Kliniske og mikrobiologiske resultater av aPDT i ikke-kirurgisk behandling av implantatbetennelse
31. januar 2024 oppdatert av: Jiayin Tan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Kliniske og mikrobiologiske resultater av supplerende antimikrobiell fotodynamisk terapi i ikke-kirurgisk behandling av peri-implantat sykdom
Hensikten med denne studien er å sammenligne kliniske utfall (endring i blødningssteder (BOP) og sonderingsdybdereduksjon (PPD) etter mekanisk debridering av implantatoverflater på steder som viser plakk-indusert betennelse med eller uten tilleggs antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) og vurdere mikrobiologisk profil av plakkprøver før og etter behandling med eller uten aPDT-prøver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst ett implantat med periimplantatbetennelse som krever ikke-kirurgisk behandling.
- Peri-implantatsykdommer inkludert er peri-implantat mukositt og peri-implantitt
Kriterier for diagnose av peri-implantat mukositt eller peri-implantitt:
- Rødt, hovent tannkjøttvev som omgir implantatet
- Tilstedeværelse av blødning og/eller suppurasjon ved forsiktig sondering rundt implantatet
- Økt sonderingsdybde sammenlignet med sonderingsdybden etter restaurering av implantatet (større enn 2 mm økning i sonderingsdybden)
- Kan eller kan ikke ha progressivt bentap i forhold til radiografiske bennivåer vurdert enten 1 år etter restaurering av implantatet ELLER ≥3 mm radiografisk bentap fra implantatplattformen - systemisk frisk eller med kontrollerte vanlige systemiske tilstander, som hypertensjon, som vil påvirker ikke sårheling.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende storrøykere (>10 sigaretter/dag)
- har diabetes eller andre systemiske sykdommer som kan omfatte helbredelse
- ta antibiotika innen 3 måneder før prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell mekanisk terapi med aPDT tillegg
Tradisjonell ikke-kirurgisk mekanisk debridering sammen med antimikrobiell fotodynamisk terapi vil bli utført på implantatsteder ved å påføre et fotosensibiliserende fargestoff metylenblått (0,1 mg/ml) med en engangssprøyte fra bunnen av lommen i koronal retning.
Fargestoffet påføres lokalt begrenset til det epiteliserte rommet rundt implantatfestet og vil ikke bli internalisert.
Etter 5 minutter in situ vil det omkringliggende tannkjøttvevet bli bestrålt på seks steder rundt implantatet ved hjelp av en diodelaser med en bølgelengde på 660nm, noe som gir en energitetthet på 10 J/sted, 100mW effekt, tid lik 100 sekunder.
Etter bestråling vil stedet skylles grundig med saltvann.
|
Både eksperimentelle og falske armer vil motta konvensjonell mekanisk terapi
Eksperimentell arm vil motta metylenblått
Eksperimentell arm vil motta lysemitterende laser
|
|
Sham-komparator: Konvensjonell mekanisk terapi med sham aPDT-behandling
Kontrollgruppen vil ha konvensjonell mekanisk instrumentering av implantatstedet med "Sham" aPDT-behandling med saltvann og ikke-lysemitterende laser
|
Både eksperimentelle og falske armer vil motta konvensjonell mekanisk terapi
Sham-gruppen vil motta saltvann som sham for metylenblått
Sham-gruppen vil motta ikke-lysemitterende laser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig sonderingslommedybde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Periodontal lommedybde ble målt fra den frie gingivalmarginen til bunnen av lommen, med en UNC periodontal sonde med 1 mm måleenheter.
Det ble vurdert på 6 steder per implantat: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, distolingual, midlingual og mesiolingual.
For hver deltaker rapporteres et gjennomsnitt av dybdene til de 6 lokalitetene.
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomsnittlig sonderingslommedybde
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
Periodontal lommedybde ble målt fra den frie gingivalmarginen til bunnen av lommen, med en UNC periodontal sonde med 1 mm måleenheter.
Det ble vurdert på 6 steder per implantat: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, distolingual, midlingual og mesiolingual.
For hver deltaker rapporteres et gjennomsnitt av dybdene til de 6 lokalitetene.
|
6 uker etter behandling
|
|
Gjennomsnittlig sonderingslommedybde
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Periodontal lommedybde ble målt fra den frie gingivalmarginen til bunnen av lommen, med en UNC periodontal sonde med 1 mm måleenheter.
Det ble vurdert på 6 steder per implantat: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, distolingual, midlingual og mesiolingual.
For hver deltaker rapporteres et gjennomsnitt av dybdene til de 6 lokalitetene.
|
12 uker etter behandling
|
|
Forbedring av steder som indikert av reduksjon i betennelse vurdert av klinisk tilknytningstap
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Forbedring av steder som indikert av reduksjon i betennelse vurdert av klinisk tilknytningstap
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
6 uker etter behandling
|
|
|
Forbedring av steder som indikert av reduksjon i betennelse vurdert av klinisk tilknytningstap
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
12 uker etter behandling
|
|
|
Antall blødningssteder per deltaker vurdert ved blødning ved sondering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blødning ved sondering (BOP) vil bli vurdert, der hvert av 6 tannkjøttområder (mesiobukkalt, midtbukkalt, distobukkalt, distolingualt, mellomspråklig og mesiolingualt) rundt hver tann vil bli forsiktig feid av den periodontale sonden rett innenfor gingival sulcus av implantatet og tilstedeværelse eller fravær av blødning vil bli registrert.
|
Grunnlinje
|
|
Antall blødningssteder per deltaker vurdert ved blødning ved sondering
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
Blødning ved sondering (BOP) vil bli vurdert, der hvert av 6 tannkjøttområder (mesiobukkalt, midtbukkalt, distobukkalt, distolingualt, mellomspråklig og mesiolingualt) rundt hver tann vil bli forsiktig feid av den periodontale sonden rett innenfor gingival sulcus av implantatet og tilstedeværelse eller fravær av blødning vil bli registrert.
|
6 uker etter behandling
|
|
Antall blødningssteder per deltaker vurdert ved blødning ved sondering
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Blødning ved sondering (BOP) vil bli vurdert, der hvert av 6 tannkjøttområder (mesiobukkalt, midtbukkalt, distobukkalt, distolingualt, mellomspråklig og mesiolingualt) rundt hver tann vil bli forsiktig feid av den periodontale sonden rett innenfor gingival sulcus av implantatet og tilstedeværelse eller fravær av blødning vil bli registrert.
|
12 uker etter behandling
|
|
Antall nettsteder med plakett per deltaker
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tilstedeværelse av plakk ble evaluert på seks steder (mesiobukkal, mid-bukkal, distobukkal, distolingual, midlingual og mesiolingual) rundt implantatoverflaten, og tilstedeværelsen av plakk vil bli registrert.
|
Grunnlinje
|
|
Antall nettsteder med plakett per deltaker
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
Tilstedeværelse av plakk ble evaluert på seks steder (mesiobukkal, mid-bukkal, distobukkal, distolingual, midlingual og mesiolingual) rundt implantatoverflaten, og tilstedeværelsen av plakk vil bli registrert.
|
6 uker etter behandling
|
|
Antall nettsteder med plakett per deltaker
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Tilstedeværelse av plakk ble evaluert på seks steder (mesiobukkal, mid-bukkal, distobukkal, distolingual, midlingual og mesiolingual) rundt implantatoverflaten, og tilstedeværelsen av plakk vil bli registrert.
|
12 uker etter behandling
|
|
Maks sonderingslommedybde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Periodontal lommedybde ble målt fra den frie gingivalmarginen til bunnen av lommen, med en UNC periodontal sonde med 1 mm måleenheter.
Det ble vurdert på 6 steder per implantat: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, distolingual, midlingual og mesiolingual.
For hver deltaker rapporteres dybden til den dypeste av de 6 lokalitetene.
|
Grunnlinje
|
|
Maks sonderingslommedybde
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
Periodontal lommedybde ble målt fra den frie gingivalmarginen til bunnen av lommen, med en UNC periodontal sonde med 1 mm måleenheter.
Det ble vurdert på 6 steder per implantat: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, distolingual, midlingual og mesiolingual.
For hver deltaker rapporteres dybden til den dypeste av de 6 lokalitetene.
|
6 uker etter behandling
|
|
Maks sonderingslommedybde
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Periodontal lommedybde ble målt fra den frie gingivalmarginen til bunnen av lommen, med en UNC periodontal sonde med 1 mm måleenheter.
Det ble vurdert på 6 steder per implantat: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, distolingual, midlingual og mesiolingual.
For hver deltaker rapporteres dybden til den dypeste av de 6 lokalitetene.
|
12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av immunologiske biomarkører i peri-implantat sulkulær væske (PISF) prøve som vurderes ved multiplekset fluorescerende perle-basert immunoassay
Tidsramme: Grunnlinje
|
PISF-prøver vil bli tatt fra seks steder av hvert implantat ved baseline og 12 uker etter aPDT.
Nivåene av interleukin IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, tumornekrosefaktor (TNF)-a, C-reaktivt protein, osteoprotegerin, leptin, og adiponectin vil bli bestemt ved bruk av multiplekse proteomiske immunanalyser.
|
Grunnlinje
|
|
Nivåer av immunologiske biomarkører i peri-implantat sulkulær væske (PISF) prøve som vurderes ved multiplekset fluorescerende perle-basert immunoassay
Tidsramme: 12 uker
|
PISF-prøver vil bli tatt fra seks steder av hvert implantat ved baseline og 12 uker etter aPDT.
Nivåene av interleukin IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, tumornekrosefaktor (TNF)-a, C-reaktivt protein, osteoprotegerin, leptin, og adiponectin vil bli bestemt ved bruk av multiplekse proteomiske immunanalyser.
|
12 uker
|
|
Alfa-diversitet som indikert ved analyse av 16S rRNA-gendata fra plakkprøver
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plakkprøver vil bli tatt fra det dypeste sonderingsstedet til hvert implantat ved baseline og 12 uker etter aPDT.
For å vurdere bakterier i prøven, vil V4-regionen til 16S rRNA-genet PCR-amplifiseres og sekvenseres, og 16S rRNA-gendata vil deretter bli analysert for å bestemme alfa-diversiteten til mikrobiotasamfunnet på implantasjonsstedet.
I denne studien er minimum alfa-diversitet 1 og maksimum er 2501.
En høyere alfa-diversitet indikerer et høyere antall bakterielle eller taksonomiske "enheter" i prøven.
|
Grunnlinje
|
|
Alfa-diversitet som indikert ved analyse av 16S rRNA-gendata fra plakkprøver
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Plakkprøver vil bli tatt fra det dypeste sonderingsstedet til hvert implantat ved baseline og 12 uker etter aPDT.
For å vurdere bakterier i prøven, vil V4-regionen til 16S rRNA-genet PCR-amplifiseres og sekvenseres, og 16S rRNA-gendata vil deretter bli analysert for å bestemme alfa-diversiteten til mikrobiotasamfunnet på implantasjonsstedet.
I denne studien er minimum alfa-diversitet 1 og maksimum er 2501.
En høyere alfa-diversitet indikerer et høyere antall bakterielle eller taksonomiske "enheter" i prøven.
|
12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiayin Tan, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-DB-19-0873
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .