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Risultati clinici e microbiologici dell'aPDT nel trattamento non chirurgico dell'infiammazione dell'impianto

31 gennaio 2024 aggiornato da: Jiayin Tan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Risultati clinici e microbiologici della terapia fotodinamica antimicrobica aggiuntiva nel trattamento non chirurgico della malattia perimplantare

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare i risultati clinici (cambiamento nei siti di sanguinamento (BOP) e riduzione della profondità di sondaggio (PPD) dopo il debridement meccanico delle superfici implantari nei siti che presentano infiammazione indotta dalla placca con o senza terapia fotodinamica antimicrobica aggiuntiva (aPDT) e valutare il profilo microbiologico dei campioni di placca prima e dopo il trattamento con o senza campioni di aPDT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno un impianto con infiammazione perimplantare che richiede un trattamento non chirurgico.
  • Le malattie perimplantari incluse sono la mucosite perimplantare e la perimplantite

Criteri per la diagnosi di mucosite perimplantare o perimplantite:

  1. Tessuti gengivali rossi e gonfi che circondano l'impianto
  2. Presenza di sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio delicato attorno all'impianto
  3. Profondità di sondaggio aumentata rispetto alla profondità di sondaggio dopo il restauro dell'impianto (maggiore di 2 mm di aumento della profondità di sondaggio)
  4. Può avere o meno una perdita ossea progressiva in relazione ai livelli ossei radiografici valutati 1 anno dopo il restauro dell'impianto OPPURE ≥3 mm di perdita ossea radiografica dalla piattaforma dell'impianto - sistemicamente sani o con condizioni sistemiche comuni controllate, come l'ipertensione, che non pregiudica la guarigione della ferita.

Criteri di esclusione:

  • attuali forti fumatori (>10 sigarette/giorno)
  • avere il diabete o altre malattie sistemiche che possono comportare la guarigione
  • assumere antibiotici entro 3 mesi prima della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia meccanica convenzionale con aggiunta di aPDT
Lo sbrigliamento meccanico tradizionale non chirurgico insieme alla terapia fotodinamica antimicrobica verrà eseguito nei siti implantari applicando un colorante fotosensibilizzante blu di metilene (0,1 mg/ml) con una siringa monouso dal fondo della tasca in direzione coronale. Il colorante sarà applicato localmente confinato allo spazio epitelializzato che circonda la fixture dell'impianto e non sarà interiorizzato. Dopo 5 minuti in situ, i tessuti gengivali circostanti saranno irradiati in sei siti attorno all'impianto utilizzando un laser a diodi con una lunghezza d'onda di 660 nm, fornendo una densità di energia di 10 J/sito, 100 mW di potenza, tempo pari a 100 secondi. Dopo l'irradiazione, il sito sarà accuratamente risciacquato con soluzione salina.
Procedura: Terapia meccanica convenzionale
Sia il braccio sperimentale che quello fittizio riceveranno la terapia meccanica convenzionale
Droga: Blu di metilene
Il braccio sperimentale riceverà blu di metilene
Dispositivo: Laser ad emissione di luce
Il braccio sperimentale riceverà un laser che emette luce
Comparatore fittizio: Terapia meccanica convenzionale con finto trattamento aPDT
Il gruppo di controllo avrà strumentazione meccanica convenzionale del sito implantare con trattamento aPDT "Sham" con soluzione salina e laser non emettitore di luce
Procedura: Terapia meccanica convenzionale
Sia il braccio sperimentale che quello fittizio riceveranno la terapia meccanica convenzionale
Droga: Salino
Il gruppo sham riceverà soluzione salina come imitazione del blu di metilene
Dispositivo: Laser che non emette luce
Il gruppo Sham riceverà un laser che non emette luce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità media della tasca di sondaggio
Lasso di tempo: Linea di base
La profondità della tasca parodontale è stata misurata dal margine gengivale libero alla base della tasca, con una sonda parodontale UNC con unità di misura di 1 mm. È stato valutato in 6 siti per impianto: mesiobuccale, medio-buccale, distobuccale, distolinguale, medio-linguale e mesiolinguale. Per ciascun partecipante è riportata la media delle profondità dei 6 siti.
Linea di base
Profondità media della tasca di sondaggio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
La profondità della tasca parodontale è stata misurata dal margine gengivale libero alla base della tasca, con una sonda parodontale UNC con unità di misura di 1 mm. È stato valutato in 6 siti per impianto: mesiobuccale, medio-buccale, distobuccale, distolinguale, medio-linguale e mesiolinguale. Per ciascun partecipante è riportata la media delle profondità dei 6 siti.
6 settimane dopo il trattamento
Profondità media della tasca di sondaggio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
La profondità della tasca parodontale è stata misurata dal margine gengivale libero alla base della tasca, con una sonda parodontale UNC con unità di misura di 1 mm. È stato valutato in 6 siti per impianto: mesiobuccale, medio-buccale, distobuccale, distolinguale, medio-linguale e mesiolinguale. Per ciascun partecipante è riportata la media delle profondità dei 6 siti.
12 settimane dopo il trattamento
Miglioramento delle sedi indicato dalla riduzione dell'infiammazione valutata dalla perdita di attacco clinico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Miglioramento delle sedi indicato dalla riduzione dell'infiammazione valutata dalla perdita di attacco clinico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
6 settimane dopo il trattamento
Miglioramento delle sedi indicato dalla riduzione dell'infiammazione valutata dalla perdita di attacco clinico
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento
Numero di siti di sanguinamento per partecipante valutato in base al sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà valutato il sanguinamento al sondaggio (BOP), in cui ciascuna delle 6 aree gengivali (mesiobuccale, medio-buccale, distobuccale, distolinguale, medio-linguale e mesiolinguale) attorno a ciascun dente verrà delicatamente spazzata dalla sonda parodontale proprio all'interno del solco gengivale dell’impianto e verrà registrata la presenza o assenza di sanguinamento.
Linea di base
Numero di siti di sanguinamento per partecipante valutato in base al sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
Verrà valutato il sanguinamento al sondaggio (BOP), in cui ciascuna delle 6 aree gengivali (mesiobuccale, medio-buccale, distobuccale, distolinguale, medio-linguale e mesiolinguale) attorno a ciascun dente verrà delicatamente spazzata dalla sonda parodontale proprio all'interno del solco gengivale dell’impianto e verrà registrata la presenza o assenza di sanguinamento.
6 settimane dopo il trattamento
Numero di siti di sanguinamento per partecipante valutato in base al sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Verrà valutato il sanguinamento al sondaggio (BOP), in cui ciascuna delle 6 aree gengivali (mesiobuccale, medio-buccale, distobuccale, distolinguale, medio-linguale e mesiolinguale) attorno a ciascun dente verrà delicatamente spazzata dalla sonda parodontale proprio all'interno del solco gengivale dell’impianto e verrà registrata la presenza o assenza di sanguinamento.
12 settimane dopo il trattamento
Numero di siti con targa per partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
La presenza di placca è stata valutata in sei siti (mesiobuccale, medio-buccale, distobuccale, distolinguale, medio-linguale e mesiolinguale) attorno alla superficie dell'impianto e verrà registrata la presenza di placca.
Linea di base
Numero di siti con targa per partecipante
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
La presenza di placca è stata valutata in sei siti (mesiobuccale, medio-buccale, distobuccale, distolinguale, medio-linguale e mesiolinguale) attorno alla superficie dell'impianto e verrà registrata la presenza di placca.
6 settimane dopo il trattamento
Numero di siti con targa per partecipante
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
La presenza di placca è stata valutata in sei siti (mesiobuccale, medio-buccale, distobuccale, distolinguale, medio-linguale e mesiolinguale) attorno alla superficie dell'impianto e verrà registrata la presenza di placca.
12 settimane dopo il trattamento
Profondità massima della tasca di sondaggio
Lasso di tempo: Linea di base
La profondità della tasca parodontale è stata misurata dal margine gengivale libero alla base della tasca, con una sonda parodontale UNC con unità di misura di 1 mm. È stato valutato in 6 siti per impianto: mesiobuccale, medio-buccale, distobuccale, distolinguale, medio-linguale e mesiolinguale. Per ciascun partecipante viene riportata la profondità del sito più profondo dei 6.
Linea di base
Profondità massima della tasca di sondaggio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
La profondità della tasca parodontale è stata misurata dal margine gengivale libero alla base della tasca, con una sonda parodontale UNC con unità di misura di 1 mm. È stato valutato in 6 siti per impianto: mesiobuccale, medio-buccale, distobuccale, distolinguale, medio-linguale e mesiolinguale. Per ciascun partecipante viene riportata la profondità del sito più profondo dei 6.
6 settimane dopo il trattamento
Profondità massima della tasca di sondaggio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
La profondità della tasca parodontale è stata misurata dal margine gengivale libero alla base della tasca, con una sonda parodontale UNC con unità di misura di 1 mm. È stato valutato in 6 siti per impianto: mesiobuccale, medio-buccale, distobuccale, distolinguale, medio-linguale e mesiolinguale. Per ciascun partecipante viene riportata la profondità del sito più profondo dei 6.
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di biomarcatori immunologici nel campione di fluido sulculare peri-implantare (PISF) valutati mediante test immunologico basato su perline fluorescenti multiplexate
Lasso di tempo: Linea di base
I campioni PISF verranno prelevati da sei siti di ciascun impianto al basale e 12 settimane dopo l'aPDT. I livelli di interleuchina IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, fattore di necrosi tumorale (TNF)-a, proteina C-reattiva, osteoprotegerina, leptina, e l'adiponectina sarà determinata utilizzando test immunoenzimatici proteomici multiplex.
Linea di base
Livelli di biomarcatori immunologici nel campione di fluido sulculare peri-implantare (PISF) valutati mediante test immunologico basato su perline fluorescenti multiplexate
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni PISF verranno prelevati da sei siti di ciascun impianto al basale e 12 settimane dopo l'aPDT. I livelli di interleuchina IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, fattore di necrosi tumorale (TNF)-a, proteina C-reattiva, osteoprotegerina, leptina, e l'adiponectina sarà determinata utilizzando test immunoenzimatici proteomici multiplex.
12 settimane
Diversità alfa come indicata dall'analisi dei dati del gene rRNA 16S provenienti da campioni di placca
Lasso di tempo: Linea di base
I campioni di placca verranno prelevati dal sito di sondaggio più profondo di ciascun impianto al basale e 12 settimane dopo l'aPDT. Per valutare i batteri nel campione, la regione V4 del gene 16S rRNA verrà amplificata e sequenziata mediante PCR, quindi i dati del gene 16S rRNA verranno quindi analizzati per determinare la diversità alfa della comunità microbiotica nel sito dell'impianto. In questo studio, la diversità alfa minima è 1 e la massima è 2501. Una maggiore diversità alfa indica un numero maggiore di "unità" batteriche o tassonomiche nel campione.
Linea di base
Diversità alfa come indicata dall'analisi dei dati del gene rRNA 16S provenienti da campioni di placca
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
I campioni di placca verranno prelevati dal sito di sondaggio più profondo di ciascun impianto al basale e 12 settimane dopo l'aPDT. Per valutare i batteri nel campione, la regione V4 del gene 16S rRNA verrà amplificata e sequenziata mediante PCR, quindi i dati del gene 16S rRNA verranno quindi analizzati per determinare la diversità alfa della comunità microbiotica nel sito dell'impianto. In questo studio, la diversità alfa minima è 1 e la massima è 2501. Una maggiore diversità alfa indica un numero maggiore di "unità" batteriche o tassonomiche nel campione.
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Academy of Laser Dentistry (ALD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiayin Tan, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-DB-19-0873

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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