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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con branebrutinib nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico attivo o sindrome di Sjögren primaria, o trattamento con branebrutinib seguito da trattamento con abatacept in aperto nei partecipanti allo studio con artrite reumatoide attiva

12 gennaio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con branebrutinib in soggetti con lupus eritematoso sistemico attivo o sindrome di Sjögren primaria o trattamento con branebrutinib seguito da trattamento in aperto con abatacept in soggetti con artrite reumatoide attiva

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con branebrutinib nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico attivo (LES) o sindrome di Sjögren primaria (pSS), o trattamento con branebrutinib seguito da trattamento in aperto con abatacept nei partecipanti allo studio con Artrite reumatoide (RA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Local Institution - 0066
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Local Institution - 0065
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Local Institution - 0047
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0064
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 0069
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Local Institution - 0075
      • Marseille, Francia, 13003
        • Local Institution - 0070
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution - 0067
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Local Institution - 0038
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Local Institution - 0049
      • Herne, Germania, 44649
        • Local Institution - 0074
      • Koln, Germania, 50937
        • Local Institution - 0037
      • Munchen, Germania, 80336
        • Local Institution - 0051
  • Messico
      • San Luis Potosi, Messico, 78200
        • Local Institution - 0114
      • San Luis Potosi, Messico, 78213
        • Local Institution - 0050
      • San Luis Potosi, Messico, 78240
        • Local Institution - 0059
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Local Institution - 0060
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Local Institution - 0042
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
        • Local Institution - 0113
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
        • Local Institution - 0102
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97000
        • Local Institution - 0104
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Local Institution - 0004
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Local Institution - 0094
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Local Institution - 0089
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Local Institution - 0072
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Local Institution - 0012
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Local Institution - 0073
      • Poznan, Polonia, 60-773
        • Local Institution - 0011
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Local Institution - 0091
      • Warszawa, Polonia, 00-660
        • Local Institution - 0017
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • Local Institution - 0033
      • Warszawa, Polonia, 02-793
        • Local Institution - 0101
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • Local Institution - 0026
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Local Institution - 0076
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Local Institution - 0058
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Local Institution - 0052
  • Spagna
      • A Coru, Spagna, 15006
        • Local Institution - 0028
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0036
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Local Institution - 0025
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Local Institution - 0018
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Local Institution - 0061
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Local Institution - 0019
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Local Institution - 0002
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Local Institution - 0024
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Local Institution - 0034
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Local Institution - 0032
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Local Institution
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Local Institution - 0062
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Local Institution - 0035
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Local Institution
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Local Institution - 0029
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Local Institution - 0009
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Local Institution - 0014
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • Local Institution - 0005
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Local Institution - 0041
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Local Institution - 0082
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Local Institution - 0096
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Local Institution - 0040
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Local Institution - 0056
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Local Institution - 0007
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Local Institution
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution - 0008
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Local Institution - 0006
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 79112
        • Local Institution - 0022
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103-2433
        • Local Institution - 0023
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Local Institution - 0045
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Local Institution - 0021
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Local Institution - 0079
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Local Institution - 0092
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Local Institution - 0063
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Local Institution - 0016
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Local Institution - 0030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Local Institution - 0031
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Local Institution - 0083

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sottostudio per il lupus eritematoso sistemico (LES)

  • LES attivo come definito dalla classificazione SLICC (Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinics).
  • Diagnosi di LES più di 24 settimane prima della visita di screening

Sottostudio per la sindrome di Sjögren primaria (pSS)

  • PSS da moderata a grave, che soddisfa i criteri di classificazione ACR-EULAR

Sottostudio per l'artrite reumatoide attiva (AR)

  • RA da moderata a grave ad esordio in età adulta
  • Classe di stato funzionale globale ACR da I a III

Donne e uomini devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione.

Criteri di esclusione:

Sottostudio per SLE

  • Alcune altre malattie autoimmuni e sindromi sovrapposte

Sottostudio per pSS

  • Alcune altre malattie immuno-mediate, fibromialgia attiva o altre condizioni mediche

Sottostudio per RA

  • Diagnosi di artrite giovanile o artrite idiopatica prima dei 16 anni

Per tutti i sottostudi:

  • Storia di qualsiasi significativa allergia ai farmaci
  • Infezione attiva, condizione medica concomitante significativa o anomalie clinicamente significative

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lupus eritematoso sistemico (LES): branebrutinib
Droga: branebrutinib
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore placebo: LES: placebo
Droga: branebrutinib placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Sindrome di Sjögren primaria (pSS): branebrutinib
Droga: branebrutinib
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore placebo: PSS: placebo
Droga: branebrutinib placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Artrite reumatoide (AR): branebrutinib seguito da abatacept
Droga: branebrutinib
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: abatacept
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore placebo: AR: placebo seguito da abatacept
Droga: branebrutinib placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: abatacept
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con risposta mCLASI alla settimana 24 e corticosteroidi (CS) < 10 mg/giorno alla settimana 20 e alla settimana 24 - LES
Lasso di tempo: Settimana 24

La risposta mCLASI è definita come una diminuzione ≥ 50% rispetto al punteggio di attività mCLASI basale, nei partecipanti con un punteggio di attività mCLASI basale ≥ 10, alla settimana 24. I valori basali sono definiti come l'ultimo valore non mancante prima della prima dose del trattamento in studio.

Per essere considerata conforme al secondo criterio, la dose di CS (prednisone o equivalente) doveva rimanere stabile e ≤ 10 mg dalla settimana 16 alla settimana 24.

Il CLASI modificato (mCLASI) è definito come le porzioni di attività del CLASI che descrivono l'eritema cutaneo, la desquamazione/ipertrofia e l'infiammazione del cuoio capelluto. Si ritiene che la percentuale di pazienti che sono entrati nello studio con un punteggio di attività mCLASI positivo (≥ 10) e che hanno ottenuto una diminuzione ≥ 50% rispetto al basale alla settimana 24 rappresenti probabilmente un miglioramento clinicamente significativo. I punteggi vengono calcolati mediante semplice addizione in base all'entità dei sintomi.

mCLASI: area modificata della malattia del lupus eritematoso cutaneo e indice di gravità
Settimana 24
La percentuale di partecipanti con risposta composita alla settimana 24 - pSS
Lasso di tempo: Settimana 24

La risposta composita è definita come la percentuale di partecipanti con almeno 3 dei seguenti criteri alla settimana 24:

  • Diminuzione di ≥ 1 punto o del 15% rispetto al basale nel punteggio totale ESSPRI
  • Diminuzione di ≥ 3 punti rispetto al basale nel punteggio ESSDAI
  • Diminuzione ≥ 25% rispetto al basale del punteggio della colorazione oculare, o se il punteggio normale al basale non diventa anormale
  • Aumento ≥ 25% rispetto al basale del flusso salivare stimolato
  • Miglioramento di uno o più marcatori sierologici (fattore reumatoide (RF), proteina immunoglobulina G (IgG), complemento C3 o C4, crioglobulina).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta ACR50 alla settimana 12 rispetto al basale - RA
Lasso di tempo: Settimana 12

La risposta ACR50 è definita come un miglioramento del 50% del numero di articolazioni dolenti e gonfie e un miglioramento del 50% in 3 dei 5 criteri seguenti:

  • Valutazione globale del soggetto (SGA)
  • Valutazione globale del medico (PGA)
  • Misura dell'abilità funzionale
  • Scala analogica visiva del dolore (VAS)
  • Velocità di eritrosedimentazione (VES) o proteina C-reattiva (CRP).

I valori basali sono definiti come l'ultimo valore non mancante prima della prima dose del trattamento in studio.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio SLEDAI-2K alla settimana 24 - LES
Lasso di tempo: Settimana 24

Lo SLEDAI-2K è un indice globale che fornisce un punteggio totale dell'attività complessiva della malattia compreso tra 0 e 105, con punteggi più alti che rappresentano una malattia più attiva. L'indice SLEDAI comprende 24 item suddivisi in 9 sistemi di organi: neurologico, muscoloscheletrico, renale, mucocutaneo, generale, cardiaco, respiratorio, vascolare ed ematologico. A ciascun elemento viene assegnato un punteggio in base alla gravità del sintomo o del risultato, con punteggi più alti che indicano un'attività della malattia più grave. I punteggi ponderati per ciascun elemento vanno da 0 a 8. Per calcolare il punteggio SLEDAI-2K, i punteggi per ciascuno dei 24 elementi vengono sommati.

I valori basali sono definiti come l'ultimo valore non mancante prima della prima dose del trattamento in studio.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta BICLA alla settimana 24 - LES
Lasso di tempo: Settimana 24

La risposta alla valutazione composita del lupus basata su BILAG (BICLA) è definita come:

  1. Almeno un grado di miglioramento nei punteggi BILAG al basale in tutti i sistemi corporei con attività di malattia moderata o grave all'ingresso
  2. Nessun nuovo punteggio BILAG A o più di un nuovo punteggio BILAG B
  3. Nessun peggioramento del punteggio SLEDAI totale rispetto al basale
  4. Nessun deterioramento significativo (< 10%) in PGA e
  5. Nessun fallimento terapeutico (inizio del trattamento non previsto dal protocollo).

Punteggi BILAG: A (malattia grave), B (moderata), C (lieve) o D (nessuna attività). I valori basali sono definiti come l'ultimo valore non mancante prima della prima dose del trattamento in studio.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale del DAS28-CRP alla settimana 12 - RA
Lasso di tempo: Settimana 12

Il Disease Activity Score-28-C-Reactive Protein (DAS28CRP) è una valutazione composita dei risultati che misura: 1) Quante articolazioni delle mani, dei polsi, dei gomiti, delle spalle e delle ginocchia sono gonfie e/o dolenti su un totale di 28 , 2) CRP nel sangue per misurare il grado di infiammazione e 3) SGA dell'attività della malattia.

I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. I risultati vengono combinati per produrre il punteggio DAS28-CRP, che è correlato all’entità dell’attività della malattia:

< 2,6: remissione della malattia 2,6 - 3,2: attività della malattia bassa 3,2 - 5,1: attività della malattia moderata > 5,1: attività della malattia elevata

Una variazione negativa rispetto al basale del DAS28-CRP indica un miglioramento. I valori basali sono definiti come l'ultimo valore non mancante prima della prima dose del trattamento in studio.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale in DAS28-ESR alla settimana 12 - RA
Lasso di tempo: Settimana 12

Il Disease Activity Score Tasso di sedimentazione eritrocitaria - DAS28ESR è una valutazione dei risultati compositi che misura:

  1. Quante articolazioni delle mani, dei polsi, dei gomiti, delle spalle e delle ginocchia sono gonfie e/o dolenti su un totale di 28
  2. VES nel sangue per misurare il grado di infiammazione
  3. SGA dell’attività della malattia

I punteggi DAS28-ESR vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. I risultati vengono combinati per produrre il punteggio DAS28-ESR, che è correlato all’entità dell’attività della malattia:

< 2,6: remissione della malattia 2,6 - 3,2: attività della malattia bassa 3,2 - 5,1: attività della malattia moderata > 5,1: attività della malattia elevata

Una variazione negativa rispetto al basale nel DAS28-ESR indica un miglioramento. I valori basali sono definiti come l'ultimo valore non mancante prima della prima dose del trattamento in studio.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'SDAI alla settimana 12 - RA
Lasso di tempo: Settimana 12
L’Indice Simplificato dell’Attività della Malattia (SDAI) è la somma del punteggio dell’articolazione dolente (intervallo da 0 a 28), del punteggio dell’articolazione tumefatta (intervallo da 0 a 28), della valutazione globale del soggetto (SGA) dell’attività della malattia (intervallo da 0 a 10 in con incrementi di 0,5), il PGA dell'attività della malattia (intervallo da 0 a 10 con incrementi di 0,5) e il risultato del test della proteina C-reattiva (PCR). I valori basali sono definiti come l'ultimo valore non mancante prima della prima dose del trattamento in studio. Un punteggio SDAI varia da 0 (remissione della malattia) a 86 (elevata attività della malattia).
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel CDAI alla settimana 12 - RA
Lasso di tempo: Settimana 12

Il Clinical Disease Activity Index (CDAI) è la somma del punteggio dell'articolazione dolente (intervallo da 0 a 28), del punteggio dell'articolazione gonfia (intervallo da 0 a 28), dell'SGA dell'attività della malattia (intervallo da 0 a 10 con incrementi di 0,5), e il PGA dell'attività della malattia (intervallo da 0 a 10 con incrementi di 0,5). I valori basali sono definiti come l'ultimo valore non mancante prima della prima dose del trattamento in studio. Un punteggio CDAI varia da 0 a 76.

L’interpretazione del CDAI è la seguente:

0,0 - 2,8: Remissione della malattia 2,9 - 10,0: Bassa attività della malattia (LDA) 10,1 - 22,0: Attività della malattia moderata 22,1 - 76,0: Alta attività della malattia
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta ACR20 rispetto al basale alla settimana 12 - RA
Lasso di tempo: Settimana 12

ACR20 è definito come un miglioramento del 20% del numero di articolazioni dolenti e tumefatte e un miglioramento del 20% in 3 dei seguenti 5 criteri:

  • Valutazione globale del soggetto (SGA)
  • Valutazione globale del medico (PGA)
  • Misura dell'abilità funzionale
  • Scala analogica visiva del dolore (VAS)
  • Velocità di eritrosedimentazione (VES) o proteina C-reattiva (CRP).

I valori basali sono definiti come l'ultimo valore non mancante prima della prima dose del trattamento in studio.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta ACR70 rispetto al basale alla settimana 12 - RA
Lasso di tempo: Settimana 12

ACR70 è definito come un miglioramento del 70% del numero di articolazioni dolenti e tumefatte e un miglioramento del 70% in 3 dei seguenti 5 criteri:

  • Valutazione globale del soggetto (SGA)
  • Valutazione globale del medico (PGA)
  • Misura dell'abilità funzionale
  • Scala analogica visiva del dolore (VAS)
  • Velocità di eritrosedimentazione (VES) o proteina C-reattiva (CRP).

I valori basali sono definiti come l'ultimo valore non mancante prima della prima dose del trattamento in studio.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM014-029
  • 2019-002205-22 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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