- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04187014
Acido tranexamico orale rispetto all'acido aminocaproico orale per ridurre la perdita di sangue dopo la sostituzione totale dell'anca
Acido tranexamico orale rispetto all'acido aminocaproico orale per ridurre la perdita di sangue, l'indice di trasfusione e le complicanze dopo la sostituzione totale dell'anca. Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'invecchiamento della popolazione, l'incidenza dell'artrosi articolare è in aumento. L'artroplastica totale dell'anca (THA) è uno degli interventi chirurgici più comuni utilizzati per il trattamento della malattia degenerativa dell'anca allo stadio terminale, che è quasi sempre accompagnata da dolore articolare, deformità e disfunzione motoria.
Pochi articoli hanno confrontato TXA e ε-ACA nelle artroplastiche articolari. Non è noto se ε-ACA abbia effetti emostatici comparabili rispetto a TXA. Una recente revisione sistematica ha confrontato l'efficacia di TXA contro ε-ACA somministrato per via endovenosa come agente emostatico in pazienti sottoposti a TKA e THR, e i risultati hanno mostrato che la perdita di sangue totale era maggiore nei gruppi ε-ACA, ma non significativa sono state identificate differenze tra i due gruppi per quanto riguarda i tassi di trasfusione (Liu et al., 2018).
Per quanto riguarda la somministrazione orale, due studi clinici hanno confrontato l'uso di TXA orale rispetto a quello endovenoso e topico in pazienti sottoposti a PTA, giungendo alla conclusione che se efficienza, sicurezza e costo sono considerati i principali parametri cruciali durante la valutazione dei metodi di somministrazione di TXA, TXA rappresenta un metodo efficace, sicuro ea basso costo per ridurre la perdita di sangue dopo THA rispetto alle forme IV e topiche. Inoltre, considerando la facilità di somministrazione del farmaco sotto forma di compresse, il TXA orale sembra rappresentare una modalità di somministrazione superiore rispetto al TXA endovenoso e topico (Kayupov et al., 2017; Luo et al., 2018).
Il team di lavoro del ricercatore ha precedentemente pubblicato uno studio clinico controllato randomizzato in cui ha confrontato in modo prospettico la perdita di sangue, il tasso di trasfusione e le complicanze simili a questo studio ma nella sostituzione totale primaria del ginocchio, non trovando differenze rispetto a nessuno dei parametri studiati ad eccezione degli effetti avversi , che erano maggiori per il gruppo che ha ricevuto acido tranexamico, questo studio è stato il primo a confrontare la somministrazione orale di questi due farmaci nel campo dell'ortopedia (Morales-Avalos et al., 2019) e il presente protocollo vuole farlo ora nella sostituzione totale primaria dell'anca che è ben noto essere associata a una maggiore perdita di sangue rispetto alla sostituzione totale del ginocchio.
IPOTESI: non ci sono differenze significative nella perdita di sangue (perdita di sangue totale, perdita di sangue esterna, perdita di sangue nascosta, perdita di sangue intraoperatoria e flusso di drenaggio), indice trasfusionale, complicanze e livelli di emoglobina/ematocrito nei pazienti sottoposti a protesi totali dell'anca trattate con acido tranexamico o acido aminocaproico per via orale.
Obiettivi generali Confrontare l'effetto dell'acido aminocaproico orale come agente emostatico rispetto all'acido tranexamico orale somministrato prima e dopo l'intervento in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell'anca.
Obiettivi specifici
- Selezione e randomizzazione dei pazienti.
- Esecuzione di un intervento di sostituzione totale dell'anca e somministrazione di AAC o AXA secondo la randomizzazione e la metodologia stabilita in questo protocollo
- Istituzione di un protocollo per la somministrazione di acido aminocaproico per via orale per il suo utilizzo come agente emostatico nella chirurgia elettiva di sostituzione totale dell'anca.
- Determinazione della perdita ematica totale, ematica esterna, ematica nascosta, indice trasfusionale, diminuzione dei livelli di emoglobina/ematocrito, volume di drenaggio, degenza intraospedaliera, analoga scala visiva e scala SF-12 tra acido tranexamico e acido aminocaproico, entrambi per via orale, in ciascun gruppo nei tempi stabiliti preoperatoriamente, transoperatoriamente e postoperatoriamente e confrontarli statisticamente.
- Determinare e registrare le possibili complicanze ed effetti collaterali osservati con l'uso di entrambi i farmaci inclusi nello studio.
- Determinare il costo e il risparmio monetario associati alla somministrazione di ciascun farmaco.
- Confronto e analisi statistica dei risultati tra i gruppi di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Sostituzione totale dell'anca primaria per: 1) Coxartrosi primaria, 2) Necrosi avascolare dell'anca, 3) Frattura transcervicale
- Procedura unilaterale
- Protesi press-fit
- Senza l'uso di cemento per il posizionamento della protesi
- Desiderio di partecipare volontariamente allo studio e firma del consenso informato
- Valutazione preoperatoria con esito tra ASA I, ASA II o ASA III eseguita ed allegata in cartella clinica o dal Dipartimento di Medicina Interna, Cardiologia o Anestesiologia del nostro Ospedale.
- Possibilità di somministrazione orale del farmaco.
Criteri di esclusione:
- Storia di eventi trombotici o embolici negli ultimi 6 mesi
- Storia clinica della coagulopatia
- Precedenti interventi chirurgici all'anca per intervenire
- Pazienti che hanno ricevuto aspirina, piastrine o agenti antiaggreganti cumarinici nella settimana prima dell'intervento o FANS due giorni prima dell'intervento.
- Storia di infarto miocardico, arteriopatia o angina instabile nei 12 mesi precedenti l'intervento chirurgico.
- Quei pazienti la cui valutazione preoperatoria corrisponde a un ASA IV o la procedura è controindicata nella sua valutazione preoperatoria.
- Revisione protesi d'anca
- Protesi tumorale dell'anca
- Protesi bilaterale dell'anca
- Deficit cognitivo
- Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ma non desiderano partecipare allo studio
- Pazienti con diagnosi di Malattia Renale Cronica Terminale o con una creatinina sierica superiore a 1,47 mg/dl nei laboratori preoperatori.
- Pazienti con incapacità di ingerire il farmaco per via orale.
- Pazienti in gravidanza o allattamento o che assumono contraccettivi orali.
- Cronologia dei sequestri
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Acido tranexamico
Verrà somministrato per via orale tre volte (somministrando 2 compresse ogni volta). Nel caso dell'acido tranexamico sono 650 mg ciascuno. La prima somministrazione avverrà due ore prima dell'induzione dell'anestesia, la seconda 6 ore dopo l'intervento e la terza 12 ore dopo l'intervento. Tutto per somministrazione orale con un sorso d'acqua. I farmaci saranno somministrati con un volume di 40 ml di acqua. Per l'acido tranexamico verrà somministrata una dose totale di 3,9 grammi (6 compresse) suddivisa tra le 3 somministrazioni (1,3 grammi ciascuna, cioè 2 compresse da 650 mg). |
Somministrazione orale di 3,9 g di acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue
Altri nomi:
|
Sperimentale: Acido aminocaproico
Verrà somministrato per via orale tre volte (somministrando 2 compresse ogni volta). Nel caso delle compresse aminocaproiche sono da 1000 mg ciascuna. La prima somministrazione avverrà due ore prima dell'induzione dell'anestesia, la seconda 6 ore dopo l'intervento e la terza 12 ore dopo l'intervento. Tutto per somministrazione orale con un sorso d'acqua. I farmaci saranno somministrati con un volume di 40 ml di acqua. Per l'acido aminocaproico verrà somministrata una dose totale di 6 grammi (6 compresse) suddivisa tra le 3 somministrazioni (2 grammi ciascuna, cioè 2 compresse da 1000 mg). |
Somministrazione orale di un totale di 6 g di acido aminocaproico per ridurre la perdita di sangue
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue totale (TBL)
Lasso di tempo: Il terzo giorno postoperatorio, al momento dell'ottenimento del risultato dell'ematocrito di 72 ore
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Perdita di sangue totale 72 ore dopo l'intervento chirurgico, per calcolare il TBL è stata utilizzata la formula di Gross e Nadler.
TBL = volume ematico del paziente (PBV) x (Hctpre - Hctpost)/Hctave (Hctpre = il livello iniziale di Hct preoperatorio, Hctpost = l'Hct la mattina del POD3).
PBV = k1 x altezza (m) + k2 x peso (kg) + k3 (k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 e k3 = 0,6041 per gli uomini; e k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 e k3 = 0,1833 per le donne, Hctave = la media di Hctpre e Hctpost)
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Il terzo giorno postoperatorio, al momento dell'ottenimento del risultato dell'ematocrito di 72 ore
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Perdita di sangue esterna (EBL)
Lasso di tempo: In seconda giornata postoperatoria (48 ore), durante la rimozione del drenaggio chirurgico.]
|
La perdita di sangue esterna (EBL) è stata stimata aggiungendo il sanguinamento intraoperatorio e il sangue nei collettori di drenaggio dopo la rimozione dopo 48 ore
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In seconda giornata postoperatoria (48 ore), durante la rimozione del drenaggio chirurgico.]
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Perdita di sangue nascosta (HBL)
Lasso di tempo: Il terzo giorno postoperatorio
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Definito come perdita di sangue totale meno perdita di sangue esterna
|
Il terzo giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione del drenaggio
Lasso di tempo: La quantificazione del drenaggio sarà registrata a 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Il drenaggio sarà quantificato in ml in 2 tempi diversi dopo l'intervento
|
La quantificazione del drenaggio sarà registrata a 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Variazione del livello di ematocrito
Lasso di tempo: I livelli di ematocrito saranno misurati a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
|
Livelli di ematocrito ottenuti in 3 campioni prelevati in momenti diversi dopo l'intervento
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I livelli di ematocrito saranno misurati a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
|
Effetto terapeutico su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Il dolore sarà misurato a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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La scala analogica visiva è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore.
La scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggiore dolore immaginabile" (scala di 10).
Sarà valutato come una scala numerica da 0 a 10.
|
Il dolore sarà misurato a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: I livelli di emoglobina saranno misurati a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
I livelli di emoglobina saranno ottenuti in 3 campioni prelevati in tempi diversi dopo l'intervento
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I livelli di emoglobina saranno misurati a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: a 24, 48 e 72 ore, 7 giorni, 4 e 6 settimane
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Complicanze legate all'intervento chirurgico o alla somministrazione del farmaco in studio
|
a 24, 48 e 72 ore, 7 giorni, 4 e 6 settimane
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Tasso di trasfusione
Lasso di tempo: a 24, 48 e 72 ore, 7 giorni, 4 e 6 settimane
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Necessità di somministrare pacchetti globulari seguendo le indicazioni della trasfusione Emoglobina (Hb) di 8 g/dl in pazienti liberi da malattie cardiovascolari e Hb di 9 g/dl in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare con sintomi di anemia (definita come cattiva stato mentale, palpitazioni o mancanza di respiro non dovute ad altre cause).
Hb inferiore a 10 g/dl in pazienti con scarsa tolleranza clinica di valori inferiori era anche un'indicazione per la trasfusione.
Sintomi di scarsa tolleranza clinica di valori inferiori erano segni di ipossia come tachicardia, dispnea o sincope o drenaggio di più di 1 l di sangue nelle prime 24 ore
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a 24, 48 e 72 ore, 7 giorni, 4 e 6 settimane
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Tasso di perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Subito dopo la fine dell'intervento
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La perdita ematica intraoperatoria è stata calcolata utilizzando la differenza tra i pesi della garza utilizzata e la garza originale non utilizzata (25 cm x 25 cm, monostrato, peso di 30 grammi), oltre al volume di sangue accumulato nei flaconi di aspirazione sottraendo il volume di soluzione fisiologica durante l'intervento
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Subito dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Carlos Acosta-Olivo, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kayupov E, Fillingham YA, Okroj K, Plummer DR, Moric M, Gerlinger TL, Della Valle CJ. Oral and Intravenous Tranexamic Acid Are Equivalent at Reducing Blood Loss Following Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):373-378. doi: 10.2106/JBJS.16.00188.
- Luo ZY, Wang HY, Wang D, Zhou K, Pei FX, Zhou ZK. Oral vs Intravenous vs Topical Tranexamic Acid in Primary Hip Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Study. J Arthroplasty. 2018 Mar;33(3):786-793. doi: 10.1016/j.arth.2017.09.062. Epub 2017 Oct 6.
- Liu Q, Geng P, Shi L, Wang Q, Wang P. Tranexamic acid versus aminocaproic acid for blood management after total knee and total hip arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):105-112. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.042. Epub 2018 May 1.
- Morales-Avalos R, Ramos-Morales T, Espinoza-Galindo AM, Garay-Mendoza D, Pena-Martinez VM, Marfil-Rivera LJ, Garza-Ocanas L, Acosta-Olivo C, Cerda-Barbosa JK, Valdes-Gonzalez NL, Vilchez-Cavazos F. First Comparative Study of the Effectiveness of the Use of Tranexamic Acid against epsilon-Aminocaproic Acid via the Oral Route for the Reduction of Postoperative Bleeding in TKA: A Clinical Trial. J Knee Surg. 2021 Mar;34(4):383-405. doi: 10.1055/s-0039-1696722. Epub 2019 Sep 6.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OR19-00003
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