Az aPDT klinikai és mikrobiológiai eredményei az implantátum gyulladás nem sebészeti kezelésében
2024. január 31. frissítette: Jiayin Tan, The University of Texas Health Science Center, Houston
A kiegészítő antimikrobiális fotodinamikus terápia klinikai és mikrobiológiai eredményei az implantátum körüli betegségek nem sebészeti kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja a klinikai eredmények összehasonlítása (a vérzési helyek változása (BOP) és a szondázási mélység csökkenése (PPD) az implantátum felületeinek mechanikai tisztítása után azokon a helyeken, ahol plakk által kiváltott gyulladás van kiegészítő antimikrobiális fotodinamikus terápiával (aPDT) vagy anélkül, és felmérheti a plakkminták mikrobiológiai profilja aPDT mintákkal vagy anélkül történő kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább egy implantátum periimplantátum gyulladással, amely nem műtéti kezelést igényel.
- Az implantátum körüli betegségek közé tartozik a periimplantátum nyálkahártya-gyulladás és a periimplantitis
A periimplantátum nyálkahártya-gyulladás vagy periimplantitis diagnózisának kritériumai:
- Az implantátumot körülvevő vörös, duzzadt ínyszövetek
- Vérzés és/vagy gennyedés az implantátum körüli finom tapintással
- Megnövelt szondázási mélység az implantátum helyreállítása utáni tapintási mélységhez képest (több mint 2 mm-es szondázási mélység növekedése)
- Előfordulhat vagy nem progresszív csontvesztés az implantátum helyreállítását követően 1 évvel értékelt radiográfiás csontszintekhez képest VAGY ≥ 3 mm-es radiográfiás csontvesztés az implantátum platformjából - szisztémás szempontból egészséges vagy kontrollált általános szisztémás állapotok, például magas vérnyomás esetén, nem befolyásolja a sebgyógyulást.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi erős dohányosok (>10 cigaretta/nap)
- cukorbetegsége vagy más szisztémás betegsége van, amelyek gyógyulást jelenthetnek
- az eljárás előtt 3 hónapon belül szedjen antibiotikumot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hagyományos mechanikai terápia aPDT kiegészítővel
A hagyományos nem sebészi mechanikai sebmentesítést, valamint az antimikrobiális fotodinamikus terápiát az implantációs helyeken végzik el, fényérzékenyítő metilénkék (0,1 mg/ml) festékkel, egy eldobható fecskendővel a zseb aljáról, koronális irányban.
A festéket helyileg alkalmazzák, az implantátum rögzítőelemét körülvevő epithelizált térre korlátozva, és nem internalizálódik.
5 perc in situ elteltével a környező ínyszöveteket hat helyen besugározzák az implantátum körül egy 660 nm hullámhosszú dióda lézerrel, amely 10 J/hely energiasűrűséget, 100 mW teljesítményt, 100 másodpercnek megfelelő időt biztosít.
A besugárzás után a területet alaposan le kell öblíteni sóoldattal.
|
Mind a kísérleti, mind az álkarok megkapják a hagyományos mechanikai terápiát
A kísérleti kar metilénkéket kap
A kísérleti kar fénykibocsátó lézert fog kapni
|
|
Sham Comparator: Hagyományos mechanikai terápia ál-aPDT kezeléssel
A kontrollcsoport hagyományos mechanikus műszerezése lesz az implantátum helyének "Sham" aPDT kezelésével sóoldattal és nem fénykibocsátó lézerrel
|
Mind a kísérleti, mind az álkarok megkapják a hagyományos mechanikai terápiát
A színlelt csoport sóoldatot kap színlelt metilénkékként
A színlelt csoport nem fénykibocsátó lézert kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos szondázási zsebmélység
Időkeret: Alapvonal
|
A parodontális zseb mélységét a szabad ínyszegélytől a zseb aljáig mértük UNC periodontális szondával, 1 mm-es mérőegységekkel.
Implantátumonként 6 helyen értékelték: mesiobukkális, mid-bukkális, disztobukkális, disztolingvális, középnyelvi és mesiolinguális.
Minden résztvevő esetében a 6 helyszín mélységének átlagát közöljük.
|
Alapvonal
|
|
Átlagos szondázási zsebmélység
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
A parodontális zseb mélységét a szabad ínyszegélytől a zseb aljáig mértük UNC periodontális szondával, 1 mm-es mérőegységekkel.
Implantátumonként 6 helyen értékelték: mesiobukkális, mid-bukkális, disztobukkális, disztolingvális, középnyelvi és mesiolinguális.
Minden résztvevő esetében a 6 helyszín mélységének átlagát közöljük.
|
6 héttel a kezelés után
|
|
Átlagos szondázási zsebmélység
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
|
A parodontális zseb mélységét a szabad ínyszegélytől a zseb aljáig mértük UNC periodontális szondával, 1 mm-es mérőegységekkel.
Implantátumonként 6 helyen értékelték: mesiobukkális, mid-bukkális, disztobukkális, disztolingvális, középnyelvi és mesiolinguális.
Minden résztvevő esetében a 6 helyszín mélységének átlagát közöljük.
|
12 héttel a kezelés után
|
|
A helyek javulása, amelyet a gyulladás csökkenése jelez, a klinikai kötődés elvesztése alapján
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A helyek javulása, amelyet a gyulladás csökkenése jelez, a klinikai kötődés elvesztése alapján
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
6 héttel a kezelés után
|
|
|
A helyek javulása, amelyet a gyulladás csökkenése jelez, a klinikai kötődés elvesztése alapján
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
|
12 héttel a kezelés után
|
|
|
Vérzéses helyek száma résztvevőnként a szondázáskor mért vérzés alapján
Időkeret: Alapvonal
|
A vérzés szondázáskor (BOP) értékelésre kerül, ahol az egyes fogak körüli 6 ínyterület (mesiobukkális, bukkális középső, disztobukkális, disztolingvális, középnyelvi és mesiolinguális) mindegyikét a periodontális szonda finoman söpri a fogínysulcuson belül. rögzíteni kell a vérzés jelenlétét vagy hiányát.
|
Alapvonal
|
|
Vérzéses helyek száma résztvevőnként a szondázáskor mért vérzés alapján
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
A vérzés szondázáskor (BOP) értékelésre kerül, ahol az egyes fogak körüli 6 ínyterület (mesiobukkális, bukkális középső, disztobukkális, disztolingvális, középnyelvi és mesiolinguális) mindegyikét a periodontális szonda finoman söpri a fogínysulcuson belül. rögzíteni kell a vérzés jelenlétét vagy hiányát.
|
6 héttel a kezelés után
|
|
Vérzéses helyek száma résztvevőnként a szondázáskor mért vérzés alapján
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
|
A vérzés szondázáskor (BOP) értékelésre kerül, ahol az egyes fogak körüli 6 ínyterület (mesiobukkális, bukkális középső, disztobukkális, disztolingvális, középnyelvi és mesiolinguális) mindegyikét a periodontális szonda finoman söpri a fogínysulcuson belül. rögzíteni kell a vérzés jelenlétét vagy hiányát.
|
12 héttel a kezelés után
|
|
A plakettet tartalmazó helyek száma résztvevőnként
Időkeret: Alapvonal
|
A plakk jelenlétét hat helyen (mesiobuccalis, mid-buccalis, distobuccalis, distolingualis, mid-lingualis és mesiolingualis) értékelték az implantátum felszíne körül, és a plakk jelenlétét rögzítik.
|
Alapvonal
|
|
A plakettet tartalmazó helyek száma résztvevőnként
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
A plakk jelenlétét hat helyen (mesiobuccalis, mid-buccalis, distobuccalis, distolingualis, mid-lingualis és mesiolingualis) értékelték az implantátum felszíne körül, és a plakk jelenlétét rögzítik.
|
6 héttel a kezelés után
|
|
A plakettet tartalmazó helyek száma résztvevőnként
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
|
A plakk jelenlétét hat helyen (mesiobuccalis, mid-buccalis, distobuccalis, distolingualis, mid-lingualis és mesiolingualis) értékelték az implantátum felszíne körül, és a plakk jelenlétét rögzítik.
|
12 héttel a kezelés után
|
|
Max Probing Pocket Depth
Időkeret: Alapvonal
|
A parodontális zseb mélységét a szabad ínyszegélytől a zseb aljáig mértük UNC periodontális szondával, 1 mm-es mérőegységekkel.
Implantátumonként 6 helyen értékelték: mesiobukkális, mid-bukkális, disztobukkális, disztolingvális, középnyelvi és mesiolinguális.
Minden résztvevő esetében a 6 lelőhely közül a legmélyebb mélysége szerepel.
|
Alapvonal
|
|
Max Probing Pocket Depth
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
A parodontális zseb mélységét a szabad ínyszegélytől a zseb aljáig mértük UNC periodontális szondával, 1 mm-es mérőegységekkel.
Implantátumonként 6 helyen értékelték: mesiobukkális, mid-bukkális, disztobukkális, disztolingvális, középnyelvi és mesiolinguális.
Minden résztvevő esetében a 6 lelőhely közül a legmélyebb mélysége szerepel.
|
6 héttel a kezelés után
|
|
Max Probing Pocket Depth
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
|
A parodontális zseb mélységét a szabad ínyszegélytől a zseb aljáig mértük UNC periodontális szondával, 1 mm-es mérőegységekkel.
Implantátumonként 6 helyen értékelték: mesiobukkális, mid-bukkális, disztobukkális, disztolingvális, középnyelvi és mesiolinguális.
Minden résztvevő esetében a 6 lelőhely közül a legmélyebb mélysége szerepel.
|
12 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunológiai biomarkerek szintje a periimplantális sulcularis folyadék (PISF) mintában, multiplex fluoreszcens gyöngy alapú immunassay segítségével
Időkeret: Alapvonal
|
A PISF-mintákat minden implantátum hat helyéről veszik az alapvonalon és 12 héttel az aPDT után.
Az interleukin IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, tumor nekrózis faktor (TNF)-a, C-reaktív fehérje, oszteoprotegerin, leptin, és az adiponektin meghatározása multiplex proteomikus immunoassay segítségével történik.
|
Alapvonal
|
|
Az immunológiai biomarkerek szintje a periimplantális sulcularis folyadék (PISF) mintában, multiplex fluoreszcens gyöngy alapú immunassay segítségével
Időkeret: 12 hét
|
A PISF-mintákat minden implantátum hat helyéről veszik az alapvonalon és 12 héttel az aPDT után.
Az interleukin IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, tumor nekrózis faktor (TNF)-a, C-reaktív fehérje, oszteoprotegerin, leptin, és az adiponektin meghatározása multiplex proteomikus immunoassay segítségével történik.
|
12 hét
|
|
Az alfa-diverzitás, amint azt a plakkmintákból származó 16S rRNS génadatok elemzése jelzi
Időkeret: Alapvonal
|
A plakkmintákat minden implantátum legmélyebb szondázási helyéről veszik az alapvonalon és 12 héttel a PDT után.
A mintában lévő baktériumok meghatározásához a 16S rRNS gén V4 régióját PCR-rel amplifikálják és szekvenálják, majd a 16S rRNS gén adatait elemzik, hogy meghatározzák a mikrobiota közösség alfa-diverzitását az implantátum helyén.
Ebben a tanulmányban a minimális alfadiverzitás 1, a maximális pedig 2501.
A nagyobb alfa-diverzitás azt jelzi, hogy a mintában több bakteriális vagy taxonómiai "egység" található.
|
Alapvonal
|
|
Az alfa-diverzitás, amint azt a plakkmintákból származó 16S rRNS génadatok elemzése jelzi
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
|
A plakkmintákat minden implantátum legmélyebb szondázási helyéről veszik az alapvonalon és 12 héttel a PDT után.
A mintában lévő baktériumok meghatározásához a 16S rRNS gén V4 régióját PCR-rel amplifikálják és szekvenálják, majd a 16S rRNS gén adatait elemzik, hogy meghatározzák a mikrobiota közösség alfa-diverzitását az implantátum helyén.
Ebben a tanulmányban a minimális alfadiverzitás 1, a maximális pedig 2501.
A nagyobb alfa-diverzitás azt jelzi, hogy a mintában több bakteriális vagy taxonómiai "egység" található.
|
12 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiayin Tan, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-DB-19-0873
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .