Kliniska och mikrobiologiska resultat av aPDT vid icke-kirurgisk behandling av implantatinflammation
31 januari 2024 uppdaterad av: Jiayin Tan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Kliniska och mikrobiologiska resultat av tilläggsantimikrobiell fotodynamisk terapi vid icke-kirurgisk behandling av periimplantatsjukdom
Syftet med denna studie är att jämföra kliniska resultat (förändring av blödningsställen (BOP) och sonderingsdjupreduktion (PPD) efter mekanisk debridering av implantatytor på platser som uppvisar plackinducerad inflammation med eller utan tilläggsantimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) och bedöma mikrobiologisk profil av plackprover före och efter behandling med eller utan aPDT-prover.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst ett implantat med periimplantatinflammation som kräver icke-kirurgisk behandling.
- Periimplantatsjukdomar som ingår är periimplantat mukosit och periimplantit
Kriterier för diagnos av periimplantat mukosit eller periimplantit:
- Röda, svullna tandköttsvävnader som omger implantatet
- Förekomst av blödning och/eller suppuration vid försiktig sondering runt implantatet
- Ökat sonderingsdjup jämfört med sonderingsdjup efter restaurering av implantatet (mer än 2 mm ökning av sonderingsdjupet)
- Kan eller kanske inte har progressiv benförlust i förhållande till radiografiska bennivåer bedömda antingen 1 år efter återställande av implantatet ELLER ≥3 mm av radiografisk benförlust från implantatplattformen - systemiskt frisk eller med kontrollerade vanliga systemiska tillstånd, såsom hypertoni, som kommer att påverkar inte sårläkningen.
Exklusions kriterier:
- nuvarande storrökare (>10 cigaretter/dag)
- har diabetes eller andra systemiska sjukdomar som kan innefatta läkning
- ta antibiotika inom 3 månader före ingreppet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konventionell mekanisk terapi med aPDT-tillägg
Traditionell icke-kirurgisk mekanisk debridering tillsammans med antimikrobiell fotodynamisk terapi kommer att göras på implantatställena genom att applicera ett fotosensibiliserande färgämne metylenblått (0,1 mg/ml) med en engångsspruta från botten av fickan i koronal riktning.
Färgen kommer att appliceras topiskt begränsat till det epiteliserade utrymmet som omger implantatfixturen och kommer inte att internaliseras.
Efter 5 minuter in situ kommer den omgivande tandköttsvävnaden att bestrålas på sex platser runt implantatet med en diodlaser med en våglängd på 660 nm, vilket ger en energitäthet på 10 J/plats, 100 mW effekt, tid lika med 100 sekunder.
Efter bestrålning kommer platsen att sköljas noggrant med koksaltlösning.
|
Både experiment- och skenarmarna kommer att få den konventionella mekaniska terapin
Experimentarmen kommer att få metylenblått
Experimentarmen kommer att ta emot ljusemitterande laser
|
|
Sham Comparator: Konventionell mekanisk terapi med sken-aPDT-behandling
Kontrollgruppen kommer att ha konventionell mekanisk instrumentering av implantatstället med "Sham" aPDT-behandling med saltlösning och icke-ljusemitterande laser
|
Både experiment- och skenarmarna kommer att få den konventionella mekaniska terapin
Blyggrupp kommer att få saltlösning som sken för metylenblått
Sham-gruppen kommer att få icke-ljusemitterande laser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt djup för sonderingsfickor
Tidsram: Baslinje
|
Parodontalfickans djup mättes från den fria tandköttsmarginalen till fickans bas, med en UNC periodontal sond med 1 mm mätenheter.
Det bedömdes vid 6 ställen per implantat: mesiobuckal, mid-buckal, distobuckal, disstolingual, mid-lingual och mesiolingual.
För varje deltagare redovisas ett genomsnitt av djupen på de 6 platserna.
|
Baslinje
|
|
Genomsnittligt djup för sonderingsfickor
Tidsram: 6 veckor efter behandling
|
Parodontalfickans djup mättes från den fria tandköttsmarginalen till fickans bas, med en UNC periodontal sond med 1 mm mätenheter.
Det bedömdes vid 6 ställen per implantat: mesiobuckal, mid-buckal, distobuckal, disstolingual, mid-lingual och mesiolingual.
För varje deltagare redovisas ett genomsnitt av djupen på de 6 platserna.
|
6 veckor efter behandling
|
|
Genomsnittligt djup för sonderingsfickor
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
Parodontalfickans djup mättes från den fria tandköttsmarginalen till fickans bas, med en UNC periodontal sond med 1 mm mätenheter.
Det bedömdes vid 6 ställen per implantat: mesiobuckal, mid-buckal, distobuckal, disstolingual, mid-lingual och mesiolingual.
För varje deltagare redovisas ett genomsnitt av djupen på de 6 platserna.
|
12 veckor efter behandling
|
|
Förbättring av platser som indikeras av minskning av inflammation som bedöms av klinisk anknytningsförlust
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Förbättring av platser som indikeras av minskning av inflammation som bedöms av klinisk anknytningsförlust
Tidsram: 6 veckor efter behandling
|
6 veckor efter behandling
|
|
|
Förbättring av platser som indikeras av minskning av inflammation som bedöms av klinisk anknytningsförlust
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
12 veckor efter behandling
|
|
|
Antal blödningsplatser per deltagare som bedömts av blödning vid sondering
Tidsram: Baslinje
|
Blödning vid sondering (BOP) kommer att bedömas, där vart och ett av 6 tandköttsområden (mesiobuckal, mid-buckal, distobuckal, distolingual, mid-lingual och mesiolingual) runt varje tand försiktigt sveps av den parodontala sonden precis inom gingival sulcus av implantatet och närvaron eller frånvaron av blödning kommer att registreras.
|
Baslinje
|
|
Antal blödningsplatser per deltagare som bedömts av blödning vid sondering
Tidsram: 6 veckor efter behandling
|
Blödning vid sondering (BOP) kommer att bedömas, där vart och ett av 6 tandköttsområden (mesiobuckal, mid-buckal, distobuckal, distolingual, mid-lingual och mesiolingual) runt varje tand försiktigt sveps av den parodontala sonden precis inom gingival sulcus av implantatet och närvaron eller frånvaron av blödning kommer att registreras.
|
6 veckor efter behandling
|
|
Antal blödningsplatser per deltagare som bedömts av blödning vid sondering
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
Blödning vid sondering (BOP) kommer att bedömas, där vart och ett av 6 tandköttsområden (mesiobuckal, mid-buckal, distobuckal, distolingual, mid-lingual och mesiolingual) runt varje tand försiktigt sveps av den parodontala sonden precis inom gingival sulcus av implantatet och närvaron eller frånvaron av blödning kommer att registreras.
|
12 veckor efter behandling
|
|
Antal platser med plakett per deltagare
Tidsram: Baslinje
|
Förekomst av plack utvärderades på sex ställen (mesiobuckal, mid-buckal, distobuckal, distolingual, mid-lingual och mesiolingual) runt implantatytan och närvaron av plack kommer att registreras.
|
Baslinje
|
|
Antal platser med plakett per deltagare
Tidsram: 6 veckor efter behandling
|
Förekomst av plack utvärderades på sex ställen (mesiobuckal, mid-buckal, distobuckal, distolingual, mid-lingual och mesiolingual) runt implantatytan och närvaron av plack kommer att registreras.
|
6 veckor efter behandling
|
|
Antal platser med plakett per deltagare
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
Förekomst av plack utvärderades på sex ställen (mesiobuckal, mid-buckal, distobuckal, distolingual, mid-lingual och mesiolingual) runt implantatytan och närvaron av plack kommer att registreras.
|
12 veckor efter behandling
|
|
Max sonderingsficka djup
Tidsram: Baslinje
|
Parodontalfickans djup mättes från den fria tandköttsmarginalen till fickans bas, med en UNC periodontal sond med 1 mm mätenheter.
Det bedömdes vid 6 ställen per implantat: mesiobuckal, mid-buckal, distobuckal, disstolingual, mid-lingual och mesiolingual.
För varje deltagare redovisas djupet för den djupaste av de 6 platserna.
|
Baslinje
|
|
Max sonderingsficka djup
Tidsram: 6 veckor efter behandling
|
Parodontalfickans djup mättes från den fria tandköttsmarginalen till fickans bas, med en UNC periodontal sond med 1 mm mätenheter.
Det bedömdes vid 6 ställen per implantat: mesiobuckal, mid-buckal, distobuckal, disstolingual, mid-lingual och mesiolingual.
För varje deltagare redovisas djupet för den djupaste av de 6 platserna.
|
6 veckor efter behandling
|
|
Max sonderingsficka djup
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
Parodontalfickans djup mättes från den fria tandköttsmarginalen till fickans bas, med en UNC periodontal sond med 1 mm mätenheter.
Det bedömdes vid 6 ställen per implantat: mesiobuckal, mid-buckal, distobuckal, disstolingual, mid-lingual och mesiolingual.
För varje deltagare redovisas djupet för den djupaste av de 6 platserna.
|
12 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av immunologiska biomarkörer i peri-implantat sulkulär vätska (PISF) prov som bedöms med multiplexerad fluorescerande pärla-baserad immunanalys
Tidsram: Baslinje
|
PISF-prover kommer att tas från sex platser för varje implantat vid baslinjen och 12 veckor efter aPDT.
Nivåerna av interleukin IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, tumörnekrosfaktor (TNF)-a, C-reaktivt protein, osteoprotegerin, leptin, och adiponektin kommer att bestämmas med användning av multiplexa proteomiska immunanalyser.
|
Baslinje
|
|
Nivåer av immunologiska biomarkörer i peri-implantat sulkulär vätska (PISF) prov som bedöms med multiplexerad fluorescerande pärla-baserad immunanalys
Tidsram: 12 veckor
|
PISF-prover kommer att tas från sex platser för varje implantat vid baslinjen och 12 veckor efter aPDT.
Nivåerna av interleukin IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, tumörnekrosfaktor (TNF)-a, C-reaktivt protein, osteoprotegerin, leptin, och adiponektin kommer att bestämmas med användning av multiplexa proteomiska immunanalyser.
|
12 veckor
|
|
Alfa-diversitet som indikeras av analys av 16S rRNA-gendata från plackprover
Tidsram: Baslinje
|
Plackprover kommer att tas från den djupaste sonderingsplatsen för varje implantat vid baslinjen och 12 veckor efter aPDT.
För att bedöma bakterier i provet kommer V4-regionen av 16S rRNA-genen att PCR-amplifieras och sekvenseras, och 16S rRNA-gendata kommer sedan att analyseras för att bestämma alfa-diversiteten för mikrobiotagemenskapen vid implantatstället.
I denna studie är den minsta alfadiversiteten 1 och den maximala är 2501.
En högre alfadiversitet indikerar ett högre antal bakteriella eller taxonomiska "enheter" i provet.
|
Baslinje
|
|
Alfa-diversitet som indikeras av analys av 16S rRNA-gendata från plackprover
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
Plackprover kommer att tas från den djupaste sonderingsplatsen för varje implantat vid baslinjen och 12 veckor efter aPDT.
För att bedöma bakterier i provet kommer V4-regionen av 16S rRNA-genen att PCR-amplifieras och sekvenseras, och 16S rRNA-gendata kommer sedan att analyseras för att bestämma alfa-diversiteten för mikrobiotagemenskapen vid implantatstället.
I denna studie är den minsta alfadiversiteten 1 och den maximala är 2501.
En högre alfadiversitet indikerar ett högre antal bakteriella eller taxonomiska "enheter" i provet.
|
12 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jiayin Tan, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2019
Första postat (Faktisk)
5 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-DB-19-0873
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .