Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet och effektivitet av branebrutinibbehandling hos deltagare med aktiv systemisk lupus erythematosus eller primärt Sjögrens syndrom, eller branebrutinibbehandling följt av öppen behandling med abatacept hos studiedeltagare med aktiv reumatoid artrit

12 januari 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av behandling med branebrutinib hos patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus eller primärt Sjögrens syndrom, eller branebrutinibbehandling följt av öppen behandling med abatacept med aktiv rheumatritis.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av behandling med branebrutinibbehandling hos deltagare med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) eller primärt Sjögrens syndrom (pSS), eller branebrutinibbehandling följt av öppen abataceptbehandling hos studiedeltagare med aktiv Reumatoid artrit (RA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Local Institution - 0066
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Local Institution - 0065
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Local Institution - 0047
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0064
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0069
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Local Institution - 0075
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Local Institution - 0070
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Local Institution - 0067
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Local Institution - 0019
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91723
        • Local Institution - 0002
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Local Institution - 0024
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Local Institution - 0034
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Local Institution - 0032
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Local Institution
      • DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
        • Local Institution - 0062
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Local Institution - 0035
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Local Institution
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Local Institution - 0029
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Local Institution - 0009
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Local Institution - 0014
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
        • Local Institution - 0005
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Local Institution - 0041
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Local Institution - 0082
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Local Institution - 0096
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Local Institution - 0040
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Local Institution - 0056
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Local Institution - 0007
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Local Institution
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Local Institution - 0008
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Local Institution - 0006
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 79112
        • Local Institution - 0022
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103-2433
        • Local Institution - 0023
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Local Institution - 0045
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
        • Local Institution - 0021
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Local Institution - 0079
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
        • Local Institution - 0092
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Local Institution - 0063
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Local Institution - 0016
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Local Institution - 0030
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Local Institution - 0031
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Local Institution - 0083
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Local Institution - 0114
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Local Institution - 0050
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Local Institution - 0059
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Local Institution - 0060
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution - 0042
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0113
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Local Institution - 0102
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Local Institution - 0104
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Local Institution - 0004
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Local Institution - 0094
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Local Institution - 0089
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 0072
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution - 0012
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution - 0073
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Local Institution - 0011
      • Torun, Polen, 87-100
        • Local Institution - 0091
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Local Institution - 0017
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Local Institution - 0033
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • Local Institution - 0101
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Local Institution - 0026
  • Spanien
      • A Coru, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0028
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0036
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0025
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Local Institution - 0018
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0061
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
        • Local Institution - 0076
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Local Institution - 0058
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Local Institution - 0052
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0038
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0049
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Local Institution - 0074
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0037
      • Munchen, Tyskland, 80336
        • Local Institution - 0051

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Delstudie för systemisk lupus erythematosus (SLE)

  • Aktiv SLE enligt definitionen av Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinics (SLICC) klassificeringen
  • Diagnostiserats med SLE mer än 24 veckor före screeningbesök

Delstudie för primärt Sjögrens syndrom (pSS)

  • Måttlig till svår pSS som uppfyller ACR-EULAR klassificeringskriterier

Delstudie för aktiv reumatoid artrit (RA)

  • Måttlig till svår RA
  • ACR global funktionsstatus klass I till III

Kvinnor och män måste komma överens om att följa instruktionerna för preventivmedel.

Exklusions kriterier:

Delstudie för SLE

  • Vissa andra autoimmuna sjukdomar och överlappningssyndrom

Delstudie för pSS

  • Vissa andra immunmedierade sjukdomar, aktiv fibromyalgi eller andra medicinska tillstånd

Delstudie för RA

  • Diagnos med juvenil artrit eller idiopatisk artrit före 16 års ålder

För alla delstudier:

  • Historik om någon betydande läkemedelsallergi
  • Aktiv infektion, signifikant samtidig medicinskt tillstånd eller kliniskt signifikanta abnormiteter

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Systemisk lupus erythematosus (SLE): branebrutinib
Läkemedel: branebrutinib
Angiven dos på angivna dagar
Placebo-jämförare: SLE: placebo
Läkemedel: branebrutinib placebo
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Primärt Sjögrens syndrom (pSS): branebrutinib
Läkemedel: branebrutinib
Angiven dos på angivna dagar
Placebo-jämförare: pSS: placebo
Läkemedel: branebrutinib placebo
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Reumatoid artrit (RA): branebrutinib följt av abatacept
Läkemedel: branebrutinib
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: abatacept
Angiven dos på angivna dagar
Placebo-jämförare: RA: placebo följt av abatacept
Läkemedel: branebrutinib placebo
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: abatacept
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procenten av deltagare med mCLASI-svar vid vecka 24 och kortikosteroid (CS) < 10 mg/dag vid vecka 20 och vecka 24 - SLE
Tidsram: Vecka 24

mCLASI-svar definieras som en minskning med ≥ 50 % från mCLASI-aktivitetspoäng vid baslinjen, hos deltagare med ett mCLASI-aktivitetspoäng vid baslinje ≥ 10, vid vecka 24. Baslinjevärden definieras som det sista värdet som inte saknas före den första dosen av studiebehandlingen.

För att anses uppfylla det andra kriteriet måste CS-dosen (prednison eller motsvarande) förbli stabil och ≤ 10 mg från vecka 16 till vecka 24.

Den modifierade CLASI (mCLASI) definieras som de aktivitetsdelar av CLASI som beskriver huderytem och skala/hypertrofi och inflammation i hårbotten. Andelen patienter som gick in i studien med en positiv mCLASI-aktivitetspoäng (≥ 10) och som uppnådde en ≥ 50 % minskning från baslinjen vid vecka 24 anses sannolikt representera en kliniskt betydelsefull förbättring. Poängen beräknas genom enkel addition baserat på omfattningen av symptomen.

mCLASI: Modified Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index
Vecka 24
Procenten av deltagare med sammansatt svar vecka 24 - pSS
Tidsram: Vecka 24

Sammansatt svar definieras som procentandelen deltagare med minst 3 av följande vid vecka 24:

  • Minskning med ≥ 1 poäng eller 15 % från baslinjen i ESSPRIs totalpoäng
  • Minskning med ≥ 3 poäng från baslinjen i ESSDAI-poäng
  • Minskning med ≥ 25 % från baslinjen i okulär färgningspoäng, eller om normalpoäng vid baslinjen ingen förändring till onormal
  • Ökning med ≥ 25 % från baslinjen i stimulerat salivflöde
  • Förbättring av en eller flera serologiska markörer (reumatoid faktor (RF), immunglobulin G-protein (IgG), komplement C3 eller C4, kryoglobulin).
Vecka 24
Procent av deltagare med ACR50-svar vid vecka 12 jämfört med baslinje - RA
Tidsram: Vecka 12

ACR50-svar definieras som både en förbättring med 50 % av antalet ömma och svullna leder och en 50 % förbättring av 3 av följande 5 kriterier:

  • Ämnes global bedömning (SGA)
  • Läkarens globala bedömning (PGA)
  • Funktionsförmåga mått
  • Smärta visuell analog skala (VAS)
  • Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP).

Baslinjevärden definieras som det sista värdet som inte saknas före den första dosen av studiebehandlingen.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i SLEDAI-2K-resultat vid vecka 24 - SLE
Tidsram: Vecka 24

SLEDAI-2K är ett globalt index som ger ett totalpoäng på övergripande sjukdomsaktivitet som sträcker sig från 0 till 105, med högre poäng som representerar mer aktiv sjukdom. SLEDAI-indexet inkluderar 24 poster uppdelade i 9 organsystem: neurologiska, muskuloskeletala, njure, mukokutana, allmänna, hjärt-, andnings-, vaskulära och hematologiska. Varje objekt poängsätts baserat på svårighetsgraden av symtomet eller fyndet, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. De viktade poängen för varje objekt sträcker sig från 0 till 8. För att beräkna SLEDAI-2K-poängen läggs poängen för var och en av de 24 objekten ihop.

Baslinjevärden definieras som det sista värdet som inte saknas före den första dosen av studiebehandlingen.
Vecka 24
Procent av deltagare med BICLA-svar vid vecka 24 - SLE
Tidsram: Vecka 24

BILAG-baserad respons på komposit lupusbedömning (BICLA) definieras som:

  1. Minst en grad av förbättring av baslinje BILAG-poäng i alla kroppssystem med måttlig eller svår sjukdomsaktivitet vid inträde
  2. Ingen ny BILAG A eller fler än en ny BILAG B poäng
  3. Ingen försämring av det totala SLEDAI-resultatet från baslinjen
  4. Ingen signifikant försämring (< 10%) i PGA och
  5. Inget behandlingsfel (initiering av icke-protokollbehandling).

BILAG-poäng: A (svår sjukdom), B (måttlig), C (lindrig) eller D (ingen aktivitet). Baslinjevärden definieras som det sista värdet som inte saknas före den första dosen av studiebehandlingen.
Vecka 24
Ändring från baslinjen i DAS28-CRP vecka 12 - RA
Tidsram: Vecka 12

Disease Activity Score-28-C-Reactive Protein (DAS28CRP) är en sammansatt resultatbedömning som mäter: 1) Hur många leder i händer, handleder, armbågar, axlar och knän är svullna och/eller ömma över totalt 28 leder , 2) CRP i blodet för att mäta graden av inflammation och 3) SGA för sjukdomsaktivitet.

DAS28-CRP-poäng varierar från 1,0 till 9,4, där lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet. Resultaten kombineras för att producera DAS28-CRP-poängen, som korrelerar med graden av sjukdomsaktivitet:

< 2.6: Sjukdomsremission 2.6 - 3.2: Låg sjukdomsaktivitet 3.2 - 5.1: Måttlig sjukdomsaktivitet > 5.1: Hög sjukdomsaktivitet

En negativ förändring från baslinjen i DAS28-CRP indikerar en förbättring. Baslinjevärden definieras som det sista värdet som inte saknas före den första dosen av studiebehandlingen.
Vecka 12
Ändring från baslinjen i DAS28-ESR vid vecka 12 - RA
Tidsram: Vecka 12

Sjukdomsaktivitetspoäng Erytrocytsedimentationshastighet - DAS28ESR är en sammansatt resultatbedömning som mäter:

  1. Hur många leder i händer, handleder, armbågar, axlar och knän är svullna och/eller ömma under totalt 28
  2. ESR i blodet för att mäta graden av inflammation
  3. SGA för sjukdomsaktivitet

DAS28-ESR-poäng varierar från 1,0 till 9,4, där lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet. Resultaten kombineras för att producera DAS28-ESR-poängen, som korrelerar med omfattningen av sjukdomsaktivitet:

< 2.6: Sjukdomsremission 2.6 - 3.2: Låg sjukdomsaktivitet 3.2 - 5.1: Måttlig sjukdomsaktivitet > 5.1: Hög sjukdomsaktivitet

En negativ förändring från baslinjen i DAS28-ESR indikerar en förbättring. Baslinjevärden definieras som det sista värdet som inte saknas före den första dosen av studiebehandlingen.
Vecka 12
Ändring från baslinjen i SDAI vecka 12 - RA
Tidsram: Vecka 12
The Simplified Disease Activity Index (SDAI) är summan av öm ledpoäng (intervall 0 till 28), svullna ledpoäng (intervall 0 till 28), ämnesövergripande bedömning (SGA) av sjukdomsaktivitet (intervall 0 till 10 tum). steg om 0,5), PGA för sjukdomsaktivitet (intervall 0 till 10 i steg om 0,5), och C-reaktivt protein (CRP) testresultat. Baslinjevärden definieras som det sista värdet som inte saknas före den första dosen av studiebehandlingen. Ett SDAI-poäng sträcker sig från 0 (sjukdomsremission) till 86 (hög sjukdomsaktivitet).
Vecka 12
Ändring från baslinjen i CDAI vecka 12 - RA
Tidsram: Vecka 12

Clinical Disease Activity Index (CDAI) är summan av ömma ledpoäng (intervall 0 till 28), svullna ledpoäng (intervall 0 till 28), SGA för sjukdomsaktivitet (intervall 0 till 10 i steg om 0,5), och PGA för sjukdomsaktivitet (intervall 0 till 10 i steg om 0,5). Baslinjevärden definieras som det sista värdet som inte saknas före den första dosen av studiebehandlingen. En CDAI-poäng varierar från 0 till 76.

Tolkningen av CDAI är följande:

0,0 - 2,8: Sjukdomsremission 2,9 - 10,0: Låg sjukdomsaktivitet (LDA) 10,1 - 22,0: Måttlig sjukdomsaktivitet 22,1 - 76,0: Hög sjukdomsaktivitet
Vecka 12
Procent av deltagare med ACR20-svar jämfört med baslinjen vid vecka 12 - RA
Tidsram: Vecka 12

ACR20 definieras som både en förbättring med 20 % av antalet ömma och svullna leder och en 20 % förbättring av 3 av följande 5 kriterier:

  • Ämnes global bedömning (SGA)
  • Läkarens globala bedömning (PGA)
  • Funktionsförmåga mått
  • Smärta visuell analog skala (VAS)
  • Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP).

Baslinjevärden definieras som det sista värdet som inte saknas före den första dosen av studiebehandlingen.
Vecka 12
Procent av deltagare med ACR70-svar jämfört med baslinjen vid vecka 12 - RA
Tidsram: Vecka 12

ACR70 definieras som både en förbättring på 70 % av antalet ömma och svullna leder och en 70 % förbättring av 3 av följande 5 kriterier:

  • Ämnes global bedömning (SGA)
  • Läkarens globala bedömning (PGA)
  • Funktionsförmåga mått
  • Smärta visuell analog skala (VAS)
  • Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP).

Baslinjevärden definieras som det sista värdet som inte saknas före den första dosen av studiebehandlingen.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Första postat (Faktisk)

5 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM014-029
  • 2019-002205-22 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera