Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia branebrutynibem u uczestników z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym lub pierwotnym zespołem Sjögrena lub leczenie branebrutynibem, a następnie otwarte leczenie abataceptem u uczestników badania z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia branebrutynibem u pacjentów z czynnym toczniem rumieniowatym układowym lub pierwotnym zespołem Sjögrena lub leczenie branebrutynibem, a następnie otwarte leczenie abataceptem u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia branebrutynibem u uczestników z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub pierwotnym zespołem Sjögrena (pSS) lub leczenia branebrutynibem, a następnie otwartym leczeniem abataceptem u uczestników badania z aktywnym Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • San Juan, Argentyna, J5402DIL
        • Local Institution - 0066
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
        • Local Institution - 0065
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum, Tucuman, Argentyna, T4000AXL
        • Local Institution - 0047
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0064
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0069
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Local Institution - 0075
      • Marseille, Francja, 13003
        • Local Institution - 0070
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Local Institution - 0067
  • Hiszpania
      • A Coru, Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 0028
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0036
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 0025
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Local Institution - 0018
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Local Institution - 0061
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Local Institution - 0004
  • Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78200
        • Local Institution - 0114
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78213
        • Local Institution - 0050
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78240
        • Local Institution - 0059
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Local Institution - 0060
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Local Institution - 0042
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45070
        • Local Institution - 0113
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62290
        • Local Institution - 0102
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97000
        • Local Institution - 0104
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Local Institution - 0038
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Local Institution - 0049
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Local Institution - 0074
      • Koln, Niemcy, 50937
        • Local Institution - 0037
      • Munchen, Niemcy, 80336
        • Local Institution - 0051
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • Local Institution - 0094
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • Local Institution - 0089
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Local Institution - 0072
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Local Institution - 0012
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Local Institution - 0073
      • Poznan, Polska, 60-773
        • Local Institution - 0011
      • Torun, Polska, 87-100
        • Local Institution - 0091
      • Warszawa, Polska, 00-660
        • Local Institution - 0017
      • Warszawa, Polska, 02-691
        • Local Institution - 0033
      • Warszawa, Polska, 02-793
        • Local Institution - 0101
      • Warszawa, Polska, 03-291
        • Local Institution - 0026
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Local Institution - 0019
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Local Institution - 0002
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Local Institution - 0024
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Local Institution - 0034
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Local Institution - 0032
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Local Institution
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Local Institution - 0062
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Local Institution - 0035
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Local Institution
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Local Institution - 0029
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Local Institution - 0009
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Local Institution - 0014
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • Local Institution - 0005
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Local Institution - 0041
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Local Institution - 0082
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Local Institution - 0096
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Local Institution - 0040
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Local Institution - 0056
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Local Institution - 0007
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Local Institution
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Local Institution - 0008
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Local Institution - 0006
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 79112
        • Local Institution - 0022
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103-2433
        • Local Institution - 0023
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Local Institution - 0045
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Local Institution - 0021
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Local Institution - 0079
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Local Institution - 0092
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Local Institution - 0063
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Local Institution - 0016
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Local Institution - 0030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Local Institution - 0031
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Local Institution - 0083
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Local Institution - 0076
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Local Institution - 0058
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Local Institution - 0052

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie dodatkowe dotyczące tocznia rumieniowatego układowego (SLE)

  • Aktywny SLE zgodnie z klasyfikacją SLICC (ang. Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinics)
  • Zdiagnozowano SLE ponad 24 tygodnie przed wizytą przesiewową

Badanie dodatkowe dotyczące pierwotnego zespołu Sjögrena (pSS)

  • Umiarkowany do ciężkiego pSS, spełniający kryteria klasyfikacji ACR-EULAR

Badanie cząstkowe dotyczące aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)

  • Umiarkowane do ciężkiego RZS o początku w wieku dorosłym
  • Globalny status funkcjonalny ACR klasy I do III

Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

Badanie dodatkowe dla SLE

  • Niektóre inne choroby autoimmunologiczne i zespoły nakładania się

Badanie dodatkowe dla pSS

  • Niektóre inne choroby o podłożu immunologicznym, aktywna fibromialgia lub inne schorzenia

Badanie dodatkowe dla RZS

  • Rozpoznanie młodzieńczego zapalenia stawów lub idiopatycznego zapalenia stawów przed 16 rokiem życia

Dla wszystkich badań podrzędnych:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek
  • Aktywna infekcja, istotny współistniejący stan chorobowy lub istotne klinicznie nieprawidłowości

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toczeń rumieniowaty układowy (SLE): branebrutynib
Lek: branebrutynib
Określona dawka w określone dni
Komparator placebo: TRU: placebo
Lek: branebrutynib placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Pierwotny zespół Sjögrena (pSS): branebrutynib
Lek: branebrutynib
Określona dawka w określone dni
Komparator placebo: PS: placebo
Lek: branebrutynib placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS): branebrutynib, a następnie abatacept
Lek: branebrutynib
Określona dawka w określone dni
Lek: abatacept
Określona dawka w określone dni
Komparator placebo: RZS: placebo, a następnie abatacept
Lek: branebrutynib placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: abatacept
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią mCLASI w 24. tygodniu i kortykosteroidem (CS) < 10 mg/dobę w 20. i 24. tygodniu – SLE
Ramy czasowe: Tydzień 24

Odpowiedź mCLASI definiuje się jako spadek o ≥ 50% w stosunku do początkowego wyniku aktywności mCLASI u uczestników z wyjściowym wynikiem aktywności mCLASI ≥ 10 w 24. tygodniu. Wartości wyjściowe zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszą dawką badanego leku.

Aby można było uznać, że dawka CS (prednizonu lub odpowiednika) spełnia drugie kryterium, dawka CS (prednizonu lub jego odpowiednika) musiała pozostać stała i wynosić ≤ 10 mg od 16. tygodnia do 24. tygodnia.

Zmodyfikowany CLASI (mCLASI) definiuje się jako część aktywności CLASI, która opisuje rumień i łuskę/przerost skóry oraz stan zapalny skóry głowy. Uważa się, że odsetek pacjentów, którzy włączyli się do badania z dodatnim wynikiem aktywności mCLASI (≥ 10) i u których w 24. tygodniu osiągnięto spadek o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową, prawdopodobnie reprezentuje klinicznie znaczącą poprawę. Wyniki oblicza się poprzez proste dodawanie w oparciu o stopień nasilenia objawów.

mCLASI: Zmodyfikowany obszar i wskaźnik ciężkości tocznia rumieniowatego skórnego
Tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią złożoną w 24. tygodniu – pSS
Ramy czasowe: Tydzień 24

Odpowiedź złożoną definiuje się jako odsetek uczestników, u których w 24. tygodniu wystąpiły co najmniej 3 z poniższych:

  • Spadek całkowitego wyniku ESSPRI o ≥ 1 punkt lub 15% w stosunku do wartości wyjściowych
  • Spadek wyniku ESSDAI o ≥ 3 punkty w stosunku do wartości wyjściowych
  • Spadek wyniku barwienia oka o ≥ 25% w porównaniu z wartością wyjściową lub jeśli wynik jest prawidłowy na początku badania, brak zmian w nieprawidłowym
  • Wzrost o ≥ 25% w stosunku do wartości wyjściowych w stymulowanym przepływie śliny
  • Poprawa jednego lub większej liczby markerów serologicznych (czynnik reumatoidalny (RF), białko immunoglobuliny G (IgG), dopełniacz C3 lub C4, krioglobulina).
Tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR50 w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową – RZS
Ramy czasowe: Tydzień 12

Odpowiedź ACR50 definiuje się jako poprawę o 50% w zakresie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawę o 50% w zakresie 3 z 5 następujących kryteriów:

  • Globalna ocena przedmiotu (SGA)
  • Globalna ocena lekarza (PGA)
  • Miara zdolności funkcjonalnych
  • Wizualna skala analogowa bólu (VAS)
  • Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białko C-reaktywne (CRP).

Wartości wyjściowe zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszą dawką badanego leku.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku SLEDAI-2K w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu – SLE
Ramy czasowe: Tydzień 24

SLEDAI-2K to globalny indeks zapewniający całkowitą ocenę ogólnej aktywności choroby w zakresie od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywną chorobę. Indeks SLEDAI obejmuje 24 pozycje podzielone na 9 układów narządów: neurologicznego, mięśniowo-szkieletowego, nerkowego, śluzówkowo-skórnego, ogólnego, sercowego, oddechowego, naczyniowego i hematologicznego. Każdy element jest oceniany w oparciu o nasilenie objawu lub ustalenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą aktywność choroby. Ważone wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 8. Aby obliczyć wynik SLEDAI-2K, wyniki dla każdej z 24 pozycji są sumowane.

Wartości wyjściowe zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszą dawką badanego leku.
Tydzień 24
Procent uczestników z odpowiedzią BICLA w 24. tygodniu – SLE
Ramy czasowe: Tydzień 24

Odpowiedź na złożoną ocenę tocznia w oparciu o BILAG (BICLA) definiuje się jako:

  1. Co najmniej jeden stopień poprawy wyjściowych wyników BILAG we wszystkich układach organizmu z umiarkowaną lub ciężką aktywnością choroby na początku
  2. Brak nowego wyniku BILAG A lub więcej niż jeden nowy wynik BILAG B
  3. Brak pogorszenia całkowitego wyniku SLEDAI w porównaniu z wartością wyjściową
  4. Brak znaczącego pogorszenia (< 10%) w PGA i
  5. Brak niepowodzeń w leczeniu (rozpoczęcie leczenia niezgodnego z protokołem).

Wyniki BILAG: A (ciężka choroba), B (umiarkowany), C (łagodny) lub D (brak aktywności). Wartości wyjściowe zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszą dawką badanego leku.
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DAS28-CRP w 12. tygodniu – RA
Ramy czasowe: Tydzień 12

Wskaźnik aktywności choroby 28-C-Reactive Protein (DAS28CRP) to złożona ocena wyników, która mierzy: 1) Ile stawów dłoni, nadgarstków, łokci, ramion i kolan jest spuchniętych i/lub bolesnych w sumie przez 28 , 2) CRP we krwi do pomiaru stopnia zapalenia oraz 3) SGA aktywności choroby.

Wyniki DAS28-CRP wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby. Wyniki łączy się w celu uzyskania wyniku DAS28-CRP, który koreluje ze stopniem aktywności choroby:

< 2,6: Remisja choroby 2,6 - 3,2: Niska aktywność choroby 3,2 - 5,1: Umiarkowana aktywność choroby > 5,1: Wysoka aktywność choroby

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DAS28-CRP wskazuje na poprawę. Wartości wyjściowe zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszą dawką badanego leku.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DAS28-ESR w 12. tygodniu – RA
Ramy czasowe: Tydzień 12

Wskaźnik aktywności choroby Wskaźnik sedymentacji erytrocytów – DAS28ESR to złożona ocena wyniku, która mierzy:

  1. Ile stawów dłoni, nadgarstków, łokci, ramion i kolan jest spuchniętych i/lub bolesnych w sumie przez 28
  2. ESR we krwi w celu pomiaru stopnia zapalenia
  3. SGA aktywności choroby

Wyniki DAS28-ESR wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby. Wyniki łączy się w celu uzyskania wyniku DAS28-ESR, który koreluje ze stopniem aktywności choroby:

< 2,6: Remisja choroby 2,6 - 3,2: Niska aktywność choroby 3,2 - 5,1: Umiarkowana aktywność choroby > 5,1: Wysoka aktywność choroby

Ujemna zmiana w DAS28-ESR w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. Wartości wyjściowe zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszą dawką badanego leku.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SDAI w 12. tygodniu – RA
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI) to suma punktacji w zakresie bolesności stawów (zakres od 0 do 28), punktacji obrzęku stawów (zakres od 0 do 28), ogólnej oceny podmiotowej (SGA) aktywności choroby (zakres od 0 do 10 w przyrosty co 0,5), PGA aktywności choroby (zakres od 0 do 10, przyrosty co 0,5) i wynik testu na białko C-reaktywne (CRP). Wartości wyjściowe zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszą dawką badanego leku. Wynik SDAI waha się od 0 (remisja choroby) do 86 (wysoka aktywność choroby).
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w CDAI w 12. tygodniu – RA
Ramy czasowe: Tydzień 12

Wskaźnik aktywności choroby klinicznej (CDAI) to suma oceny bolesności stawów (zakres od 0 do 28), punktacji obrzęku stawów (zakres od 0 do 28), SGA aktywności choroby (zakres od 0 do 10 z przyrostem co 0,5), oraz PGA aktywności choroby (zakres od 0 do 10 z przyrostem co 0,5). Wartości wyjściowe zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszą dawką badanego leku. Wynik CDAI waha się od 0 do 76.

Interpretacja CDAI jest następująca:

0,0–2,8: Remisja choroby 2,9–10,0: Niska aktywność choroby (LDA) 10,1–22,0: Umiarkowana aktywność choroby 22,1–76,0: Wysoka aktywność choroby
Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR20 w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu – RZS
Ramy czasowe: Tydzień 12

ACR20 zdefiniowano jako poprawę o 20% w zakresie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawę o 20% w zakresie 3 z 5 następujących kryteriów:

  • Globalna ocena przedmiotu (SGA)
  • Globalna ocena lekarza (PGA)
  • Miara zdolności funkcjonalnych
  • Wizualna skala analogowa bólu (VAS)
  • Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białko C-reaktywne (CRP).

Wartości wyjściowe zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszą dawką badanego leku.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR70 w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu – RZS
Ramy czasowe: Tydzień 12

ACR70 definiuje się jako poprawę o 70% w zakresie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawę o 70% w zakresie 3 z 5 następujących kryteriów:

  • Globalna ocena przedmiotu (SGA)
  • Globalna ocena lekarza (PGA)
  • Miara zdolności funkcjonalnych
  • Wizualna skala analogowa bólu (VAS)
  • Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białko C-reaktywne (CRP).

Wartości wyjściowe zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszą dawką badanego leku.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM014-029
  • 2019-002205-22 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj