Klinische en microbiologische resultaten van aPDT bij de niet-chirurgische behandeling van implantaatontsteking
31 januari 2024 bijgewerkt door: Jiayin Tan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Klinische en microbiologische resultaten van aanvullende antimicrobiële fotodynamische therapie bij de niet-chirurgische behandeling van peri-implantaire aandoeningen
Het doel van deze studie is het vergelijken van klinische resultaten (verandering in bloedingsplaatsen (BOP) en sondedieptereductie (PPD) na mechanisch debridement van implantaatoppervlakken op plaatsen die plaque-geïnduceerde ontsteking vertonen met of zonder adjuvante antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) en het beoordelen van de microbiologisch profiel van plaquemonsters voor en na behandeling met of zonder aPDT-monsters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste één implantaat met peri-implantaire ontsteking waarvoor niet-chirurgische behandeling nodig is.
- Onder de peri-implantaire ziekten vallen peri-implantaire mucositis en peri-implantitis
Criteria voor de diagnose van peri-implantaire mucositis of peri-implantitis:
- Rode, gezwollen tandvleesweefsels rond het implantaat
- Aanwezigheid van bloeding en/of ettering bij voorzichtig sonderen rond het implantaat
- Grotere sondediepte vergeleken met sondediepte na restauratie van het implantaat (meer dan 2 mm toename in sondediepte)
- Kan al dan niet progressief botverlies hebben in relatie tot radiografische botniveaus die ofwel 1 jaar na restauratie van het implantaat worden beoordeeld OF ≥ 3 mm radiografisch botverlies vanaf het implantaatplatform -systemisch gezond of met gecontroleerde algemene systemische aandoeningen, zoals hypertensie, die wondgenezing niet beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria:
- huidige zware rokers (>10 sigaretten/dag)
- diabetes of andere systemische ziekten hebben die genezing kunnen omvatten
- neem antibiotica binnen 3 maanden voor de ingreep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele mechanische therapie met aPDT-adjunct
Traditioneel niet-chirurgisch mechanisch debridement samen met antimicrobiële fotodynamische therapie zal worden gedaan op implantatieplaatsen door een fotosensibiliserende kleurstof methyleenblauw (0,1 mg/ml) aan te brengen met een wegwerpspuit vanaf de onderkant van de pocket in coronale richting.
De kleurstof wordt topisch aangebracht in de geëpitheliseerde ruimte rond de implantaatbevestiging en wordt niet geïnternaliseerd.
Na 5 minuten in situ worden de omliggende tandvleesweefsels op zes plaatsen rond het implantaat bestraald met behulp van een diodelaser met een golflengte van 660 nm, met een energiedichtheid van 10 J/plaats, 100 mW vermogen, tijd gelijk aan 100 seconden.
Na bestraling wordt de plaats grondig gespoeld met zoutoplossing.
|
Zowel experimentele als schijnarmen zullen de conventionele mechanische therapie krijgen
Experimentele arm krijgt methyleenblauw
Experimentele arm zal lichtgevende laser ontvangen
|
|
Sham-vergelijker: Conventionele mechanische therapie met sham aPDT-behandeling
Controlegroep zal conventionele mechanische instrumentatie van implantatieplaats hebben met "Sham" aPDT-behandeling met zoutoplossing en niet-lichtgevende laser
|
Zowel experimentele als schijnarmen zullen de conventionele mechanische therapie krijgen
Sham-groep krijgt zoutoplossing als schijnvertoning voor methyleenblauw
Sham-groep ontvangt niet-lichtgevende laser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde zakdiepte
Tijdsspanne: Basislijn
|
De diepte van de parodontale pocket werd gemeten vanaf de vrije tandvleesrand tot aan de basis van de pocket, met een UNC-parodontale sonde met meeteenheden van 1 mm.
Het werd beoordeeld op 6 plaatsen per implantaat: mesiobuccaal, mid-buccaal, distobuccaal, distolingual, mid-lingual en mesiolingual.
Voor elke deelnemer wordt een gemiddelde van de diepten van de 6 locaties gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Gemiddelde zakdiepte
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
De diepte van de parodontale pocket werd gemeten vanaf de vrije tandvleesrand tot aan de basis van de pocket, met een UNC-parodontale sonde met meeteenheden van 1 mm.
Het werd beoordeeld op 6 plaatsen per implantaat: mesiobuccaal, mid-buccaal, distobuccaal, distolingual, mid-lingual en mesiolingual.
Voor elke deelnemer wordt een gemiddelde van de diepten van de 6 locaties gerapporteerd.
|
6 weken na de behandeling
|
|
Gemiddelde zakdiepte
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
De diepte van de parodontale pocket werd gemeten vanaf de vrije tandvleesrand tot aan de basis van de pocket, met een UNC-parodontale sonde met meeteenheden van 1 mm.
Het werd beoordeeld op 6 plaatsen per implantaat: mesiobuccaal, mid-buccaal, distobuccaal, distolingual, mid-lingual en mesiolingual.
Voor elke deelnemer wordt een gemiddelde van de diepten van de 6 locaties gerapporteerd.
|
12 weken na de behandeling
|
|
Verbetering van locaties, zoals aangegeven door vermindering van ontstekingen, beoordeeld op basis van verlies van klinische hechting
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Verbetering van locaties, zoals aangegeven door vermindering van ontstekingen, beoordeeld op basis van verlies van klinische hechting
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
6 weken na de behandeling
|
|
|
Verbetering van locaties, zoals aangegeven door vermindering van ontstekingen, beoordeeld op basis van verlies van klinische hechting
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
12 weken na de behandeling
|
|
|
Aantal bloedingslocaties per deelnemer, zoals beoordeeld door bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedingen bij sonderen (BOP) zullen worden beoordeeld, waarbij elk van de zes gingivale gebieden (mesiobuccaal, mid-buccaal, distobuccaal, distolingual, mid-linguaal en mesiolingual) rond elke tand voorzichtig door de parodontale sonde zal worden geveegd, net binnen de gingivale sulcus van het implantaat en de aan- of afwezigheid van bloedingen zal worden geregistreerd.
|
Basislijn
|
|
Aantal bloedingslocaties per deelnemer, zoals beoordeeld door bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
Bloedingen bij sonderen (BOP) zullen worden beoordeeld, waarbij elk van de zes gingivale gebieden (mesiobuccaal, mid-buccaal, distobuccaal, distolingual, mid-linguaal en mesiolingual) rond elke tand voorzichtig door de parodontale sonde zal worden geveegd, net binnen de gingivale sulcus van het implantaat en de aan- of afwezigheid van bloedingen zal worden geregistreerd.
|
6 weken na de behandeling
|
|
Aantal bloedingslocaties per deelnemer, zoals beoordeeld door bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
Bloedingen bij sonderen (BOP) zullen worden beoordeeld, waarbij elk van de zes gingivale gebieden (mesiobuccaal, mid-buccaal, distobuccaal, distolingual, mid-linguaal en mesiolingual) rond elke tand voorzichtig door de parodontale sonde zal worden geveegd, net binnen de gingivale sulcus van het implantaat en de aan- of afwezigheid van bloedingen zal worden geregistreerd.
|
12 weken na de behandeling
|
|
Aantal locaties met plaquette per deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
De aanwezigheid van plaque werd beoordeeld op zes plaatsen (mesiobuccaal, mid-buccaal, distobuccaal, distolingual, mid-lingual en mesiolingual) rond het implantaatoppervlak en de aanwezigheid van plaque zal worden geregistreerd.
|
Basislijn
|
|
Aantal locaties met plaquette per deelnemer
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
De aanwezigheid van plaque werd beoordeeld op zes plaatsen (mesiobuccaal, mid-buccaal, distobuccaal, distolingual, mid-lingual en mesiolingual) rond het implantaatoppervlak en de aanwezigheid van plaque zal worden geregistreerd.
|
6 weken na de behandeling
|
|
Aantal locaties met plaquette per deelnemer
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
De aanwezigheid van plaque werd beoordeeld op zes plaatsen (mesiobuccaal, mid-buccaal, distobuccaal, distolingual, mid-lingual en mesiolingual) rond het implantaatoppervlak en de aanwezigheid van plaque zal worden geregistreerd.
|
12 weken na de behandeling
|
|
Maximale zakdiepte
Tijdsspanne: Basislijn
|
De diepte van de parodontale pocket werd gemeten vanaf de vrije tandvleesrand tot aan de basis van de pocket, met een UNC-parodontale sonde met meeteenheden van 1 mm.
Het werd beoordeeld op 6 plaatsen per implantaat: mesiobuccaal, mid-buccaal, distobuccaal, distolingual, mid-lingual en mesiolingual.
Voor elke deelnemer wordt de diepte van de diepste van de 6 locaties gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Maximale zakdiepte
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
De diepte van de parodontale pocket werd gemeten vanaf de vrije tandvleesrand tot aan de basis van de pocket, met een UNC-parodontale sonde met meeteenheden van 1 mm.
Het werd beoordeeld op 6 plaatsen per implantaat: mesiobuccaal, mid-buccaal, distobuccaal, distolingual, mid-lingual en mesiolingual.
Voor elke deelnemer wordt de diepte van de diepste van de 6 locaties gerapporteerd.
|
6 weken na de behandeling
|
|
Maximale zakdiepte
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
De diepte van de parodontale pocket werd gemeten vanaf de vrije tandvleesrand tot aan de basis van de pocket, met een UNC-parodontale sonde met meeteenheden van 1 mm.
Het werd beoordeeld op 6 plaatsen per implantaat: mesiobuccaal, mid-buccaal, distobuccaal, distolingual, mid-lingual en mesiolingual.
Voor elke deelnemer wordt de diepte van de diepste van de 6 locaties gerapporteerd.
|
12 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van immunologische biomarkers in het peri-implantaat sulculaire vloeistof (PISF)-monster zoals beoordeeld door middel van multiplex-fluorescerende korrels-gebaseerde immunoassay
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zullen PISF-monsters worden genomen op zes locaties van elk implantaat bij aanvang en 12 weken na aPDT.
De niveaus van interleukine IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, tumornecrosefactor (TNF)-a, C-reactief proteïne, osteoprotegerine, leptine, en adiponectine zal worden bepaald met behulp van multiplex proteomische immunoassays.
|
Basislijn
|
|
Niveaus van immunologische biomarkers in het peri-implantaat sulculaire vloeistof (PISF)-monster zoals beoordeeld door middel van multiplex-fluorescerende korrels-gebaseerde immunoassay
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er zullen PISF-monsters worden genomen op zes locaties van elk implantaat bij aanvang en 12 weken na aPDT.
De niveaus van interleukine IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, tumornecrosefactor (TNF)-a, C-reactief proteïne, osteoprotegerine, leptine, en adiponectine zal worden bepaald met behulp van multiplex proteomische immunoassays.
|
12 weken
|
|
Alfadiversiteit zoals aangegeven door analyse van 16S-rRNA-gengegevens uit plaquemonsters
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zullen plaquemonsters worden genomen van de diepste sondeerlocatie van elk implantaat bij aanvang en 12 weken na aPDT.
Om de bacteriën in het monster te beoordelen, zal het V4-gebied van het 16S-rRNA-gen door PCR worden geamplificeerd en gesequenced, en zullen de 16S-rRNA-gengegevens vervolgens worden geanalyseerd om de alfadiversiteit van de microbiotagemeenschap op de implantatieplaats te bepalen.
In dit onderzoek is de minimale alfadiversiteit 1 en de maximale alfadiversiteit 2501.
Een hogere alfadiversiteit duidt op een groter aantal bacteriële of taxonomische "eenheden" in het monster.
|
Basislijn
|
|
Alfadiversiteit zoals aangegeven door analyse van 16S-rRNA-gengegevens uit plaquemonsters
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
Er zullen plaquemonsters worden genomen van de diepste sondeerlocatie van elk implantaat bij aanvang en 12 weken na aPDT.
Om de bacteriën in het monster te beoordelen, zal het V4-gebied van het 16S-rRNA-gen door PCR worden geamplificeerd en gesequenced, en zullen de 16S-rRNA-gengegevens vervolgens worden geanalyseerd om de alfadiversiteit van de microbiotagemeenschap op de implantatieplaats te bepalen.
In dit onderzoek is de minimale alfadiversiteit 1 en de maximale alfadiversiteit 2501.
Een hogere alfadiversiteit duidt op een groter aantal bacteriële of taxonomische "eenheden" in het monster.
|
12 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiayin Tan, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-DB-19-0873
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .