Клинические и микробиологические результаты аФДТ при консервативном лечении воспаления имплантатов
31 января 2024 г. обновлено: Jiayin Tan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Клинические и микробиологические результаты дополнительной антимикробной фотодинамической терапии при консервативном лечении периимплантатных заболеваний
Целью данного исследования является сравнение клинических результатов (изменение мест кровотечения (BOP) и уменьшение глубины зондирования (PPD) после механической обработки поверхностей имплантатов в местах, демонстрирующих воспаление, вызванное бляшками, с дополнительной антимикробной фотодинамической терапией (aPDT) или без нее, а также оценить микробиологический профиль образцов зубного налета до и после лечения с использованием образцов аФДТ или без них.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- как минимум один имплантат с периимплантатным воспалением, требующим консервативного лечения.
- Включенные периимплантационные заболевания включают периимплантативный мукозит и периимплантит.
Критерии диагностики периимплантного мукозита или периимплантита:
- Красные, опухшие десневые ткани, окружающие имплантат
- Наличие кровотечения и/или нагноения при осторожном зондировании вокруг имплантата
- Увеличение глубины зондирования по сравнению с глубиной зондирования после восстановления имплантата (увеличение глубины зондирования более чем на 2 мм)
- Может иметь или не иметь прогрессирующую потерю костной массы по отношению к рентгенологическим уровням кости, оцененным либо через 1 год после восстановления имплантата, ЛИБО ≥3 мм рентгенологической потери кости от платформы имплантата - системно здоровые или с контролируемыми общими системными состояниями, такими как гипертония, которые будут не влияют на заживление ран.
Критерий исключения:
- нынешние заядлые курильщики (> 10 сигарет в день)
- у вас диабет или другие системные заболевания, которые могут включать в себя лечение
- принимать антибиотики в течение 3 месяцев до процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционная механическая терапия в сочетании с аФДТ
Традиционная нехирургическая механическая санация вместе с противомикробной фотодинамической терапией будет проводиться в местах имплантации путем нанесения фотосенсибилизирующего красителя метиленового синего (0,1 мг/мл) с помощью одноразового шприца со дна кармана в коронарном направлении.
Краситель будет наноситься местно, ограничиваясь эпителизированным пространством вокруг имплантата, и не будет интернализироваться.
Через 5 минут на месте окружающие ткани десны будут облучены в шести местах вокруг имплантата с использованием диодного лазера с длиной волны 660 нм, обеспечивающей плотность энергии 10 Дж/место, мощность 100 мВт, время, равное 100 секундам.
После облучения участок тщательно промывают физиологическим раствором.
|
И экспериментальная, и фиктивная руки получат обычную механическую терапию.
Экспериментальная рука получит метиленовый синий
Экспериментальная рука получит светоизлучающий лазер
|
|
Фальшивый компаратор: Традиционная механическая терапия с ложным лечением аФДТ
Контрольная группа будет иметь обычную механическую инструментальную обработку места имплантации с обработкой аФДТ «Sham» физиологическим раствором и несветоизлучающим лазером.
|
И экспериментальная, и фиктивная руки получат обычную механическую терапию.
Имитационная группа получит физиологический раствор в качестве имитации метиленового синего
Sham group получит несветоизлучающий лазер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя глубина кармана для зондирования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Глубину пародонтального кармана измеряли от свободного края десны до основания кармана с помощью пародонтального зонда UNC с единицей измерения 1 мм.
Его оценивали на 6 участках каждого имплантата: мезиобуккальном, среднебуккальном, дистобуккальном, дистолингвальном, среднелингвальном и мезиолингвальном.
Для каждого участника сообщается среднее значение глубины шести участков.
|
Базовый уровень
|
|
Средняя глубина кармана для зондирования
Временное ограничение: 6 недель после лечения
|
Глубину пародонтального кармана измеряли от свободного края десны до основания кармана с помощью пародонтального зонда UNC с единицей измерения 1 мм.
Его оценивали на 6 участках каждого имплантата: мезиобуккальном, среднебуккальном, дистобуккальном, дистолингвальном, среднелингвальном и мезиолингвальном.
Для каждого участника сообщается среднее значение глубины шести участков.
|
6 недель после лечения
|
|
Средняя глубина кармана для зондирования
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Глубину пародонтального кармана измеряли от свободного края десны до основания кармана с помощью пародонтального зонда UNC с единицей измерения 1 мм.
Его оценивали на 6 участках каждого имплантата: мезиобуккальном, среднебуккальном, дистобуккальном, дистолингвальном, среднелингвальном и мезиолингвальном.
Для каждого участника сообщается среднее значение глубины шести участков.
|
12 недель после лечения
|
|
Улучшение в местах, о чем свидетельствует уменьшение воспаления по оценке потери клинического прикрепления.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Улучшение в местах, о чем свидетельствует уменьшение воспаления по оценке потери клинического прикрепления.
Временное ограничение: 6 недель после лечения
|
6 недель после лечения
|
|
|
Улучшение в местах, о чем свидетельствует уменьшение воспаления по оценке потери клинического прикрепления.
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
12 недель после лечения
|
|
|
Количество мест кровотечения на одного участника по оценке кровотечения при зондировании
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет оцениваться кровотечение при зондировании (BOP), при этом каждая из 6 десневых областей (мезио-щечная, средне-щечная, дисто-буккальная, дистолингвальная, средне-язычная и мезиолингвальная) вокруг каждого зуба будет осторожно пройдена пародонтальным зондом непосредственно в пределах десневой борозды. имплантата и будет зафиксировано наличие или отсутствие кровотечения.
|
Базовый уровень
|
|
Количество мест кровотечения на одного участника по оценке кровотечения при зондировании
Временное ограничение: 6 недель после лечения
|
Будет оцениваться кровотечение при зондировании (BOP), при этом каждая из 6 десневых областей (мезио-щечная, средне-щечная, дисто-буккальная, дистолингвальная, средне-язычная и мезиолингвальная) вокруг каждого зуба будет осторожно пройдена пародонтальным зондом непосредственно в пределах десневой борозды. имплантата и будет зафиксировано наличие или отсутствие кровотечения.
|
6 недель после лечения
|
|
Количество мест кровотечения на одного участника по оценке кровотечения при зондировании
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Будет оцениваться кровотечение при зондировании (BOP), при этом каждая из 6 десневых областей (мезио-щечная, средне-щечная, дисто-буккальная, дистолингвальная, средне-язычная и мезиолингвальная) вокруг каждого зуба будет осторожно пройдена пародонтальным зондом непосредственно в пределах десневой борозды. имплантата и будет зафиксировано наличие или отсутствие кровотечения.
|
12 недель после лечения
|
|
Количество мест с табличками на одного участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Наличие бляшек оценивалось на шести участках (мезио-щечном, средне-щечном, дисто-буккальном, дистолингвальном, средне-лингвальном и мезиолингвальном) вокруг поверхности имплантата, и наличие бляшек фиксировалось.
|
Базовый уровень
|
|
Количество мест с табличками на одного участника
Временное ограничение: 6 недель после лечения
|
Наличие бляшек оценивалось на шести участках (мезио-щечном, средне-щечном, дисто-буккальном, дистолингвальном, средне-лингвальном и мезиолингвальном) вокруг поверхности имплантата, и наличие бляшек фиксировалось.
|
6 недель после лечения
|
|
Количество мест с табличками на одного участника
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Наличие бляшек оценивалось на шести участках (мезио-щечном, средне-щечном, дисто-буккальном, дистолингвальном, средне-лингвальном и мезиолингвальном) вокруг поверхности имплантата, и наличие бляшек фиксировалось.
|
12 недель после лечения
|
|
Максимальная глубина кармана для зондирования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Глубину пародонтального кармана измеряли от свободного края десны до основания кармана с помощью пародонтального зонда UNC с единицей измерения 1 мм.
Его оценивали на 6 участках каждого имплантата: мезиобуккальном, среднебуккальном, дистобуккальном, дистолингвальном, среднелингвальном и мезиолингвальном.
Для каждого участника сообщается глубина самого глубокого из 6 участков.
|
Базовый уровень
|
|
Максимальная глубина кармана для зондирования
Временное ограничение: 6 недель после лечения
|
Глубину пародонтального кармана измеряли от свободного края десны до основания кармана с помощью пародонтального зонда UNC с единицей измерения 1 мм.
Его оценивали на 6 участках каждого имплантата: мезиобуккальном, среднебуккальном, дистобуккальном, дистолингвальном, среднелингвальном и мезиолингвальном.
Для каждого участника сообщается глубина самого глубокого из 6 участков.
|
6 недель после лечения
|
|
Максимальная глубина кармана для зондирования
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Глубину пародонтального кармана измеряли от свободного края десны до основания кармана с помощью пародонтального зонда UNC с единицей измерения 1 мм.
Его оценивали на 6 участках каждого имплантата: мезиобуккальном, среднебуккальном, дистобуккальном, дистолингвальном, среднелингвальном и мезиолингвальном.
Для каждого участника сообщается глубина самого глубокого из 6 участков.
|
12 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни иммунологических биомаркеров в образце периимплантационной борозной жидкости (PISF), оцененные с помощью мультиплексного иммуноанализа на основе флуоресцентных шариков
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Образцы PISF будут взяты из шести мест каждого имплантата исходно и через 12 недель после ФДТ.
Уровни интерлейкина IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, фактора некроза опухоли (TNF)-a, С-реактивного белка, остеопротегерина, лептина, и адипонектин будут определять с использованием мультиплексных протеомных иммуноанализов.
|
Базовый уровень
|
|
Уровни иммунологических биомаркеров в образце периимплантационной борозной жидкости (PISF), оцененные с помощью мультиплексного иммуноанализа на основе флуоресцентных шариков
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы PISF будут взяты из шести мест каждого имплантата исходно и через 12 недель после ФДТ.
Уровни интерлейкина IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, фактора некроза опухоли (TNF)-a, С-реактивного белка, остеопротегерина, лептина, и адипонектин будут определять с использованием мультиплексных протеомных иммуноанализов.
|
12 недель
|
|
Альфа-разнообразие, показанное анализом данных гена 16S рРНК из образцов бляшек
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Образцы налета будут взяты из самого глубокого места зондирования каждого имплантата исходно и через 12 недель после ФДТ.
Для оценки бактерий в образце область V4 гена 16S рРНК будет амплифицирована и секвенирована с помощью ПЦР, а затем данные гена 16S рРНК будут проанализированы для определения альфа-разнообразия сообщества микробиоты в месте имплантации.
В этом исследовании минимальное альфа-разнообразие равно 1, а максимальное — 2501.
Более высокое альфа-разнообразие указывает на большее количество бактериальных или таксономических «единиц» в образце.
|
Базовый уровень
|
|
Альфа-разнообразие, показанное анализом данных гена 16S рРНК из образцов бляшек
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Образцы налета будут взяты из самого глубокого места зондирования каждого имплантата исходно и через 12 недель после ФДТ.
Для оценки бактерий в образце область V4 гена 16S рРНК будет амплифицирована и секвенирована с помощью ПЦР, а затем данные гена 16S рРНК будут проанализированы для определения альфа-разнообразия сообщества микробиоты в месте имплантации.
В этом исследовании минимальное альфа-разнообразие равно 1, а максимальное — 2501.
Более высокое альфа-разнообразие указывает на большее количество бактериальных или таксономических «единиц» в образце.
|
12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jiayin Tan, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-DB-19-0873
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .