Resultados clínicos y microbiológicos de aPDT en el tratamiento no quirúrgico de la inflamación del implante
31 de enero de 2024 actualizado por: Jiayin Tan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Resultados clínicos y microbiológicos de la terapia fotodinámica antimicrobiana adyuvante en el tratamiento no quirúrgico de la enfermedad periimplantaria
El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos (cambio en los sitios de sangrado (BOP) y reducción de la profundidad de sondaje (PPD) después del desbridamiento mecánico de las superficies de los implantes en sitios que exhiben inflamación inducida por placa con o sin terapia fotodinámica antimicrobiana complementaria (aPDT) y evaluar la perfil microbiológico de las muestras de placa antes y después del tratamiento con o sin muestras de aPDT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos un implante con inflamación periimplantaria que requiere tratamiento no quirúrgico.
- Las enfermedades periimplantarias incluidas son la mucositis periimplantaria y la periimplantitis
Criterios para el diagnóstico de mucositis periimplantaria o periimplantitis:
- Tejidos gingivales rojos e hinchados que rodean el implante
- Presencia de sangrado y/o supuración al sondaje suave alrededor del implante
- Mayor profundidad de sondaje en comparación con la profundidad de sondaje después de la restauración del implante (más de 2 mm de aumento en la profundidad de sondaje)
- Puede o no tener una pérdida ósea progresiva en relación con los niveles óseos radiográficos evaluados 1 año después de la restauración del implante O ≥3 mm de pérdida ósea radiográfica desde la plataforma del implante - sistémicamente sano o con condiciones sistémicas comunes controladas, como hipertensión, que no afectar la cicatrización de heridas.
Criterio de exclusión:
- fumadores empedernidos actuales (>10 cigarrillos/día)
- tiene diabetes u otras enfermedades sistémicas que pueden comprender la curación
- tomar antibióticos dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia mecánica convencional con adyuvante aTFD
El desbridamiento mecánico tradicional no quirúrgico junto con la terapia fotodinámica antimicrobiana se realizará en los sitios de implante mediante la aplicación de un colorante fotosensibilizante azul de metileno (0,1 mg/ml) con una jeringa desechable desde el fondo del bolsillo en dirección coronal.
El colorante se aplicará por vía tópica confinado al espacio epitelizado que rodea la fijación del implante y no se internalizará.
Después de 5 minutos in situ, los tejidos gingivales circundantes se irradiarán en seis sitios alrededor del implante utilizando un láser de diodo con una longitud de onda de 660 nm, proporcionando una densidad de energía de 10 J/sitio, 100 mW de potencia, tiempo igual a 100 segundos.
Después de la irradiación, el sitio se enjuagará completamente con solución salina.
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Tanto los brazos experimentales como los simulados recibirán la terapia mecánica convencional.
El brazo experimental recibirá azul de metileno
El brazo experimental recibirá un láser emisor de luz.
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Comparador falso: Terapia mecánica convencional con tratamiento aPDT simulado
El grupo de control tendrá instrumentación mecánica convencional del sitio del implante con tratamiento aPDT "Sham" con solución salina y láser sin emisión de luz
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Tanto los brazos experimentales como los simulados recibirán la terapia mecánica convencional.
El grupo simulado recibirá solución salina como tratamiento simulado para el azul de metileno
El grupo Sham recibirá láser no emisor de luz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad media de la bolsa de sondeo
Periodo de tiempo: Base
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La profundidad de la bolsa periodontal se midió desde el margen gingival libre hasta la base de la bolsa, con una sonda periodontal UNC con unidades de medida de 1 mm.
Se evaluó en 6 sitios por implante: mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual.
Para cada participante se reporta un promedio de las profundidades de los 6 sitios.
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Base
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Profundidad media de la bolsa de sondeo
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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La profundidad de la bolsa periodontal se midió desde el margen gingival libre hasta la base de la bolsa, con una sonda periodontal UNC con unidades de medida de 1 mm.
Se evaluó en 6 sitios por implante: mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual.
Para cada participante se reporta un promedio de las profundidades de los 6 sitios.
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6 semanas después del tratamiento
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Profundidad media de la bolsa de sondeo
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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La profundidad de la bolsa periodontal se midió desde el margen gingival libre hasta la base de la bolsa, con una sonda periodontal UNC con unidades de medida de 1 mm.
Se evaluó en 6 sitios por implante: mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual.
Para cada participante se reporta un promedio de las profundidades de los 6 sitios.
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12 semanas después del tratamiento
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Mejora en los sitios según lo indicado por la reducción de la inflamación según lo evaluado por la pérdida de inserción clínica
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Mejora en los sitios según lo indicado por la reducción de la inflamación según lo evaluado por la pérdida de inserción clínica
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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6 semanas después del tratamiento
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Mejora en los sitios según lo indicado por la reducción de la inflamación según lo evaluado por la pérdida de inserción clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas después del tratamiento
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Número de sitios de sangrado por participante según lo evaluado mediante el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluará el sangrado al sondaje (BOP), donde cada una de las 6 áreas gingivales (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) alrededor de cada diente serán barridas suavemente por la sonda periodontal justo dentro del surco gingival. del implante y se registrará la presencia o ausencia de sangrado.
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Base
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Número de sitios de sangrado por participante según lo evaluado mediante el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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Se evaluará el sangrado al sondaje (BOP), donde cada una de las 6 áreas gingivales (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) alrededor de cada diente serán barridas suavemente por la sonda periodontal justo dentro del surco gingival. del implante y se registrará la presencia o ausencia de sangrado.
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6 semanas después del tratamiento
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Número de sitios de sangrado por participante según lo evaluado mediante el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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Se evaluará el sangrado al sondaje (BOP), donde cada una de las 6 áreas gingivales (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) alrededor de cada diente serán barridas suavemente por la sonda periodontal justo dentro del surco gingival. del implante y se registrará la presencia o ausencia de sangrado.
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12 semanas después del tratamiento
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Número de sitios con placa por participante
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluó la presencia de placa en seis sitios (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) alrededor de la superficie del implante y se registrará la presencia de placa.
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Base
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Número de sitios con placa por participante
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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Se evaluó la presencia de placa en seis sitios (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) alrededor de la superficie del implante y se registrará la presencia de placa.
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6 semanas después del tratamiento
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Número de sitios con placa por participante
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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Se evaluó la presencia de placa en seis sitios (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) alrededor de la superficie del implante y se registrará la presencia de placa.
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12 semanas después del tratamiento
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Profundidad máxima del bolsillo de sondeo
Periodo de tiempo: Base
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La profundidad de la bolsa periodontal se midió desde el margen gingival libre hasta la base de la bolsa, con una sonda periodontal UNC con unidades de medida de 1 mm.
Se evaluó en 6 sitios por implante: mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual.
Para cada participante, se informa la profundidad del más profundo de los 6 sitios.
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Base
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Profundidad máxima del bolsillo de sondeo
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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La profundidad de la bolsa periodontal se midió desde el margen gingival libre hasta la base de la bolsa, con una sonda periodontal UNC con unidades de medida de 1 mm.
Se evaluó en 6 sitios por implante: mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual.
Para cada participante, se informa la profundidad del más profundo de los 6 sitios.
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6 semanas después del tratamiento
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Profundidad máxima del bolsillo de sondeo
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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La profundidad de la bolsa periodontal se midió desde el margen gingival libre hasta la base de la bolsa, con una sonda periodontal UNC con unidades de medida de 1 mm.
Se evaluó en 6 sitios por implante: mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual.
Para cada participante, se informa la profundidad del más profundo de los 6 sitios.
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12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de biomarcadores inmunológicos en una muestra de líquido sulcular periimplantario (PISF) evaluados mediante inmunoensayo basado en perlas fluorescentes multiplexadas
Periodo de tiempo: Base
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Se tomarán muestras PISF de seis sitios de cada implante al inicio del estudio y 12 semanas después del TFDA.
Los niveles de interleucina IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, factor de necrosis tumoral (TNF)-a, proteína C reactiva, osteoprotegerina, leptina, y la adiponectina se determinará mediante inmunoensayos proteómicos múltiples.
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Base
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Niveles de biomarcadores inmunológicos en una muestra de líquido sulcular periimplantario (PISF) evaluados mediante inmunoensayo basado en perlas fluorescentes multiplexadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se tomarán muestras PISF de seis sitios de cada implante al inicio del estudio y 12 semanas después del TFDA.
Los niveles de interleucina IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, factor de necrosis tumoral (TNF)-a, proteína C reactiva, osteoprotegerina, leptina, y la adiponectina se determinará mediante inmunoensayos proteómicos múltiples.
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12 semanas
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Diversidad alfa indicada por el análisis de datos del gen 16S rRNA de muestras de placa
Periodo de tiempo: Base
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Se tomarán muestras de placa del sitio de sondaje más profundo de cada implante al inicio del estudio y 12 semanas después del TFDA.
Para evaluar las bacterias en la muestra, la región V4 del gen 16S rRNA se amplificará y secuenciará por PCR, y luego se analizarán los datos del gen 16S rRNA para determinar la diversidad alfa de la comunidad de microbiota en el sitio del implante.
En este estudio, la diversidad alfa mínima es 1 y la máxima es 2501.
Una mayor diversidad alfa indica un mayor número de "unidades" bacterianas o taxonómicas en la muestra.
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Base
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Diversidad alfa indicada por el análisis de datos del gen 16S rRNA de muestras de placa
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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Se tomarán muestras de placa del sitio de sondaje más profundo de cada implante al inicio del estudio y 12 semanas después del TFDA.
Para evaluar las bacterias en la muestra, la región V4 del gen 16S rRNA se amplificará y secuenciará por PCR, y luego se analizarán los datos del gen 16S rRNA para determinar la diversidad alfa de la comunidad de microbiota en el sitio del implante.
En este estudio, la diversidad alfa mínima es 1 y la máxima es 2501.
Una mayor diversidad alfa indica un mayor número de "unidades" bacterianas o taxonómicas en la muestra.
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12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiayin Tan, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-DB-19-0873
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .