APDT:n kliiniset ja mikrobiologiset tulokset implanttitulehduksen ei-kirurgisessa hoidossa
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jiayin Tan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Antimikrobisen fotodynaamisen lisähoidon kliiniset ja mikrobiologiset tulokset ei-kirurgisessa hoidossa implantin ympärillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia (muutos verenvuotokohdissa (BOP) ja mittaussyvyyden pieneneminen (PPD) implanttien pintojen mekaanisen puhdistamisen jälkeen paikoissa, joissa esiintyy plakin aiheuttamaa tulehdusta täydentävän antimikrobisen fotodynaamisen hoidon (aPDT) kanssa tai ilman sitä, ja arvioida plakkinäytteiden mikrobiologinen profiili ennen ja jälkeen käsittelyn aPDT-näytteillä tai ilman niitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään yksi implantti, jossa on implanttia ympäröivä tulehdus, joka vaatii ei-kirurgista hoitoa.
- Mukana olevat peri-implanttisairaudet ovat peri-implantaattinen mukosiitti ja peri-implantiitti
Kriteerit peri-implantaattisen mukosiitin tai periimplantiitin diagnoosille:
- Implanttia ympäröivät punaiset, turvonneet ienkudokset
- Verenvuotoa ja/tai märkimistä implantin ympärillä tapahtuva hellävarainen koetus
- Lisääntynyt koetussyvyys verrattuna mittaussyvyyteen implantin palauttamisen jälkeen (yli 2 mm koetussyvyyden lisäys)
- Saattaa olla progressiivinen luukado suhteessa radiologisiin luutasoihin, jotka on arvioitu joko 1 vuoden kuluttua implantin palauttamisesta TAI ≥ 3 mm röntgenkuvaamista implantin alustasta - systeemisesti terve tai kontrolloidut yleiset systeemiset sairaudet, kuten verenpainetauti, eivät vaikuta haavan paranemiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyiset raskaat tupakoitsijat (>10 savuketta/päivä)
- sinulla on diabetes tai muut systeemiset sairaudet, joihin saattaa liittyä paranemista
- ottaa antibiootteja 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen mekaaninen hoito aPDT-lisäaineella
Perinteinen ei-kirurginen mekaaninen puhdistus sekä antimikrobinen fotodynaaminen hoito suoritetaan implanttikohdissa levittämällä valolle herkistävää väriainetta metyleenisinistä (0,1 mg/ml) kertakäyttöisellä ruiskulla taskun pohjasta koronaaliseen suuntaan.
Väriainetta levitetään paikallisesti rajoitettuna implanttitelinettä ympäröivään epitelisoituneeseen tilaan, eikä se sisäisty.
5 minuutin in situ jälkeen ympäröivät ienkudokset säteilytetään kuudessa kohdassa implantin ympärillä käyttämällä diodilaseria, jonka aallonpituus on 660 nm, jolloin saadaan energiatiheys 10 J/kohta, 100 mW teho, aika 100 sekuntia.
Säteilytyksen jälkeen paikka huuhdellaan perusteellisesti suolaliuoksella.
|
Sekä kokeelliset että valevarret saavat perinteisen mekaanisen hoidon
Kokeellinen käsi saa metyleenisinistä
Kokeellinen käsi saa valoa emittoivan laserin
|
|
Huijausvertailija: Perinteinen mekaaninen hoito vale-aPDT-hoidolla
Kontrolliryhmällä on perinteinen mekaaninen instrumentointi implanttikohdassa "Sham" aPDT-käsittelyllä suolaliuoksella ja ei-valoa emittoivalla laserilla
|
Sekä kokeelliset että valevarret saavat perinteisen mekaanisen hoidon
Valeryhmä saa keittosuolaliuosta huijauksena metyleenisiniselle
Valeryhmä saa ei-valoa säteilevän laserin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen mittaustaskun syvyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Parodontaalitaskun syvyys mitattiin vapaasta ienreunasta taskun pohjaan asti UNC-parodontaalimittapäällä, jossa oli 1 mm:n mittayksiköt.
Se arvioitiin kuudessa paikassa implanttia kohden: mesiobukkaalinen, mid-buccal, distobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual.
Jokaisen osallistujan osalta raportoidaan 6 paikan syvyyden keskiarvo.
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen mittaustaskun syvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Parodontaalitaskun syvyys mitattiin vapaasta ienreunasta taskun pohjaan asti UNC-parodontaalimittapäällä, jossa oli 1 mm:n mittayksiköt.
Se arvioitiin kuudessa paikassa implanttia kohden: mesiobukkaalinen, mid-buccal, distobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual.
Jokaisen osallistujan osalta raportoidaan 6 paikan syvyyden keskiarvo.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen mittaustaskun syvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Parodontaalitaskun syvyys mitattiin vapaasta ienreunasta taskun pohjaan asti UNC-parodontaalimittapäällä, jossa oli 1 mm:n mittayksiköt.
Se arvioitiin kuudessa paikassa implanttia kohden: mesiobukkaalinen, mid-buccal, distobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual.
Jokaisen osallistujan osalta raportoidaan 6 paikan syvyyden keskiarvo.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kohteiden paraneminen, mikä osoittaa tulehduksen vähenemisen kliinisen kiintymyksen menetyksen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Kohteiden paraneminen, mikä osoittaa tulehduksen vähenemisen kliinisen kiintymyksen menetyksen perusteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Kohteiden paraneminen, mikä osoittaa tulehduksen vähenemisen kliinisen kiintymyksen menetyksen perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Verenvuotokohtien lukumäärä osallistujaa kohden mitattuna verenvuodosta luotauksessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
BOP-verenvuoto (Bleeding on Probing) arvioidaan, jossa jokainen kuudesta ienalueesta (mesiobuccaalinen, mid-buccal, distobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) jokaisen hampaan ympärillä lakaistaan varovasti periodontaalisella anturilla juuri iensulkusin sisällä. implantista ja verenvuodon olemassaolo tai puuttuminen kirjataan.
|
Perustaso
|
|
Verenvuotokohtien lukumäärä osallistujaa kohden mitattuna verenvuodosta luotauksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
BOP-verenvuoto (Bleeding on Probing) arvioidaan, jossa jokainen kuudesta ienalueesta (mesiobuccaalinen, mid-buccal, distobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) jokaisen hampaan ympärillä lakaistaan varovasti periodontaalisella anturilla juuri iensulkusin sisällä. implantista ja verenvuodon olemassaolo tai puuttuminen kirjataan.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Verenvuotokohtien lukumäärä osallistujaa kohden mitattuna verenvuodosta luotauksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
BOP-verenvuoto (Bleeding on Probing) arvioidaan, jossa jokainen kuudesta ienalueesta (mesiobuccaalinen, mid-buccal, distobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) jokaisen hampaan ympärillä lakaistaan varovasti periodontaalisella anturilla juuri iensulkusin sisällä. implantista ja verenvuodon olemassaolo tai puuttuminen kirjataan.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muistettujen paikkojen lukumäärä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Plakin esiintyminen arvioitiin kuudessa kohdassa (mesiobuccaalinen, mid-buccal, distobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) implantin pinnan ympärillä ja plakin läsnäolo kirjataan.
|
Perustaso
|
|
Muistettujen paikkojen lukumäärä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Plakin esiintyminen arvioitiin kuudessa kohdassa (mesiobuccaalinen, mid-buccal, distobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) implantin pinnan ympärillä ja plakin läsnäolo kirjataan.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muistettujen paikkojen lukumäärä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Plakin esiintyminen arvioitiin kuudessa kohdassa (mesiobuccaalinen, mid-buccal, distobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) implantin pinnan ympärillä ja plakin läsnäolo kirjataan.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Suurin mittaustaskun syvyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Parodontaalitaskun syvyys mitattiin vapaasta ienreunasta taskun pohjaan asti UNC-parodontaalimittapäällä, jossa oli 1 mm:n mittayksiköt.
Se arvioitiin kuudessa paikassa implanttia kohden: mesiobukkaalinen, mid-buccal, distobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual.
Jokaisen osallistujan osalta raportoidaan kuudesta paikasta syvimmän syvyys.
|
Perustaso
|
|
Suurin mittaustaskun syvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Parodontaalitaskun syvyys mitattiin vapaasta ienreunasta taskun pohjaan asti UNC-parodontaalimittapäällä, jossa oli 1 mm:n mittayksiköt.
Se arvioitiin kuudessa paikassa implanttia kohden: mesiobukkaalinen, mid-buccal, distobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual.
Jokaisen osallistujan osalta raportoidaan kuudesta paikasta syvimmän syvyys.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Suurin mittaustaskun syvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Parodontaalitaskun syvyys mitattiin vapaasta ienreunasta taskun pohjaan asti UNC-parodontaalimittapäällä, jossa oli 1 mm:n mittayksiköt.
Se arvioitiin kuudessa paikassa implanttia kohden: mesiobukkaalinen, mid-buccal, distobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual.
Jokaisen osallistujan osalta raportoidaan kuudesta paikasta syvimmän syvyys.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologisten biomarkkerien tasot peri-implantaattisen sulkulaarinesteen (PISF) näytteessä Multiplexed Fluorescent Bead -pohjaisella immunomäärityksellä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso
|
PISF-näytteet otetaan kuudesta kohdasta kustakin implantista lähtötilanteessa ja 12 viikkoa aPDT:n jälkeen.
Interleukiini IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, tuumorinekroositekijä (TNF)-a, C-reaktiivinen proteiini, osteoprotegeriini, leptiini, ja adiponektiini määritetään käyttämällä multipleksisiä proteomisia immunomäärityksiä.
|
Perustaso
|
|
Immunologisten biomarkkerien tasot peri-implantaattisen sulkulaarinesteen (PISF) näytteessä Multiplexed Fluorescent Bead -pohjaisella immunomäärityksellä arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PISF-näytteet otetaan kuudesta kohdasta kustakin implantista lähtötilanteessa ja 12 viikkoa aPDT:n jälkeen.
Interleukiini IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, tuumorinekroositekijä (TNF)-a, C-reaktiivinen proteiini, osteoprotegeriini, leptiini, ja adiponektiini määritetään käyttämällä multipleksisiä proteomisia immunomäärityksiä.
|
12 viikkoa
|
|
Alfa-diversiteetti, kuten plakkinäytteistä saatujen 16S rRNA-geenitietojen analyysi osoittaa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Plakkinäytteet otetaan kunkin implantin syvimmästä koetuskohdasta lähtötilanteessa ja 12 viikkoa PDT:n jälkeen.
Bakteerien arvioimiseksi näytteessä 16S-rRNA-geenin V4-alue monistetaan ja sekvensoidaan PCR-reaktiolla, minkä jälkeen 16S-rRNA-geenitiedot analysoidaan mikrobiotayhteisön alfa-monimuotoisuuden määrittämiseksi implanttikohdassa.
Tässä tutkimuksessa pienin alfadiversiteetti on 1 ja maksimi 2501.
Suurempi alfa-diversiteetti osoittaa bakteerien tai taksonomisten "yksiköiden" suurempaa määrää näytteessä.
|
Perustaso
|
|
Alfa-diversiteetti, kuten plakkinäytteistä saatujen 16S rRNA-geenitietojen analyysi osoittaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Plakkinäytteet otetaan kunkin implantin syvimmästä koetuskohdasta lähtötilanteessa ja 12 viikkoa PDT:n jälkeen.
Bakteerien arvioimiseksi näytteessä 16S-rRNA-geenin V4-alue monistetaan ja sekvensoidaan PCR-reaktiolla, minkä jälkeen 16S-rRNA-geenitiedot analysoidaan mikrobiotayhteisön alfa-monimuotoisuuden määrittämiseksi implanttikohdassa.
Tässä tutkimuksessa pienin alfadiversiteetti on 1 ja maksimi 2501.
Suurempi alfa-diversiteetti osoittaa bakteerien tai taksonomisten "yksiköiden" suurempaa määrää näytteessä.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiayin Tan, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-DB-19-0873
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .