APDT 非手术治疗种植体炎症的临床和微生物学结果
2024年1月31日 更新者：Jiayin Tan、The University of Texas Health Science Center, Houston
辅助抗菌光动力疗法在种植体周围疾病非手术治疗中的临床和微生物结果
本研究的目的是比较临床结果（出血部位的变化 (BOP) 和探查深度减少 (PPD) 在植入物表面机械清创后表现出斑块诱发炎症的部位有或没有辅助抗菌光动力治疗 (aPDT) 并评估使用或不使用 aPDT 样本治疗前后斑块样本的微生物学概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少一颗种植体周围有炎症，需要非手术治疗。
- 种植体周围疾病包括种植体周围粘膜炎和种植体周围炎
种植体周围粘膜炎或种植体周围炎的诊断标准：
- 种植体周围发红、肿胀的牙龈组织
- 轻轻探查种植体周围是否有出血和/或化脓
- 与种植体修复后的探诊深度相比，探诊深度有所增加（探诊深度增加超过 2 毫米）
- 与植入物恢复后 1 年评估的影像学骨水平相关的进行性骨丢失可能会也可能不会发生，或者植入物平台的影像学骨丢失≥3mm - 全身健康或具有受控的常见全身状况，例如高血压，这将不影响伤口愈合。
排除标准：
- 当前重度吸烟者（>10 支香烟/天）
- 患有糖尿病或其他可能包括治愈的全身性疾病
- 手术前 3 个月内服用抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：APDT 辅助的常规机械治疗
传统的非手术机械清创术和抗菌光动力疗法将在种植体部位进行，方法是使用一次性注射器从口袋底部沿冠状方向涂抹光敏染料亚甲蓝 (0.1mg/ml)。
染料将局部应用于种植体固定装置周围的上皮化空间，不会被内化。
原位5分钟后，使用波长为660nm的二极管激光器在种植体周围六个部位照射周围牙龈组织，能量密度为10焦耳/部位，功率为100mW，时间为100秒。
照射后，该部位将用生理盐水彻底冲洗。
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实验臂和假臂都将接受常规机械治疗
实验臂将接受亚甲蓝
实验臂将接收发光激光
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假比较器：常规机械疗法与假 aPDT 治疗
对照组将使用盐水和非发光激光进行“假”aPDT 治疗的植入部位常规机械仪器
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实验臂和假臂都将接受常规机械治疗
假手术组将接受生理盐水作为亚甲蓝假手术
假手术组将接受非发光激光
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均探测槽深度
大体时间：基线
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使用具有 1mm 测量单位的 UNC 牙周探针测量从游离龈缘到牙周袋底部的牙周袋深度。
对每个种植体的 6 个部位进行评估：近颊侧、中颊侧、远颊侧、远舌侧、中舌侧和近舌侧。
对于每个参与者，报告 6 个站点的深度平均值。
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基线
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平均探测槽深度
大体时间：治疗后6周
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使用具有 1mm 测量单位的 UNC 牙周探针测量从游离龈缘到牙周袋底部的牙周袋深度。
对每个种植体的 6 个部位进行评估：近颊侧、中颊侧、远颊侧、远舌侧、中舌侧和近舌侧。
对于每个参与者，报告 6 个站点的深度平均值。
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治疗后6周
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平均探测槽深度
大体时间：治疗后12周
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使用具有 1mm 测量单位的 UNC 牙周探针测量从游离龈缘到牙周袋底部的牙周袋深度。
对每个种植体的 6 个部位进行评估：近颊侧、中颊侧、远颊侧、远舌侧、中舌侧和近舌侧。
对于每个参与者，报告 6 个站点的深度平均值。
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治疗后12周
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通过临床依恋丧失评估的炎症减少表明部位有所改善
大体时间：基线
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基线
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通过临床依恋丧失评估的炎症减少表明部位有所改善
大体时间：治疗后6周
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治疗后6周
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通过临床依恋丧失评估的炎症减少表明部位有所改善
大体时间：治疗后12周
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治疗后12周
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通过探诊出血评估每位参与者的出血部位数量
大体时间：基线
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将评估探诊出血 (BOP)，其中每颗牙齿周围的 6 个牙龈区域（近颊、中颊、远颊、远舌、中舌和近舌）将被牙周探针轻轻扫过龈沟内将记录植入物的情况以及是否存在出血。
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基线
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通过探诊出血评估每位参与者的出血部位数量
大体时间：治疗后6周
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将评估探诊出血 (BOP)，其中每颗牙齿周围的 6 个牙龈区域（近颊、中颊、远颊、远舌、中舌和近舌）将被牙周探针轻轻扫过龈沟内将记录植入物的情况以及是否存在出血。
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治疗后6周
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通过探诊出血评估每位参与者的出血部位数量
大体时间：治疗后12周
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将评估探诊出血 (BOP)，其中每颗牙齿周围的 6 个牙龈区域（近颊、中颊、远颊、远舌、中舌和近舌）将被牙周探针轻轻扫过龈沟内将记录植入物的情况以及是否存在出血。
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治疗后12周
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每个参与者拥有牌匾的站点数量
大体时间：基线
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在种植体表面周围的六个部位（近颊、中颊、远颊、远舌、中舌和近舌）评估牙菌斑的存在，并记录牙菌斑的存在。
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基线
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每个参与者拥有牌匾的站点数量
大体时间：治疗后6周
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在种植体表面周围的六个部位（近颊、中颊、远颊、远舌、中舌和近舌）评估牙菌斑的存在，并记录牙菌斑的存在。
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治疗后6周
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每个参与者拥有牌匾的站点数量
大体时间：治疗后12周
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在种植体表面周围的六个部位（近颊、中颊、远颊、远舌、中舌和近舌）评估牙菌斑的存在，并记录牙菌斑的存在。
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治疗后12周
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最大探测槽深度
大体时间：基线
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使用具有 1mm 测量单位的 UNC 牙周探针测量从游离龈缘到牙周袋底部的牙周袋深度。
对每个种植体的 6 个部位进行评估：近颊侧、中颊侧、远颊侧、远舌侧、中舌侧和近舌侧。
对于每个参与者，都会报告 6 个站点中最深位置的深度。
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基线
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最大探测槽深度
大体时间：治疗后6周
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使用具有 1mm 测量单位的 UNC 牙周探针测量从游离龈缘到牙周袋底部的牙周袋深度。
对每个种植体的 6 个部位进行评估：近颊侧、中颊侧、远颊侧、远舌侧、中舌侧和近舌侧。
对于每个参与者，都会报告 6 个站点中最深位置的深度。
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治疗后6周
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最大探测槽深度
大体时间：治疗后12周
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使用具有 1mm 测量单位的 UNC 牙周探针测量从游离龈缘到牙周袋底部的牙周袋深度。
对每个种植体的 6 个部位进行评估：近颊侧、中颊侧、远颊侧、远舌侧、中舌侧和近舌侧。
对于每个参与者，都会报告 6 个站点中最深位置的深度。
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治疗后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过多重荧光珠免疫分析评估种植体周围龈沟液 (PISF) 样本中的免疫生物标志物水平
大体时间：基线
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PISF 样本将在基线时和 aPDT 后 12 周从每个植入物的六个部位采集。
白细胞介素 IL-1a、IL-1b、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-7A、肿瘤坏死因子 (TNF)-a、C 反应蛋白、骨保护素、瘦素、脂联素将使用多重蛋白质组免疫测定法进行测定。
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基线
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通过多重荧光珠免疫分析评估种植体周围龈沟液 (PISF) 样本中的免疫生物标志物水平
大体时间：12周
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PISF 样本将在基线时和 aPDT 后 12 周从每个植入物的六个部位采集。
白细胞介素 IL-1a、IL-1b、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-7A、肿瘤坏死因子 (TNF)-a、C 反应蛋白、骨保护素、瘦素、脂联素将使用多重蛋白质组免疫测定法进行测定。
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12周
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通过分析噬菌斑样本的 16S rRNA 基因数据表明 Alpha 多样性
大体时间：基线
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斑块样本将在基线时和 aPDT 后 12 周从每个种植体的最深探测部位采集。
为了评估样本中的细菌，将对 16S rRNA 基因的 V4 区域进行 PCR 扩增和测序，然后对 16S rRNA 基因数据进行分析，以确定植入部位微生物群落的 α 多样性。
在本研究中，最小 alpha 多样性为 1，最大为 2501。
较高的α多样性表明样品中细菌或分类“单位”的数量较多。
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基线
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通过分析噬菌斑样本的 16S rRNA 基因数据表明 Alpha 多样性
大体时间：治疗后12周
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斑块样本将在基线时和 aPDT 后 12 周从每个种植体的最深探测部位采集。
为了评估样本中的细菌，将对 16S rRNA 基因的 V4 区域进行 PCR 扩增和测序，然后对 16S rRNA 基因数据进行分析，以确定植入部位微生物群落的 α 多样性。
在本研究中，最小 alpha 多样性为 1，最大为 2501。
较高的α多样性表明样品中细菌或分类“单位”的数量较多。
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治疗后12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiayin Tan, DDS、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月14日
初级完成 (实际的)
2022年12月6日
研究完成 (实际的)
2022年12月6日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月2日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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