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Acido tranexamico orale rispetto all'acido aminocaproico orale per ridurre la perdita di sangue dopo la sostituzione totale dell'anca

26 aprile 2021 aggiornato da: Carlos A Acosta-Olivo

Acido tranexamico orale rispetto all'acido aminocaproico orale per ridurre la perdita di sangue, l'indice di trasfusione e le complicanze dopo la sostituzione totale dell'anca. Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco

Questo studio confronta due farmaci orali (acido tranexamico e acido aminocaproico) come agente emostatico somministrato a pazienti sottoposti a sostituzione primaria totale dell'anca

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con l'invecchiamento della popolazione, l'incidenza dell'artrosi articolare è in aumento. L'artroplastica totale dell'anca (THA) è uno degli interventi chirurgici più comuni utilizzati per il trattamento della malattia degenerativa dell'anca allo stadio terminale, che è quasi sempre accompagnata da dolore articolare, deformità e disfunzione motoria.

Pochi articoli hanno confrontato TXA e ε-ACA nelle artroplastiche articolari. Non è noto se ε-ACA abbia effetti emostatici comparabili rispetto a TXA. Una recente revisione sistematica ha confrontato l'efficacia di TXA contro ε-ACA somministrato per via endovenosa come agente emostatico in pazienti sottoposti a TKA e THR, e i risultati hanno mostrato che la perdita di sangue totale era maggiore nei gruppi ε-ACA, ma non significativa sono state identificate differenze tra i due gruppi per quanto riguarda i tassi di trasfusione (Liu et al., 2018).

Per quanto riguarda la somministrazione orale, due studi clinici hanno confrontato l'uso di TXA orale rispetto a quello endovenoso e topico in pazienti sottoposti a PTA, giungendo alla conclusione che se efficienza, sicurezza e costo sono considerati i principali parametri cruciali durante la valutazione dei metodi di somministrazione di TXA, TXA rappresenta un metodo efficace, sicuro ea basso costo per ridurre la perdita di sangue dopo THA rispetto alle forme IV e topiche. Inoltre, considerando la facilità di somministrazione del farmaco sotto forma di compresse, il TXA orale sembra rappresentare una modalità di somministrazione superiore rispetto al TXA endovenoso e topico (Kayupov et al., 2017; Luo et al., 2018).

Il team di lavoro del ricercatore ha precedentemente pubblicato uno studio clinico controllato randomizzato in cui ha confrontato in modo prospettico la perdita di sangue, il tasso di trasfusione e le complicanze simili a questo studio ma nella sostituzione totale primaria del ginocchio, non trovando differenze rispetto a nessuno dei parametri studiati ad eccezione degli effetti avversi , che erano maggiori per il gruppo che ha ricevuto acido tranexamico, questo studio è stato il primo a confrontare la somministrazione orale di questi due farmaci nel campo dell'ortopedia (Morales-Avalos et al., 2019) e il presente protocollo vuole farlo ora nella sostituzione totale primaria dell'anca che è ben noto essere associata a una maggiore perdita di sangue rispetto alla sostituzione totale del ginocchio.

IPOTESI: non ci sono differenze significative nella perdita di sangue (perdita di sangue totale, perdita di sangue esterna, perdita di sangue nascosta, perdita di sangue intraoperatoria e flusso di drenaggio), indice trasfusionale, complicanze e livelli di emoglobina/ematocrito nei pazienti sottoposti a protesi totali dell'anca trattate con acido tranexamico o acido aminocaproico per via orale.

Obiettivi generali Confrontare l'effetto dell'acido aminocaproico orale come agente emostatico rispetto all'acido tranexamico orale somministrato prima e dopo l'intervento in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell'anca.

Obiettivi specifici

  1. Selezione e randomizzazione dei pazienti.
  2. Esecuzione di un intervento di sostituzione totale dell'anca e somministrazione di AAC o AXA secondo la randomizzazione e la metodologia stabilita in questo protocollo
  3. Istituzione di un protocollo per la somministrazione di acido aminocaproico per via orale per il suo utilizzo come agente emostatico nella chirurgia elettiva di sostituzione totale dell'anca.
  4. Determinazione della perdita ematica totale, ematica esterna, ematica nascosta, indice trasfusionale, diminuzione dei livelli di emoglobina/ematocrito, volume di drenaggio, degenza intraospedaliera, analoga scala visiva e scala SF-12 tra acido tranexamico e acido aminocaproico, entrambi per via orale, in ciascun gruppo nei tempi stabiliti preoperatoriamente, transoperatoriamente e postoperatoriamente e confrontarli statisticamente.
  5. Determinare e registrare le possibili complicanze ed effetti collaterali osservati con l'uso di entrambi i farmaci inclusi nello studio.
  6. Determinare il costo e il risparmio monetario associati alla somministrazione di ciascun farmaco.
  7. Confronto e analisi statistica dei risultati tra i gruppi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 66460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni
  2. Sostituzione totale dell'anca primaria per: 1) Coxartrosi primaria, 2) Necrosi avascolare dell'anca, 3) Frattura transcervicale
  3. Procedura unilaterale
  4. Protesi press-fit
  5. Senza l'uso di cemento per il posizionamento della protesi
  6. Desiderio di partecipare volontariamente allo studio e firma del consenso informato
  7. Valutazione preoperatoria con esito tra ASA I, ASA II o ASA III eseguita ed allegata in cartella clinica o dal Dipartimento di Medicina Interna, Cardiologia o Anestesiologia del nostro Ospedale.
  8. Possibilità di somministrazione orale del farmaco.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di eventi trombotici o embolici negli ultimi 6 mesi
  2. Storia clinica della coagulopatia
  3. Precedenti interventi chirurgici all'anca per intervenire
  4. Pazienti che hanno ricevuto aspirina, piastrine o agenti antiaggreganti cumarinici nella settimana prima dell'intervento o FANS due giorni prima dell'intervento.
  5. Storia di infarto miocardico, arteriopatia o angina instabile nei 12 mesi precedenti l'intervento chirurgico.
  6. Quei pazienti la cui valutazione preoperatoria corrisponde a un ASA IV o la procedura è controindicata nella sua valutazione preoperatoria.
  7. Revisione protesi d'anca
  8. Protesi tumorale dell'anca
  9. Protesi bilaterale dell'anca
  10. Deficit cognitivo
  11. Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ma non desiderano partecipare allo studio
  12. Pazienti con diagnosi di Malattia Renale Cronica Terminale o con una creatinina sierica superiore a 1,47 mg/dl nei laboratori preoperatori.
  13. Pazienti con incapacità di ingerire il farmaco per via orale.
  14. Pazienti in gravidanza o allattamento o che assumono contraccettivi orali.
  15. Cronologia dei sequestri
  16. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido tranexamico

Verrà somministrato per via orale tre volte (somministrando 2 compresse ogni volta). Nel caso dell'acido tranexamico sono 650 mg ciascuno. La prima somministrazione avverrà due ore prima dell'induzione dell'anestesia, la seconda 6 ore dopo l'intervento e la terza 12 ore dopo l'intervento. Tutto per somministrazione orale con un sorso d'acqua. I farmaci saranno somministrati con un volume di 40 ml di acqua.

Per l'acido tranexamico verrà somministrata una dose totale di 3,9 grammi (6 compresse) suddivisa tra le 3 somministrazioni (1,3 grammi ciascuna, cioè 2 compresse da 650 mg).

Somministrazione orale di 3,9 g di acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue
Altri nomi:
  • Somministrazione orale di acido tranexamico
Sperimentale: Acido aminocaproico

Verrà somministrato per via orale tre volte (somministrando 2 compresse ogni volta). Nel caso delle compresse aminocaproiche sono da 1000 mg ciascuna. La prima somministrazione avverrà due ore prima dell'induzione dell'anestesia, la seconda 6 ore dopo l'intervento e la terza 12 ore dopo l'intervento. Tutto per somministrazione orale con un sorso d'acqua. I farmaci saranno somministrati con un volume di 40 ml di acqua.

Per l'acido aminocaproico verrà somministrata una dose totale di 6 grammi (6 compresse) suddivisa tra le 3 somministrazioni (2 grammi ciascuna, cioè 2 compresse da 1000 mg).

Somministrazione orale di un totale di 6 g di acido aminocaproico per ridurre la perdita di sangue
Altri nomi:
  • Somministrazione orale di acido aminocaproico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue totale (TBL)
Lasso di tempo: Il terzo giorno postoperatorio, al momento dell'ottenimento del risultato dell'ematocrito di 72 ore
Perdita di sangue totale 72 ore dopo l'intervento chirurgico, per calcolare il TBL è stata utilizzata la formula di Gross e Nadler. TBL = volume ematico del paziente (PBV) x (Hctpre - Hctpost)/Hctave (Hctpre = il livello iniziale di Hct preoperatorio, Hctpost = l'Hct la mattina del POD3). PBV = k1 x altezza (m) + k2 x peso (kg) + k3 (k1 = 0,3669, k2 = 0,03219 e k3 = 0,6041 per gli uomini; e k1 = 0,3561, k2 = 0,03308 e k3 = 0,1833 per le donne, Hctave = la media di Hctpre e Hctpost)
Il terzo giorno postoperatorio, al momento dell'ottenimento del risultato dell'ematocrito di 72 ore
Perdita di sangue esterna (EBL)
Lasso di tempo: In seconda giornata postoperatoria (48 ore), durante la rimozione del drenaggio chirurgico.]
La perdita di sangue esterna (EBL) è stata stimata aggiungendo il sanguinamento intraoperatorio e il sangue nei collettori di drenaggio dopo la rimozione dopo 48 ore
In seconda giornata postoperatoria (48 ore), durante la rimozione del drenaggio chirurgico.]
Perdita di sangue nascosta (HBL)
Lasso di tempo: Il terzo giorno postoperatorio
Definito come perdita di sangue totale meno perdita di sangue esterna
Il terzo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del drenaggio
Lasso di tempo: La quantificazione del drenaggio sarà registrata a 24 e 48 ore dopo l'intervento
Il drenaggio sarà quantificato in ml in 2 tempi diversi dopo l'intervento
La quantificazione del drenaggio sarà registrata a 24 e 48 ore dopo l'intervento
Variazione del livello di ematocrito
Lasso di tempo: I livelli di ematocrito saranno misurati a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Livelli di ematocrito ottenuti in 3 campioni prelevati in momenti diversi dopo l'intervento
I livelli di ematocrito saranno misurati a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Effetto terapeutico su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Il dolore sarà misurato a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
La scala analogica visiva è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. La scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggiore dolore immaginabile" (scala di 10). Sarà valutato come una scala numerica da 0 a 10.
Il dolore sarà misurato a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: I livelli di emoglobina saranno misurati a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
I livelli di emoglobina saranno ottenuti in 3 campioni prelevati in tempi diversi dopo l'intervento
I livelli di emoglobina saranno misurati a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: a 24, 48 e 72 ore, 7 giorni, 4 e 6 settimane
Complicanze legate all'intervento chirurgico o alla somministrazione del farmaco in studio
a 24, 48 e 72 ore, 7 giorni, 4 e 6 settimane
Tasso di trasfusione
Lasso di tempo: a 24, 48 e 72 ore, 7 giorni, 4 e 6 settimane
Necessità di somministrare pacchetti globulari seguendo le indicazioni della trasfusione Emoglobina (Hb) di 8 g/dl in pazienti liberi da malattie cardiovascolari e Hb di 9 g/dl in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare con sintomi di anemia (definita come cattiva stato mentale, palpitazioni o mancanza di respiro non dovute ad altre cause). Hb inferiore a 10 g/dl in pazienti con scarsa tolleranza clinica di valori inferiori era anche un'indicazione per la trasfusione. Sintomi di scarsa tolleranza clinica di valori inferiori erano segni di ipossia come tachicardia, dispnea o sincope o drenaggio di più di 1 l di sangue nelle prime 24 ore
a 24, 48 e 72 ore, 7 giorni, 4 e 6 settimane
Tasso di perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Subito dopo la fine dell'intervento
La perdita ematica intraoperatoria è stata calcolata utilizzando la differenza tra i pesi della garza utilizzata e la garza originale non utilizzata (25 cm x 25 cm, monostrato, peso di 30 grammi), oltre al volume di sangue accumulato nei flaconi di aspirazione sottraendo il volume di soluzione fisiologica durante l'intervento
Subito dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carlos Acosta-Olivo, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita di sangue, chirurgica

Prove cliniche su Compresse di acido tranexamico

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