임플란트 염증의 비수술적 치료에서 aPDT의 임상 및 미생물학적 결과
2024년 1월 31일 업데이트: Jiayin Tan, The University of Texas Health Science Center, Houston
임플란트 주위질환의 비수술적 치료에서 보조적 항균 광역학 치료의 임상 및 미생물학적 결과
이 연구의 목적은 부가적인 항미생물 광역학 요법(aPDT) 유무에 관계없이 플라크 유발 염증을 나타내는 부위에서 임플란트 표면의 기계적 괴사조직 제거 후 임상 결과(출혈 부위 변화(BOP) 및 탐침 깊이 감소(PPD))를 비교하고 평가하는 것입니다. aPDT 샘플을 사용하거나 사용하지 않은 처리 전후의 플라크 샘플의 미생물학적 프로파일.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston School of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비수술적 치료가 필요한 임플란트 주위 염증이 있는 적어도 하나의 임플란트.
- 임플란트주위질환에는 임플란트주위점막염과 임플란트주위염이 있습니다.
임플란트 주위 점막염 또는 임플란트 주위염의 진단 기준:
- 임플란트 주변의 붉고 부은 치은 조직
- 임플란트 주위를 부드럽게 탐색할 때 출혈 및/또는 화농의 존재
- 임플란트 수복 후 프로빙 깊이 대비 프로빙 깊이 증가(프로빙 깊이 2mm 이상 증가)
- 임플란트 복원 후 1년 또는 임플란트 플랫폼에서 3mm 이상의 방사선학적 골 손실이 평가된 방사선학적 골 수준과 관련하여 진행성 골 손실이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 상처 치유에 영향을 미치지 않습니다.
제외 기준:
- 현재 심한 흡연자(>10개비/일)
- 치유를 포함할 수 있는 당뇨병 또는 기타 전신 질환이 있는 경우
- 시술 전 3개월 이내에 항생제 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PDT 부속물을 이용한 기존의 기계 요법
항균성 광역학 요법과 함께 기존의 비수술적 기계적 괴사 조직 제거술은 임플란트 부위에 광감작 염료 메틸렌 블루(0.1mg/ml)를 일회용 주사기를 사용하여 주머니 바닥에서 치관 방향으로 적용합니다.
염료는 임플란트 고정물을 둘러싼 상피화된 공간에 국한되어 적용되며 내재화되지 않습니다.
현장에서 5분 후 주변 잇몸 조직은 660nm의 파장을 가진 다이오드 레이저를 사용하여 임플란트 주변 6개 부위에서 조사되어 10J/사이트의 에너지 밀도, 100mW 전력, 100초에 해당하는 시간을 제공합니다.
방사선 조사 후 부위를 식염수로 철저히 헹굽니다.
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실험용 팔과 가짜 팔 모두 기존 기계 요법을 받게 됩니다.
실험군은 메틸렌 블루를 받게 됩니다.
실험용 팔은 발광 레이저를 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 aPDT 치료를 통한 기존의 기계 요법
대조군은 식염수 및 비발광 레이저를 사용한 "가짜" PDT 치료를 통해 이식 부위의 기존 기계적 기구를 사용합니다.
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실험용 팔과 가짜 팔 모두 기존 기계 요법을 받게 됩니다.
가짜 그룹은 메틸렌 블루의 가짜로 식염수를 받게 됩니다.
가짜 그룹은 비발광 레이저를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 프로빙 포켓 깊이
기간: 기준선
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치주 포켓 깊이는 1mm 측정 단위를 갖는 UNC 치주 프로브를 사용하여 유리 치은 변연에서 포켓 바닥까지 측정되었습니다.
이는 임플란트당 6개 부위(심측 협측, 중간 협측, 원위 협측, 원위 설측, 중간 설측 및 근설측)에서 평가되었습니다.
각 참가자에 대해 6개 사이트의 평균 깊이가 보고됩니다.
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기준선
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평균 프로빙 포켓 깊이
기간: 치료 후 6주
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치주 포켓 깊이는 1mm 측정 단위를 갖는 UNC 치주 프로브를 사용하여 유리 치은 변연에서 포켓 바닥까지 측정되었습니다.
이는 임플란트당 6개 부위(심측 협측, 중간 협측, 원위 협측, 원위 설측, 중간 설측 및 근설측)에서 평가되었습니다.
각 참가자에 대해 6개 사이트의 평균 깊이가 보고됩니다.
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치료 후 6주
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평균 프로빙 포켓 깊이
기간: 치료 후 12주
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치주 포켓 깊이는 1mm 측정 단위를 갖는 UNC 치주 프로브를 사용하여 유리 치은 변연에서 포켓 바닥까지 측정되었습니다.
이는 임플란트당 6개 부위(심측 협측, 중간 협측, 원위 협측, 원위 설측, 중간 설측 및 근설측)에서 평가되었습니다.
각 참가자에 대해 6개 사이트의 평균 깊이가 보고됩니다.
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치료 후 12주
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임상적 애착 상실로 평가한 염증 감소로 나타난 부위의 개선
기간: 기준선
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기준선
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임상적 애착 상실로 평가한 염증 감소로 나타난 부위의 개선
기간: 치료 후 6주
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치료 후 6주
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임상적 애착 상실로 평가한 염증 감소로 나타난 부위의 개선
기간: 치료 후 12주
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치료 후 12주
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프로빙 시 출혈로 평가된 참가자당 출혈 부위 수
기간: 기준선
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BOP(프로빙 시 출혈)가 평가됩니다. 여기서 각 치아 주변의 6개 치은 부위(심측 협측, 중간 협측, 원위 협측, 원위 설측, 중간 설측 및 근설측)가 치은 고랑 바로 내에서 치주 탐침에 의해 부드럽게 스윕됩니다. 임플란트의 상태와 출혈 유무를 기록합니다.
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기준선
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프로빙 시 출혈로 평가된 참가자당 출혈 부위 수
기간: 치료 후 6주
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BOP(프로빙 시 출혈)가 평가됩니다. 여기서 각 치아 주변의 6개 치은 부위(심측 협측, 중간 협측, 원위 협측, 원위 설측, 중간 설측 및 근설측)가 치은 고랑 바로 내에서 치주 탐침에 의해 부드럽게 스윕됩니다. 임플란트의 상태와 출혈 유무를 기록합니다.
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치료 후 6주
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프로빙 시 출혈로 평가된 참가자당 출혈 부위 수
기간: 치료 후 12주
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BOP(프로빙 시 출혈)가 평가됩니다. 여기서 각 치아 주변의 6개 치은 부위(심측 협측, 중간 협측, 원위 협측, 원위 설측, 중간 설측 및 근설측)가 치은 고랑 바로 내에서 치주 탐침에 의해 부드럽게 스윕됩니다. 임플란트의 상태와 출혈 유무를 기록합니다.
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치료 후 12주
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참가자당 명패가 있는 사이트 수
기간: 기준선
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플라크의 존재는 임플란트 표면 주위의 6개 부위(심측 협측, 중간 협측, 원위 협측, 원위 설측, 중간 설측 및 근설측)에서 평가되었으며 플라크의 존재가 기록됩니다.
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기준선
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참가자당 명패가 있는 사이트 수
기간: 치료 후 6주
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플라크의 존재는 임플란트 표면 주위의 6개 부위(심측 협측, 중간 협측, 원위 협측, 원위 설측, 중간 설측 및 근설측)에서 평가되었으며 플라크의 존재가 기록됩니다.
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치료 후 6주
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참가자당 명패가 있는 사이트 수
기간: 치료 후 12주
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플라크의 존재는 임플란트 표면 주위의 6개 부위(심측 협측, 중간 협측, 원위 협측, 원위 설측, 중간 설측 및 근설측)에서 평가되었으며 플라크의 존재가 기록됩니다.
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치료 후 12주
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최대 프로빙 포켓 깊이
기간: 기준선
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치주 포켓 깊이는 1mm 측정 단위를 갖는 UNC 치주 프로브를 사용하여 유리 치은 변연에서 포켓 바닥까지 측정되었습니다.
이는 임플란트당 6개 부위(심측 협측, 중간 협측, 원위 협측, 원위 설측, 중간 설측 및 근설측)에서 평가되었습니다.
각 참가자에 대해 6개 사이트 중 가장 깊은 깊이가 보고됩니다.
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기준선
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최대 프로빙 포켓 깊이
기간: 치료 후 6주
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치주 포켓 깊이는 1mm 측정 단위를 갖는 UNC 치주 프로브를 사용하여 유리 치은 변연에서 포켓 바닥까지 측정되었습니다.
이는 임플란트당 6개 부위(심측 협측, 중간 협측, 원위 협측, 원위 설측, 중간 설측 및 근설측)에서 평가되었습니다.
각 참가자에 대해 6개 사이트 중 가장 깊은 깊이가 보고됩니다.
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치료 후 6주
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최대 프로빙 포켓 깊이
기간: 치료 후 12주
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치주 포켓 깊이는 1mm 측정 단위를 갖는 UNC 치주 프로브를 사용하여 유리 치은 변연에서 포켓 바닥까지 측정되었습니다.
이는 임플란트당 6개 부위(심측 협측, 중간 협측, 원위 협측, 원위 설측, 중간 설측 및 근설측)에서 평가되었습니다.
각 참가자에 대해 6개 사이트 중 가장 깊은 깊이가 보고됩니다.
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치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 형광 비드 기반 면역분석법으로 평가한 임플란트 주위 고액(PISF) 샘플의 면역학적 바이오마커 수준
기간: 기준선
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PISF 샘플은 기준 시점과 aPDT 후 12주 후에 각 임플란트의 6개 부위에서 채취됩니다.
인터루킨 IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, 종양 괴사 인자(TNF)-a, C 반응성 단백질, 오스테프로테게린, 렙틴, 아디포넥틴은 다중 단백질체 면역분석법을 사용하여 결정될 것입니다.
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기준선
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다중 형광 비드 기반 면역분석법으로 평가한 임플란트 주위 고액(PISF) 샘플의 면역학적 바이오마커 수준
기간: 12주
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PISF 샘플은 기준 시점과 aPDT 후 12주 후에 각 임플란트의 6개 부위에서 채취됩니다.
인터루킨 IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, 종양 괴사 인자(TNF)-a, C 반응성 단백질, 오스테프로테게린, 렙틴, 아디포넥틴은 다중 단백질체 면역분석법을 사용하여 결정될 것입니다.
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12주
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플라크 샘플의 16S rRNA 유전자 데이터 분석을 통해 알 수 있는 알파 다양성
기간: 기준선
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플라크 샘플은 기준 시점과 aPDT 후 12주 후에 각 임플란트의 가장 깊은 탐침 부위에서 채취됩니다.
샘플 내 박테리아를 평가하기 위해 16S rRNA 유전자의 V4 영역을 PCR 증폭하고 서열 분석한 다음 16S rRNA 유전자 데이터를 분석하여 이식 부위에서 미생물 군집의 알파 다양성을 결정합니다.
본 연구에서 최소 알파 다양성은 1이고 최대값은 2501입니다.
알파 다양성이 높을수록 샘플에서 박테리아 또는 분류학적 "단위"의 수가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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플라크 샘플의 16S rRNA 유전자 데이터 분석을 통해 알 수 있는 알파 다양성
기간: 치료 후 12주
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플라크 샘플은 기준 시점과 aPDT 후 12주 후에 각 임플란트의 가장 깊은 탐침 부위에서 채취됩니다.
샘플 내 박테리아를 평가하기 위해 16S rRNA 유전자의 V4 영역을 PCR 증폭하고 서열 분석한 다음 16S rRNA 유전자 데이터를 분석하여 이식 부위에서 미생물 군집의 알파 다양성을 결정합니다.
본 연구에서 최소 알파 다양성은 1이고 최대값은 2501입니다.
알파 다양성이 높을수록 샘플에서 박테리아 또는 분류학적 "단위"의 수가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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치료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiayin Tan, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-DB-19-0873
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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