
      • Plano、Texas、美国、75024
        • Local Institution - 0030
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Local Institution - 0031
      • Waco、Texas、美国、76710
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Local Institution - 0083
  • 英国
      • Leeds、英国、LS7 4SA
        • Local Institution - 0076
      • London、英国、SE1 9RT
        • Local Institution - 0058
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Local Institution - 0052
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Local Institution - 0004
  • 西班牙
      • A Coru、西班牙、15006
        • Local Institution - 0028
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 0036
      • Malaga、西班牙、29010
        • Local Institution - 0025
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Local Institution - 0018
      • Valencia、西班牙、46010
        • Local Institution - 0061
  • 阿根廷
      • San Juan、阿根廷、J5402DIL
        • Local Institution - 0066
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
        • Local Institution - 0065
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum、Tucuman、阿根廷、T4000AXL
        • Local Institution - 0047

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

系统性红斑狼疮 (SLE) 的子研究

  • 根据系统性红斑狼疮国际合作诊所 (SLICC) 分类定义的活动性 SLE
  • 在筛查访视前超过 24 周诊断为 SLE

原发性干燥综合征 (pSS) 的子研究

  • 中度至重度 pSS，符合 ACR-EULAR 分类标准

活动性类风湿性关节炎 (RA) 的子研究

  • 中度至重度成人发病 RA
  • ACR 整体功能状态等级 I 至 III

女性和男性必须同意遵守有关避孕方法的说明。

排除标准：

SLE 子研究

  • 某些其他自身免疫性疾病和重叠综合征

pSS 子研究

  • 某些其他免疫介导的疾病、活动性纤维肌痛或其他疾病

RA的子研究

  • 在 16 岁之前被诊断患有幼年型关节炎或特发性关节炎

对于所有子研究：

  • 任何重大药物过敏史
  • 活动性感染、重大并发医疗状况或有临床意义的异常

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：系统性红斑狼疮 (SLE)：branebrutinib
药品：branebrutinib
特定日期的特定剂量
安慰剂比较：SLE：安慰剂
药品：branebrutinib 安慰剂
特定日期的特定剂量
实验性的：原发性干燥综合征 (pSS)：branebrutinib
药品：branebrutinib
特定日期的特定剂量
安慰剂比较：pSS：安慰剂
药品：branebrutinib 安慰剂
特定日期的特定剂量
实验性的：类风湿性关节炎 (RA)：branebrutinib 之后是 abatacept
药品：branebrutinib
特定日期的特定剂量
药品：阿巴西普
特定日期的特定剂量
安慰剂比较：RA：安慰剂，然后是阿巴西普
药品：branebrutinib 安慰剂
特定日期的特定剂量
药品：阿巴西普
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周有 mCLASI 反应且第 20 周和第 24 周皮质类固醇 (CS) < 10 毫克/天的参与者百分比 - SLE
大体时间：第 24 周

mCLASI 缓解定义为在第 24 周基线 mCLASI 活动评分≥ 10 的参与者中，与基线 mCLASI 活动评分相比下降 ≥ 50%。 基线值定义为研究治疗第一剂之前的最后一个非缺失值。

要被视为满足第二个标准，CS（泼尼松或等效物）剂量必须保持稳定且从第 16 周到第 24 周≤ 10 mg。

改良的 CLASI (mCLASI) 被定义为 CLASI 的活动部分，描述皮肤红斑和头皮鳞屑/肥大和炎症。 进入研究时 mCLASI 活动评分为阳性 (≥ 10) 且在第 24 周时较基线降低 ≥ 50% 的患者百分比被认为可能代表了具有临床意义的改善。 根据症状的程度通过简单相加来计算分数。

mCLASI：改良皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数
第 24 周
第 24 周出现复合反应的参与者百分比 - pSS
大体时间：第 24 周

综合反应定义为在第 24 周时至少具有以下 3 项的参与者的百分比：

  • ESSPRI 总分较基线下降 ≥ 1 分或 15%
  • ESSDAI 评分较基线下降 ≥ 3 分
  • 眼部染色评分较基线下降 ≥ 25%，或者如果基线评分正常，则没有变化为异常
  • 受刺激的唾液流量较基线增加 ≥ 25%
  • 一种或多种血清学标志物（类风湿因子 (RF)、免疫球蛋白 G 蛋白 (IgG)、补体 C3 或 C4、冷球蛋白）的改善。
第 24 周
与基线相比，第 12 周出现 ACR50 反应的参与者百分比 - RA
大体时间：第 12 周

ACR50 反应定义为压痛和肿胀关节数量改善 50%，以及以下 5 个标准中的 3 个改善 50%：

  • 受试者总体评估（SGA）
  • 医师总体评估（PGA）
  • 功能能力测量
  • 疼痛视觉模拟量表（VAS）
  • 红细胞沉降率 (ESR) 或 C 反应蛋白 (CRP)。

基线值定义为研究治疗第一剂之前的最后一个非缺失值。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时 SLEDAI-2K 评分较基线的变化 - SLE
大体时间：第 24 周

SLEDAI-2K是一个全球指数，提供从0到105的总体疾病活动性总分，分数越高代表疾病越活跃。 SLEDAI指数包括24个项目，分为9个器官系统：神经系统、肌肉骨骼系统、肾脏系统、皮肤粘膜系统、全身系统、心脏系统、呼吸系统、血管系统和血液系统。 每个项目根据症状或发现的严重程度进行评分，分数越高表明疾病活动越严重。 每个项目的加权分数范围为 0 到 8。为了计算 SLEDAI-2K 分数，将 24 个项目中每一个项目的分数相加。

基线值定义为研究治疗第一剂之前的最后一个非缺失值。
第 24 周
第 24 周有 BICLA 反应的参与者百分比 - SLE
大体时间：第 24 周

基于 BILAG 的复合狼疮评估 (BICLA) 反应定义为：

  1. 入组时患有中度或重度疾病活动的所有身体系统的基线 BILAG 评分至少提高一级
  2. 没有新的 BILAG A 分数或超过 1 个新的 BILAG B 分数
  3. SLEDAI 总分较基线没有恶化
  4. PGA 和未显着恶化 (< 10%)
  5. 无治疗失败（开始非方案治疗）。

BILAG 评分：A（严重疾病）、B（中度）、C（轻度）或 D（无活动）。 基线值定义为研究治疗第一剂之前的最后一个非缺失值。
第 24 周
第 12 周时 DAS28-CRP 相对于基线的变化 - RA
大体时间：第 12 周

疾病活动评分 28-C 反应蛋白 (DAS28CRP) 是一项综合结果评估，用于测量： 1) 总共 28 个关节中有多少个手、腕、肘、肩和膝关节肿胀和/或压痛，2）血液中的CRP来测量炎症程度，以及3）疾病活动性的SGA。

DAS28-CRP 评分范围为 1.0 至 9.4，其中评分较低表明疾病活动性较低。 将结果组合起来产生 DAS28-CRP 评分，该评分与疾病活动程度相关：

< 2.6：疾病缓解 2.6 - 3.2：低疾病活动 3.2 - 5.1：中度疾病活动 > 5.1：高疾病活动

DAS28-CRP 相对于基线的负变化表明有所改善。 基线值定义为研究治疗第一剂之前的最后一个非缺失值。
第 12 周
第 12 周 DAS28-ESR 相对于基线的变化 - RA
大体时间：第 12 周

疾病活动评分红细胞沉降率 - DAS28ESR 是一项综合结果评估，用于衡量：

  1. 手、手腕、肘部、肩膀和膝盖中总共 28 个关节中有多少个关节肿胀和/或压痛
  2. 血液中的 ESR 可测量炎症程度
  3. 疾病活动度SGA

DAS28-ESR 评分范围为 1.0 至 9.4，其中评分较低表明疾病活动性较低。 将结果组合起来产生 DAS28-ESR 评分，该评分与疾病活动程度相关：

< 2.6：疾病缓解 2.6 - 3.2：低疾病活动 3.2 - 5.1：中度疾病活动 > 5.1：高疾病活动

DAS28-ESR 相对于基线的负变化表明有所改善。 基线值定义为研究治疗第一剂之前的最后一个非缺失值。
第 12 周
第 12 周 SDAI 相对于基线的变化 - RA
大体时间：第 12 周
简化疾病活动指数（SDAI）是压痛关节评分（范围 0 至 28）、肿胀关节评分（范围 0 至 28）、疾病活动受试者总体评估（SGA）（范围 0 至 10）的总和。增量为 0.5）、疾病活动性 PGA（范围为 0 至 10，增量为 0.5）以及 C 反应蛋白 (CRP) 检测结果。 基线值定义为研究治疗第一剂之前的最后一个非缺失值。 SDAI 评分范围从 0（疾病缓解）到 86（疾病高活动度）。
第 12 周
第 12 周 CDAI 相对于基线的变化 - RA
大体时间：第 12 周

临床疾病活动指数 (CDAI) 是压痛关节评分（范围 0 至 28）、肿胀关节评分（范围 0 至 28）、疾病活动 SGA（范围 0 至 10，增量为 0.5）、以及疾病活动度的 PGA（范围为 0 到 10，增量为 0.5）。 基线值定义为研究治疗第一剂之前的最后一个非缺失值。 CDAI 分数范围为 0 到 76。

CDAI的解释如下：

0.0 - 2.8：疾病缓解 2.9 - 10.0：低疾病活动 (LDA) 10.1 - 22.0：中度疾病活动 22.1 - 76.0：高疾病活动
第 12 周
与第 12 周基线相比，有 ACR20 反应的参与者百分比 - RA
大体时间：第 12 周

ACR20 定义为压痛和肿胀关节数量改善 20%，以及以下 5 个标准中的 3 个改善 20%：

  • 受试者总体评估（SGA）
  • 医师总体评估（PGA）
  • 功能能力测量
  • 疼痛视觉模拟量表（VAS）
  • 红细胞沉降率 (ESR) 或 C 反应蛋白 (CRP)。

基线值定义为研究治疗第一剂之前的最后一个非缺失值。
第 12 周
与第 12 周基线相比，有 ACR70 反应的参与者百分比 - RA
大体时间：第 12 周

ACR70 被定义为压痛和肿胀关节数量改善 70%，以及以下 5 个标准中的 3 个改善 70%：

  • 受试者总体评估（SGA）
  • 医师总体评估（PGA）
  • 功能能力测量
  • 疼痛视觉模拟量表（VAS）
  • 红细胞沉降率 (ESR) 或 C 反应蛋白 (CRP)。

基线值定义为研究治疗第一剂之前的最后一个非缺失值。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月7日

初级完成 (实际的)

2022年12月5日

研究完成 (实际的)

2022年12月5日

研究注册日期

首次提交

2019年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月2日

首次发布 (实际的)

2019年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月12日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM014-029
  • 2019-002205-22 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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