インプラント炎症の非外科的治療におけるaPDTの臨床的および微生物学的結果
2024年1月31日 更新者：Jiayin Tan、The University of Texas Health Science Center, Houston
インプラント周囲疾患の非外科的治療における補助的抗菌光線力学療法の臨床的および微生物学的結果
この研究の目的は、補助的な抗菌光線力学療法（aPDT）の有無にかかわらず、プラーク誘発性炎症を示す部位でのインプラント表面の機械的デブリドマン後の臨床転帰（出血部位（BOP）の変化およびプローブ深さ減少（PPD））を比較し、 aPDTサンプルの有無にかかわらず、治療前後のプラークサンプルの微生物学的プロファイル。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非外科的治療を必要とするインプラント周囲の炎症を伴う少なくとも 1 つのインプラント。
- インプラント周囲疾患には、インプラント周囲粘膜炎とインプラント周囲炎が含まれます。
インプラント周囲粘膜炎またはインプラント周囲炎の診断基準：
- インプラント周囲の赤く腫れた歯肉組織
- インプラント周囲の穏やかなプロービングによる出血および/または化膿の存在
- インプラント修復後のプロービング深度と比較して、プロービング深度の増加 (プロービング深度が 2mm 以上増加)
- -インプラントの修復から1年後に評価されたX線写真の骨レベルに関連して、進行性の骨損失がある場合とない場合があります。創傷治癒には影響しません。
除外基準:
- 現在ヘビースモーカー（1日10本以上）
- 治癒を含む可能性のある糖尿病またはその他の全身性疾患がある
- 手術前3ヶ月以内に抗生物質を服用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APDT補助剤による従来の機械療法
従来の非外科的機械的デブリドマンと抗菌光線力学療法は、光増感色素メチレン ブルー (0.1 mg/ml) を使い捨て注射器でポケットの底から冠状方向に適用することにより、移植部位で行われます。
染料は、インプラント固定具を囲む上皮化した空間に局所的に限定されて適用され、内在化されません。
in situ で 5 分後、波長 660 nm のダイオード レーザーを使用してインプラント周囲の 6 つの部位で周囲の歯肉組織を照射し、1 部位あたり 10 J のエネルギー密度、100 mW の出力、100 秒に等しい時間を提供します。
照射後、照射部位を生理食塩水でよくすすいでください。
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実験アームと偽アームの両方が従来の機械療法を受けます
実験アームはメチレンブルーを受け取ります
実験アームは発光レーザーを受け取ります
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偽コンパレータ：偽の aPDT 治療による従来の機械療法
対照群は、生理食塩水および非発光レーザーによる「偽」aPDT治療を用いて、移植部位の従来の機械器具を使用します。
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実験アームと偽アームの両方が従来の機械療法を受けます
シャムグループは、メチレンブルーのシャムとして生理食塩水を受け取ります
シャムグループは非発光レーザーを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均プローブポケット深さ
時間枠：ベースライン
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歯周ポケットの深さは、1 mm 測定単位の UNC 歯周プローブを使用して、自由歯肉縁からポケットの基部まで測定されました。
インプラントごとに、近心頬側、頬中央中央、遠心頬側、遠心舌側、中央舌側、近心舌側の 6 部位で評価されました。
各参加者について、6 つのサイトの深さの平均が報告されます。
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ベースライン
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平均プローブポケット深さ
時間枠：治療後6週間
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歯周ポケットの深さは、1 mm 測定単位の UNC 歯周プローブを使用して、自由歯肉縁からポケットの基部まで測定されました。
インプラントごとに、近心頬側、頬中央中央、遠心頬側、遠心舌側、中央舌側、近心舌側の 6 部位で評価されました。
各参加者について、6 つのサイトの深さの平均が報告されます。
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治療後6週間
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平均プローブポケット深さ
時間枠：治療後12週間
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歯周ポケットの深さは、1 mm 測定単位の UNC 歯周プローブを使用して、自由歯肉縁からポケットの基部まで測定されました。
インプラントごとに、近心頬側、頬中央中央、遠心頬側、遠心舌側、中央舌側、近心舌側の 6 部位で評価されました。
各参加者について、6 つのサイトの深さの平均が報告されます。
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治療後12週間
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臨床的愛着喪失によって評価された炎症の軽減によって示される部位の改善
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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臨床的愛着喪失によって評価された炎症の軽減によって示される部位の改善
時間枠：治療後6週間
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治療後6週間
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臨床的愛着喪失によって評価された炎症の軽減によって示される部位の改善
時間枠：治療後12週間
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治療後12週間
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プロービング時の出血によって評価された参加者ごとの出血部位の数
時間枠：ベースライン
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プロービング時出血 (BOP) が評価され、各歯の周囲の 6 つの歯肉領域 (近心頬側、頬側中央、遠心頬側、遠心舌側、舌中舌側、近心舌側) のそれぞれが、歯肉溝内で歯周プローブによって優しく掃引されます。インプラントの状態と出血の有無が記録されます。
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ベースライン
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プロービング時の出血によって評価された参加者ごとの出血部位の数
時間枠：治療後6週間
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プロービング時出血 (BOP) が評価され、各歯の周囲の 6 つの歯肉領域 (近心頬側、頬側中央、遠心頬側、遠心舌側、舌中舌側、近心舌側) のそれぞれが、歯肉溝内で歯周プローブによって優しく掃引されます。インプラントの状態と出血の有無が記録されます。
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治療後6週間
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プロービング時の出血によって評価された参加者ごとの出血部位の数
時間枠：治療後12週間
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プロービング時出血 (BOP) が評価され、各歯の周囲の 6 つの歯肉領域 (近心頬側、頬側中央、遠心頬側、遠心舌側、舌中舌側、近心舌側) のそれぞれが、歯肉溝内で歯周プローブによって優しく掃引されます。インプラントの状態と出血の有無が記録されます。
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治療後12週間
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参加者あたりのプラークのあるサイトの数
時間枠：ベースライン
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プラークの存在は、インプラント表面周囲の 6 つの部位 (近心頬側、頬中央部、遠心頬側、遠心舌側、中央舌側、近心舌側) で評価され、プラークの存在が記録されます。
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ベースライン
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参加者あたりのプラークのあるサイトの数
時間枠：治療後6週間
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プラークの存在は、インプラント表面周囲の 6 つの部位 (近心頬側、頬中央部、遠心頬側、遠心舌側、中央舌側、近心舌側) で評価され、プラークの存在が記録されます。
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治療後6週間
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参加者あたりのプラークのあるサイトの数
時間枠：治療後12週間
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プラークの存在は、インプラント表面周囲の 6 つの部位 (近心頬側、頬中央部、遠心頬側、遠心舌側、中央舌側、近心舌側) で評価され、プラークの存在が記録されます。
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治療後12週間
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最大プローブポケット深さ
時間枠：ベースライン
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歯周ポケットの深さは、1 mm 測定単位の UNC 歯周プローブを使用して、自由歯肉縁からポケットの基部まで測定されました。
インプラントごとに、近心頬側、頬中央中央、遠心頬側、遠心舌側、中央舌側、近心舌側の 6 部位で評価されました。
各参加者について、6 つのサイトのうち最も深い場所の深さが報告されます。
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ベースライン
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最大プローブポケット深さ
時間枠：治療後6週間
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歯周ポケットの深さは、1 mm 測定単位の UNC 歯周プローブを使用して、自由歯肉縁からポケットの基部まで測定されました。
インプラントごとに、近心頬側、頬中央中央、遠心頬側、遠心舌側、中央舌側、近心舌側の 6 部位で評価されました。
各参加者について、6 つのサイトのうち最も深い場所の深さが報告されます。
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治療後6週間
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最大プローブポケット深さ
時間枠：治療後12週間
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歯周ポケットの深さは、1 mm 測定単位の UNC 歯周プローブを使用して、自由歯肉縁からポケットの基部まで測定されました。
インプラントごとに、近心頬側、頬中央中央、遠心頬側、遠心舌側、中央舌側、近心舌側の 6 部位で評価されました。
各参加者について、6 つのサイトのうち最も深い場所の深さが報告されます。
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治療後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多重蛍光ビーズベースの免疫測定法によるインプラント周囲溝液 (PISF) サンプル中の免疫バイオマーカーのレベルの評価
時間枠：ベースライン
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PISF サンプルは、ベースライン時および aPDT の 12 週間後に各インプラントの 6 つの部位から採取されます。
インターロイキン IL-1a、IL-1b、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-7A、腫瘍壊死因子 (TNF)-a、C 反応性タンパク質、オステオプロテゲリン、レプチン、アディポネクチンはマルチプレックスプロテオミクスイムノアッセイを使用して測定されます。
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ベースライン
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多重蛍光ビーズベースの免疫測定法によるインプラント周囲溝液 (PISF) サンプル中の免疫バイオマーカーのレベルの評価
時間枠：12週間
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PISF サンプルは、ベースライン時および aPDT の 12 週間後に各インプラントの 6 つの部位から採取されます。
インターロイキン IL-1a、IL-1b、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-7A、腫瘍壊死因子 (TNF)-a、C 反応性タンパク質、オステオプロテゲリン、レプチン、アディポネクチンはマルチプレックスプロテオミクスイムノアッセイを使用して測定されます。
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12週間
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プラークサンプルからの 16S rRNA 遺伝子データの分析によって示されるアルファ多様性
時間枠：ベースライン
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プラークサンプルは、ベースラインおよび aPDT の 12 週間後に各インプラントの最も深いプロービング部位から採取されます。
サンプル中の細菌を評価するには、16S rRNA 遺伝子の V4 領域を PCR 増幅して配列決定し、次に 16S rRNA 遺伝子データを分析して、インプラント部位の微生物叢群のアルファ多様性を決定します。
この研究では、アルファ ダイバーシティの最小値は 1、最大値は 2501 です。
アルファ多様性が高いほど、サンプル中の細菌または分類上の「単位」の数が多いことを示します。
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ベースライン
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プラークサンプルからの 16S rRNA 遺伝子データの分析によって示されるアルファ多様性
時間枠：治療後12週間
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プラークサンプルは、ベースラインおよび aPDT の 12 週間後に各インプラントの最も深いプロービング部位から採取されます。
サンプル中の細菌を評価するには、16S rRNA 遺伝子の V4 領域を PCR 増幅して配列決定し、次に 16S rRNA 遺伝子データを分析して、インプラント部位の微生物叢群のアルファ多様性を決定します。
この研究では、アルファ ダイバーシティの最小値は 1、最大値は 2501 です。
アルファ多様性が高いほど、サンプル中の細菌または分類上の「単位」の数が多いことを示します。
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治療後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiayin Tan, DDS、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月14日
一次修了 (実際)
2022年12月6日
研究の完了 (実際)
2022年12月6日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月2日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSC-DB-19-0873
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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