Kliniczne i mikrobiologiczne wyniki aPDT w niechirurgicznym leczeniu zapalenia implantów
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jiayin Tan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Kliniczne i mikrobiologiczne wyniki wspomagającej antybakteryjnej terapii fotodynamicznej w niechirurgicznym leczeniu chorób okołowszczepowych
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych (zmiana miejsc krwawienia (BOP) i redukcja głębokości sondowania (PPD) po mechanicznym oczyszczeniu powierzchni implantów w miejscach wykazujących zapalenie wywołane płytką nazębną z lub bez wspomagającej antybakteryjnej terapii fotodynamicznej (aPDT) oraz ocena profil mikrobiologiczny próbek płytki nazębnej przed i po leczeniu z próbkami aPDT lub bez nich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej jeden implant z zapaleniem okołowszczepowym wymagającym leczenia niechirurgicznego.
- Uwzględnione choroby okołoimplantowe to zapalenie błony śluzowej wokół implantu i zapalenie wokół implantu
Kryteria rozpoznania periimplant mucositis lub periimplantitis:
- Czerwone, opuchnięte tkanki dziąseł otaczające implant
- Obecność krwawienia i/lub ropienia podczas delikatnego sondowania wokół implantu
- Zwiększona głębokość sondowania w porównaniu z głębokością sondowania po odbudowie implantu (zwiększenie głębokości sondowania o ponad 2 mm)
- Może, ale nie musi, występować postępująca utrata masy kostnej w stosunku do radiologicznego poziomu kości ocenianego po 1 roku od odbudowy implantu LUB ≥3 mm radiogramowej utraty kości z platformy implantu — systemowo zdrowy lub z kontrolowanymi powszechnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak nadciśnienie, które będą nie wpływają na gojenie się ran.
Kryteria wyłączenia:
- obecni nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie)
- masz cukrzycę lub inne choroby ogólnoustrojowe, które mogą wymagać wyleczenia
- przyjmować antybiotyki w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna terapia mechaniczna z dodatkiem aPDT
Tradycyjne niechirurgiczne mechaniczne oczyszczanie wraz z przeciwdrobnoustrojową terapią fotodynamiczną zostanie przeprowadzone w miejscach implantacji poprzez nałożenie fotouczulającego barwnika błękitu metylenowego (0,1 mg/ml) za pomocą jednorazowej strzykawki od spodu kieszonki w kierunku dokoronowym.
Barwnik zostanie nałożony miejscowo, ograniczony do przestrzeni pokrytej nabłonkiem otaczającej mocowanie implantu i nie zostanie zinternalizowany.
Po 5 minutach in situ otaczające tkanki dziąseł zostaną naświetlone w sześciu miejscach wokół implantu laserem diodowym o długości fali 660 nm, zapewniającym gęstość energii 10 J/miejsce, moc 100 mW, czas równy 100 sekund.
Po napromieniowaniu miejsce zostanie dokładnie przepłukane solą fizjologiczną.
|
Zarówno ramiona eksperymentalne, jak i pozorowane otrzymają konwencjonalną terapię mechaniczną
Ramię eksperymentalne otrzyma błękit metylenowy
Ramię eksperymentalne otrzyma laser emitujący światło
|
|
Pozorny komparator: Konwencjonalna terapia mechaniczna z pozorowaną terapią aPDT
Grupa kontrolna będzie miała konwencjonalne instrumenty mechaniczne w miejscu implantacji z zabiegiem aPDT „Sham” za pomocą soli fizjologicznej i lasera nie emitującego światła
|
Zarówno ramiona eksperymentalne, jak i pozorowane otrzymają konwencjonalną terapię mechaniczną
Grupa pozorowana otrzyma sól fizjologiczną jako pozorną dla błękitu metylenowego
Grupa Sham otrzyma laser nie emitujący światła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia głębokość kieszeni pomiarowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Głębokość kieszonki przyzębnej mierzono od wolnego brzegu dziąsła do podstawy kieszonki, za pomocą sondy periodontologicznej UNC z jednostką miary 1 mm.
Oceniano go w 6 miejscach na implant: mezjalno-policzkowym, środkowopoliczkowym, dystalno-policzkowym, dystalno-językowym, środkowojęzykowym i mesiojęzykowym.
Dla każdego uczestnika raportowana jest średnia głębokość 6 stanowisk.
|
Linia bazowa
|
|
Średnia głębokość kieszeni pomiarowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
Głębokość kieszonki przyzębnej mierzono od wolnego brzegu dziąsła do podstawy kieszonki, za pomocą sondy periodontologicznej UNC z jednostką miary 1 mm.
Oceniano go w 6 miejscach na implant: mezjalno-policzkowym, środkowopoliczkowym, dystalno-policzkowym, dystalno-językowym, środkowojęzykowym i mesiojęzykowym.
Dla każdego uczestnika raportowana jest średnia głębokość 6 stanowisk.
|
6 tygodni po leczeniu
|
|
Średnia głębokość kieszeni pomiarowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Głębokość kieszonki przyzębnej mierzono od wolnego brzegu dziąsła do podstawy kieszonki, za pomocą sondy periodontologicznej UNC z jednostką miary 1 mm.
Oceniano go w 6 miejscach na implant: mezjalno-policzkowym, środkowopoliczkowym, dystalno-policzkowym, dystalno-językowym, środkowojęzykowym i mesiojęzykowym.
Dla każdego uczestnika raportowana jest średnia głębokość 6 stanowisk.
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
Poprawa w zakresie miejsc, na co wskazuje zmniejszenie stanu zapalnego, oceniana na podstawie klinicznej utraty przyczepów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Poprawa w zakresie miejsc, na co wskazuje zmniejszenie stanu zapalnego, oceniana na podstawie klinicznej utraty przyczepów
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
6 tygodni po leczeniu
|
|
|
Poprawa w zakresie miejsc, na co wskazuje zmniejszenie stanu zapalnego, oceniana na podstawie klinicznej utraty przyczepów
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
|
Liczba miejsc krwawień na uczestnika, oszacowana na podstawie krwawienia podczas badania sondą
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP) zostanie ocenione, podczas gdy każdy z 6 obszarów dziąseł (mezjalny, środkowy policzkowy, dystalno-policzkowy, dystalny, środkowy i mesiojęzykowy) wokół każdego zęba będzie delikatnie omiatany przez sondę przyzębną tuż w obrębie bruzdy dziąsłowej implantu i zostanie zarejestrowana obecność lub brak krwawienia.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba miejsc krwawień na uczestnika, oszacowana na podstawie krwawienia podczas badania sondą
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP) zostanie ocenione, podczas gdy każdy z 6 obszarów dziąseł (mezjalny, środkowy policzkowy, dystalno-policzkowy, dystalny, środkowy i mesiojęzykowy) wokół każdego zęba będzie delikatnie omiatany przez sondę przyzębną tuż w obrębie bruzdy dziąsłowej implantu i zostanie zarejestrowana obecność lub brak krwawienia.
|
6 tygodni po leczeniu
|
|
Liczba miejsc krwawień na uczestnika, oszacowana na podstawie krwawienia podczas badania sondą
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP) zostanie ocenione, podczas gdy każdy z 6 obszarów dziąseł (mezjalny, środkowy policzkowy, dystalno-policzkowy, dystalny, środkowy i mesiojęzykowy) wokół każdego zęba będzie delikatnie omiatany przez sondę przyzębną tuż w obrębie bruzdy dziąsłowej implantu i zostanie zarejestrowana obecność lub brak krwawienia.
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
Liczba obiektów z tabliczką na uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obecność płytki nazębnej oceniano w sześciu miejscach (mezjalno-policzkowa, środkowa część policzkowa, dystalno-policzkowa, dystalno-językowa, środkowa część językowa i mesiojęzykowa) wokół powierzchni implantu i rejestrowano obecność płytki nazębnej.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba obiektów z tabliczką na uczestnika
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
Obecność płytki nazębnej oceniano w sześciu miejscach (mezjalno-policzkowa, środkowa część policzkowa, dystalno-policzkowa, dystalno-językowa, środkowa część językowa i mesiojęzykowa) wokół powierzchni implantu i rejestrowano obecność płytki nazębnej.
|
6 tygodni po leczeniu
|
|
Liczba obiektów z tabliczką na uczestnika
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Obecność płytki nazębnej oceniano w sześciu miejscach (mezjalno-policzkowa, środkowa część policzkowa, dystalno-policzkowa, dystalno-językowa, środkowa część językowa i mesiojęzykowa) wokół powierzchni implantu i rejestrowano obecność płytki nazębnej.
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
Maksymalna głębokość kieszeni pomiarowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Głębokość kieszonki przyzębnej mierzono od wolnego brzegu dziąsła do podstawy kieszonki, za pomocą sondy periodontologicznej UNC z jednostką miary 1 mm.
Oceniano go w 6 miejscach na implant: mezjalno-policzkowym, środkowopoliczkowym, dystalno-policzkowym, dystalno-językowym, środkowojęzykowym i mesiojęzykowym.
Dla każdego uczestnika raportowana jest głębokość najgłębszego z 6 miejsc.
|
Linia bazowa
|
|
Maksymalna głębokość kieszeni pomiarowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
Głębokość kieszonki przyzębnej mierzono od wolnego brzegu dziąsła do podstawy kieszonki, za pomocą sondy periodontologicznej UNC z jednostką miary 1 mm.
Oceniano go w 6 miejscach na implant: mezjalno-policzkowym, środkowopoliczkowym, dystalno-policzkowym, dystalno-językowym, środkowojęzykowym i mesiojęzykowym.
Dla każdego uczestnika raportowana jest głębokość najgłębszego z 6 miejsc.
|
6 tygodni po leczeniu
|
|
Maksymalna głębokość kieszeni pomiarowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Głębokość kieszonki przyzębnej mierzono od wolnego brzegu dziąsła do podstawy kieszonki, za pomocą sondy periodontologicznej UNC z jednostką miary 1 mm.
Oceniano go w 6 miejscach na implant: mezjalno-policzkowym, środkowopoliczkowym, dystalno-policzkowym, dystalno-językowym, środkowojęzykowym i mesiojęzykowym.
Dla każdego uczestnika raportowana jest głębokość najgłębszego z 6 miejsc.
|
12 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy biomarkerów immunologicznych w próbce płynu dziąsłowego wokół implantu (PISF) oceniane za pomocą testu immunologicznego opartego na multipleksowanych kulkach fluorescencyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próbki PISF zostaną pobrane z sześciu miejsc każdego implantu na początku badania i 12 tygodni po aPDT.
Stężenie interleukiny IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, czynnika martwicy nowotworu (TNF)-a, białka C-reaktywnego, osteoprotegeryny, leptyny, i adiponektynę zostaną określone przy użyciu multipleksowych testów immunologicznych proteomicznych.
|
Linia bazowa
|
|
Poziomy biomarkerów immunologicznych w próbce płynu dziąsłowego wokół implantu (PISF) oceniane za pomocą testu immunologicznego opartego na multipleksowanych kulkach fluorescencyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Próbki PISF zostaną pobrane z sześciu miejsc każdego implantu na początku badania i 12 tygodni po aPDT.
Stężenie interleukiny IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, czynnika martwicy nowotworu (TNF)-a, białka C-reaktywnego, osteoprotegeryny, leptyny, i adiponektynę zostaną określone przy użyciu multipleksowych testów immunologicznych proteomicznych.
|
12 tygodni
|
|
Różnorodność alfa wskazana przez analizę danych genu 16S rRNA z próbek łysinek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próbki płytki zostaną pobrane z najgłębszego miejsca każdego implantu na początku badania i 12 tygodni po aPDT.
Aby ocenić bakterie w próbce, region V4 genu 16S rRNA zostanie amplifikowany i zsekwencjonowany metodą PCR, a następnie dane dotyczące genu 16S rRNA zostaną przeanalizowane w celu określenia różnorodności alfa społeczności mikroflory w miejscu wszczepienia.
W tym badaniu minimalna różnorodność alfa wynosi 1, a maksymalna to 2501.
Większa różnorodność alfa wskazuje na większą liczbę „jednostek” bakteryjnych lub taksonomicznych w próbce.
|
Linia bazowa
|
|
Różnorodność alfa wskazana przez analizę danych genu 16S rRNA z próbek łysinek
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Próbki płytki zostaną pobrane z najgłębszego miejsca każdego implantu na początku badania i 12 tygodni po aPDT.
Aby ocenić bakterie w próbce, region V4 genu 16S rRNA zostanie amplifikowany i zsekwencjonowany metodą PCR, a następnie dane dotyczące genu 16S rRNA zostaną przeanalizowane w celu określenia różnorodności alfa społeczności mikroflory w miejscu wszczepienia.
W tym badaniu minimalna różnorodność alfa wynosi 1, a maksymalna to 2501.
Większa różnorodność alfa wskazuje na większą liczbę „jednostek” bakteryjnych lub taksonomicznych w próbce.
|
12 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jiayin Tan, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-DB-19-0873
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .