Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus branebrutinibihoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus tai primaarinen Sjögrenin oireyhtymä tai branebrutinibihoito ja sen jälkeen avoin abataseptihoito tutkimukseen osallistuneilla, joilla on aktiivinen nivelreuma

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus branebrutinibihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus tai primaarinen Sjögrenin oireyhtymä, tai branebrutinibihoito ja sen jälkeen avoin abatasepti-nivelreuma.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida branebrutinibihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai primaarinen Sjögrenin oireyhtymä (pSS) tai branebrutinibihoito, jota seuraa avoin abataseptihoito tutkimukseen osallistuneilla, joilla on aktiivinen aktiivisuus. Nivelreuma (RA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Local Institution - 0004
  • Argentiina
      • San Juan, Argentiina, J5402DIL
        • Local Institution - 0066
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
        • Local Institution - 0065
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum, Tucuman, Argentiina, T4000AXL
        • Local Institution - 0047
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0064
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0069
  • Espanja
      • A Coru, Espanja, 15006
        • Local Institution - 0028
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0036
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Local Institution - 0025
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Local Institution - 0018
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Local Institution - 0061
  • Meksiko
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78200
        • Local Institution - 0114
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78213
        • Local Institution - 0050
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78240
        • Local Institution - 0059
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Local Institution - 0060
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Local Institution - 0042
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45070
        • Local Institution - 0113
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62290
        • Local Institution - 0102
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97000
        • Local Institution - 0104
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-879
        • Local Institution - 0094
      • Bydgoszcz, Puola, 85-065
        • Local Institution - 0089
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Local Institution - 0072
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Local Institution - 0012
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Local Institution - 0073
      • Poznan, Puola, 60-773
        • Local Institution - 0011
      • Torun, Puola, 87-100
        • Local Institution - 0091
      • Warszawa, Puola, 00-660
        • Local Institution - 0017
      • Warszawa, Puola, 02-691
        • Local Institution - 0033
      • Warszawa, Puola, 02-793
        • Local Institution - 0101
      • Warszawa, Puola, 03-291
        • Local Institution - 0026
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • Local Institution - 0075
      • Marseille, Ranska, 13003
        • Local Institution - 0070
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • Local Institution - 0067
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Local Institution - 0038
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Local Institution - 0049
      • Herne, Saksa, 44649
        • Local Institution - 0074
      • Koln, Saksa, 50937
        • Local Institution - 0037
      • Munchen, Saksa, 80336
        • Local Institution - 0051
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Local Institution - 0076
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Local Institution - 0058
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Local Institution - 0052
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Local Institution - 0019
    • California
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91723
        • Local Institution - 0002
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Local Institution - 0024
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Local Institution - 0034
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Local Institution - 0032
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Local Institution
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
        • Local Institution - 0062
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Local Institution - 0035
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Local Institution
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Local Institution - 0029
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Local Institution - 0009
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Local Institution - 0014
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • Local Institution - 0005
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Local Institution - 0041
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Local Institution - 0082
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Local Institution - 0096
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Local Institution - 0040
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Local Institution - 0056
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Local Institution - 0007
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Local Institution
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Local Institution - 0008
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Local Institution - 0006
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 79112
        • Local Institution - 0022
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103-2433
        • Local Institution - 0023
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Local Institution - 0045
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Local Institution - 0021
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Local Institution - 0079
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • Local Institution - 0092
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Local Institution - 0063
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Local Institution - 0016
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Local Institution - 0030
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Local Institution - 0031
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Local Institution - 0083

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) osatutkimus

  • Aktiivinen SLE, joka on määritelty Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinics (SLICC) -luokituksessa
  • SLE-diagnoosi yli 24 viikkoa ennen seulontakäyntiä

Primaarisen Sjögrenin oireyhtymän (pSS) osatutkimus

  • Keskivaikea tai vaikea pSS, joka täyttää ACR-EULAR-luokituskriteerit

Aktiivisen nivelreuman (RA) alatutkimus

  • Keskivaikea tai vaikea aikuisiän nivelreuma
  • ACR:n globaali toiminnallinen tila, luokat I–III

Naisten ja miesten tulee suostua noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

SLE:n osatutkimus

  • Tietyt muut autoimmuunisairaudet ja päällekkäisyysoireyhtymät

PSS:n osatutkimus

  • Tietyt muut immuunivälitteiset sairaudet, aktiivinen fibromyalgia tai muut sairaudet

RA:n osatutkimus

  • Diagnoosi juveniili niveltulehdus tai idiopaattinen niveltulehdus ennen 16 vuoden ikää

Kaikille osatutkimuksille:

  • Merkittävän lääkeallergian historia
  • Aktiivinen infektio, merkittävä samanaikainen sairaus tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Systeeminen lupus erythematosus (SLE): branebrutinibi
Lääke: branebrutinibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Placebo Comparator: SLE: lumelääke
Lääke: branebrutinibi lumelääke
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Primaarinen Sjögrenin oireyhtymä (pSS): branebrutinibi
Lääke: branebrutinibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Placebo Comparator: pSS: lumelääke
Lääke: branebrutinibi lumelääke
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Nivelreuma (RA): branebrutinibi ja sen jälkeen abatasepti
Lääke: branebrutinibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: abatasepti
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Placebo Comparator: RA: lumelääke ja sen jälkeen abatasepti
Lääke: branebrutinibi lumelääke
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: abatasepti
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli mCLASI-vaste viikolla 24 ja kortikosteroidi (CS) < 10 mg/vrk viikolla 20 ja 24 - SLE
Aikaikkuna: Viikko 24

mCLASI-vaste määritellään ≥ 50 %:n laskuna lähtötason mCLASI-aktiivisuuspisteistä osallistujilla, joiden lähtötason mCLASI-aktiivisuuspistemäärä on ≥ 10 viikolla 24. Perusarvot määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

Jotta CS-annoksen (prednisoni tai vastaava) katsottaisiin täyttävän toinen kriteeri, sen oli pysyttävä vakaana ja ≤ 10 mg viikosta 16 viikkoon 24 asti.

Modifioitu CLASI (mCLASI) määritellään CLASI:n aktiivisuusosiksi, jotka kuvaavat ihon punoitusta ja skaalausta/hypertrofiaa ja päänahan tulehdusta. Niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka osallistuivat tutkimukseen positiivisella mCLASI-aktiivisuuspisteellä (≥ 10) ja jotka saavuttivat ≥ 50 %:n laskun lähtötasosta viikolla 24, katsotaan edustavan todennäköisesti kliinisesti merkittävää parannusta. Pisteet lasketaan yksinkertaisella summauksella oireiden laajuuden perusteella.

mCLASI: Modified Ctaneous Lupus Erythematosus -taudin alue ja vakavuusindeksi
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty vastaus viikolla 24 - pSS
Aikaikkuna: Viikko 24

Yhdistelmävaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vähintään 3 seuraavista viikolla 24:

  • ESSPRI-kokonaispistemäärän lasku ≥ 1 pisteellä tai 15 % lähtötasosta
  • ESSDAI-pistemäärän lasku ≥ 3 pistettä lähtötasosta
  • Silmän värjäytymispisteiden lasku ≥ 25 % lähtötasosta tai jos normaali pistemäärä lähtötilanteessa ei muutosta epänormaaliksi
  • Stimuloitunut syljenvirtaus lisääntyy ≥ 25 % lähtötasosta
  • Yhden tai useamman serologisen markkerin (reumatekijä (RF), immunoglobuliini G-proteiini (IgG), komplementti C3 tai C4, kryoglobuliini) paraneminen.
Viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR50-vaste viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen - RA
Aikaikkuna: Viikko 12

ACR50-vaste määritellään sekä 50 %:n parantuneeksi arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärässä että 50 %:n parannukseksi kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä:

  • Aiheen kokonaisarvio (SGA)
  • Lääkärin globaali arviointi (PGA)
  • Toiminnallisen kyvyn mitta
  • Kipu visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
  • Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) tai C-reaktiivinen proteiini (CRP).

Perusarvot määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta SLEDAI-2K-pisteissä viikolla 24 - SLE
Aikaikkuna: Viikko 24

SLEDAI-2K on maailmanlaajuinen indeksi, jonka kokonaispistemäärä sairauden aktiivisuudesta vaihtelee välillä 0–105, ja korkeammat pisteet edustavat aktiivisempaa sairautta. SLEDAI-indeksi sisältää 24 kohdetta, jotka on jaettu 9 elinjärjestelmään: neurologinen, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä, munuainen, ihon limakalvo, yleinen, sydän-, hengitys-, verisuoni- ja hematologinen. Jokainen kohta pisteytetään oireen tai löydön vakavuuden perusteella, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Kunkin kohteen painotetut pisteet vaihtelevat välillä 0–8. SLEDAI-2K-pistemäärän laskemiseksi kunkin 24 kohteen pisteet lasketaan yhteen.

Perusarvot määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on BICLA-vastaus viikolla 24 - SLE
Aikaikkuna: Viikko 24

BILAG-pohjainen yhdistetyn lupus-arvioinnin (BICLA) vaste määritellään seuraavasti:

  1. Vähintään yksi asteittainen parannus BILAG-pisteiden lähtötasossa kaikissa kehon järjestelmissä, joissa sairauden aktiivisuus on kohtalaista tai vaikeaa aloitusvaiheessa
  2. Ei uusia BILAG A tai useampia uusia BILAG B -pisteitä
  3. SLEDAI-kokonaispistemäärä ei huonone lähtötasosta
  4. Ei merkittävää heikkenemistä (< 10 %) PGA:ssa ja
  5. Ei hoidon epäonnistumista (ei-protokollahoidon aloitus).

BILAG-pisteet: A (vaikea sairaus), B (kohtalainen), C (lievä) tai D (ei aktiivisuutta). Perusarvot määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Viikko 24
Muutos lähtötilanteesta DAS28-CRP:ssä viikolla 12 - RA
Aikaikkuna: Viikko 12

Disease Activity Score-28-C-Reactive Protein (DAS28CRP) on yhdistetty tulosarviointi, joka mittaa: 1) Kuinka monta niveltä käsissä, ranteissa, kyynärpäissä, hartioissa ja polvissa on turvonneita ja/tai arkoja yhteensä 28 2) CRP veressä tulehduksen asteen mittaamiseksi ja 3) taudin aktiivisuuden SGA.

DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta. Tulokset yhdistetään DAS28-CRP-pistemäärän saamiseksi, joka korreloi taudin aktiivisuuden laajuuden kanssa:

< 2,6: Taudin remissio 2,6 - 3,2: Alhainen taudin aktiivisuus 3,2 - 5,1: Kohtalainen taudin aktiivisuus > 5,1: Suuri sairauden aktiivisuus

Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osoittaa parannusta. Perusarvot määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta DAS28-ESR:ssä viikolla 12 - RA
Aikaikkuna: Viikko 12

Disease Activity Score erytrosyyttien sedimentaationopeus - DAS28ESR on yhdistetty tulosarvio, joka mittaa:

  1. Kuinka monta niveltä käsissä, ranteissa, kyynärpäissä, hartioissa ja polvissa on turvonneita ja/tai arkoja yhteensä 28
  2. ESR veressä tulehduksen asteen mittaamiseksi
  3. SGA sairauden aktiivisuudesta

DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta. Tulokset yhdistetään DAS28-ESR-pistemäärän saamiseksi, joka korreloi taudin aktiivisuuden laajuuden kanssa:

< 2,6: Taudin remissio 2,6 - 3,2: Alhainen taudin aktiivisuus 3,2 - 5,1: Kohtalainen taudin aktiivisuus > 5,1: Suuri sairauden aktiivisuus

Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä osoittaa parannusta. Perusarvot määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta SDAI:ssa viikolla 12- RA
Aikaikkuna: Viikko 12
Yksinkertaistettu sairauden aktiivisuusindeksi (SDAI) on arkojen nivelten pistemäärän (alue 0–28), turvonneen nivelen pistemäärän (vaihteluväli 0–28) ja sairauden aktiivisuuden kokonaisarvioinnin (SGA) summa (vaihteluväli 0–10 tuumaa). 0,5:n lisäykset), taudin aktiivisuuden PGA-arvo (vaihteluväli 0-10 0,5:n välein) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) testitulos. Perusarvot määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. SDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta (sairauden remissio) 86:een (korkea sairauden aktiivisuus).
Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta CDAI:ssa viikolla 12 - RA
Aikaikkuna: Viikko 12

Clinical Disease Activity Index (CDAI) on arkojen nivelten pistemäärä (alue 0–28), turvonneen nivelen pistemäärä (alue 0–28), sairauden aktiivisuuden SGA (alue 0–10 0,5:n välein) ja sairauden aktiivisuuden PGA (alue 0-10 0,5:n välein). Perusarvot määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. CDAI-pisteet vaihtelevat 0-76.

CDAI:n tulkinta on seuraava:

0,0 - 2,8: taudin remissio 2,9 - 10,0: alhainen sairausaktiivisuus (LDA) 10,1 - 22,0: kohtalainen taudin aktiivisuus 22,1 - 76,0: korkea taudin aktiivisuus
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR20-vaste verrattuna lähtötilanteeseen viikolla 12 - RA
Aikaikkuna: Viikko 12

ACR20 määritellään sekä 20 %:n parantuneeksi arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärässä että 20 %:n parannukseksi kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä:

  • Aiheen kokonaisarvio (SGA)
  • Lääkärin globaali arviointi (PGA)
  • Toiminnallisen kyvyn mitta
  • Kipu visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
  • Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) tai C-reaktiivinen proteiini (CRP).

Perusarvot määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR70-vaste verrattuna lähtötasoon viikolla 12 - RA
Aikaikkuna: Viikko 12

ACR70 määritellään sekä 70 %:n parantuneeksi arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärässä että 70 %:n parannuksena kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä:

  • Aiheen kokonaisarvio (SGA)
  • Lääkärin globaali arviointi (PGA)
  • Toiminnallisen kyvyn mitta
  • Kipu visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
  • Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) tai C-reaktiivinen proteiini (CRP).

Perusarvot määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM014-029
  • 2019-002205-22 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa