トラネキサム酸の経口投与とアミノカプロン酸の経口投与による人工股関節全置換術後の失血の減少
人工股関節全置換術後の失血、輸血指数、および合併症を軽減する経口トラネキサム酸 vs. 経口アミノカプロン酸。前向きランダム化二重盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
人口の高齢化に伴い、変形性関節症の発生率が上昇しています。 人工股関節全置換術 (THA) は、末期の変性股関節症の治療に使用される最も一般的な手術の 1 つであり、ほとんどの場合、関節痛、変形、運動機能障害を伴います。
関節形成術において TXA と ε-ACA を比較した記事はほとんどありません。 ε-ACA が TXA と比較して同等の止血効果を持っているかどうかは不明です。 最近のシステマティック レビューでは、TKA および THR を受けた患者の止血剤として静脈内投与された TXA と ε-ACA の有効性が比較され、その結果、総失血量は ε-ACA 群の方が多いことが示されましたが、有意差はありませんでした。輸血率に関する 2 つのグループ間の違いが確認されました (Liu et al., 2018)。
経口投与に関して、2 つの臨床試験では、THA を受けた患者を対象に、経口 TXA の使用と静脈内および局所投与を比較し、TXA 投与方法の評価において、効率、安全性、およびコストが主要な重要なパラメーターであると考えられる場合、経口TXA は、IV および外用剤と比較して、THA 後の失血を減らす効果的で安全かつ低コストの方法です。 さらに、錠剤形態での薬物投与の容易さを考慮すると、経口 TXA は、IV および局所 TXA よりも優れた投与方法を表しているようです (Kayupov et al., 2017; Luo et al., 2018)。
研究者の作業チームは以前に無作為化比較臨床試験を発表しました。この試験では、失血量、輸血率、および合併症をこの研究と同様に前向きに比較しましたが、一次膝関節置換術全体で、有害作用を除いて研究されたパラメーターのいずれに関しても違いは見られませんでした。 、トラネキサム酸を投与されたグループの方が大きかったため、この研究は整形外科の分野でこれら 2 つの薬剤の経口投与を比較した最初の研究であり (Morales-Avalos et al., 2019)、現在のプロトコルでは今すぐ実行したいと考えています。人工股関節全置換術は、膝関節全置換術よりも出血量が多いことがよく知られています。
仮説: トラネキサム酸による人工股関節置換術を受けた患者では、失血量 (総失血量、外部失血量、隠れた失血量、術中失血量、ドレナージ量)、輸血指数、合併症、ヘモグロビン/ヘマトクリット値に有意差はありません。または経口アミノカプロン酸。
一般的な目的 股関節全置換術の選択的手術を受ける患者において、術前および術後に投与された経口トラネキサム酸に対する止血剤としての経口アミノカプロン酸の効果を比較すること。
具体的な目的
- 患者の選択と無作為化。
- 無作為化およびこのプロトコルで確立された方法論に従って、人工股関節全置換術およびAACまたはAXAの投与を行う
- 人工股関節全置換術の待機手術における止血剤としてアミノカプロン酸を経口投与するプロトコルの確立。
- 総失血量、体外出血量、隠れ失血量、輸血指数、ヘモグロビン/ヘマトクリット値の低下、ドレナージ量、入院期間、トラネキサム酸とアミノカプロン酸との間の類似の視覚的尺度および SF-12 尺度の測定 (両方とも経口)術前、経手術、および術後に確立された時間の各グループを統計的に比較します。
- 研究に含まれる両方の薬の使用で観察された合併症と副作用の可能性を判断して記録します。
- 各薬剤の投与に関連するコストと金銭的節約を決定します。
- 研究グループ間の結果の比較と統計分析。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 1) 原発性変形性股関節症、2) 無血管性股関節壊死、3) 経頸部骨折による主要な股関節の全置換
- 一方的な手続き
- 圧入補綴物
- プロテーゼの配置にセメントを使用しない
- -研究に自発的に参加したいという希望とインフォームドコンセントの署名
- ASA I、ASA II、または ASA III 間の結果による術前評価は、当院の内科、循環器科、または麻酔科のいずれかによって実施され、臨床ファイルに添付されています。
- 薬物の経口投与の可能性。
除外基準:
- -過去6か月の血栓または塞栓イベントの履歴
- 凝固障害の病歴
- 介在する股関節の以前の手術
- -手術の1週間前にアスピリン、血小板またはクマリン系抗血小板薬を投与された患者、または手術の2日前にNSAIDを投与された患者。
- -手術前12か月の心筋梗塞、動脈症または不安定狭心症の病歴。
- 術前評価が ASA IV に該当するか、術前評価が禁忌である患者。
- リビジョン股関節置換術
- 腫瘍性股関節置換術
- 両側股関節置換術
- 認知障害
- -選択基準を満たすが、研究への参加を希望しない患者
- -末期慢性腎臓病と診断された患者、または術前検査室で血清クレアチニンが1.47 mg / dlを超える患者。
- 薬剤を経口摂取できない患者。
- 妊娠中または授乳中の患者、または経口避妊薬を服用している患者。
- 発作歴
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:トラネキサム酸
3回経口投与する(1回2錠投与)。 トラネキサム酸の場合はそれぞれ650mgです。 最初の投与は麻酔導入の 2 時間前、2 回目は手術後 6 時間、3 回目は手術後 12 時間です。 すべて水を飲みながら経口投与します。 薬は40mlの水で投与されます。 トラネキサム酸の場合、3 回の投与 (各 1.3 グラム、すなわち 650 mg の 2 錠) に分けて 3.9 グラム (6 錠) の総用量を投与します。 |
失血を抑えるトラネキサム酸3.9gの経口投与
他の名前:
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実験的:アミノカプロン酸
3回経口投与する(1回2錠投与)。 アミノカプロン錠の場合、それぞれ 1000 mg です。最初の投与は麻酔導入の 2 時間前、2 回目は手術後 6 時間、3 回目は手術後 12 時間です。 すべて水を飲みながら経口投与します。 薬は40mlの水で投与されます。 アミノカプロン酸については、3回の投与(各2グラム、すなわち1000mgの2錠)に分けて6グラム(6錠)の総用量を投与する。 |
失血を抑えるアミノカプロン酸合計6gの経口投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総失血量 (TBL)
時間枠:術後3日目、72時間ヘマトクリットの結果取得時
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手術から 72 時間後の総出血量。Gross and Nadler 式を使用して TBL を計算しました。
TBL = 患者の血液量 (PBV) x (Hctpre - Hctpost)/Hctave (Hctpre = 初期の術前 Hct レベル、Hctpost = POD3 の朝の Hct)。
PBV = k1 x 身長 (m) + k2 x 体重 (kg) + k3 (男性では k1 = 0.3669、k2 = 0.03219、k3 = 0.6041、女性では k1 = 0.3561、k2 = 0.03308、k3 = 0.1833、Hctave = Hctpre と Hctpost の平均)
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術後3日目、72時間ヘマトクリットの結果取得時
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外部出血 (EBL)
時間枠:術後2日目(48時間)、ドレナージ抜去時】
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外部出血量 (EBL) は、手術中の出血と 48 時間後に除去されたドレーン コレクター内の血液を加算することによって推定されました。
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術後2日目(48時間)、ドレナージ抜去時】
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隠れ失血(HBL)
時間枠:術後3日目
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総失血量から外部失血量を差し引いたものとして定義
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術後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排水の定量化
時間枠:排液の定量化は、術後 24 時間および 48 時間で登録されます。
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排液は、手術後の2つの異なる時点でml単位で定量化されます
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排液の定量化は、術後 24 時間および 48 時間で登録されます。
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ヘマトクリット値の変化
時間枠:ヘマトクリット値は、手術後 24、48、および 72 時間で測定されます。
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術後の異なる時点で採取された 3 つのサンプルで得られたヘマトクリット レベル
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ヘマトクリット値は、手術後 24、48、および 72 時間で測定されます。
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ビジュアルアナログスケールでの治療効果
時間枠:痛みは術後24時間、48時間、72時間で測定されます
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ビジュアル アナログ スケールは、痛みの強さの一次元尺度です。
スケールは、最も一般的には「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スケール 10) によって固定されます。
0から10までの数値で評価されます。
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痛みは術後24時間、48時間、72時間で測定されます
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ヘモグロビン値の変化
時間枠:ヘモグロビンレベルは、術後24、48、および72時間で測定されます
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ヘモグロビンレベルは、手術後の異なる時点で採取された3つのサンプルで取得されます
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ヘモグロビンレベルは、術後24、48、および72時間で測定されます
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合併症の発生率
時間枠:24 時間、48 時間、72 時間、7 日間、4 週間、6 週間
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-手術または治験薬の投与に関連する合併症
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24 時間、48 時間、72 時間、7 日間、4 週間、6 週間
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輸血率
時間枠:24 時間、48 時間、72 時間、7 日間、4 週間、6 週間
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心血管疾患のない患者では 8 g/dl の輸血ヘモグロビン (Hb) の指示に従って球状パッケージを投与する必要があり、確立された心血管疾患または貧血の症状を伴う心血管危険因子がある患者では 9 g/dl の Hb (悪いと定義される)精神状態、動悸、または他の原因によるものではない息切れ)。
低値の臨床的耐容性が乏しい患者の 10 g/dl 未満の Hb も、輸血の適応でした。
低値の臨床的許容度の低下の症状は、頻脈、呼吸困難または失神などの低酸素症の徴候、または最初の 24 時間で 1 リットルを超える血液の排液でした。
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24 時間、48 時間、72 時間、7 日間、4 週間、6 週間
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術中失血率
時間枠:手術終了直後
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術中の出血量は、使用済みのガーゼと元の未使用のガーゼ (25 cm x 25 cm、単層、重量 30 グラム) の重量の差に加えて、吸引ボトルに蓄積された血液量からその量を差し引いて計算しました。手術中の生理食塩水の
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手術終了直後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Carlos Acosta-Olivo, PhD、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kayupov E, Fillingham YA, Okroj K, Plummer DR, Moric M, Gerlinger TL, Della Valle CJ. Oral and Intravenous Tranexamic Acid Are Equivalent at Reducing Blood Loss Following Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):373-378. doi: 10.2106/JBJS.16.00188.
- Luo ZY, Wang HY, Wang D, Zhou K, Pei FX, Zhou ZK. Oral vs Intravenous vs Topical Tranexamic Acid in Primary Hip Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Study. J Arthroplasty. 2018 Mar;33(3):786-793. doi: 10.1016/j.arth.2017.09.062. Epub 2017 Oct 6.
- Liu Q, Geng P, Shi L, Wang Q, Wang P. Tranexamic acid versus aminocaproic acid for blood management after total knee and total hip arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):105-112. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.042. Epub 2018 May 1.
- Morales-Avalos R, Ramos-Morales T, Espinoza-Galindo AM, Garay-Mendoza D, Pena-Martinez VM, Marfil-Rivera LJ, Garza-Ocanas L, Acosta-Olivo C, Cerda-Barbosa JK, Valdes-Gonzalez NL, Vilchez-Cavazos F. First Comparative Study of the Effectiveness of the Use of Tranexamic Acid against epsilon-Aminocaproic Acid via the Oral Route for the Reduction of Postoperative Bleeding in TKA: A Clinical Trial. J Knee Surg. 2021 Mar;34(4):383-405. doi: 10.1055/s-0039-1696722. Epub 2019 Sep 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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トラネキサム酸錠の臨床試験
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michal roll募集外科的切除 | この研究の目的は、光線力学療法の有効性を評価することです。 | 術後のデスモイド腫瘍患者の臨床転帰に対する補助療法イスラエル
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Massachusetts General HospitalStand Up To Cancer募集
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.完了エストロゲン受容体陰性 | HER2/Neu陰性 | プロゲステロン受容体陰性 | トリプルネガティブ乳がん | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCCアメリカ