Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og mikrobiologiske resultater af aPDT i ikke-kirurgisk behandling af implantatbetændelse

31. januar 2024 opdateret af: Jiayin Tan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kliniske og mikrobiologiske resultater af supplerende antimikrobiel fotodynamisk terapi i ikke-kirurgisk behandling af peri-implantat sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske resultater (ændring i blødningssteder (BOP) og sonderingsdybdereduktion (PPD) efter mekanisk debridering af implantatoverflader på steder, der udviser plak-induceret inflammation med eller uden supplerende antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) og vurdere mikrobiologisk profil af plaqueprøver før og efter behandling med eller uden aPDT-prøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst et implantat med peri-implantat inflammation, der kræver ikke-kirurgisk behandling.
  • Peri-implantatsygdomme inkluderet er peri-implantat mucositis og peri-implantitis

Kriterier for diagnosticering af peri-implantat mucositis eller peri-implantitis:

  1. Røde, hævede tandkødsvæv omkring implantatet
  2. Tilstedeværelse af blødning og/eller suppuration ved blid sondering omkring implantatet
  3. Øget sonderingsdybde sammenlignet med sonderingsdybden efter restaurering af implantatet (større end 2 mm stigning i sonderingsdybden)
  4. Kan eller kan ikke have progressivt knogletab i forhold til radiografiske knogleniveauer vurderet enten 1 år efter genoprettelse af implantatet ELLER ≥3 mm radiografisk knogletab fra implantatplatformen - systemisk sund eller med kontrollerede almindelige systemiske tilstande, såsom hypertension, der vil påvirker ikke sårheling.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende storrygere (>10 cigaretter/dag)
  • har diabetes eller andre systemiske sygdomme, der kan omfatte heling
  • tage antibiotika inden for 3 måneder før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel mekanisk terapi med aPDT-tilskud
Traditionel ikke-kirurgisk mekanisk debridering sammen med antimikrobiel fotodynamisk terapi vil blive udført på implantationssteder ved at påføre et fotosensibiliserende farvestof methylenblåt (0,1 mg/ml) med en engangssprøjte fra bunden af ​​lommen i en koronal retning. Farvestoffet vil blive påført topisk begrænset til det epiteliserede rum, der omgiver implantatfiksturen og vil ikke blive internaliseret. Efter 5 minutter in situ vil det omgivende tandkødsvæv blive bestrålet seks steder omkring implantatet ved hjælp af en diodelaser med en bølgelængde på 660 nm, hvilket giver en energitæthed på 10 J/sted, 100 mW effekt, tid svarende til 100 sekunder. Efter bestråling vil stedet blive skyllet grundigt med saltvand.
Procedure: Konventionel mekanisk terapi
Både eksperimentelle arme og falske arme vil modtage den konventionelle mekaniske terapi
Medicin: Methylen blå
Eksperimentel arm vil modtage methylenblåt
Enhed: Lysemitterende laser
Eksperimentel arm vil modtage lysemitterende laser
Sham-komparator: Konventionel mekanisk terapi med sham aPDT-behandling
Kontrolgruppen vil have konventionel mekanisk instrumentering af implantatstedet med "Sham" aPDT-behandling med saltvand og ikke-lysemitterende laser
Procedure: Konventionel mekanisk terapi
Både eksperimentelle arme og falske arme vil modtage den konventionelle mekaniske terapi
Medicin: Saltvand
Sham-gruppen vil modtage saltvand som sham for methylenblåt
Enhed: Ikke-lysemitterende laser
Sham-gruppen vil modtage ikke-lysemitterende laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig sonderingslommedybde
Tidsramme: Baseline
Periodontal lommedybde blev målt fra den frie tandkødsmargin til bunden af ​​lommen med en UNC periodontal sonde med 1 mm måleenheder. Det blev vurderet på 6 steder pr. implantat: mesiobukkal, mid-bukkal, distobukkal, disstolingual, midlingual og mesiolingual. For hver deltager oplyses et gennemsnit af dybderne på de 6 steder.
Baseline
Gennemsnitlig sonderingslommedybde
Tidsramme: 6 uger efter behandling
Periodontal lommedybde blev målt fra den frie tandkødsmargin til bunden af ​​lommen med en UNC periodontal sonde med 1 mm måleenheder. Det blev vurderet på 6 steder pr. implantat: mesiobukkal, mid-bukkal, distobukkal, disstolingual, midlingual og mesiolingual. For hver deltager oplyses et gennemsnit af dybderne på de 6 steder.
6 uger efter behandling
Gennemsnitlig sonderingslommedybde
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Periodontal lommedybde blev målt fra den frie tandkødsmargin til bunden af ​​lommen med en UNC periodontal sonde med 1 mm måleenheder. Det blev vurderet på 6 steder pr. implantat: mesiobukkal, mid-bukkal, distobukkal, disstolingual, midlingual og mesiolingual. For hver deltager oplyses et gennemsnit af dybderne på de 6 steder.
12 uger efter behandling
Forbedring af steder som angivet ved reduktion i inflammation som vurderet ved klinisk tilknytningstab
Tidsramme: Baseline
Baseline
Forbedring af steder som angivet ved reduktion i inflammation som vurderet ved klinisk tilknytningstab
Tidsramme: 6 uger efter behandling
6 uger efter behandling
Forbedring af steder som angivet ved reduktion i inflammation som vurderet ved klinisk tilknytningstab
Tidsramme: 12 uger efter behandling
12 uger efter behandling
Antal blødningssteder pr. deltager vurderet ved blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline
Blødning ved sondering (BOP) vil blive vurderet, hvor hvert af 6 tandkødsområder (mesiobukkalt, mid-bukkalt, distobukkalt, distosproget, mellem-lingualt og mesiolingualt) omkring hver tand forsigtigt vil blive fejet af den parodontale sonde lige inden for tandkødssulcus af implantatet og tilstedeværelsen eller fraværet af blødning vil blive registreret.
Baseline
Antal blødningssteder pr. deltager vurderet ved blødning ved sondering
Tidsramme: 6 uger efter behandling
Blødning ved sondering (BOP) vil blive vurderet, hvor hvert af 6 tandkødsområder (mesiobukkalt, mid-bukkalt, distobukkalt, distosproget, mellem-lingualt og mesiolingualt) omkring hver tand forsigtigt vil blive fejet af den parodontale sonde lige inden for tandkødssulcus af implantatet og tilstedeværelsen eller fraværet af blødning vil blive registreret.
6 uger efter behandling
Antal blødningssteder pr. deltager vurderet ved blødning ved sondering
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Blødning ved sondering (BOP) vil blive vurderet, hvor hvert af 6 tandkødsområder (mesiobukkalt, mid-bukkalt, distobukkalt, distosproget, mellem-lingualt og mesiolingualt) omkring hver tand forsigtigt vil blive fejet af den parodontale sonde lige inden for tandkødssulcus af implantatet og tilstedeværelsen eller fraværet af blødning vil blive registreret.
12 uger efter behandling
Antal sider med plakette pr. deltager
Tidsramme: Baseline
Tilstedeværelsen af ​​plak blev vurderet på seks steder (mesiobukkal, mid-bukkal, distobukcal, distolingual, mid-lingual og mesiolingual) omkring implantatoverfladen, og tilstedeværelsen af ​​plak vil blive registreret.
Baseline
Antal sider med plakette pr. deltager
Tidsramme: 6 uger efter behandling
Tilstedeværelsen af ​​plak blev vurderet på seks steder (mesiobukkal, mid-bukkal, distobukcal, distolingual, mid-lingual og mesiolingual) omkring implantatoverfladen, og tilstedeværelsen af ​​plak vil blive registreret.
6 uger efter behandling
Antal sider med plakette pr. deltager
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Tilstedeværelsen af ​​plak blev vurderet på seks steder (mesiobukkal, mid-bukkal, distobukcal, distolingual, mid-lingual og mesiolingual) omkring implantatoverfladen, og tilstedeværelsen af ​​plak vil blive registreret.
12 uger efter behandling
Maks. sonderingslommedybde
Tidsramme: Baseline
Periodontal lommedybde blev målt fra den frie tandkødsmargin til bunden af ​​lommen med en UNC periodontal sonde med 1 mm måleenheder. Det blev vurderet på 6 steder pr. implantat: mesiobukkal, mid-bukkal, distobukkal, disstolingual, midlingual og mesiolingual. For hver deltager rapporteres dybden af ​​den dybeste af de 6 steder.
Baseline
Maks. sonderingslommedybde
Tidsramme: 6 uger efter behandling
Periodontal lommedybde blev målt fra den frie tandkødsmargin til bunden af ​​lommen med en UNC periodontal sonde med 1 mm måleenheder. Det blev vurderet på 6 steder pr. implantat: mesiobukkal, mid-bukkal, distobukkal, disstolingual, midlingual og mesiolingual. For hver deltager rapporteres dybden af ​​den dybeste af de 6 steder.
6 uger efter behandling
Maks. sonderingslommedybde
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Periodontal lommedybde blev målt fra den frie tandkødsmargin til bunden af ​​lommen med en UNC periodontal sonde med 1 mm måleenheder. Det blev vurderet på 6 steder pr. implantat: mesiobukkal, mid-bukkal, distobukkal, disstolingual, midlingual og mesiolingual. For hver deltager rapporteres dybden af ​​den dybeste af de 6 steder.
12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af immunologiske biomarkører i peri-implantat sulkulær væske (PISF) prøve som vurderet ved multiplekset fluorescerende perle-baseret immunoassay
Tidsramme: Baseline
PISF-prøver vil blive taget fra seks steder af hvert implantat ved baseline og 12 uger efter aPDT. Niveauerne af interleukin IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, tumornekrosefaktor (TNF)-a, C-reaktivt protein, osteoprotegerin, leptin, og adiponectin vil blive bestemt ved hjælp af multiplekse proteomiske immunoassays.
Baseline
Niveauer af immunologiske biomarkører i peri-implantat sulkulær væske (PISF) prøve som vurderet ved multiplekset fluorescerende perle-baseret immunoassay
Tidsramme: 12 uger
PISF-prøver vil blive taget fra seks steder af hvert implantat ved baseline og 12 uger efter aPDT. Niveauerne af interleukin IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, tumornekrosefaktor (TNF)-a, C-reaktivt protein, osteoprotegerin, leptin, og adiponectin vil blive bestemt ved hjælp af multiplekse proteomiske immunoassays.
12 uger
Alfa-diversitet som angivet ved analyse af 16S rRNA-gendata fra plaqueprøver
Tidsramme: Baseline
Plakprøver vil blive taget fra det dybeste sonderingssted for hvert implantat ved baseline og 12 uger efter aPDT. For at vurdere bakterier i prøven vil V4-regionen af ​​16S rRNA-genet blive PCR-amplificeret og sekventeret, og 16S rRNA-gendata vil derefter blive analyseret for at bestemme alfa-diversiteten af ​​mikrobiota-samfundet på implantatstedet. I denne undersøgelse er den mindste alfa-diversitet 1 og den maksimale er 2501. En højere alfa-diversitet indikerer et højere antal bakterielle eller taksonomiske "enheder" i prøven.
Baseline
Alfa-diversitet som angivet ved analyse af 16S rRNA-gendata fra plaqueprøver
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Plakprøver vil blive taget fra det dybeste sonderingssted for hvert implantat ved baseline og 12 uger efter aPDT. For at vurdere bakterier i prøven vil V4-regionen af ​​16S rRNA-genet blive PCR-amplificeret og sekventeret, og 16S rRNA-gendata vil derefter blive analyseret for at bestemme alfa-diversiteten af ​​mikrobiota-samfundet på implantatstedet. I denne undersøgelse er den mindste alfa-diversitet 1 og den maksimale er 2501. En højere alfa-diversitet indikerer et højere antal bakterielle eller taksonomiske "enheder" i prøven.
12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Academy of Laser Dentistry (ALD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiayin Tan, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-DB-19-0873

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel mekanisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner