Resultados clínicos e microbiológicos da aPDT no tratamento não cirúrgico da inflamação do implante
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Jiayin Tan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Resultados clínicos e microbiológicos da terapia fotodinâmica antimicrobiana adjuvante no tratamento não cirúrgico da doença peri-implantar
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos (mudança nos locais de sangramento (BOP) e redução da profundidade de sondagem (PPD) após o desbridamento mecânico das superfícies dos implantes em locais que exibem inflamação induzida por placa com ou sem terapia fotodinâmica antimicrobiana adjuvante (aPDT) e avaliar a perfil microbiológico de amostras de placas antes e depois do tratamento com ou sem amostras de aPDT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston School of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos um implante com inflamação peri-implantar que requer tratamento não cirúrgico.
- As doenças peri-implantares incluídas são mucosite peri-implantar e peri-implantite
Critérios para o diagnóstico de mucosite peri-implantar ou peri-implantite:
- Tecidos gengivais vermelhos e inchados ao redor do implante
- Presença de sangramento e/ou supuração à sondagem suave ao redor do implante
- Profundidade de sondagem aumentada em comparação com a profundidade de sondagem após a restauração do implante (maior que 2 mm de aumento na profundidade de sondagem)
- Pode ou não ter perda óssea progressiva em relação aos níveis ósseos radiográficos avaliados 1 ano após a restauração do implante OU ≥3 mm de perda óssea radiográfica da plataforma do implante - sistemicamente saudável ou com condições sistêmicas comuns controladas, como hipertensão, que irão não afeta a cicatrização de feridas.
Critério de exclusão:
- fumantes pesados atuais (>10 cigarros/dia)
- tem diabetes ou outras doenças sistêmicas que podem comprometer a cura
- tomar antibióticos dentro de 3 meses antes do procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia mecânica convencional com adjuvante aPDT
O desbridamento mecânico não cirúrgico tradicional juntamente com a terapia fotodinâmica antimicrobiana será feito nos locais de implante, aplicando um corante fotossensibilizante azul de metileno (0,1mg/ml) com uma seringa descartável do fundo da bolsa em direção coronal.
O corante será aplicado topicamente confinado ao espaço epitelizado ao redor do implante e não será internalizado.
Após 5 minutos in situ, os tecidos gengivais circundantes serão irradiados em seis locais ao redor do implante usando um laser de diodo com comprimento de onda de 660nm, fornecendo uma densidade de energia de 10 J/local, 100mW de potência, tempo igual a 100 segundos.
Após a irradiação, o local será completamente lavado com solução salina.
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Tanto os braços experimentais quanto os simulados receberão a terapia mecânica convencional
O braço experimental receberá azul de metileno
O braço experimental receberá laser emissor de luz
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Comparador Falso: Terapia mecânica convencional com tratamento simulado com aPDT
O grupo de controle terá instrumentação mecânica convencional do local do implante com tratamento "Sham" aPDT com solução salina e laser não emissor de luz
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Tanto os braços experimentais quanto os simulados receberão a terapia mecânica convencional
O grupo Sham receberá solução salina como uma simulação para o azul de metileno
Grupo Sham receberá laser não emissor de luz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade Média do Bolso de Sondagem
Prazo: Linha de base
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A profundidade da bolsa periodontal foi medida desde a margem gengival livre até a base da bolsa, com uma sonda periodontal UNC com unidades de medida de 1mm.
Foi avaliado em 6 locais por implante: mésio-vestibular, médio-vestibular, distovestibular, distolingual, médio-lingual e mésiolingual.
Para cada participante, é reportada uma média das profundidades dos 6 locais.
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Linha de base
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Profundidade Média do Bolso de Sondagem
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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A profundidade da bolsa periodontal foi medida desde a margem gengival livre até a base da bolsa, com uma sonda periodontal UNC com unidades de medida de 1mm.
Foi avaliado em 6 locais por implante: mésio-vestibular, médio-vestibular, distovestibular, distolingual, médio-lingual e mésiolingual.
Para cada participante, é reportada uma média das profundidades dos 6 locais.
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6 semanas após o tratamento
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Profundidade Média do Bolso de Sondagem
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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A profundidade da bolsa periodontal foi medida desde a margem gengival livre até a base da bolsa, com uma sonda periodontal UNC com unidades de medida de 1mm.
Foi avaliado em 6 locais por implante: mésio-vestibular, médio-vestibular, distovestibular, distolingual, médio-lingual e mésiolingual.
Para cada participante, é reportada uma média das profundidades dos 6 locais.
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12 semanas após o tratamento
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Melhoria nos locais conforme indicado pela redução da inflamação avaliada pela perda de inserção clínica
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Melhoria nos locais conforme indicado pela redução da inflamação avaliada pela perda de inserção clínica
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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6 semanas após o tratamento
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Melhoria nos locais conforme indicado pela redução da inflamação avaliada pela perda de inserção clínica
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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Número de locais de sangramento por participante, conforme avaliado por sangramento na sondagem
Prazo: Linha de base
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O sangramento à sondagem (BOP) será avaliado, onde cada uma das 6 áreas gengivais (mésio-vestibular, médio-vestibular, distovestibular, distolingual, médio-lingual e mésiolingual) ao redor de cada dente será suavemente varrida pela sonda periodontal logo dentro do sulco gengival do implante e a presença ou ausência de sangramento será registrada.
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Linha de base
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Número de locais de sangramento por participante, conforme avaliado por sangramento na sondagem
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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O sangramento à sondagem (BOP) será avaliado, onde cada uma das 6 áreas gengivais (mésio-vestibular, médio-vestibular, distovestibular, distolingual, médio-lingual e mésiolingual) ao redor de cada dente será suavemente varrida pela sonda periodontal logo dentro do sulco gengival do implante e a presença ou ausência de sangramento será registrada.
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6 semanas após o tratamento
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Número de locais de sangramento por participante, conforme avaliado por sangramento na sondagem
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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O sangramento à sondagem (BOP) será avaliado, onde cada uma das 6 áreas gengivais (mésio-vestibular, médio-vestibular, distovestibular, distolingual, médio-lingual e mésiolingual) ao redor de cada dente será suavemente varrida pela sonda periodontal logo dentro do sulco gengival do implante e a presença ou ausência de sangramento será registrada.
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12 semanas após o tratamento
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Número de locais com placa por participante
Prazo: Linha de base
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A presença de placa foi avaliada em seis locais (mésio-vestibular, médio-vestibular, distovestibular, distolingual, médio-lingual e mésiolingual) ao redor da superfície do implante e a presença de placa será registrada.
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Linha de base
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Número de locais com placa por participante
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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A presença de placa foi avaliada em seis locais (mésio-vestibular, médio-vestibular, distovestibular, distolingual, médio-lingual e mésiolingual) ao redor da superfície do implante e a presença de placa será registrada.
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6 semanas após o tratamento
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Número de locais com placa por participante
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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A presença de placa foi avaliada em seis locais (mésio-vestibular, médio-vestibular, distovestibular, distolingual, médio-lingual e mésiolingual) ao redor da superfície do implante e a presença de placa será registrada.
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12 semanas após o tratamento
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Profundidade máxima do bolso de sondagem
Prazo: Linha de base
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A profundidade da bolsa periodontal foi medida desde a margem gengival livre até a base da bolsa, com uma sonda periodontal UNC com unidades de medida de 1mm.
Foi avaliado em 6 locais por implante: mésio-vestibular, médio-vestibular, distovestibular, distolingual, médio-lingual e mésiolingual.
Para cada participante, é relatada a profundidade do local mais profundo dos 6.
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Linha de base
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Profundidade máxima do bolso de sondagem
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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A profundidade da bolsa periodontal foi medida desde a margem gengival livre até a base da bolsa, com uma sonda periodontal UNC com unidades de medida de 1mm.
Foi avaliado em 6 locais por implante: mésio-vestibular, médio-vestibular, distovestibular, distolingual, médio-lingual e mésiolingual.
Para cada participante, é relatada a profundidade do local mais profundo dos 6.
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6 semanas após o tratamento
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Profundidade máxima do bolso de sondagem
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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A profundidade da bolsa periodontal foi medida desde a margem gengival livre até a base da bolsa, com uma sonda periodontal UNC com unidades de medida de 1mm.
Foi avaliado em 6 locais por implante: mésio-vestibular, médio-vestibular, distovestibular, distolingual, médio-lingual e mésiolingual.
Para cada participante, é relatada a profundidade do local mais profundo dos 6.
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12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de biomarcadores imunológicos em amostra de fluido sulcular peri-implantar (PISF), conforme avaliado por imunoensaio baseado em esferas fluorescentes multiplexadas
Prazo: Linha de base
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Amostras de PISF serão coletadas de seis locais de cada implante no início do estudo e 12 semanas após aPDT.
Os níveis de interleucina IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, fator de necrose tumoral (TNF)-a, proteína C reativa, osteoprotegerina, leptina, e a adiponectina será determinada por meio de imunoensaios proteômicos multiplex.
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Linha de base
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Níveis de biomarcadores imunológicos em amostra de fluido sulcular peri-implantar (PISF), conforme avaliado por imunoensaio baseado em esferas fluorescentes multiplexadas
Prazo: 12 semanas
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Amostras de PISF serão coletadas de seis locais de cada implante no início do estudo e 12 semanas após aPDT.
Os níveis de interleucina IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, fator de necrose tumoral (TNF)-a, proteína C reativa, osteoprotegerina, leptina, e a adiponectina será determinada por meio de imunoensaios proteômicos multiplex.
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12 semanas
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Diversidade Alfa conforme Indicada pela Análise de Dados do Gene 16S rRNA de Amostras de Placas
Prazo: Linha de base
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Amostras de placa serão coletadas do local de sondagem mais profundo de cada implante no início do estudo e 12 semanas após aPDT.
Para avaliar as bactérias na amostra, a região V4 do gene 16S rRNA será amplificada e sequenciada por PCR, e os dados do gene 16S rRNA serão então analisados para determinar a diversidade alfa da comunidade da microbiota no local do implante.
Neste estudo, a diversidade alfa mínima é 1 e a máxima é 2501.
Uma maior diversidade alfa indica um maior número de "unidades" bacterianas ou taxonômicas na amostra.
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Linha de base
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Diversidade Alfa conforme Indicada pela Análise de Dados do Gene 16S rRNA de Amostras de Placas
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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Amostras de placa serão coletadas do local de sondagem mais profundo de cada implante no início do estudo e 12 semanas após aPDT.
Para avaliar as bactérias na amostra, a região V4 do gene 16S rRNA será amplificada e sequenciada por PCR, e os dados do gene 16S rRNA serão então analisados para determinar a diversidade alfa da comunidade da microbiota no local do implante.
Neste estudo, a diversidade alfa mínima é 1 e a máxima é 2501.
Uma maior diversidade alfa indica um maior número de "unidades" bacterianas ou taxonômicas na amostra.
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12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiayin Tan, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-DB-19-0873
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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