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활동성 전신성 홍반성 루푸스 또는 원발성 쇼그렌 증후군이 있는 참여자에 대한 브라네브루티닙 치료의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 또는 활동성 류마티스 관절염이 있는 연구 참여자에 대한 오픈라벨 아바타셉트 치료 후 브라네브루티닙 치료

2024년 1월 12일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

활동성 전신성 홍반성 루푸스 또는 원발성 쇼그렌 증후군이 있는 피험자에서 Branebrutinib 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 연구, 또는 활동성 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 오픈 라벨 아바타셉트 치료 후 Branebrutinib 치료

이 연구의 목적은 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 원발성 쇼그렌 증후군(pSS)이 있는 참여자에게 branebrutinib 치료를 사용한 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 류마티스 관절염(RA).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Local Institution - 0004
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Local Institution - 0038
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Local Institution - 0049
      • Herne, 독일, 44649
        • Local Institution - 0074
      • Koln, 독일, 50937
        • Local Institution - 0037
      • Munchen, 독일, 80336
        • Local Institution - 0051
  • 멕시코
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78200
        • Local Institution - 0114
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78213
        • Local Institution - 0050
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78240
        • Local Institution - 0059
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
        • Local Institution - 0060
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
        • Local Institution - 0042
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45070
        • Local Institution - 0113
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62290
        • Local Institution - 0102
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97000
        • Local Institution - 0104
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Local Institution - 0019
    • California
      • Covina, California, 미국, 91723
        • Local Institution - 0002
      • Encino, California, 미국, 91436
        • Local Institution - 0024
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Local Institution - 0034
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Local Institution - 0032
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Local Institution
      • DeBary, Florida, 미국, 32713
        • Local Institution - 0062
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Local Institution - 0035
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Local Institution
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Local Institution - 0029
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Local Institution - 0009
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Local Institution - 0014
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47715
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71203
        • Local Institution - 0005
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Local Institution - 0041
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • Local Institution - 0082
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Local Institution - 0096
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Local Institution - 0040
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Local Institution - 0056
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Local Institution - 0007
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Local Institution
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Local Institution - 0008
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Local Institution - 0006
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 79112
        • Local Institution - 0022
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103-2433
        • Local Institution - 0023
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • Local Institution - 0045
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29486
        • Local Institution - 0021
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Local Institution - 0079
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Colleyville, Texas, 미국, 76034
        • Local Institution - 0092
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Local Institution
      • Houston, Texas, 미국, 77084
        • Local Institution - 0063
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Local Institution - 0016
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Local Institution - 0030
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Local Institution - 0031
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Local Institution - 0083
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Local Institution - 0064
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution - 0069
  • 스페인
      • A Coru, 스페인, 15006
        • Local Institution - 0028
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0036
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Local Institution - 0025
      • Sevilla, 스페인, 41010
        • Local Institution - 0018
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Local Institution - 0061
  • 아르헨티나
      • San Juan, 아르헨티나, J5402DIL
        • Local Institution - 0066
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
        • Local Institution - 0065
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum, Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
        • Local Institution - 0047
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS7 4SA
        • Local Institution - 0076
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Local Institution - 0058
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Local Institution - 0052
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-879
        • Local Institution - 0094
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
        • Local Institution - 0089
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Local Institution - 0072
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Local Institution - 0012
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Local Institution - 0073
      • Poznan, 폴란드, 60-773
        • Local Institution - 0011
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Local Institution - 0091
      • Warszawa, 폴란드, 00-660
        • Local Institution - 0017
      • Warszawa, 폴란드, 02-691
        • Local Institution - 0033
      • Warszawa, 폴란드, 02-793
        • Local Institution - 0101
      • Warszawa, 폴란드, 03-291
        • Local Institution - 0026
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Local Institution - 0075
      • Marseille, 프랑스, 13003
        • Local Institution - 0070
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
        • Local Institution - 0067

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 하위 연구

  • SLICC(Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinics) 분류에 의해 정의된 활동성 SLE
  • 스크리닝 방문 전 24주 이상 SLE 진단을 받은 자

원발성 쇼그렌 증후군(pSS)에 대한 하위 연구

  • ACR-EULAR 분류 기준을 충족하는 중등도에서 중증 pSS

활동성 류마티스 관절염(RA)에 대한 하위 연구

  • 중등도에서 중증 성인 발병 RA
  • ACR 글로벌 기능 상태 클래스 I ~ III

여성과 남성은 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

SLE에 대한 하위 연구

  • 특정 기타 자가면역 질환 및 중첩 증후군

pSS에 대한 하위 연구

  • 특정 기타 면역 매개 질환, 활동성 섬유근육통 또는 기타 의학적 상태

RA에 대한 하위 연구

  • 16세 이전의 소아 관절염 또는 특발성 관절염 진단

모든 하위 연구:

  • 중대한 약물 알레르기의 병력
  • 활동성 감염, 유의미한 동시 의학적 상태 또는 임상적으로 유의미한 이상

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신성 홍반성 루푸스(SLE): 브라네브루티닙
의약품: 브라네브루티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
위약 비교기: SLE: 위약
의약품: 브레인브루티닙 위약
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 원발성 쇼그렌 증후군(pSS): branebrutinib
의약품: 브라네브루티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
위약 비교기: PSS: 위약
의약품: 브레인브루티닙 위약
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 류마티스 관절염(RA): 브라네브루티닙 후 아바타셉트
의약품: 브라네브루티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 아바타셉트
지정된 요일에 지정된 복용량
위약 비교기: RA: 위약 후 아바타셉트
의약품: 브레인브루티닙 위약
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 아바타셉트
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 mCLASI 반응이 있고 20주차와 24주차에 코르티코스테로이드(CS)가 10mg/일 미만인 참가자의 비율 - SLE
기간: 24주차

mCLASI 반응은 24주차 기준 mCLASI 활동 점수가 ≥ 10인 참가자의 기준 mCLASI 활동 점수에서 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 기준선 값은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 값으로 정의됩니다.

두 번째 기준을 충족하는 것으로 간주되기 위해서는 CS(프레드니손 또는 등가) 용량이 16주차부터 24주차까지 안정적으로 10mg 이하로 유지되어야 했습니다.

수정된 CLASI(mCLASI)는 피부 홍반, 두피의 비듬/비대 및 염증을 설명하는 CLASI의 활성 부분으로 정의됩니다. 긍정적인 mCLASI 활동 점수(≥ 10)로 연구에 참여하고 24주차에 기준선에서 ≥ 50% 감소를 달성한 환자의 비율은 임상적으로 의미 있는 개선을 나타내는 것으로 간주됩니다. 증상의 정도에 따라 단순 가산하여 점수를 계산합니다.

mCLASI: 수정된 피부홍반루푸스 질병 지역 및 심각도 지수
24주차
24주차에 복합 반응을 보인 참가자의 비율 - pSS
기간: 24주차

복합 반응은 24주차에 다음 중 3개 이상을 충족한 참가자의 비율로 정의됩니다.

  • ESSPRI 총점 기준선에서 1점 또는 15% 이상 감소
  • ESSDAI 점수가 기준선에서 3점 이상 감소
  • 안구 염색 점수가 기준선 대비 25% 이상 감소하거나 기준선 점수가 정상인 경우 비정상으로 변화가 없음
  • 자극된 타액 흐름이 기준선보다 25% 이상 증가
  • 하나 이상의 혈청학적 지표(류마티스 인자(RF), 면역글로불린 G 단백질(IgG), 보체 C3 또는 C4, 한랭글로불린)의 개선.
24주차
기준선과 비교한 12주차에 ACR50 반응을 보인 참가자 비율 - RA
기간: 12주차

ACR50 반응은 압통 및 부종 관절 수가 50% 개선되고 다음 5가지 기준 중 3가지가 50% 개선되는 것으로 정의됩니다.

  • 주제 종합 평가(SGA)
  • 의사 종합 평가(PGA)
  • 기능적 능력 측정
  • 통증 시각 아날로그 척도(VAS)
  • 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C 반응성 단백질(CRP).

기준선 값은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 값으로 정의됩니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 SLEDAI-2K 점수 기준선 대비 변화 - SLE
기간: 24주차

SLEDAI-2K는 0~105 범위의 전반적인 질병 활동의 총점을 제공하는 글로벌 지수이며, 점수가 높을수록 질병이 더 활동적인 것을 의미합니다. SLEDAI 지수는 신경계, 근골격계, 신장계, 피부점막계, 일반계, 심장계, 호흡기계, 혈관계, 혈액계 등 9개 기관계로 분류된 24개 항목을 포함합니다. 각 항목은 증상이나 소견의 심각도를 기준으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심함을 나타냅니다. 각 항목의 가중치 점수 범위는 0부터 8까지입니다. SLEDAI-2K 점수를 계산하기 위해 24개 항목 각각의 점수를 합산합니다.

기준선 값은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 값으로 정의됩니다.
24주차
24주차에 BICLA 반응을 보인 참가자 비율 - SLE
기간: 24주차

BILAG 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 진입 시 중등도 또는 중증 질병 활동이 있는 모든 신체 시스템에서 기준선 BILAG 점수가 최소한 한 단계 개선됨
  2. 새로운 BILAG A가 없거나 두 개 이상의 새로운 BILAG B 점수
  3. 기준선에서 총 SLEDAI 점수가 악화되지 않음
  4. PGA 및
  5. 치료 실패 없음(비프로토콜 치료 시작).

BILAG 점수: A(심각한 질병), B(중등도), C(경증) 또는 D(활동 없음). 기준선 값은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 값으로 정의됩니다.
24주차
12주차 DAS28-CRP의 기준선 대비 변화 - RA
기간: 12주차

질병 활동 점수-28-C-반응성 단백질(DAS28CRP)은 다음을 측정하는 종합 결과 평가입니다. 1) 총 28개 관절 중 손, 손목, 팔꿈치, 어깨 및 무릎의 관절이 얼마나 붓거나 압통이 있습니까? , 2) 염증 정도를 측정하기 위한 혈액 내 CRP, 3) 질병 활성도를 측정하는 SGA.

DAS28-CRP 점수 범위는 1.0~9.4이며, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다. 결과를 결합하여 질병 활동 정도와 상관관계가 있는 DAS28-CRP 점수를 생성합니다.

< 2.6: 질병 완화 2.6 - 3.2: 낮은 질병 활성도 3.2 - 5.1: 중간 질병 활성도 > 5.1: 높은 질병 활성도

DAS28-CRP의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 기준선 값은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 값으로 정의됩니다.
12주차
12주차 DAS28-ESR의 기준선 대비 변화 - RA
기간: 12주차

질병 활동 점수 적혈구 침강 속도 - DAS28ESR은 다음을 측정하는 복합 결과 평가입니다.

  1. 손, 손목, 팔꿈치, 어깨, 무릎의 관절 중 총 28개에 걸쳐 부어오르거나 압통이 있는 관절이 몇 개입니까?
  2. 염증 정도를 측정하기 위한 혈액 내 ESR
  3. 질병 활동의 SGA

DAS28-ESR 점수 범위는 1.0~9.4이며, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다. 결과를 결합하여 질병 활동 정도와 상관관계가 있는 DAS28-ESR 점수를 생성합니다.

< 2.6: 질병 완화 2.6 - 3.2: 낮은 질병 활성도 3.2 - 5.1: 중간 질병 활성도 > 5.1: 높은 질병 활성도

DAS28-ESR의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 기준선 값은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 값으로 정의됩니다.
12주차
12주차 - RA의 SDAI 기준선 대비 변화
기간: 12주차
단순화된 질병 활동 지수(SDAI)는 압통 관절 점수(범위 0~28), 종창 관절 점수(범위 0~28), 질병 활동에 대한 대상 종합 평가(SGA)(범위 0~10)의 합입니다. 0.5 단위), 질병 활성도에 대한 PGA(범위 0~10, 0.5 단위), CRP(C-반응성 단백질) 테스트 결과. 기준선 값은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 값으로 정의됩니다. SDAI 점수의 범위는 0(질병 완화)부터 86(높은 질병 활성도)까지입니다.
12주차
12주 차 CDAI의 기준선 대비 변화 - RA
기간: 12주차

임상 질병 활동 지수(CDAI)는 압통 관절 점수(범위 0~28), 종창 관절 점수(범위 0~28), 질병 활동의 SGA(범위 0~10, 0.5씩 증가)의 합입니다. 및 질병 활성도의 PGA(범위 0~10, 0.5씩 증가). 기준선 값은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 값으로 정의됩니다. CDAI 점수의 범위는 0~76입니다.

CDAI의 해석은 다음과 같습니다.

0.0 - 2.8: 질병 완화 2.9 - 10.0: 낮은 질병 활성도(LDA) 10.1 - 22.0: 중간 질병 활성도 22.1 - 76.0: 높은 질병 활성도
12주차
12주차 기준치와 비교한 ACR20 반응을 보이는 참가자 비율 - RA
기간: 12주차

ACR20은 압통 및 부종 관절 수가 20% 개선되고 다음 5가지 기준 중 3가지가 20% 개선되는 것으로 정의됩니다.

  • 주제 종합 평가(SGA)
  • 의사 종합 평가(PGA)
  • 기능적 능력 측정
  • 통증 시각 아날로그 척도(VAS)
  • 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C 반응성 단백질(CRP).

기준선 값은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 값으로 정의됩니다.
12주차
12주차 기준치와 비교한 ACR70 반응 참가자 비율 - RA
기간: 12주차

ACR70은 압통 및 부종 관절 수가 70% 개선되고 다음 5가지 기준 중 3가지가 70% 개선되는 것으로 정의됩니다.

  • 주제 종합 평가(SGA)
  • 의사 종합 평가(PGA)
  • 기능적 능력 측정
  • 통증 시각 아날로그 척도(VAS)
  • 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C 반응성 단백질(CRP).

기준선 값은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 값으로 정의됩니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM014-029
  • 2019-002205-22 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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